中医老年病学研究方法※

宋至诚 邹 勇

（青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院中西医结合科，烟台264000）

中医老年病学研究方法※

宋至诚 邹 勇*

（青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院中西医结合科，烟台264000）

中医老年病学应参考临床流行病学和循证医学的方法进行研究。在中医药研究领域引入建立在临床流行病学、统计学及现代信息技术应用基础上的系统评价和Meta分析方法，将有助于推动中医药学的发展。

中医老年病学；方法学；原则

回顾科学技术的发展，任何一门科学的发展总是与方法学的突破和思路的创新密不可分。中医药学的传统研究方法对中医药理论体系和诊疗体系的形成和发展发挥了极其重要的作用。由于历史的限制，许多已经萌芽或初步形成的方法没有得到进一步发展和完善，一定程度上阻碍了中医药学的发展，现代科学技术的突飞猛进为中医药学的发展提供了机遇。世界医学界公认的现代临床医学研究方法学——临床流行病学和循证医学，对指导临床研究具有十分重要作用。

在新的历史条件下如何吸取、应用现代科学技术促进中医药学发展，这是极富挑战与意义的课题，也将具有推动中医药现代化进程的重大价值。

1 方法学的定义

方法是指为了解决某一问题而采取的手段、方式、途径或程序。方法学则是指方法及其相关的知识、理论体系。在科学研究领域，学科的分门别类实际上是按照研究的对象、任务和研究方法的不同来进行的，任何一门学科都有着各自不同于其他学科的方法，中医老年病学也是如此。同时，各个学科之间都可能在不同程度上互有联系，因此在方法学的运用上，中医老年病学也同其他学科一样有三个层次。

1.1 哲学层次 哲学方法是最高层次的方法学，是一切学科研究中普遍适用的方法原则，它源于具体学科中具体方法、思维的抽象，反过头来指导具体的学科研究。中医学的阴阳、五行是古代朴素辩证法、古代哲学的运用。

1.2 中间层次 中间层次衔接于哲学层次与专门学科专有方法学之间。因此决定了中间层次方法学具有跨学科特性，如：系统论、控制论、循证医学方法、临床流行病学方法。

1.3 直接层次 指具体某一学科特有的专法、专门技术手段、专有程序和流程。中医学中的“四诊”技术就是中医学这个学科所专有的技术手段。再如中医学的针灸手法、推拿技术。

哲学层次、中间层次、直接层次这三个层次（高级方法、中级方法、基础方法）构成中医老年病学研究方法的完整体系，各自从不同的高度指导科学研究工作，相互联系，互相之间不能替代。从事中医工作的研究人员，在掌握中医学理论、技能的同时，要充分把握科学方法学，在临床、研究实践中加以运用，为中医学的发展做出更大的贡献。

2 中医老年病学临床研究的任务

研究老年病发生发展的规律，指导中医老年病的临床实践和研究活动。

探讨中医老年病新的有效防病、治病方法、措施和方案，尤其是防治重大疾病、难治病的方法和措施。

探索、研究并逐步解决制约中医老年病优势发挥的关键环节，如证候标准、临床软指标的测量与评价、临床疗效评价标准等。

方药的安全性评价和不良反应因果判断，原因及防止措施研究。

中医药的理论研究，如病因学说、脏象学说、经络学说等，对中医学本身和老年病学都具有重大的意义。

中医学的整体调节和辨证论治及针灸、按摩、气功、养生等方面的实践经验，在防治老年病和抗衰老方面都有较高的实用价值，值得深入全面的研究。

3 中医老年病学研究的原则

3.1 符合伦理道德 临床研究以人作为观察和试验对象，而其研究成果最终必须应用于人，提高人群健康水平。临床研究起始阶段，对研究可能获得的预期仅仅是一种假说，影响预期结果的因素很多，往往具有不确定性，事先难以确保研究过程不会给研究对象带来任何非预期不利影响甚至损害，尤其是在试验性研究中。人是最宝贵的财富，因此研究的首要原则是尊重研究对象，遵循伦理道德规范，保护研究对象的权益，使研究对象获得最大利益，将对研究对象的可能伤害降到最小。

3.2 创新性原则 一切科学研究活动都是从“已知”探索“未知”的过程，更重要的是获取“新知”，“创新性”是任何科学研究所必须具有的特性，也是它的价值所在。可以从以下几个方面来考虑：①所提出的问题和所研究的内容是前人没有涉及的，即是填补某学科或领域的空白。②前人有所涉及但研究中预期发现的事实、资料和结果将补充和发展既往的理论认识。③国外对该问题已有所研究，但需要结合本国实际情况进行引进和吸收，填补国内空白。

