YY 0709—2009医用报警系统检测方法研究

齐丽晶，张海明，张 赟

0 引言

YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准等同于IEC 60601-1-8：2003，已于2010年12月1日正式实施[1-2]。

YY 0709—2009标准内容与以往的标准有所不同，尤其是在声音报警和视觉报警特性方面，该标准仅提出了相关的具体要求，却没有相应的检测方法和技术指导，这就要求检测人员能够看目标找方法，主动思考和开拓检测技术手段。我中心检测人员通过自己摸索及同国外检测人员的交流并经过试验验证得出了一些实际应用经验和心得[3-4]。在此我们将重点讨论视觉报警信号特征和听觉报警信号特征的试验方法，以规范检验。

1 视觉报警信号特征的测试方法

YY 0709—2009中对于视觉报警信号特征的要求见表1。

在这个要求中，相比之前的检验要求最困难的是占空比的检测。之前我们在进行报警指示灯检测时可以使用秒表对其闪烁频率进行测试，但是很难对占空比进行测试。针对这个要求，可以有3种方法供选择。

表1 报警指示灯的特性

1.1 电信号测试法

电信号测试法即将示波器直接接在驱动指示灯闪烁的电信号导线上，通过检测电信号的频率和占空比来判断指示灯信号的相关参数是否符合标准的要求。

这种方法的优点是：由于仅使用1台示波器即可满足测试要求，这就降低了对检测设备的要求，同时也降低了检测难度。缺点是：（1）需要拆开待检设备的机箱，使给指示灯供电的电线裸露才可测试，在对进口设备检测时往往不具有可操作性。（2）有些设备的视觉指示是靠软件以液晶屏某一区域的颜色变化来实现的，这时很难准确地将驱动视觉指示部分的电路与其他电路区分开来，从而实现测试。（3）由于被测信号为驱动视觉信号的电信号，而非直接对视觉信号进行测试，因此此种方法为间接方法，最终的视觉指示特性可能会因为视觉指示区域带入响应误差，导致通过此方法测定出的结果可能与最终由人眼看到的结果不一样。

1.2 光电传感器与示波器测试法

光电传感器与示波器测试法[5]即利用光电传感器采集指示灯信号，并将采集到的信号接入示波器，以便测试指示灯信号的闪烁频率及占空比的情况。

这种方法的优点是：（1）直接对指示灯信号进行测试，避免了由检测测试方法带来的不确定性。（2）测试设备易于准备。一般的实验室都会有光电传感器及示波器，因此只需制作合适的连接线将光电传感器探测到的电信号接入示波器即可显示出检测结果。缺点是：检测的结果在示波器上是以波形显示的，如需得到闪烁频率及占空比，就必须要人工在示波器上定位，从而会不可避免地带入人工误差。

1.3 光电传感器与软件测试法

光电传感器与软件测试法即利用光电传感器采集指示灯信号，并将采集到的信号接入计算机，并用相应的软件进行分析，从而直接得出指示灯信号的闪烁频率及占空比[6]。

这种方法除了具有光电传感器与示波器测试法的优点之外，还可以通过编程实现对探测到的信号直接计算出闪烁频率及占空比，避免了利用示波器显示波形读数时带入的人工误差。在实际应用中，我们分别采用光电传感器与示波器测试法、光电传感器与软件测试法2种方法对10台不同闪烁频率及占空比的标准闪烁体进行了比较分析。结果显示，无论在准确性还是可重复性方面，光电传感器与软件测试法均优于光电传感器与示波器测试法。因此我们建议在对视觉报警信号特征检测时采用光电传感器与软件测试法进行检验，以得出更加科学和准确的检验结果。

2 听觉报警信号特征的测试方法

在YY 0709—2009标准中，对听觉报警信号特征的要求相比以前更加丰富，从脉宽、脉冲间隔到基频、谐频频率范围及谐频数量等多个时域、频域特性上对听觉报警信号进行了全面的要求[1-2]，这在推动医疗器械报警信号的科学合理化上具有重要的意义，也在客观上给医疗器械检测机构提出了新的检测要求。

