“藏卫健用字号”滴眼液市场调查及问题分析

江心怡，唐思婵，杜玉超，张路路，陈永法#（.中国药科大学国际医药商学院，南京 98；.中国药科大学中药学院，南京 98）

“藏卫健用字号”滴眼液市场调查及问题分析

江心怡1＊，唐思婵1，杜玉超2，张路路1，陈永法1#（1.中国药科大学国际医药商学院，南京 211198；2.中国药科大学中药学院，南京 211198）

目的：调查“藏卫健用字号”滴眼液的现状，为规范滴眼液市场秩序提供参考。方法：运用实地抽样调查的方法，分析我国滴眼液零售市场中“藏卫健用字号”滴眼液存在的问题，并提出建议。结果与结论：市售“藏卫健用字号”滴眼液存在一号多用、流通混乱、无标准参考、无人监管的现象，“藏卫健用字号”滴眼液对消费者无安全保障。建议国家全面取缔“藏卫健用字号”滴眼液，强制性统一滴眼液为“国药准字号”滴眼液；并建议完善相关法规中“药品”的定义。

市场调查；藏卫健用字号；滴眼液；建议

＊本科生。研究方向：药事管理和药物经济学。电话：028-85575043。E-mail：xinyijiangcpu@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：国内外药事法规和药物经济学。E-mail：cyf990@163.com

我国滴眼液按用途可分为3类：抗菌消炎类、营养类和特殊治疗类。营养类滴眼液是作为缓解视力疲劳的常用且使用简单方便的眼药。很多人特别是年轻人常用营养类滴眼液以用字号”“青卫监保健字”等）。笔者重点调查了标注有“藏卫健用字号”滴眼液在市场销售和流通的现状，根据对调查结果的分析及相应法理探讨，得出“藏卫健用字号”滴眼液对消费者无安全保障的结论，提请有关部门全面取缔以保健用品身份流通的“藏卫健用字号”滴眼液，强制性统一滴眼液为“国药准字号”滴眼液的建议。

1 “健用字号”的历史

“健用字号”曾经是国家许可的保健品的批准文号，其包括所有的保健用品批准文号。2000年以前，国家将保健品分为7类，即：保健药品、保健食品、补充食品、增强食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。经历次改革，国家已于2000年正式颁布撤销“药健字”批号的文件，要求所有“健用字号”保健药品在2002年12月31日前停止生产，2004年1月1日起不得在市场流通，即在国家层面早已取消了“健用字号”保健药品。2004年1月1日起，“健用字号”产品必须在“药”和“食”之间作出选择：经严格验证符合药品审批条件的，改发“药准字”文号，正式纳入药品流通领域；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发“食健字”文号；两者都不符合的，撤销文号，停止生产和销售。

在部分地方，保健用品的批准文号曾经是合法的，但由于企业以非药品冒充药品形式涉嫌虚假宣传，给监管部门执法带来较大困难等原因，一些地方目前已废止“健用字号”，如河南省卫生厅于2010年全面禁止注册“豫卫健用字号”。目前，仅陕西省人民代表大会2005年立法通过并于2010年修订的《陕西省保健用品管理条例》（下称《条例》）是全国唯一有关保健用品的地方性法规。该《条例》第二条规定：“本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产经营及其监督管理活动”，可见该《条例》只在本省范围内有效，其效力低于宪法、法律和行政法规。

虽然一些地方已废止“健用字号”，但由于现阶段我国对保健用品一直无统一的定义及相应的法律法规，因而有的省、自治区在没有任何保健用品管理制度出台的情况下，为促进当地经济发展纷纷批准企业生产、销售保健用品，加之各地方以“异地监管有心无力”等理由相互推诿，促成全国保健用品流通混乱、鱼龙混杂，其中“健用字号”滴眼液也应运而生。

2 “藏卫健用字号”滴眼液市场现状调查

2012年7月6日－8月6日，为了掌握“藏卫健用字号”滴眼液在滴眼液市场的销售和流通情况，本课题组分别对南京市、南通市、成都市、玉溪市、郴州市经营滴眼液的零售企业进行了抽样调查。调查对象为105家零售药店（南京市14家、南通市10家、玉溪市19家、成都市50家、郴州市12家）、4家文具店（南京市）、10家眼镜店（南京市9家、南通市1家）。调查员均以眼疲劳为由咨询零售企业的销售人员购买意见，销售“藏卫健用字号”滴眼液的销售人员以其为保健用品向消费者进行推销。