3.3 科学性原则 中医老年病学的研究假说必须建立在充分的、合理的、有依据的科学基础之上，一切科学研究都要求研究者必须根据科学的共同基本原则和实践规律，查阅文献，了解相关领域研究动态，结合本人经验体会，提出问题，建立科学假说。如果没有科学根据的“科研”构思，会导致最终的失败。科学性原则还指为了达到研究结果的真实性，客观的揭示研究客体的特征、本质，临床研究过程必须应用正确的科研方法，严格的科研设计和具体的研究技术路线，并合理地解释和推导出结论。

3.4 需求性原则 医学研究领域内尚待解决的问题很多，但人力、财力、物力又是有限的，这就要求研究工作应着重在国家经济建设、社会发展、学科发展的最高需要上。就中医老年病学临床和学科发展而言，既要着眼于日常工作需要，着重于常见病，以及一些当前诊断、治疗有困难的疾病，又要回答对于医学发展带有全局性影响的理论、方法、技术上的重大课题。为了把握好“需求性”原则，需要研究者熟悉临床学科及相关领域的进展，了解相关疾病在人群中的发病情况，该病所带来的社会负担，该病现有诊治存在的问题。

4 中医学临床研究的一般程序

科学研究通常包括提出问题、建立假说和检验假说两个连续的阶段。

4.1 在“初始意念”基础上，复习文献，提出问题、建立假说

4.1.1 文献复习 阅读文献对于研究思路的形成，假说的建立，研究方法的应用、研究报告的书写、研究结果的推导具有重要意义。

科学知识是人类在长期实践过程中关于自然或社会现象、规律的发现所积累的产物。而医学科学文献是医学科学知识赖以保存、记录、交流和传播的载体。文献记录了医学家们的发现、意见、理论、启示、方法、成功的经验和失败的教训，具有重大价值。研究工作要有所创新、发明，就要在继承的基础上进行探索。

科研立题阶段，初始念头萌发了，通过查阅文献，可以开阔思路，了解研究情况、历史沿革和研究难点，令研究思路清晰、系统，并从中寻求选题的依据和价值，完善科学假说，可以避免做重复工作。

课题设计阶段，查阅文献有助于汲取相关的经验、教训，采用恰当的研究方法和技术路线，少走弯路。需要借鉴相关的研究成果，考虑选择最合理的方案。

在论文撰写阶段，也需要引用文献分析讨论研究结果，从广度和深度两方面加深论文认识，提高论文质量。

可见临床科研的各个环节都要借助于文献情报资料。基于临床流行病学和循证医学方法之上的文献系统评价和Meta分析是形成临床医学研究思路、建立假说、制定研究计划必不可少的依据。

4.1.2 提出问题、建立假说 “问题”是通过研究工作将要回答的“问题”，或称为“待研究的问题”，必须以简明、明确和概括的言语陈述出来。“提出问题”与“建立假说”是互有联系的两个方面。“提出问题”是建立假说的第一步，而“建立假说”则是“提出问题”的发展。一般而言，分析性研究、试验性研究必须论述相关的假说，而描述性研究不涉及假说建立，只限于围绕本身的研究问题。“假说”也必须表述关于“待研究问题”的预期答案，它具有猜测性、推理性，具有可验证性。从已知的事实出发，合理的联想、猜测、推理更是假说科学性的必不可少的内涵。

4.2 研究的设计与实施 提出问题、假说建立之后，重要的事情是如何根据假说进行研究设计和实施，这是一个检验假说的过程。

4.2.1 研究设计 研究设计指关于整个研究的总体规划，主要包括：研究方案的确定，研究人群的定义和标准，研究对象的来源、数量、选取方法与过程，研究的组别的定义与设立，数据类型及其收集方法的规定，偏倚、机遇的控制与识别方法，研究或观察的时限、地点，测量工具（如调查问卷、检测仪器）的选择，观察记录表格的编制，统计方法的选择等。不同的研究目的、不同的研究类型应选择不同的设计方案，确定相应的合适的研究方法与技术路线。

4.2.2 研究计划的实施 为了保证研究计划的良好实施，要抓住若干关键环节，包括：①研究人员的培训。使研究人员进一步熟悉研究目的和研究计划的内容，掌握研究的规定、标准及具体的操作步骤。②研究过程中的质量控制和质量保证。包括研究人员的分工及其职责的明确、各种标准操作规程的制订和实施，检查制度的建立和落实，并自觉接受外部的检查和监督等。③建立良好医患关系，提高研究对象对研究方案的依从性。④数据收集与管理。⑤档案保管与管理。

