Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

施俊柱

深圳市龙华新区中心医院 检验科，广东深圳 518110

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

施俊柱

深圳市龙华新区中心医院 检验科，广东深圳 518110

目的 对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法 根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求，对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证，以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据，将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%～2.42%，批间CV%为0.12%～2.50%，线性相关性分析r为0.99991～0.99999，携带污染率为0.00%～0.38%。对比相关性分析，各项指标r均>0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%～0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。

全自动血液体液分析仪；精密度；携带污染率；线性范围；准确度

随着科学技术的飞速发展，血细胞分析技术日新月异，精密、准确、快速的自动化血细胞分析仪广泛应用于各级临床实验室。仪器品种繁多，功能各异，计数结果存在一定的差异性[l]。为了解Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪（简称XN-9000仪）的工作性能， 对其精密度、 准确性、线性范围及携带污染率等各项指标进行了评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本收集

随机选取我院门诊、住院患者的新鲜静脉抗凝全血标本。标本以乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）为抗凝剂的真空管收集。

1.2 仪器与试剂

XN-9000全自动血液体液分析仪及原装配套的校准品、质控品和试剂均由Sysmex公司提供；Beckman LH750全自动血液分析仪及原装配套的校准品、质控品及试剂均由Beckman公司提供。

1.3 方法

进行性能评价前，先用配套的校准品校准定标，确保仪器处于良好状态以及室内质控在控，严格按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的评价方案和XN-9000仪及Beckman LH750全自动血液分析仪的操作说明书，由具有高级职称的血液组专职人员进行标本测定，并对XN-9000仪进行相关性能评估。

1.3.1 精密度评估

根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求进行评估。

批内精密度：选用高值、中值和低值白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）的新鲜全血标本各1份，在XN-9000仪上分别连续测定20次，按CV%=标准差／均值×100%计算变异系数（CV%）值，评价批内重复性。

批间精密度：选取XN-9000仪配套的同一批号高值、中值和低值全血质控物各1份，每日随当日质控连续检测20 d，求其CV%值，评价仪器的批间重复性。

1.3.2 携带污染率

选取1份高值新鲜全血标本，混匀后用XN-9000仪连续测定3次（H1、H2、H3）， 随即取1份低值新鲜全血标本，混匀后连续测定3次（L1、L2、L3），并按照公式：携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%进行计算，评价XN-9000仪检测标本之间的携带污染率。

1.3.3 线性范围测定

参考EP6-A2文件，选取l份接近预期上限的高值（H）（WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分别为162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26 %和1364×109）的抗凝新鲜全血和1份接近预期下限低值（L）（WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分别为1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%和24×109）的抗凝新鲜全血，再分别按等比例，稀释成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0%的标本。混匀后用 XN-9000仪从低浓度到高浓度依次测定各标本，各重复测定3次，取其均值为测定值，将测定值与理论值比较，进行相关回归分析，评价XN-9000检测的线性范围。

1.3.4 仪器可比性试验

随机抽取30份体检人员抗凝全血标本，分别在XN-9000仪和Backman LH750全自动血液分析仪上进行测定，并对测定结果进行相关性分析。

1.3.5 准确度验证

用XN-9000仪厂家提供的配套仪器校准品校准仪器后，重新连续测定校准品5次，取其均值与厂家提供的校准品靶值比较，并计算出相对偏倚（Bias）, 计算公式：Bias=(均值-靶值) /靶值×100%，以此评价XN-9000仪检测结果的准确性。

2 结果

2.1 精密度

XN-9000仪各参数批内精密度、批间精密度均满足要求，CV%值均<5%。结果见表1～2。

2.2 携带污染率

XN-9000仪检测的各项参数携带污染率均较低（0.00%～0.38%），结果见表3。

2.3 线性范围测定

XN-9000仪对高低值的不同稀释度样品分别进行测定，各稀释度的实测值和理论值之间相关性良好，相关系数r均>0.9999，且线性范围较宽，结果见表4。

2.4 仪器可比性分析

XN-9000仪与本实验室现有的Backman LH750全自动血液分析仪测定参数（WBC、RBC、HGB、HCT和PLT）之间具有良好的相关性，r>0.999，结果见表5。经t检验，两种仪器所测得的各项参数比较差异无统计学意义（t=1.064～1.616，P>0.05）。

