医疗器械行政许可制度分析:以法经济学为研究视角*

2014-01-29蒋海洪赵学旻

中国卫生质量管理 2014年3期

◆蒋海洪赵学旻

责任编辑:姚涛

根据产品生命周期管理理论，国际上通行的是全过程监管模式，涵盖医疗器械的研制、分类、检测、临床试验、注册、生产、经营、使用以及再评价召回等环节。在该模式中，政府监管的主要形式就是行政许可制度。2000年，我国实施的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)设置了3项行政许可项目，分别是医疗器械生产许可、经营许可和注册许可［1］。这些许可项目构成了我国现行医疗器械行政许可的主要内容。但是随着形势的变化，医疗器械行政许可制度中的许多内容已经不能适应新的社会需要。本研究从法经济学的角度，探讨该制度存在的问题以及发展的途径，为制度重构提供参考。

1 医疗器械行政许可制度的基本规定

《条例》第20条和第24条规定了医疗器械的生产许可和经营许可。根据这两条规定，开办第二类、第三类医疗器械生产、经营企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，分别颁发《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。同时，我国对生产和经营第一类医疗器械的企业实行备案管理，这是对医疗器械企业资质获得方式的例外规定。另外，《条例》第 8条规定了医疗器械的注册许可，根据该条规定，一、二、三类医疗器械分别由市级、省级和国家级药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。获得注册证的产品可以生产并上市流通，它是产品上市前必须满足的前提条件。这些许可制度注重产品质量的源头管理，直接影响着行业产业的发展，也间接影响着人们生活质量的提高和社会福利的改善。

2 医疗器械实施行政许可的法经济学原因

2.1 行政许可制度的公共物品特性

医疗器械行政许可制度，在法经济学视角下可被视为一种稀缺的法律资源。行政许可制度作为公共物品由政府垄断提供，由于其关系到人们生存和发展的基本权利，公众既对安全有效的医疗器械求之若渴，又对科学的管理制度翘首以待。而医疗器械行政许可制度的建立，正是回应了公众的期待和呼声。

人们所消费的社会产品，按其消费的竞争性和排他性，可分为公共物品、准公共物品和私人物品三大类别［2］。医疗器械行政许可制度作为一项公共物品，它的供给主体和需求主体存在不同的价值偏好。政府作为公共物品的供给主体主要关注公平、稳定等价值目标，而企业等需求主体则侧重关心效率、发展等价值目标，这就形成了公平与效率、稳定与发展的价值冲突。同时，由于政府垄断了公共物品的供给，致使政府提供公共物品效率低下，因此政府提供的医疗器械行政许可制度还不能满足公众不断增长的需求。

2.2 医疗器械的产品属性

纳尔逊(Nelson)［3］，达比(Darby)等［4］根据消费者与厂商的信息不对称程度将产品分为:搜寻品、经验品、信任品。搜寻品是指那些在消费之前，消费者就可以直接了解其质量特征的产品;经验品是指在消费之后消费者才能够了解其质量特征的产品;信任品主要是指即使消费之后消费者也不能安全了解其质量特征的产品。医疗器械产品的消费者一般只能在消费之前简单了解医疗器械的品牌、外形等特征，多次消费后也不可能完全了解那些至关重要的内在特征(如安全性、有效性以及材料特性等)。可见，绝大部分医疗器械属于典型的信任品、非经验品。

对于信任品和非经验品，由于市场机制传递的信息不易被消费者甄别而造成信息不对称，从而需要引入行政许可等管制手段加以调控。对于信任品特性明显的医疗器械，普通消费者没有专业能力去判断其优劣。医疗器械又不属于典型的经验品，消费者凭消费经验仍不足以全面了解其质量特征。在这种弱势情形下，消费者容易遭受商业欺诈。另外，医疗器械产品的学科交叉性、品种复杂性、技术先进性、操作专业性等因素都加剧了消费者的弱势地位。因此，行政许可制度可以抑制医疗器械特殊的产品属性引起的消极影响，这也是实施行政许可的原因之一。

2.3 对信息不对称的均衡

在经济学中，信息不对称是指交易主体拥有的信息不同。一般来说，影响医疗器械信息不对称的主要因素有:第一，交易地位。交易双方虽然在市场中都属于平等参与主体，但是医疗器械生产经营企业的经济实力都要远超过消费者;第二，信息渠道。有时消费者判断产品唯一的依据是产品说明书;第三，专业信息。医疗器械的技术专业化让一般消费者难以完全掌握产品的操作和对质量的判断。这些信息不对称会使一部分生产经营企业利用信息优势进行欺诈，损害正当的交易。同时，信息不对称还会加大交易成本，造成整个市场配置资源功能的失灵，引起经济的负效率。

