浅析牙科医疗领域专利的不授权情况

邵建霞 国家知识产权局专利局光电技术发明审查部医疗仪器处 （北京 100080）

0.引言

近几年来，随着社会发展、生活水平的提高，人们对牙齿和口腔的健康及美容越来越重视，牙科医疗领域的各种新设备、新方法层出不穷，相应地，牙科医疗领域的专利申请量逐年递增，2010 年中国申请量为827 件、2011 年968 件、2012 年1109 件。该领域的专利大致可分为四类：

（1）牙外科（例如牙钻、牙医钳等牙科器械、校正牙齿错位咬合的方法）；

（2）牙修补术，假牙；

（3）牙齿口腔的清洁（如牙线、洗牙装置）；

（4）牙科辅助用具。

我国专利法规定了一些不能被授予专利权的客体，由于牙齿的特殊组成以及牙科医疗领域专利申请的涉及面广泛，对于该领域主题的可授权性常常难以判断，笔者基于多年从事牙科领域的审查经验，浅析一下该领域的不授权情况。

1.牙科医疗领域的不授权情况概述

牙科医疗领域的专利涉及不授权主题的大致 可分为两类：（1）属于疾病的诊断或治疗方法；（2）属于非治疗目的的外科手术方法。

疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权是出于人道主义、社会伦理以及中国目前的科技发展水平考虑的，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。

外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权（参见《专利审查指南（2010）》第二部分第一章第4.3.2.3 节）。外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条第一款第（3） 项的规定不授予其专利权。

非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。我国专利法第二十二条规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。因此，非治疗目的的外科手术方法，由于其不具备实用性，也同样不能被授予专利权（参见《专利审查指南（2010）》第二部分第五章第3.2.4 节）。

由此可知，外科手术方法，不管是治疗目的还是非治疗目的，均不能被授予专利权。

2.牙科治疗领域的不授权情况的分析

2.1 涉及疾病的诊断方法

诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程（参见《专利审查指南（2010）》第二部分第五章第4.3.1 节）。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能授权专利权：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的（参见《专利审查指南（2010）》第二部分第五章第4.3.1.1 节）。

2.1.1 属于疾病的诊断方法

案例1

权利要求：一种利用器械来对口腔进行口腔检查的方法，包括步骤：生成具有适合于口腔护理状况诊断的波长的光并将所述光发射到选定的口腔牙齿表面；接收来自所述口腔牙齿表面的反射光；处理所述反射光以确定口腔健康状况的存在以及识别已被检查的那些区域和/或识别未被检查的那些牙齿区域；以及向所述用户显示关于已经识别出的口腔健康状况的存在的信息以及关于已被检查和/或未被检查的那些牙齿区域的信息。

分析：该权利要求请求保护一种利用器械来对口腔进行口腔检查的方法。首先，该方法是对人体口腔进行检查，即以有生命的人体为对象；其次，该方法通过处理牙齿表面的反射光以确定口腔健康状况的存在，即该方法的直接目的是为了获得口腔的健康状况。因此，该方法属于专利法第二十五条第一款第（3）项所述的疾病的诊断方法。

案例2

权利要求：一种用于诊断病人的正畸状况的方法，本方法包括下列步骤：提供一部诊断装置，它具有诊断硬件，包括至少一部数码相机，它适用于拍摄病人的牙齿和口腔的多幅图像；在该装置上提供一个用户接口，以便向病人显示信息，并从病人那里接收信息；提供在该装置里面的电子电路；用代表(大量)样本的正畸状况的统计数据对电子电路进行预编程；让病人相对于诊断硬件进行定位；从诊断硬件拍摄多幅代表该病人正畸状况的实际数据的病人的牙齿以及口腔的图像；将实际数据跟在电子电路中预编程的统计数据加以比较；经由该装置确定病人的正畸状况是否可矫正的；并从本装置向病人发出指示，告诉病人如何矫正由本装置所诊断出来的正畸状况。

分析：首先，从该权利要求的主题－“用于诊断一个病人的正崎状况的方法”就能判断其属于一种诊断方法；其次，从该权利要求的实质来看，该方法它是以有生命的人为直接实施对象，用于诊断出病人的正畸状况是否可矫正，能得到病人牙齿和口腔情况这一诊断结果，即，以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，从而该方法属于专利法第二十五条第一款第（3）项所述的疾病的诊断方法的范围。