4.2.3 结果的分析、评价与解释 对已获得的研究结果，遵循统计学原则，应用相关的统计分析方法，推导结论，同时对结果的真实性、可靠性进行评价，对结论推导的依据和外推性进行解释，对局限性进行讨论。

5 临床流行病学与循证医学方法

20世纪80到90年代，先后发展起临床流行病学、循证医学，已被广泛认为是临床医学领域用以制订研究计划并解释观察结果、指导临床决策的方法学。

5.1 临床流行病学／DME方法

5.1.1 临床流行病学的形成 耶鲁大学教授John R. Paul首先提出“临床流行病学”这一术语，其主要内容是倡导应用流行病学的群体研究方法以及量的概念于临床工作中的单个病例观察，重视疾病的社会性和社区性，强调流行病学与临床的紧密关系。他的思想对临床流行病学的逐步形成和创立有不可磨灭的贡献。

今天几乎所有的疾病、异常和伤害都在成为流行病学研究的对象，已经完全超越传统流行病学的研究内容和任务。流行病学与临床医学的结合诞生了新的学科——临床流行病学。

D.L.Sackett认为，临床流行病学是“直接诊疗患者的医生应用流行病学和统计学方法研究治疗过程，以改善诊疗结果。”A.R.Feinstein则提出了“临床流行病学是关于人群研究以获得对患者医疗保健的临床决策所需要的基本依据的学科。”Noel S.Weiss定义“临床流行病学”是研究疾病结局的变异以及变异原因的一门科学。”

5.1.2 DME DME是临床研究设计、衡量、评价的简称，被认为是临床流行病学的核心内容，是对于临床流行病学原则和方法的高度概括，由加拿大麦克马斯特大学首先提出。

设计是指临床研究或观察方法的总体规划。衡量是确定适当的度量措施和合理的度量指标，以期能客观地表达人群中的健康和疾病状况及有关现象的一整套方法。评价又称批评性鉴定，是遵循科学的原则制订出一定的规则、方法，以分析、确定临床的研究或资料是否能反映事物的真实性和具有可应用性的过程。

临床流行病学／DME所确立的遵循临床研究原则、正确选择设计方案、衡量指标以及严格地分析、评价研究结果的规则正是为了尽可能地减少、控制、识别研究过程中所出现的由于偏倚和机遇所导致的不正确性，提高研究结果的真实性、可靠性，更准确地认识疾病的发生、发展，提高防治疾病的效果。

临床流行病学／DME的方法论基础包括：①以群体为对象的研究方法；②概率论的推断方法；③严格的逻辑推断法。

5.1.3 临床流行病学／DME在中医老年病学临床研究中的应用 作为一门科学的方法论，临床流行病学／DME的原理和方法具有普遍的指导意义，不仅适用于现代医学的研究，同时对中医老年病学的临床研究也有重要的作用。

世界卫生组织（WHO）报告以“替代医学”为索引，在MEDLINE上检索到的治疗干预研究论文中，48%由于设计或统计分析存在的问题而不能够表明其报告所称的有效性。正确的应用临床流行病学／DME的原则、程序和方法将有助于提高中医研究结果的客观性和科学性，促进中医药走向世界。

从中医药临床研究的基本特点考虑，临床流行病学／DME的下列方法能提高中医药临床研究的科学性：①临床研究必须遵循对照、随机、重复、无偏判断（如盲法）的原则。②临床研究设计方案的选择。③临床研究在设计、实施、结论推导各个阶段克服、识别偏倚的方法和措施。④减少和识别机遇对研究结论影响的方法。⑤应用诊断性试验的评价原则和方法，建立中医证候标准的研究。⑥研究结局评价的一系列方法，包括终点指标的选择、评价标准的确定与测量等。⑦应用软指标的衡量与评价体系的原则和方法于证候标准和生存质量评定的研究。⑧统计分析方法的应用和临床意义与统计学意义在结论推导中的作用。

5.2 循证医学方法

5.2.1 循证医学的概念和特点 循证医学，即遵循证据的医学。循证医学的创始人D.L.Sackett在《循证医学——怎样实践和讲授》一书中指出“循证医学是尽责地、明确地和合理地应用所能获得的最佳证据以做出患者的医护决策”、“循证医学是最佳的研究证据和临床专业知识以及患者价值的结合”。