行政许可设立的初衷之一，就是在市场机制本身无法将资源进一步优化配置时调解信息不对称等市场失灵问题。医疗器械生产、经营许可设定了一定的准入条件，实质上是使用统一的标准从市场中排除那些不合格的经济活动参与者。这样可以避免信息处理能力较低的消费者在识别和选择交易方时受到次品或低质量服务的影响。所以，行政许可机构利用自身优势来获取、处理和使用信息，可以在很大程度上解决消费者信息不足的问题。注册许可的实施可以降低消费者获取真实信息的成本，大大缩短消费者与生产经营者之间的信息鸿沟。因此，行政许可的实质是对交易双方的信息不对称进行平衡。

3 存在问题

就制度的科学性而论，目前的医疗器械行政许可制度是否是最优的法律决策和立法设计?从法经济学的角度而言，证明其正当性的一个先决条件是，解决市场“失灵”问题，即市场机制本身无法对资源进一步优化配置，从而需要使用行政许可作为监管手段来解决所谓的市场“失灵”问题［5］。有人认为，判断行政许可是否适应的标准是，是否维护了社会公正，是否改善了竞争秩序，是否扩大了供给与需求，是否增加了社会就业机会［6］。不论从何种角度衡量现行的医疗器械行政许可制度，以下问题的存在均影响了它的科学性。

3.1 制度实践中的制度激励问题

医疗器械行政许可制度在我国已实行十多年之久。期间，我国医疗器械产业获得了前所未有的发展，2011年我国医疗器械工业总产值首次突破千亿大关，预期“十二五”期间通过政策扶持可拉动新增医疗器械产值2000亿元［7］。产业规模的提升可归因于制度的实施，但是数字大幅刷新的背后却隐藏着自主创新不够、国际竞争力弱、价格不合理等严重问题。这些问题与现行制度偏重于准入管理，忽略制度激励有关。

首先，我国大部分医疗器械生产企业大都从事低端技术产品的生产或既有产品的仿制，自主创新严重不足。因为产品前期研发的时间长、成本大，导致许多企业直接走仿制的“捷径”。《条例》第7条第1款曾规定:国家鼓励研制医疗器械新产品。但《条例》中，并没有出台对新产品以及新技术的激励制度，导致行业技术更新换代慢。其次，我国缺少有深远国际影响力的医疗器械大型企业，国际竞争力弱。第三，我国医疗器械市场价格不合理现象比较严重。一方面，部分与民生需求息息相关的产品长期在价格低洼区徘徊，影响了企业的生产积极性;另一方面，社会对一些暴利医疗器械的指责却不绝于耳。这表明我国还没有通过制度激励形成良好的产业布局，制度对行业产业的正向引导作用有限。总之，这些问题说明，尽管我国医疗器械行业的规模巨大，但是其发展质量仍有待提高。

3.2 行政许可制度中的成本问题

医疗器械行政许可制度中的成本问题主要体现在生产许可和注册许可中。根据规定，生产企业需要获得生产许可和工商登记后才能正式成立，为此必须要承担必要的场地、人员、设备等成本费用。同时，企业还需支付产品研发、分类申请、注册检测、临床试验、注册申报等一系列流程所需要的费用。另外，根据注册许可的要求，所有的医疗器械都需要注册，我国设区的市级、省级和国家级药监部门等三级注册部门共计有近800家之多。这就使企业和政府都背负了较高的成本。对于有些安全有效且使用风险低的产品仍然需要注册，给企业经营带来了不小的成本压力。同时，政府不仅要配备足够的注册审批人员，而且要建立众多技术支持机构，使得行政运转成本居高不下。而且，由于注册审批部门分散，注册审批人员没有接受统一的培训，各地对同样的产品审批尺度不一，不仅影响注册许可的公平公正，还降低了注册许可的行政效率。

可见，现行制度运行涉及的成本主要有以下两部分:其一，许可部门的行政监管成本。包括制度制定、法律宣传、许可审批、现场检查、证书变更、违法行为查处等行政资源成本。其二，相对人的申请与维护成本。申请成本包括为获得许可而进行的前期准备活动中支出的人力、财力和时间总和，主要涉及人员、场地、设备以及管理等方面。维护成本主要指相对人在获得许可后维护许可效力而花费的成本，包括证书许可事项和登记事项发生变化时的变更、到期之前的延续、遗失后的补办等资源总和。沉重的成本压力让企业负重前行，也不利于行业产业的健康发展。按照波斯纳定理，如果市场交易成本过高而抑制交易，那么权利应赋予那些最珍视它们的人。法律应通过清晰界定权利而降低交易成本［8］。这是否是对现行医疗器械行政许可制度最好的提醒呢?

