加强伦理审查委员会实效性的对策探讨——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研*

毕子豪，尹 梅，张 雪，周 京

（哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081，1135422173@qq.com）

加强伦理审查委员会实效性的对策探讨
——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研*

毕子豪，尹 梅**，张 雪，周 京

（哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081，1135422173@qq.com）

通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析，发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想，主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题。其制约因素有：现行相关法律位阶较低、监管制度不完善、操作流程不规范。在对制约因素进行分析的基础上，提出了加强伦理审查委员会实效性的对策：提高有关法律位阶并完善相关规定，建立统一的监管主体，完善伦理审查程序，改善组织建设。

伦理审查委员会；法律位阶；组织建设；医学研究；医药卫生

医药卫生事业与医学研究不断发展，涉及人体的临床试验数量迅速增加，伦理审查委员会的地位日益凸显。在对黑龙江省部分伦理审查委员会的调研结果中显示，一部分伦理审查委员会在审查程序、组织建设、规范性等方面存在缺陷，导致伦理审查委员会的实效性无法得到有效保障。鉴于此，为了最大限度地保护受试者的合法权益，规范医学科学研究，探讨如何加强伦理审查委员会的实效性具有现实意义。

1 伦理审查委员会实效性的内涵界定

“实效性”一词的涵义在我国学界尚没有形成统一的观点，检索相关文献后，笔者认为，实效性是指在一定条件下，某种事物经过某种特定程序后，产生的实际结果与预期目标相对比所达到的真实效果。借鉴此种理解，结合伦理审查委员会的特殊性，笔者将伦理审查委员会的实效性界定为：依据相关法律法规、规章等要求，按照特定的程序，伦理审查委员会产生的实际结果与预期目的相比较所取得的真实效果。研究伦理审查委员会的实效性问题，旨在发现其在实际运行中存在的弊端，逐一找出“病源”，对症下药，更好地保护受试者的权益，促进医学研究规范、健康进行。

2 我国伦理审查委员会实效性的困境

我们主要针对黑龙江省三级甲等医院的伦理审查委员会进行了统一问卷调查，包括哈尔滨、齐齐哈尔、大庆等市的73家医院。调查结果显示，真正开展伦理审查工作且开展较好的医院仅有16家，情况如下：哈尔滨8家，大庆4家，佳木斯2家，齐齐哈尔1家，牡丹江1家，仅占21.9％。存在的具体问题如下。

2.1 伦理审查内容混杂

现阶段的伦理审查初审工作应该分为技术层面的审查和伦理层面的审查。技术层面的审查包括审查临床新药或医疗器械的科学性、安全性以及对受试者应用新药物或装备器械的风险评估；伦理层面的审查则主要审查受试者是否具备临床试验的资格，取得知情同意权的过程以及临床试验内容是否符合伦理规范等内容。目前，许多伦理审查委员会都将技术层面的审查和伦理层面的审查混杂在一起，由于伦理审查委员会的成员中，医学、药理学等领域的专家精于自己本专业的知识，在审查一些比较陌生的领域时，难免存在一定纰漏。

2.2 伦理审查的全程性未得到相应重视

调查显示，37.5％的伦理审查委员会偶尔做跟踪调查，25％的伦理审查委员会经常做跟踪调查。在我们调查的范围中，一些伦理审查委员会的审查工作仅关注初始审查，而对于试验方案的跟踪审查重视程度不够，致使伦理审查委员会无法清楚地了解知情同意和受试者保护方面的真实情况。［1］而且伦理理审查委员会在开展跟踪审查时基本处于被动审查的状态，忽略了实地考察的重要性。

2.3 组织建设有待完善

伦理审查委员会成员包括不同性别和年龄的医学专家、药理学专家、伦理学专家、管理学专家、社会工作者、法律工作者以及社区代表等，必要时吸收心理学家和护理工作者参加。［2］而调研结果显示：黑龙江省的伦理审查委员会成员组成专业人员比重过大，如大庆某伦理审查委员会成员中缺少伦理学专家和社会学专家。并且，黑龙江省的伦理审查委员会多为复合型伦理审查委员会，虽然全面但不够专业，由于伦理审查委员会审查包含的领域多，在很多领域的科学技术水平都不能达到精通就缺少了权威性。另外，伦理审查委员会对于成员的培训不正规，大多采用自学的方式，如哈尔滨某伦理审查委员会采取资料、网络资源等自学方式，加之伦理审查委员会委员通常都是相关专业领域的专家，伦理学意识不强，知识培训相对匮乏，［3］而伦理审查委员会成员的专业水平直接影响对审查项目的判断和结果。

3 制约伦理审查委员会实效性的因素

3.1 现行相关法律位阶较低

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）在法律位阶上仅仅属于部门规章制度；《药物临床试验监督管理规范》等相关文件也只是属于低位阶的规范性法律文件。综上，现行相关指导法规的制定主体等级较低，使得出台的法规位阶较低，产生的法律效力不明显。

3.2 监管制度不完善

对于伦理审查委员会的监管问题，《办法》中只是简单地规定卫生行政部门作为监管主体对其进行宏观上的管理，但没有明确地赋予卫生行政部门具体的监管权来监督伦理审查委员会工作开展情况、处理违规行为等问题，使得关于伦理审查委员会监管主体的相关内容变得模糊不清。并且，从黑龙江省多数伦理审查委员会的现状中可以看出，目前我国的伦理审查委员会缺乏准入条件，一些相关领域的专家未经培训、考核即可成为伦理审查委员会成员。［4］此外，一些医院仅仅是为了满足晋升三级甲等医院的资格而设立伦理审查委员会，但其并不开展具体的审查工作，致使伦理审查委员会的设立流于形式。