案例3

权利要求：一种检测患者早期龋齿的方法，包括：选择性结合光学检测探针到早期阶段病变的龋齿上；和使用一光学装置检测结合有探针的龋齿。

分析：虽然从主题名称来看该权利要求请求保护的是一种检测方法，但分析其本质，该方法对患者的牙齿进行检测，即以有生命的人体为对象，通过检测被激发波长照射的牙齿的反射光，诊断出早期阶段龋齿，龋齿属于一种疾病，因此该方法以获得疾病诊断结果为直接目的，从而该方法属于专利法第二十五条第一款第（3）项所述的疾病的诊断方法的范围，不能被授予专利权。

2.1.2 不属于疾病的诊断方法

案例4

权利要求：一种牙齿比色的方法，通过将光照射到牙齿表面并采集牙齿表面的反射光，并与所选择的牙色分类标准进行对比，直接显示被检测牙齿的颜色所属的类别。

分析：通过说明书的记载，所述牙齿比色的方法用在牙科治疗、牙齿修补、牙齿美白、制作假牙时，利用比色结果，选择具有相同或者最相近的修复材料，对牙齿进行修复。虽然所述牙齿比色方法的对象是有生命的人体和动物体，并且其最终的目的是用于治疗，但该方法的直接目的仅仅是为了确定牙齿的牙色，并不能得到任何诊断结果，因此该方法不属于疾病的诊断方法，属于可授予专利权的范围。

2.2 涉及疾病的治疗方法

治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程（参见《专利审查指南（2010）》第二部分第五章第4.3.2 节）。

2.2.1 明显属于治疗方法

牙科治疗领域中有相当多的方法类申请，从其主题名称即可判断其属于治疗方法，例如：“一种牙髓炎微波治疗方法”、“双膦酸衍生物或其盐在牙周病治疗中的应用”。 牙髓炎、牙周病均属于疾病，对它们进行治疗的过程显然是使有生命的人体或者动物恢复或获得健康或减少痛苦，而进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程，因此这类方法属于专利法第二十五条第一款第（3）项所述的疾病的治疗方法的范围，不能被授予专利权。

2.2.2 治疗目的的外科手术方法

牙科领域的方法类申请中，包含外科手术步骤的占很大的比率，对于这类申请，需要判断其是否以治疗为目的。以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条第一款第（3） 项的规定不授予其专利权。

案例5

权利要求：一种镶牙方法，由咬牙模，制义齿等过程组成，其特征在于：义齿(1)用钢丝(2)穿通连接，钢丝(2)为U 形结构，钢丝(2)上可穿接若干个义齿，在好牙(4)的端头开一小槽，将钢丝(2)的两个端头分别镶在左右两端的好牙(4)的小槽里，小槽里填上粘合剂(3)，钢丝(2)的端头是水平的，也可以是倾斜的，义牙(1)与好牙(4)的接缝处用粘合剂(3)粘合，打磨，抛光后完成镶牙。

分析：该权利要求请求保护一种镶牙方法，其中包括对好牙进行开槽操作，该步骤属于外科手术步骤，而镶牙能够将原来缺失的牙补上，使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，因此该方法属于治疗目的的外科手术方法，不能被授予专利权。

2.2.3 具有治疗目的/效果的美容方法

近几年来，牙齿美容方面的专利申请日益增多。对于美容方法，也应当注意判断其是否属于治疗方法。其中，如果美容方法具有治疗目的或治疗效果且该治疗目的或治疗效果与美容效果不可区分，则应当属于治疗方法，例如去除牙菌斑的方法，由于该方法具有改善牙齿外观的美容效果，同时去除牙菌斑不可避免地具有预防龋齿和牙周病的治疗作用，该方法的治疗效果与美容效果不可区分，因此属于治疗方法。

2.2.4 不属于治疗方法

判断是否属于治疗方法，要从权利要求的本质出发，判断其直接目的是否是为了治疗疾病。例如，关于制造假牙的方法，该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具，而在体外制造假牙，虽然其最终目的是治疗，但是该方法的目的是制造出合适的假牙。此外为制造假牙而实施的测量方法，其本身目的也不是治疗，同样不属于治疗方法。

单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在牙齿外部实施的、非治疗目的的保护、装饰或者修饰方法，例如在牙齿上粘贴装饰钻石的方法，这种单纯的美容方法不属于治疗方法。

2.3 涉及非治疗目的的外科手术方法

前面已经提到治疗目的的外科手术方法属于治疗方法而不能被授予专利权，对于非治疗目的的外科手术方法，由于其不具备专利法第二十二条第四款所规定的实用性，同样也不能被授予专利权。