3.3 行政许可制度的效率问题

按照科斯的社会交易成本理论，如果存在正的交易成本，有效率的结果就不会在每种法律规则下都实现。在这些情形下，最优的法律规则是能够产生最小交易成本的规则［9］。由于现行的生产、经营以及注册许可之间相互链接不畅，弱化了许可制度降低交易成本的功能。

医疗器械生产企业要正常生产产品，除了要获得生产许可外，还需获得拟生产产品的注册许可后才能批量生产。但是，企业一般不能同时获得生产许可和注册许可。按现行规定，生产企业获得营业执照后，才可以企业的名义提起产品注册申请。二、三类医疗器械获得注册的必要条件是通过临床试验，以证明安全有效。获得注册许可的时间跟产品的风险高低以及临床试验时间有关。由于我国有资质进行医疗器械临床试验的基地较少，导致许多生产企业要排队等候临床试验，获得注册许可的时间被迫延长。如果较长时间内不能取得产品注册证，仅获得生产许可的企业要承担较大的成本压力，这样其将不能作为一个健全的市场主体参与竞争，更谈不上创造价值和效率。以上问题在一定程度上使生产许可与其它环节脱节，使许可制度剔除不合格企业、挑选最优产品供给者的效果大打折扣，影响了法律效率的实现。

3.4 行政许可对负外部性克服不足的问题

外部性分为两种情况:当个人或厂商的行为给社会上其他成员带来收益，却没有因此得到补偿时，称之为正外部性;当个人或厂商的行为给社会上其他成员带来损害，却没有支付其成本时，称之为负外部性。正负外部性都不利于社会资源最优配置。负外部性往往只能带来个人利益，却增加社会成本，且容易引发恶性循环;而正外部性则一般不产生激励，因而不能实现社会资源的最优配置，因而也不具有社会效率［10］。医疗器械行业的外部性，主要体现为违法生产经营者产生的负外部性。如果这种负外部性没有得到及时遏制，在违法生产经营者的预期收益超过预期成本的情况下，负外部性将最终造成竞争秩序失范。

经济学中对负外部性治理的思路主要是使其内在化，制定罚则属于负外部性内在化的措施之一。《条例》相关条款对违反医疗器械行政许可制度的行为规定了罚则。其对违法行为的追责路径主要有三:一是根据违法所得的多少来确定罚款额度;二是撤销或吊销相关许可证;三是属于犯罪行为的追究刑事责任。但从这些规定来看，内容不尽全面，处罚力度偏弱与违法行为的严重性不相匹配，难以对违法分子起到威慑效果。因此，现行规定对负外部性的克服明显不足。

4 建议

4.1 重构许可制度

从法经济学上看，法律的首要目的是通过提供一种激励机制，引导当事人事先采取最优的社会行为。制度经济学主要从法律制度在社会经济活动中所发挥的关键性作用入手，强调通过塑造人的行为来促进经济的增长与发展［11］。医疗器械行政许可制度作为传统的管制措施，它的重构必须要遵循经济学中的激励理论，形成激励性管制。激励性管制的精髓在于将“激励性”的因素融入到传统的强制性管制之中，实现分化、重构政府管制的效果［12］。因此，重构医疗器械行政许可制度的关键是在现有基础上细化激励措施，使企业做出最优的行为决策。企业作为趋利避害的经济人，当一项行动所获得的收益大于付出的成本时，其将认为行为决策是有效益的，也是值得实施的。所以，优化后的医疗器械许可制度，如果可以形成对企业的长足激励，则必将促进医疗器械产业从量变到质变的华丽转身。

一是简化许可审批手续，让更多有条件的市场主体进入到医疗器械行业。二是鼓励企业产品创新，接轨国际。在制度上落实医疗器械新产品、新技术的发展平台，提高高新技术企业的国际竞争力。国务院法制办于2012年9月发布的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(第三次征求意见稿)(以下简称《条例》修订草案)第5条规定:国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展［13］;三是在产品价格上限高提低，引导部分价格虚高的产品回归合理价位，适当提高那些民生需求旺盛的产品价格水平，通过制度引导企业实现产品价格合理化，使医疗器械产业更好地服务民生。

4.2 进行成本控制

根据科斯定理，在现实交易成本存在的情况下，能使交易成本最小化的法律是最好的法律。重构医疗器械行政许可制度，必须选择能大力降低现实交易成本的路径。现行的行政许可在制度的运行设计上并不符合科斯定理的要求，还有许多降低成本的空间。

