浅谈新形势下中医院院内制剂现状及发展趋势

2014-02-05姬涛管鸽

中国中医药现代远程教育 2014年7期

关键词：制剂药学医疗机构

姬涛管鸽

（河南中医学院第一附属医院药学部，郑州450000）

浅谈新形势下中医院院内制剂现状及发展趋势

姬涛管鸽

（河南中医学院第一附属医院药学部，郑州450000）

探讨新形势下我中医院医院制剂的现况、存在问题及解决方法并探讨未来发展趋势。结合我院医院制剂的发展历程并结合相关文献资料，从面临困难、存在机遇两方面探讨医院制剂现况，并探讨相关解决方法及发展趋势。从我院及社会医院制剂发展看，医院制剂为医院药学发展奠定了基础，必将长期存在并得到长足发展。

医院制剂；现状；趋势

医院制剂指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂［1］。医院制剂主要是就目前经济形势下对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份。然而，目前医疗机构制剂正面临着退出历史舞台的危机和大力发展欣欣向荣的机遇，是退出还是进步是新形势下医院制剂亟待解决的决择性问题。本文就我中医院院内制剂近50年的发展历程结合国际国内医院制剂发展形势，对我中医院院内制剂的现况及未来发展趋势进行探讨。

1 医院制剂产生的背景

有60年左右历史背景的医院制剂，是其在紧密结合临床，并且总结临床实践经验的基础上制成，相对比较成熟的制剂，是医疗机构老一辈专家根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方，经批准生产后，既满足了临床需要，也为医院药学发展提供了平台，同时，为患者带来了满意的治疗效果。例如笔者所在医院生产的医院制剂软肝丸、养心口服液和通脉丸等，是我院国医堂名老中医根据多年经验总结的临床验方，经河南省食品药品监督管理局批准后，为肝硬化患者、冠心病患者以及脉管炎患者带来了福音，疗效独特，深受医生和患者的欢迎和好评。

2 机遇与困难并存的现状

2.1发展机遇

2.1.1政策完善制度健全［2-3］随着社会法制的完善，《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构药事管理暂行办法》及《药品管理法》等法律法规的制定以及实施，不仅规范了医疗机构医院制剂的生产、检验、销售等环节，同时为医院制剂的发展奠定了法律依据及支持。就我院而言，医疗制剂生产的相关法律法规健全完善，为我院医院制剂的发展提供了政策的支持与保障。

2.1.2多面需求潜力无限有些经临床验证的经验方、保密方和专利方疗效确切，价格合理，颇受患者喜爱，需求量大；同时，一些临床长期应用、安全有效、价廉的处方或国外已上市的制剂而国内暂未上市但临床医疗又需要应用的药物，医师们期望能制成医院制剂应用［4］；从医院药学发展层面上看，医疗机构能够设立制剂车间在经济收入、人员安置以及科研需求上都是药学发展的一大臂助。

2.1.3技术先进人才充足作为三级甲等中医院，我院药学部和科研部拥有大批高精尖技术人才和高学历科研人士，这都为医院制剂在技术改进、更新和创制方面，提供技术支持和人才支援。有文献报道［4，5］，相当一部分综合医院在技术水平和人才层面上，具有自主研发和生产制剂的能力与水平，为医院制剂的发展提供技术和人才上的支持。

2.2面临困难

2.2.1厂房狭小设备陈旧我院制剂室建于上世纪70年代，根据申报并审批通过的170多种医院制剂特点，建立相关的制剂车间，包括：提取间、固体制剂车间、液体制剂车间、药品库房等部门。由于医院规划范围有限，厂房面积颇为狭小，并根据相关制剂特点及当时制剂水平进行了设备的购买。随着医院的发展，医院制剂销售量逐年提高，我院制剂室就越发凸显厂房狭小，设备陈旧，不能满足日常生产需要，本院情况与相关文献报道［2，4，6］相一致。

2.2.2技术守旧人才缺乏随着制药新技术新剂型不断的出现，如：肠溶片、缓释片、控释片、贴膜剂、滴丸等，目前我院医院制剂依然沿用传统中成药制剂的制备方法，缺乏新剂型新技术的体现，已不能满足临床一些特殊需求的使用或者药物效用的极大发挥。同时，缺乏在制药技术改革创新方面的高精尖人才，以引导医院制剂的规范生产、检验等制备过程，本院该情况与相关文献报道［2，4，6］相符。