2.5 仪器准确度

XN-9000仪各参数准确度验证的Bias（%）均较低（-0.67%～0.96%），表明XN-9000仪有很好的检测准确度，结果见表6。

3 讨论

仪器性能验证是医学实验室认可和等级医院验收必备的条件，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）要求参加认可的实验室在开展某一检测项目前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据[2]。XN-9000仪是Sysmex公司最新推出的一款血细胞分析仪，其检测的主要指标参数的性能是否能满足临床要求，检测的结果是否可为临床接受非常重要。因此，对XN-9000仪进行性能验证是极其重要的。

美国临床和实验室标准化协会（CLSI）为检测系统的不同分析性能提供了各种评价验证方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列标准化文件之一，主要用于评价与验证临床实验室定量分析方法的精密度和准确度，适用于单个医学实验室的验证评价[3]。良好的精密度是验证其他各项指标的基础[4]。本研究依据EP15-A2和EP6-A2文件要求对XN-9000仪的批内和批间精密度性能进行了分析验证。表1和表2结果显示，XN-9000仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要参数指标的批内和批间变异系数（CV%）分别为0.11%～2.42%和0.12%～2.50%， 均＜5%。这主要是因为XN-9000仪血细胞计数采用液压聚焦法（DC检测法），通过半导体激光器的流式细胞计数法对细胞进行计数，可以防止区域的血细胞回流，并可以防止产生假性血小板脉冲，从而改善血细胞计数的精确度和重现性。

XN-9000仪与LH750全自动血液分析仪[5-6]对比结果（表5）显示，二者 WBC、RBC、HGB、HCT及PLT结果之间具有良好的相关性，r>0.999，两者差异无统计意义（P>0.05）。携带污染率是判断高值标本是否影响低值标本检测结果的指标，其大小应符合仪器制造商的要求。本研究检测结果（表3）显示， 不同标本间交叉污染率很低（0.00% ～0.38%），这主要是因为XN-9000仪血细胞计数时由于血细胞需通过在一条直线上的小孔，可减少对贯流池的污染。线性范围的验证是确定临床可报告范围的基础，当仪器检测出超出线性范围的结果时，其测定值应视为是不准确的[7-8]。本研究线性范围测定结果（表4）显示，XN-9000仪检测WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指标参数均有较宽的线性范围，各检测指标r值均>0.9999，这主要是因为XN-9000仪可计数的细胞数是其他仪器的3倍之多。XN-9000仪准确度测试结果（表6）显示，各检测指标的校准品偏倚均很低（-0.67%～0.96%），说明XN-9000仪具有很高的准确性。

综上所述，XN-9000仪检测主要参数的精密度和准确度很高，线性范围宽，且相关性很好，携带污染率极低，与其他品牌的仪器具有良好的可比性，性能验证结果与厂商规定的性能指标基本一致，其检测结果为临床可接受；同时，仪器操作采用一键式，简便、快速，适合大型综合医院大批量血常规检测分析，可有力协助临床诊疗相关疾病。

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Performance Assessment of Sysmex XN-9000 Fully Automatic Blood and Body Fluid Analyzer

SHI Jun-zhu
Clinical Laboratory, Shenzhen Longhua New District Central Hospital, Shenzhen Guangdong 518110, China

fully-automatic blood and body fl uid analyzer; precision; contamination rate; linearity range; accuracy

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.11.045

1674-1633(2014)11-0131-03

2014-04-09

2014-05-15

作者邮箱：3w.sjz@163.com

Abstrac: Objective To evaluate the main performance of Sysmex XN-9000 fully-automatic blood and body fluid analyzer. Methods According to the guidelines EP15-A2 and EP6-A2 of clinical and laboratory standards institute (CLSI), the precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer were verified based on the detection results of Beckman LH750 full-automatic blood analyzer which were choosed as assessment basis. Then the verification results of XN-9000 analyzer were compared with performance indicators declared by its manufacturer or recognized quality standards. Results The intra-assay and inter-assay coefficient variations (CV%) of major parameters including WBC, RBC, HGB, HCT and PLT measured by XN-9000 analyzer were 0.11%～2.42% and 0.12%～2.50%, respectively. The correlation coeff i cient (r) of linear correlation analysis between observational values and theoretical values of the above parameters was 0.99991～0.99999 while the contamination rate of the above parameters was 0.00%～0.38%. The correlation coefficient (r) of comparative correlation analysis between the detection indicators of XN-9000 analyzer and those of Backman LH750 analyzer was greater than 0.999. The Bias of accuracy verification of the above parameters of XN-9000 analyzer was -0.67%～0.96%. Conclusion The main parameters including precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer can meet the requirements of relevant standards.