基本药物包装规格招标采购的政策意义与完善建议

2014-02-04吴杨峥张卫斌

中国医疗保险 2014年4期

郑颐吴杨峥张卫斌

（1上海市人力资源和社会保障局上海 200125；2上海市医药集中招标采购事务管理所上海 200003）

2000年，国家对药品实行处方药和非处方药分类管理，老百姓不凭处方就可以在药店购买非处方药。制药企业为使药品更具吸引力，开始注重药品的外包装，不少药品甚至出现过度包装的问题。这其中除了少数特殊药品为保证流通期间的质量必须采取较为复杂的包装外，其他绝大多数精美外包装都有画蛇添足之嫌。这些精美的外包装不仅增加了药品成本，还浪费了宝贵的不可再生资源。

2010年，国务院在下发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》（国办发[2010]56号）中明确要求：卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格，根据基层用药的实际需求，确定基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。为顺应国家基本药物招标采购的新要求，同时面对药品过度包装愈演愈烈的情况，2012年开始上海市在药品招标采购中探索采用大包装、简包装招标采购的新思路，先后开展了两批基本药物大包装、简包装集中招标采购。大包装、简包装，顾名思义是指对药品包装方式的两种简化形式，大包装是指对直接接触药品的包材进行改变，如铝箔包装改为塑瓶包装；简包装是指不对直接接触药品的包材进行改变，仅是增加每销售单位药品的包装数量，如每盒装1板改为每盒装4板。相比较简包装而言，大包装是对包装材料及方式更为彻底的简化。

1 实施基本药物大包装、简包装招标采购的意义

1.1 节约资源消耗，避免环境污染

药品的外包装需要使用纸箱、纸盒，内包装需要使用铝箔、铝塑板。这些包装材料的生产都属于高耗能、高污染行业；药品使用后，包装就成了垃圾，尤其是其中的塑料包材不可降解，即使填埋也会污染土壤和水质，焚烧会污染大气。通过药品大包装与简包装，一是可以有效减少纸张、铝及塑料的使用；二是减少包装回收量，避免造成环境的二次污染。

1.2 降低药品成本，减轻用药负担

按照上海市医疗机构药品年销售总额300亿元计算，假设药品包装成本占药品销售价格的10%，那么光是药品包装的消费一年就是30亿元。如果所有药品均简化包装，按照包装成本下降20%计算，可为患者用药减轻负担6亿元。

1.3 增加用药选择，方便患者配药

大包装、简包装药品的供应，使医生和患者可选择的药品数量增加。同时，长期服药的慢性病患者，配一盒药可以服用2周到1个月，减少了到医院配药的次数，节省了老年病人往返医院造成的体力和精力的付出。

1.4 促进分装机使用，减少人工成本

随着医院信息技术的发展，上海三级医院已普遍配备了药品自动分装机。但是，医院反映可直接倒入分装机使用的药品很少，绝大部分药品都是铝箔包装，医院不得不手工剥药，再倒入分装机，既消耗大量人力，也增加了二次污染的机会。

2 实施基本药物大包装、简包装招标采购的基本情况

2.1 招标药品范围

大包装药品：基本药物目录内的口服常释剂型及缓控释剂型的化学药品（抗微生物药除外），其最小包装应为200或以上制剂计量单位(如铝箔包装改为瓶装)，主要适用于有药品分装机的二、三级医院住院部。

简包装药品：第一批简包装药品的招标从老百姓最迫切需要的心血管系统口服药品和口服降血糖药两类先行试点，第二批简包装药品的招标范围扩大到基本药物目录类所有适合慢性病长期服用的口服化学药品，最小包装应至少满足两周用量。简包装药品主要适用于门诊患者。

2.2 投标资格要求

2010年本市对基本药物实施过集中招标采购，大包装、简包装招标采购是在原基本药物中标结果基础上进行的补充采购。因此，2010年基本药物招标中标的企业及药品，在原中标规格基础上增加大包装或简包装的规格可以参与投标。

2.3 评标要素和办法

基本药物大包装、简包装的招标采购完全按照国办发[2010]56号文的要求，遵循质量优先、价格合理的原则，评标要素包含质量、信誉与服务、规格及价格，评标分为质量与信誉服务评价、规格评价和价格评价三个阶段。具体做法如下：

质量与信誉服务评价：质量是评标的首要条件，由全体药招委成员单位共同审定。主要是对投标企业和投标药品近两年是否存在违法违规记录、是否存在质量不合格记录或其他不良记录进行审核。

规格评价：规格评价由专家评标委员会进行。评标委会成员会前24小时内从专家库中随机抽取产生，既有临床专家也有药学专家。评标委员会审核投标药品是否符合大包装、简包装的规定，以及包装规格是否适合临床实际需要，特别是对简包装的投标药品是否都适合慢性病长期服用进行评价。

价格评价：价格评价由全体药招委成员单位共同审核。审核的要素包括：国家发改委的差比价规则；根据与基层中标品种的价格差幅再下降5%-10%；不高于同企业同品种药品在北京、天津、江苏、浙江、广东五个省市的平均价或次低价；不高于国家发改委的统一定价等。

2.4 政策实施效果

通过两次基本药物大包装、简包装集中招标采购，共有423个品规的药品中标。其中大包装药品39个、简包装药品384个，平均降价幅度13%，加上社区零差率因素，患者在基层医疗机构配药，药费负担可以减轻28%。

中标药品中有不少都是医生和患者认可度高的药品，如兰迪、安内喜、信谊的辅酶Q10等。中标结果执行后各级医疗机构和患者反响良好，不仅增加了用药选择，而且可以明显减少慢性病人配药次数，也有助于缓解医院限量配药、处方限价的特殊矛盾。

3 完善基本药物大包装、简包装招标采购的政策建议

3.1 扩大大简包装药品范围，形成长效机制

药品大包装、简包装有利于降低药品成本、有利于方便群众配药、有利于绿色环保，是一项应该长期坚持的招标政策。上海基本药物大包装、简包装招标采购的探索从短期实施效果来看，已经产生很好的社会影响，建议适当扩大大包装、简包装招标采购范围，即从基本药物扩大到非基本药物，从口服化学药品扩大到适合慢性病的中成药。同时，形成大包装、简包装招标采购的长效工作机制，鼓励更多的药企参与大包装、简包装药的生产供应，形成激励药品集约化生产的良性循环。

3.2 药监、卫计委等多部门联动，朝着大包装方向发展

大包装是药品包装的真正简化，香港等地区的医疗机构普遍使用大包装药品。简包装是在当前政策环境和医院药品配备现况下过渡阶段的做法，与真正的药品简化包装还有一定的差距。目前真正的大包装药品只有住院病人才可以使用，门诊由于受到外配药品的管理限制，不能向病人提供分包装的药品。为使药品价格进一步下降，必须在门诊也推广使用大包装药品。这需要在门诊部配备药品分装机，更重要的是要允许药品拆零销售的政策支持。建议药监、卫计委等部门研究出台允许药品拆零销售的配套政策，在保证用药安全的前提下，通过拆零销售促进合理用药，避免浪费。