3.3 操作流程不规范

尽管《办法》中规定伦理审查委员会应设立统一的标准操作规程，但由于诸多因素的限制，这一规定未能有效实施。在对黑龙江省的调查数据中也可以看出，诸如人员构成及培训、跟踪审查的开展等都没有统一的流程，造成伦理审查委员会成员的专业素质、伦理审查水平参差不齐。

4 加强伦理审查委员会实效性的对策

4.1 提高法律位阶并完善相关规定

笔者建议提高关于伦理审查立法主体的等级，如由全国人大或国务院制定相关法律或行政法规，提升法律位阶。在新制定的法规中还要对伦理审查委员会当前存在的缺陷和不足进行补充和完善，使伦理审查工作的开展变得法定化和规范化。

4.2 建立统一的监管主体

由省级卫生行政部门设立专门的省级伦理审查委员会是一个有效措施。该伦理审查委员会直接对本省各伦理审查委员会进行监督管理，针对下属伦理审查委员会开展工作不到位的情况可提请暂时撤销其审查资格，经实地调查和有效整顿后再恢复。在伦理审查工作中遇到的重大疑难问题，基层伦理委员会应上报省级伦理审查委员会，由省级伦理委员会研究后再以书面形式反馈结论。并且应尽快建立符合我国国情的伦理审查委员会认证制度，制定明确统一的认证标准来衡量机构是否有资格设立伦理审查委员会。

4.3 完善伦理审查程序

4.3.1 审查内容分离。

为保障伦理审查结果的客观性及准确性，建议将技术性审查从伦理审查程序中分离，选择具有合格资质的医药学专家组成独立的医疗技术审查委员会，由药监局统一管理，对伦理审查中的技术性审查事项单独进行评估。［5］伦理审查委员会只承担审查临床试验内容是否符合伦理正当性，受试者知情同意等非技术类问题。

4.3.2 审查程序正当化。

在我国出台的关于规范和指导伦理审查工作的相关法律文件中，未对审查程序中的初始审查和跟踪审查等微观内容进行规范，使得伦理审查委员会审查决策难免带有一定的主观性。其中，跟踪审查应注重实地考察，与受试者近距离接触，清楚地了解受试者的真实状况。制定统一的、完备的操作规程标准具有重要的实践意义，应尽快提上日程。

4.4 加强组织建设

鉴于伦理审查委员会发展状况存在一定差距，成员水平参差不齐等一系列原因，建议在市级卫生行政部门设立专家库。该专家库应至少包含医学、药理学、伦理学、管理学、社会学、法学等不同领域的专家，将经过推选或者考核具备资格的人员吸收入库。在各地区开展伦理审查工作时，可以由市级卫生行政部门批准，在专家库中抽调2～3名专家与伦理审查委员会成员参与审查。

强化伦理委员会成员培训工作是提升其综合水平、保证审查工作专业性和权威性的有效手段。定期组织委员到审查工作开展较好的伦理审查委员会进行现场观摩、学习交流；积极开展相关学术论坛，设置成员交流和专家答疑板块，并且对论坛的内容进行定期整理，建立一个伦理审查数据库，将具有借鉴意义的内容分类存档，以供他人参考和借鉴。［6］

［1］张雪，尹梅.伦理审查委员会跟踪审查制度探析［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2012，33（4）：26-27.

［2］李本富.对我国伦理审查委员会建设的探讨［J］.中国医学伦理学，2007，20（2）：3-6.

［3］翟晓梅，邱仁宗.如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作［J］.中国医学伦理学，2011，24（1）：3-5.

［4］袁蕙芸，许善华，陈佩.论我国医院伦理委员会的功能定位与体系构建策略［J］.中国医学伦理学，2013，26（3）：290-292.

［5］郭帅，尹梅.药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2012，33（8）：16-18.

［6］田冬霞.刍议伦理审查委员会网络的建构——教育、研究交流、自评、信息公开与公众参与的整合［J］.卫生软科学，2011，25（6）：403-405.

Counterm easures on Enhancing the Effectiveness of Institutional Review Board—According to the Analysis of Institutional Review Board of Heilongjiang Province

BIZihao，YIN Mei，ZHANG Xue，ZHOU Jing
（Department of Humanities and Social Science，Harbin Medical University，Harbin 150081，China，E-mail：1135422173@qq.com）

By analyzing the questionnaire survey of institutional review board（IRB）in Heilongjiang province partly，the overall effect of IRB is not good enough.Furthermore there are many defects such as ethical review content lack of standardization，thewhole process of the ethical review has notbeen corresponding attaches great importance to，organization construction has problems，and so forth.The constraints factors are：low current related legal status，imperfect supervision system，the operation is not standard.On the basis of analyzing the restricting factors and puts forward the countermeasures to strengthen ethical review committee effectiveness，improve the legal status and improve relevant regulations，to establish a unified regulatory body，perfect the ethics review process，improve the organization construction.

Institutional Review Board；Legal Hierarchy；Organizational Construction；Medical Research；Medical Care

R-052

A

1001-8565（2014）05-0617-03

2014-08-20〕

2014-09-20

〔编 辑 李恩昌〕

2013年地方高校国家级大学生创新创业计划训练项目“伦理审查委员会（IRB）伦理审查现状调查报告——以黑龙江省为例”（编号：201310226004）；中华医学会医学教育分会2012年度医学教育研究立项课题《医学生医患沟通能力培养的研究》（编号：2012-RW-47）

**通讯作者，E-mail：dryinmei@163.com