结果显示，所调研的成都市药店绝大多数都销售“藏卫健用字号”滴眼液；南京市除药店，还有个别文具店、眼镜店销售“藏卫健用字号”滴眼液；南通市除药店，还有某附属医院眼镜店亦销售“藏卫健用字号”滴眼液。所调查的零售企业的销售人员均无药师资质。结果见表1（表中“藏”表示“藏卫健用字号”）。

从表1中“所售‘藏’滴眼液的标示文号”一栏可见，“藏卫健用字号”滴眼液存在一号多用的现象。调查中发现，共用“藏卫健用字号〔2008〕第540000-000027号”的滴眼液有8种，其商品名称为：＊茶润珠护眼液、＊驰牌眼舒适护眼液、＊草E视、＊草清目眼药水、＊视清、＊本液明珠眼药水等。笔者还发现除滴眼液外，＊茶润目眼贴膜、＊保宁牌凤保宁丹、＊方牌妇芳精油、＊立通等产品亦均有使用“藏卫健用字号〔2008〕第540000-000027号”。部分一号多用的滴眼液图示见图1。

表1“藏卫健用字号”滴眼液市场调查结果Tab 1 The result of market research about eye drops w ith“Tibetan health carenumber”

图1 一号多用的“藏卫健用字号”滴眼液Fig 1 Eye drops w ith“Tibetan health care number”for multip le purposes

调研还发现“藏卫健用字号”滴眼液的批准文号亦有多个企业共用。如共用“藏卫健用字号〔2008〕第540000-000027号”文号的企业有陕西某药业有限公司、拉萨某科技开发有限公司、汉中某制药有限公司拉萨分公司、西安某生物医药科技有限公司等，其中西安某生物医药科技有限公司就有9种产品共用该文号。

“藏卫健用字号”滴眼液的包装上虽然写有“①本品为保健用品，不能替代药品或医疗器械；②作用范围：对眼睛酸胀、涩痒及视疲劳、视物模糊、用眼过度、遇强光等眼部不适具有促进康复的保健作用”的描述，但其成分涉及药用成分，如＊草养目牌、＊参明目、＊瞳等的成分都含有金银花、菊花、密蒙花等中药材。

3 “藏卫健用字号”滴眼液市场现状调查结果分析

3.1“藏卫健用字号”滴眼液一号多用系违法

本次调查结果表明，“藏卫健用字号”滴眼液存在一号多用、同一企业的多个产品共用一个批准文号以及多个企业使用同一个批准文号的现象。批准文号是药品、保健用品的身份证，一个文号只能对应一个企业的一款产品，即使标签内容完全一致，只要产品名称上有一字之差都应重新申请审批；否则，将被视为未经审批、擅自违规销售。因此，“藏卫健用字号”滴眼液一号多用系违法。

3.2“藏卫健用字号”滴眼液是否系非药品冒充药品需探讨

在我国药品定义中，药品包括中药材、中药饮片、中成药等，除原卫生部公布规定的用于保健食品的中药材等物品以保健食品管理外，中药材等物品应作为药品管理。在“藏卫健用字号”滴眼液成分中，菊花、枸杞子、决明子是原卫生部规定的药食同源的物品，当归是原卫生部规定可用于保健食品的物品，但“藏卫健用字号”滴眼液并非保健食品，其成分含有中药材的事实在法律上是否有冒充药品之嫌，需探讨。

2010年杭州市余杭区食品药品监督管理局公布的第3批非药品冒充药品品种目录中[1]，184个非药品冒充药品产品中有39个“藏卫健用字号”滴眼液，可见杭州市余杭区食品药品监督管理局对于“藏卫健用字号”滴眼液处理方式是以非药品冒充药品处理，且“一经发现，立即下架，并由原渠道退回”。