2.2.3成本高昂利润亏欠国家对医疗机构制剂标准的要求越来越高，制剂研发、注册成本高居不下，同时原料药价格飞涨，医院制剂受限于物价部门的管理，零售价却不能相应提高，出现原料价与零售价倒挂现象。如笔者医院的软肝丸，每批次（2000盒）原药材价格在11万元左右，而药品零售价才9万元左右，目前现状即生产多少赔多少，但是，为了迎合患者及医生的治疗需要，还不能考虑停止生产，以避免对长期用药患者造成采买困难。

与此同时，医院制剂批次生产规模小，原料分包装设计大，造成在生产过程中有不能物尽其用，原料浪费现象。如笔者医院的硒卡拉胶胶囊，每批次需壹号胶囊48000粒，而胶囊最小包装为100000粒；水合氯醛溴化钾溶液，每批次需溴化钾20g．而溴化钾最小包装为1000g，由此导致成本上涨，却利润倒挂。

3 发展趋势

综合新形势下我中医院院内制剂现况，针对目前所面临的机遇与挑战，结合国内医院制剂发展的形式，笔者认为在当今条件下，医院制剂的发展趋势是：

3.1经济层面上医院制剂除发挥治疗作用外，还应为医疗机构经济效益发挥作用。首先：在零售价的调整上，医院制剂应既要做到成本与效益双赢，还要在一定程度上不给患者造成医疗压力；其次：医院制剂生产成本应进行科学整合，在成本核算最佳化的同时达到利益最大化，这需要借鉴企业化管理模式来调整其生产线。

3.2人员储备上药学专业知识水平达标和生产实践能力强的专业化制剂生产队伍，是目前医院制剂发展的必备软件。良好的素质与较高的学历在制剂生产中既能发挥专业知识优势，又能对生产过程做到安全意识强、生产过程平稳、突发情况处理得当及生产质量精的制剂生产操作；同时制剂室还应培养高精尖型专业人才与心思缜密的管理型人才，为医院制剂未来发展做人员上的绸缪。

3.3制剂品种上精简品种，去庑存精。医院制剂品种多样、规格单一、产量小等特点是制约其发展的要害所在。结合医疗当下临床特点，保留科技含量高、经济效益好的特色制剂，应用现代生产工艺研发新制剂，提高制剂质量是当下迫切需要解决的。

3.4专业特色上加强与临床沟通，做大做强专科特色制剂。发挥专科专病用专药，生产特色医院制剂，比如笔者医院的国家级重点专科儿科颗粒剂、外敷内治制剂，国家级重点专科周围血管科治疗脉管炎的通脉丸、如意金黄膏，省级重点专科肛肠科治疗痔疮术后的洗剂、栓剂，省级重点专科消化科治疗肝硬化的软肝丸，等等．因此专科专病用专药，发挥临床专业特点既能给医院带来实力的增长与名利的宣传，也能为医院带来社会经济效益。

3.5技术水平上鼓励创新，勇于破旧，提倡研发，探寻新药。充分发挥医院制剂具有的信息密集、快速流动和临床验证敏捷等独特优势，努力开发新剂型、新制剂，以现代科学的方法对传统的医院制剂重新评价和筛选，在改进剂型、改变给药途径、提高疗效、减少不良反应等方面下功夫，研制出生物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等。

3.6教学实践上教学相长，为药学专业学生提供实习、见习的场所。医院制剂品种多样，剂型复杂，批量生产和反复配制，周转迅速的特点，便于院校学生了解和参与配制制剂及质量检验工作，药学技术人员提高技术水平和实际工作能力，巩固和加强理论知识，方便教学工作的开展。笔者医院每年都有大批实习学生和进修学习人员，制剂室为其提供理论联系实际的场地，实践、学习及研究的平台。

3.6其他医疗机构在逐步完善自身实力的同时，也应做到横向比对，同行协作。设立区域性医院制剂中心，鼓励各医院委托加工，既能解决限制与需求的矛盾，又能加强同行间的交流协作；不但互相之间满足临床需要，同时降低了相互间的生产成本，做到了同行交流化、成本缩小化、生产规模化、利益最大化。