医药:首个世界传统医药领域内的国际标准发布
2014-02-04
中国质量与标准导报 2014年3期
医药:首个世界传统医药领域内的国际标准发布
由中国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准正式出版,成为国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)首个发布的中医药国际标准。目前,世界卫生组织已确认64种针灸适应症,并推荐43种病症采用针灸治疗,全球针灸针的年使用量已突破20亿支,并以每年5%至10%的速度递增。为保证中医针灸的安全性和有效性,满足和适应针灸研究和临床发展需要,ISO/TC249制定了《一次性使用无菌针灸针》国际标准。
该标准包括针灸针的名词术语;针灸针的结构和材质要求;针灸针针尖形状要求;针体直径及长度规格;合理的针体硬度与弹性要求;针尖穿刺力的范围要求;针体与针柄的连接牢固度要求;检测针尖的强度、锐度和穿刺力的试验方法等;耐腐蚀性要求;消毒灭菌和无菌要求;针灸针产品包装、标签及储存运输;针灸针的生物相容性要求与相关医疗器械国际标准的协调等12项指标。