在之前的检测中，由于很少对听觉报警信号的频域特性进行要求，因此有些检测机构在对听觉报警信号检测时采用的方法是直接将示波器连在驱动报警发生装置的电线上，以观察其脉宽及脉冲间隔。由于电信号与声音信号的延迟并不大，因此这在某种程度上是可以接受的。但是由于声音的频域信号既取决于驱动发生装置的电信号，又与发生装置本身的声学结构有关系，这就导致如果继续采用这种方法来检验YY 0709—2009所要求的听觉报警信号特征，其准确性就不能得到保证。针对这些新的要求，我们可以采用2种方法进行测试。

2.1 声级计及示波器测试法

采用声级计作为听觉报警信号采集设备，将采集到的信号传送到示波器上，以波形的形式进行显示，以便进行测试。这种测试方式是对听觉报警信号的直接测试，减少了误差。但是这种方法有2个缺点：（1）一般的示波器仅具有全时域的快速傅里叶变换功能，很难选取特定的脉冲部分进行频域分析，因此很难对特定听觉脉冲进行基频及谐频的检测，尤其是对于具有旋律的听觉报警信号，更是无法分析出信号的旋律。（2）由于需要测试的数据多达20多个，因此需要在示波器上反复移动游标进行测量，在测试变得复杂的同时也不免带入过多的人为误差。

2.2 声级计及软件测试法

采用声级计作为听觉报警信号采集设备，将采集到的信号传送到装载了测试软件的计算机中，依托测试软件自动对数据进行处理和分析，从而得到想要的测试结果[7-10]。这种方法可以通过分析采集到的所有基础数据来得到最直观的测试结果，避免了因反复移动游标而带入的人为误差。同时由于分析的基础是所有基础数据，因此可以得到任意脉冲内的谐频参数情况，保证了测试的完整性和科学性。因此我们推荐采用此方法对听觉报警信号进行测试。

3 结论

为了对YY 0709—2009中的视觉报警和听觉报警信号进行完整、科学和高效的检测，我们建议分别使用视觉采集装置和听觉采集装置直接采集报警信号，并将该信号传入装载了测试软件的计算机中进行分析，以得到所有需要测试的数据。

在选取这2种方案进行测试时仍需注意的问题有：（1）测试视觉报警时滤光片的选择。对于模拟指示灯式的视觉报警信号，由于指示灯的闪烁仅为在不同颜色间的切换而非传统的明暗变化，因此需针对不同颜色的报警选取不同波段的滤光片以保证对信号的有效识别。（2）测试听觉报警时探头位置的选取。标准并未明确测试时声音探头的具体位置，实际上由于设备形状及发声位置的不同，也很难统一固定的测试位置进行测试。但在离发声器过近的位置进行采集时，很可能采集到探头与机器间的反射声波，从而带来额外的误差；在离发生器过远的位置进行采集时，又有可能由于报警信号的衰减导致背景噪声对测试的影响加大，从而影响测试的准确性。这就要求我们必须将探头放置在恰当的位置上，以保证测试的准确性。

在整个系统的设计过程中，采集装置的特性及软件编写的功能合理性是需要重点考虑的内容，我们正在进行这方面的设计和验证工作，将在以后与读者分享我们的研究成果。

[1]YY 0709—2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[2]IEC 60601-1-8：2006 Medical electrical equipment——Part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance——Collateral standard： General requirements，tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[3]齐丽晶，张海明.解读YY 0709—2009 医用报警系统的测试[J].中国医疗器械杂志，2011，35（4）：291-293.

[4]齐丽晶.YY 0709—2009中听觉报警信号声压级测试方法探讨[J].中国医疗器械杂志，2013，37（3）：235-236.

[5]唐光辉，王锐.数字示波器实现微弱光信号的测量[J].科技信息，2010（21）：13-14.

[6]李永安.光电池光特性的电子测量[J].物理实验，2005，25（6）：9-11.

[7]全必胜，李斌.基于声卡和MATLAB的数据采集与分析系统[J].计算机仿真，2003，20（8）：148-150.

[8]王坤.Matlab在计算机数据采集系统中的应用[J].软件导刊，2012，11（6）：102-104.

[9]曾明岗，赖万昌，毛伟，等.基于声卡和Labview的虚拟数字示波器的设计[J].电子设计工程，2013，21（3）：121-122.

[10]王娟，周万珍，李媛，等.C#.net与Matlab混合编程的快速实现[J].科技咨询，2006（33）：60-61.