我国临床用药参考资料中的问题

陈志东

摘 要 我国临床用药参考资料主要为药品说明书、参考书和论文。但药品说明书存在信息缺失，其与参考书存在适应证标注矛盾、用药剂量矛盾、药物相互作用矛盾和论文结论可信度低等问题，需引起重视。本文对我国临床用药主要参考资料中的部分问题作简单介绍。

关键词 临床用药 药品说明书 参考书 论文

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2014）01-0038-03

药物是防治疾病的主要工具，其使用方法主要来自于药品说明书、参考书及论文等参考资料。所以，在要求临床合理用药的同时，首先要确保这些用药参考资料的准确、可靠，否则就可能贻误疾病治疗，出现用药不良事件，甚至产生“一误便隔生死”的严重后果。由于目前我国临床用药参考资料普遍存在问题，且多具隐匿性，因此必然会给临床用药安全带来担忧。如能早日发现并修正这些问题，将多方获益。本文列举我国三大临床用药参考资料（药品说明书、参考书及论文）中存在的部分问题，为我国临床用药安全提供警示。

1 药品说明书信息缺失

药品说明书是具有法律效力的药品使用说明文件，是临床药物治疗过程中最常用的参考资料。但与进口药品说明书相比，我国药品说明书仍普遍存在内容简单、信息缺失等现象，相关内容常常以“适量”、“酌减”、“尚不明确”或“未进行该项试验且无可参考文献”等不确定用语敷衍了事。如对100份心血管药品说明书统计发现：国产药品说明书各项内容均不如合资与进口药品说明书全面、具体，在儿童、老人、孕妇与哺乳期妇女等特殊人群用药标注率方面，国产药品说明书仅分别为31.4%、74.3%和91.4%，而合资与进口药品说明书却高达86.7%、93.3%和100.0%[1]。另一份统计数据则显示：在1 910份药品说明书中，国产药品说明书的“缺项”比例明显高于合资与进口药品说明书，而且中成药说明书的“缺项”比例远高于化学药品说明书[2]。这种现象无疑给临床用药带来了困难。看来，正如有的医生说“如果用最严格的标准来看，目前中国绝大部分药品说明书都不合格[3]”，这并不为过。

2 药品说明书与参考书的矛盾

2.1 适应证标注矛盾

阿魏酸钠片说明书标注的适应证均为“用于缺血性心脑血管病的辅助治疗”，这是国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）下发的《关于修订阿魏酸钠制剂说明书的通知》（国食药监注[2005]326号）中的明确规定，而《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010版）》（以下简称CNF）标注的适应证却是“用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性病症的辅助治疗，亦可用于偏头痛、血管性头痛[4]”。两者差异明显，形成对立。由于我国药品说明书由国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）审核批准，是法定的用药依据，而CNF则由原卫生部组织制定，并要求贯彻执行[5]。面对强势的双方，临床用药是执行CFDA版的适应证还是执行CNF版的适应证或两者兼顾，尚没有明确的答案。鉴于药品适应证是否符合国家规定是判断药品真假的依据之一[6]，因此临床用药还是应按药品说明书所标注的适应证为准。

头孢哌酮/舒巴坦能否用于脑膜炎治疗，标注各异。药品说明书和CNF均标注可用于脑膜炎治疗，但《中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）》（以下简称《临床用药须知》）和《实用抗感染治疗学》等专业参考书均未标注[7-10]，原因是头孢哌酮的血脑屏障通透性差，不适用于细菌性脑膜炎的治疗，这与国外专业参考书的观点相一致[11]。

2.2 用药剂量矛盾

相比药品说明书的信息缺失，错误的用药剂量标注更令人担忧。如西南药业股份有限公司、上海信谊药厂有限公司的地高辛片说明书（均为2010年版）和成都第一制药有限公司、赛诺菲（杭州）制药有限公司的地高辛片说明书（均为2011年版）都标注：在解救地高辛中毒反应时，如情况不紧急可口服苯妥英钠片，一次0.1 mg，一日3～4次。由于苯妥英钠片的规格为50 mg和100 mg，如何分取0.1 mg，没有专业人员和专业工具，肯定难以实现，这似乎又是一起明显的用药错误。经查阅相关资料，在解救地高辛中毒反应时，如情况不紧急确实可以口服苯妥英钠片，但用量为一次0.1 g，一日3～4次[7]144， [8]207。两者剂量竟然相差1 000倍，很可能0.1 mg是印刷错误，单位多了个m。