围绕着什么是“证据”，如何获得“证据”，什么才是临床决策赖以应用的“证据”，“证据”的价值是什么，如何利用“证据”，是循证医学的核心内容。

循证医学的基本特点有：①循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建立在医生个人的优良临床知识、经验、技能与从系统研究中获取的最佳的临床证据的完善结合基础上。②系统研究包括基础医学研究，但更主要指的是临床上有关疾病诊断、治疗、康复、预防措施以及卫生资源利用等方面的研究。循证医学强调应用临床流行病学方法开展上述的研究，使研究建立在有充分证据基础上，使得成果更有应用价值。③临床流行病学强调临床研究乃以人的整体作为对象，而不是人体的局部，更不是动物。基于这一观点，循证医学认为从临床试验中获取的证据必须具有重要的临床意义。实践循证医学和临床流行病学之一理论，对推动社会-心理-生物医学模式的建立具有积极的意义。④循证医学强调诊疗效果和效益的统一，最终目的在于合理地利用卫生资源，改善患者的诊疗结果，取得疗效和效益的统一。

5.2.2 实践循证医学的方法 实践循证医学的方法，归纳为以下几步：①在临床实践中发现和提出问题：临床医生在准确采集病史、查体及收集有关实验结果，占有可靠的第一手资料的基础上，经过仔细分析论证后，找出存在于临床中、现有理论与实践不易解决的疑难问题。②系统查找所有相关研究成果（文献）：根据第一步提出的临床问题及图书信息情报学的相关知识，进行高效率的检索，全面、系统地找出与临床问题关系密切的所有研究成果（文献），以供分析、评价与利用。③严格评价文献，发现最佳证据：在定性分析的基础上对研究结果进行综合的定量分析，得出确切的结论指导临床决策。对某些尚难以得到肯定答案的问题，需要应用临床流行病学DME方法进行相关研究，获得最佳证据。④应用最佳证据，指导临床决策。将经过系统评价和Meta分析获得的真实可靠并有临床应用价值的最佳证据，用于指导临床决策，服务于临床。

上述循证医学的步骤实际上也是一种临床医生不断提高自身素质、进行知识更新和继续教育的自我学习过程。通过循证医学实践，将促进临床医生的学术水平与医疗质量的提高。

5.2.3 循证医学与中医老年病学 循证医学和中医学各自形成、发展于不同时代，其各自哲学基础不同，思维方式、方法迥异。中医老年病学是中医学的分支学科，循证医学的方法能否应用于中医老年病学的临床和科研呢？①中医通过“望闻问切”四诊感知患者临床表现、收集信息，去粗取精，去伪存真，获取辨证论治的证据。这实际上是一个以最佳证据为基础进行临床决策的过程，同循证医学具有高度的一致性。②循证医学在确定最佳外部证据作用的同时，十分强调个人临床经验在应用外部证据、改善患者诊疗结果中的作用。这与中医学重视医家临床实践经验丝毫无异。③中医学还十分重视医学文献的收集与整理，并强调历代医著在理论、实践上的指导意义。这和循证医学强调从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策具有异曲同工之妙。④循证医学十分强调系统分析、综合集成的作用，而以“整体观”等理论体系为基础的中医学的思维和方法正是以其从总体上综合、把握人体健康与疾病的规律而显示其优势的。

可见，中医药学与循证分析在诊疗模式、思维、方法学上都有一定的内在联系和共同之处。这就奠定了两门学科之间互相渗透、互相为用的基础。不同的医学体系对于“证据及其价值可能有不同的认识和理解。应用循证医学方法于中医药临床研究时必须重视中医药学理论和临床实践的特点和优势。

5.2.4 中医药领域进行循证研究的必要性 循证医学关于在获取最佳证据基础上进行临床决策的思维模式及其系统评价和META分析的方法不仅对西医学的发展具有重要意义，对中医药临床研究的发展也同样具有重要意义的作用。中医药学的临床研究已经取得了一系列的进展，但在研究方法上也存在不少问题，影响中医药临床研究优势的发挥。建立在临床流行病学、统计学及现代信息技术应用基础上的系统评价和Meta分析方法在中医药研究领域的引入将有助于问题的解决，推动中医药学的发展。WHO报告指出，传统医学的研究正在向着循证医学的方法发展，中医学的诊疗模式、思维方法及其防治疾病效能必将在与循证医学互相渗透、互相为用的过程中得到新的发展。

Research on the Geriatrics in the Traditional Chinese Medicine

Song Zhicheng Zou Yong✫
（Yantai city Yuhuangding hospital affiliated to Qingdao university medical college，Qingdao，264000，China）

The research approach of epidemiology and evidence－based medicine can be referenced by Geriatrics in the Traditional Chinese Medicine．the system evaluation and Meta analysis，which are based on clinical epidemiology，statistics and information technology，will do good to the development of the Traditional Chinese Medicine．

Geriatrics in the traditional Chinese medicine；Methodology；Principle

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.05.002

1672-2779（2014）-05-0003-04

张文娟 本文校对：顾友谊

2013-11-11）

※重点学科：国家中医药管理局中医老年病重点专科建设单位项目

*通讯作者