但我国药品定义相对狭窄，按照《药品管理法》规定，一种物质必须同时具备两个构成要件才能被判定为药品[2]，即：（1）用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能；（2）国家规定其有适应证或者功能主治、用法和用量。“藏卫健用字号”滴眼液仅宣传其具有缓解视力疲劳作用，虽满足第一个条件——有目的地调节人的生理机能，但并未涉及适应证或者功能主治，因而不应受《药品管理法》调整，无法直接适用《药品管理法》第四十八条有关假药的界定。

目前国家亦没有任何法律法规规定中药材等物品用于保健用品系违法，并且《关于含中药成分的保健用品能否按药品查处问题的批复》（食药监市函〔2006〕5号）否定了其假药的定性，而“藏卫健用字号”滴眼液宣称其仅为保健用品，不能替代药品或医疗器械等事实，使得笔者很难判定以中药材作为主要成分的“藏卫健用字号”滴眼液是否违反《药品管理法》。不少企业正是利用立法缺陷规避严厉的药品监管，欺骗消费者。

3.3 部分“藏卫健用字号”滴眼液身份可疑

调查还发现，部分“藏卫健用字号”滴眼液身份可疑，很可能是由陕西省被取缔的“陕食药监健用字号”滴眼液改头换面而来。2007年2月16日，原国家食品药品监督管理局印发的《关于要求陕西省食品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知》[国食药监办〔2007〕94号（急件）][3]要求陕西省食品药品监督管理局“采取有效措施，切实防止以‘保健用品’的名义规避药品、医疗器械的管理”。2008年7月22日，陕西省食品药品监督管理局印发《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》的通知，规定仅有保健贴、保健器具才能以保健用品身份申请注册眼部保健类产品。2010年1月31日起，原“陕食药监健用字”批准文号全部到期作废，其新批准文号为“陕健用证字号”。但调查发现，西安某生物工程有限公司原生产的产品：＊视明TM润清护眼液和＊视博润清护眼液均使用“陕食药监健用字06050060号”，在“陕食药监健用字”废止后，可能摇身一变成为陕西某药业有限公司生产的＊精华护眼液、＊视清明润清护眼液，均使用“藏卫健用字〔2008〕第540000-000029号”文号，此亦涉及一号多用行为，不得不怀疑这些滴眼液的安全性、合法性。

3.4“藏卫健用字号”滴眼液异地监管缺失

目前我国对保健用品没有出台全国性的法律法规，仅有《条例》属于全国唯一有关保健用品的地方性法规。由于异地销售有效避开了工商、卫生、药监等部门的监管，依靠大规模的广告攻势，“藏卫健用字号”滴眼液吸引了一批又一批消费者。统一法规的缺失，造成“藏卫健用字号”滴眼液流通混乱、监管无力的现状。

3.5“藏卫健用字号”滴眼液的潜在危害

由于“藏卫健用字号”滴眼液无标准参考，笔者在其所在自治区食品药品监督管理局、卫生厅等部门官网中进行了查询，发现没有查询到任何有关批准企业生产、销售保健用品的功能学评价指导原则及试验要求，安全性评价指导原则及试验方法，质量规范制订规则和保健用品技术要求以及微生物限度检查等要求的文件。但任何涉及人体健康的产品都应有对其进行安全性评价、产品质量控制以及生产操作技术规范等的要求。

有研究表明，标准高、要求无菌的“国药准字号”的滴眼液本身就存在潜在的危害：所添加的防腐剂可通过5种途径对眼表产生损伤[4]；大多数情况下滴眼液由使用者自己完成，受使用者的个人卫生习惯、滴眼时的操作等多种因素的影响；眼药易受微生物污染，从而对使用者、特别是对角膜上皮不完整或有内眼手术切口的患者，可能造成眼表面或眼内感染；在常规应用条件下，滴眼瓶开封后7天内，瓶颈口细菌的检出阳性率为49%，其细菌检出率随着滴眼液使用天数的增加而升高[4]。

高标准无菌的滴眼液对于消费者尚且都存在如此多的潜在风险，若使用的是无任何统一标准、无任何安全保障的“藏卫健用字号”滴眼液，可想其对消费者存在更大的潜在风险。截至2014年1月，共有5例关于滴眼液的轻微不良事件新闻报道，皆在停用后便有好转。虽然目前还未发生大量的由于“藏卫健用字号”滴眼液引起的不良反应事件，但为了让消费者放心使用滴眼液，建议保健用品类滴眼液的标准都应该上升为国家标准，作为药品由国家食品药品监督管理总局严加管理。