因此，一要削减注册产品数量和注册审批机构，降低政府监管成本。对于注册产品和注册审批机构过多的问题，《条例》修订草案在第11条已经规定:国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新规定有利于削减注册产品和注册审批机构的数量，符合降低成本提升效率的思路。但是，该规定的实施必须建立在完善医疗器械分类规则的基础上，并能保障实行备案管理的第一类医疗器械的安全有效性。二要落实注册豁免政策。在要求注册的二类和三类产品中，对与已上市产品实质等同的产品要加大注册检测豁免力度，避免形成不必要的成本。三要理顺许可流程，使生产许可有效对接工商登记，不进行重复性检查，降低企业的申请成本。同时，完善许可管理方法以降低企业对许可的维护成本。

4.3 科学划分器械类别

从法经济学的视角看，任何一项法律制度都有必要对其效率进行衡量。医疗器械生产、经营和注册三项行政许可之间，在实现相互有效衔接的前提上，可以提升制度的整体效率。为此，应该合理划分医疗器械产品类别，可划分为第一类不需临床试验的产品不应划入第二类或第三类管理，在保证安全有效性的前提上减少临床试验的产品种类。《条例》修订草案第10条第2款规定:国家药品监督管理部门应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时分析、评价产品的风险变化，调整产品分类。这种根据风险高低进行的类别动态调整，可以减少临床试验的产品数量，企业也可避免因临床试验“堵车”而延误商机。另外，还应加强医疗器械临床试验基地建设以应对产业的快速发展。这样可使生产许可和注册许可实现快速有效衔接，提升制度的整体效率。从法经济学的视角而言，这种制度创新至少可以在不降低其他所有人的利益的基础上提高一部分人的利益，有利于帕累托效率的实现。

4.4 强化法律责任

根据法经济学原理，当负外部性形成规模或泛滥时，此时市场一般不能完全自行解决问题，为了保证市场的正常运转，政府需要制定一些法规来约束和制止违法行为。正如波斯纳所说的，法律是一种将外部性内部化的工具［14］。在这里，我们可以把违法所得视为预期收益(效用)，可能接受的惩罚视为预期成本。贝克尔认为，犯罪或违规活动不必归于道德或者个人的素质，它纯粹是一种经济行为。根据“经济人”假定，当某人从事违法行为的预期效用超过从事其它活动所带来的效用时，此人便会从事违法活动［15］。

企业或个体是否从事医疗器械违法行为，同样取决于其行为的收益与成本的对比。预期成本主要取决于受惩罚概率和惩罚严厉程度，它们的关系是:预期成本 =受惩罚概率×惩罚严厉程度。从《条例》相关规定可以看出，罚款力度、没收财物数额、撤销或吊销证照以及追究刑事责任等一起构成了惩罚严厉程度。违法者支出多大的预期成本，除了惩罚严厉程度的影响外，还要取决于受惩罚概率的大小。所以，在无法把握受惩罚概率大小的前提上，只能提高惩罚严厉程度以加大违法的预期成本，使外部性尽可能内在化。《条例》修订草案规定的相关法律责任，虽然比《条例》规定的罚款力度要大，但相对于时下医疗器械行业暴利而言，对违法行为的惩罚严厉程度仍然偏小、不利于医疗器械违法行为负外部性的纠正。因此，不仅要加大对违法行为的惩罚严厉程度，还可以对严重违法者终身禁止涉足医疗器械行业，为克服负外部性创造有利条件。

［1］医疗器械监督管理条例［S］.国务院令第276号，2000.

［2］杨仕兵.论公共物品权的设定［J］.财贸研究，2012(2):151－156.

［3］Nelson.Information and Consumer Behavior［J］.Journal of Political Economy，1970，78:311－329.

［4］Darby.M and E.kami.Free Competition and the Optimal Amount of Fraud［J］.Journal of Law and Economics，1973，16:67－88.

［5］张卿.论行政许可的优化使用－－从法经济学角度进行分析［J］.行政法学研究，2008(4):101－109.

［6］席涛.我们所知道的法律和不知道的法律——法律经济学一个分析框架［J］.政法论坛，2010(1):3－18.

［7］网易网.预计新增医疗器械产值2000亿元［EB/OL］(2012－01－19)［2013－04－15］http://news.163.com/12/0119/00/7O3DK06800014AED.html.

［8］波斯纳.法律的经济分析［M］.7版.蒋兆康译.北京:法律出版社，2012:52.

［9］A·米切尔·波林斯基著.郑戈译.法和经济学导论［M］.北京:法律出版社，2009:12.

［10］黄刚.关于食品安全监管的法律经济学思考［J］.中国商界，2010(10)，146－147.

［11］丰霏.论法律制度激励功能的分析模式［J］.北方法学，2010(4):108－116.

［12］朱虹，刘兰茹，郭志成，等.政府管制在基本药物制度实施中的应用与创新——基于经济学视角［J］.中国卫生事业管理，2013，，3(2):108－110.