案例6

权利要求：一种正畸牙移动的犬类动物实验方法，其特征是，它包括两大步骤，一、矫治装置的设计；二、矫治装置的安装并加力移动目标牙齿；……所述矫治装置的安装并加力移动目标牙齿的步骤包括：全麻实验犬，清洁犬齿表面并进行隔湿，用聚羧酸锌水门汀粘接铸造冠于实验犬对应的牙齿上，将不锈钢方丝的另一端穿过移动牙铸造金属冠的“方孔颊面管”状突起的方孔，最后再穿过另一端的支抗牙铸造金属冠的“方孔颊面管”状突起的方孔并与之相连接；为防止不锈钢方丝的端头脱落，不锈钢方丝可以做必要的弯曲，粘接完成后用镍钛拉簧作为力源，移动目标牙齿。

分析：该权利要求请求保护一种正畸牙移动的犬类动物实验方法，这种实验方法是以有生命的犬类动物为实施对象，包括麻醉、加力移动牙齿等外科手术步骤，该实验方法的直接目的并不是治疗，因此属于非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用而不具备实用性，因而不能被授予专利权。

案例7：

权利要求：一种牙髓清理方法，其特征在于：带有负压的抽吸头与吸口点对接将牙髓吸出。

分析：该权利要求请求保护一种牙髓清理方法，这种方法是以有生命的人体或动物体为实施对象，包括用负压吸头吸出牙髓的操作，属于非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。

案例8：

权利要求：一种空心钻同位取骨移植的方法，包括自体骨的移植步骤，其特征在于其同位取骨的步骤为：在牙种植区预备种植床的同时，选择局部骨缺损较少的部位，经定位后，采用空心钻，依次由浅至深，逐步深入钻取碎骨，每次下钻深度为0.4～0.6mm，即可分次获得多块皮质骨和松质骨。

分析：该权利要求请求保护一种空心钻同位取骨移植的方法，这种方法是以有生命的人体或动物体为实施对象，包括利用空心钻钻取碎骨以获得皮质骨和松质骨的操作，属于非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。

3.申请文件的撰写及审查中的修改前景

在审查中，笔者发现有一部分属于疾病的诊断及治疗方法的申请，申请人的本意并非是为了保护诊断方法或治疗方法，但由于说明书和权利要求书撰写的缺陷，使权利要求落入疾病的诊断和治疗方法的范畴，从而不能被授予专利权。因此，在专利申请的撰写阶段，应当注意撰写方式：首先，主题名称不要写成疾病的诊断及治疗方法的形式，例如“一种基于诊断龋齿对图像进行处理的方法”，该主题本身即包括了“诊断龋齿”这种疾病诊断，如果修改为“一种图像处理的方法”即可避免这一问题；其次，方法权利要求中不要包括诊断或治疗步骤、诊断或治疗的结论，也不要包括外科手术步骤，例如关于假牙制作方法的权利要求，不要包括对正常牙齿进行外科处理的步骤。这里需要强调：对于已经提交申请的专利，对权利要求的修改要应当满足专利法第三十三条的规定，即修改不能超出原权利要求及说明书的范围。

对于既包括治疗目的又包括非治疗目的的方法，如果该方法的非治疗用途能够与治疗用途明确区分开，可通过放弃式修改，例如在权利要求中增加“非治疗目的”限定，以此排除治疗性用途，便能使仅包含非治疗用途的剩余主题成为可授予专利权的主题。但是，当所要求保护方法的非治疗用途和治疗用途密不可分时，例如该方法必然包括治疗步骤时，执行该步骤获得的效果决定了该方法具有治疗性质，此时不可以引入上述放弃式修改。

对于牙科治疗领域中药物类的申请，《专利审查指南（2010）》第二部分第十章第4.5.2 节规定：由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第（3）项规定的情形。例如“双膦酸衍生物或其盐在牙周病治疗中的应用”可以修改为“双膦酸衍生物或其盐在制备牙周病治疗的药物中的应用”或类似的形式，使其不再落入疾病的治疗方法的范围。

4.小结

对于牙科医疗领域的方法类专利申请，应当注意这种方法是否属于中国专利法规定的不授权客体。在判断时，需要从权利要求的本质上出发，并根据需要结合说明书的记载，分析所要求保护的方法是否以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，是否以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的或者以治疗为直接目的。对于可能涉及不授权主题的专利申请，可采用适当的方式撰写、修改权利要求，使其尽量避免落入不授予专利权的客体范围。