4 对策与建议

4.1 取缔“藏卫健用字号”滴眼液

市售“藏卫健用字号”滴眼液存在一号多用、流通混乱、无标准参考、无人监管的现象。笔者建议：全面取缔“藏卫健用字号”滴眼液，强制性统一滴眼液为“国药准字号”滴眼液，从源头上扼杀“藏卫健用字号”滴眼液迫在眉睫。

4.2 强制性统一滴眼液批准文号为“国药准字号”滴眼液

“藏卫健用字号”滴眼液取缔后，若所生产的滴眼液达到2010年版《中国药典》标准，可在市场上以“国药准字号”身份流通销售；若达不到《中国药典》标准，不能予以流通销售，若销售则以假药论处。

4.3 完善药品定义

针对“藏卫健用字号”滴眼液定性困难的问题，笔者认为应借鉴美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），结合我国国情，补充《药品管理法》的药品定义，从而真正从源头上打击非药品冒充药品[5]。美国FDCA规定，“药品指的是在《美国药典》《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或以上法典的增补本中所收载的物品；用于诊断、治愈、缓解、治疗、预防人或动物疾病的物品；可影响人或动物的结构或生理功能的物质；作为上述任何物品成分的物质。”美国药品定义中4个条件之间是并列关系[6]，即符合其中条件之一，就可认为是药品。若以此作为药品定义的补充，“藏卫健用字号”滴眼液的成分含有中药材，即“藏卫健用字号”滴眼液就是法律意义上的药品，再依据我国《药品管理法》规定，应按假药论处。

5 结语

目前滴眼液销售市场鱼龙混杂，无法切实维护消费者权益、保障消费者用药安全。“藏卫健用字号”滴眼液对消费者存在巨大的潜在危害。建议取缔“藏卫健用字号”滴眼液，强制性统一滴眼液为“国药准字号”滴眼液，从源头上整顿滴眼液市场。

[1] 杭州市余杭区药监局.公布非药品冒充药品产品184个[EB/OL].（2010-06-26）[2013-07-04].http：//www.cqn. com.cn/news/xfpd/xfjs/ypqx/338554.htm l.

[2] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号，2001.

[3] 国家食品药品监督管理局.关于要求陕西省食品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知[EB/OL].（2007-02-16）[2013-07-04].http：//www.sda. gov.cn/WS01/CL0056/10749.htm l.

[4] 吴伟，何梅凤，马淑媚.滴眼液的潜在风险及合理使用探讨[J].中国实用医药，2010，5（26）：50.

[5] 邵蓉，李奕璋，蒋正华.由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考[J].中国药房，2010，21（21）：1 925.

[6] 李贞，邵蓉.中美两国药品管理若干问题比较[J].中国药房，2006，17（16）：1 204.

M arket Research and Problem s Analysis of Eye Dropsw ith“Tibetan Health Care Number”

JIANG Xin-yi1，TANG Si-chan1，DU Yu-chao2，ZHANG Lu-lu1，CHEN Yong-fa1（1.College of International Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China；2.College of TCM，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To investigate the situation of eye drops w ith“Tibetan health care number”，and to provide reference for normativemarket order of eye drops.METHODS：Through field sampling investigation，the problems of eye drops w ith“Tibetan health care number.”in retailmarketwere analyzed to put forward the suggestions.RESULTS&CONCLUSIONS：Various phenomenon of eye drops w ith“Tibetan health care number”existed，such as themultiple purposes for one license number，circulation disorder，no standards，absence of supervision；so there was no security for consumers.It is suggested to comprehensively abolish eye drops w ith“Tibetan health care number”and unify them as“statemedical perm ission”，and to amend the definition of“drugs”in relevant laws and regulations.

Market research；Tibetan health care number；Eye drops；Suggestion缓解视力疲劳、眼睛干涩等眼部不适症状。目前我国营养类滴眼液多为药品，也有部分作为保健用品在市场流通，相应的批准文号分为“国药准字号”和含有“健”字的字号（如“藏卫健

R95

A

1001-0408（2014）17-1547-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.04

2013-07-18

2014-02-06）