2.3 药物相互作用矛盾

甲硝唑为临床常用抗厌氧菌药物，但对甲硝唑与西咪替丁的药物相互作用结果却存在对立双方。如上海长征富民金山制药有限公司的甲硝唑氯化钠注射液说明书（2010年版）中标注：西咪替丁抑制肝微粒体酶活性，可减缓甲硝唑在肝内的代谢及排泄，这种观点同样也能在相关参考书中找到认同[8]773，但相反的观点则认为西咪替丁为肝药酶诱导剂，可使甲硝唑加速消除而降效[12]。

在南京圣和药业有限公司的奥硝唑片说明书（2010年版）中标注：巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，这在《MCDEX合理用药信息支持系统》所收载的不同厂家的奥硝唑片说明书中，都有标注。但在奥硝唑注射剂系列说明书中却存在标注与不标注的异常现象，如山西普德药业股份有限公司的奥硝唑注射液说明书（2011年版）和武汉长联来福制药股份有限公司的注射用奥硝唑说明书（2012年版）均有标注，而且这种观点似乎得到广泛认同，因为在CNF、《实用抗感染治疗学》、《新编药物学》等参考书中都有相似的标注[4]910， [10]447， [12]104。但令人遗憾的是，这恰恰是一种错误的标注，因为雷尼替丁和西咪替丁都是肝药酶抑制剂[13]，与奥硝唑合用时，由于肝药酶受到抑制而使奥硝唑的消除速度延缓。这种一错俱错、跟风式的标注可能都来自南京圣和药业有限公司早期的奥硝唑注射液说明书（2006年版），而该公司的奥硝唑氯化钠注射液说明书（2007和2012年版）和注射用奥硝唑说明书（2007、2010和2011年版）都已不再标注。可能尚未引起广泛的重视。

2.4 其他矛盾

甲硝唑的半衰期是多少？在上海信谊万象药业股份有限公司的甲硝唑片说明书（2012年版）中标注为7～7.8 h，CNF的标注为正常人14～16 h，肾衰竭者8～15 h[4]27。甲硝唑在肾衰竭者体内的半衰期反而短于正常人，真让人无法相信。

苯溴马隆片用于治疗高尿酸血症，在德国赫曼大药厂的苯溴马隆片说明书（2009年版）和宜昌长江药业有限公司的苯溴马隆片说明书（2012年版）中都明确标注：为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂。但《中国医师药师临床用药指南》标注的用药方法（1）为：一日25 mg，可逐渐增至一日100 mg，早餐后服用，同时加服碳酸钠（3 g/d）[14]，CNF则明确应加服磺酸氢钠[4]350。但患者想要买到药用碳酸钠和磺酸氢钠，难于登天，因为《中华人民共和国药典》从没有收载过这两个药品。

抗菌药物头孢西丁（cefoxitin）在肾功能肾衰竭时，其血浆蛋白结合率由正常值的73%降至25%[15]，说明头孢西丁的游离浓度将会升高，意味着对肾功能衰竭患者进行头孢西丁用药剂量调整时应同时兼顾肌酐清除率和血浆蛋白结合率，否则有可能引起不良反应。但在临床药师常用的中译版《临床药物治疗学》（第8版）中却将cefoxitin错误地译成了头孢噻吩[16]，除了误导临床用药外，更让中译版的参考价值大打折扣。

3 论文结论可信度低

论文中的结论常常被用作临床用药的参考，即所谓的循证依据。但论文中也有不少害人的错误结论，如果汇总成循证医学，最后根据循证医学结果再形成行业常规，将误导医务人员的操作行为，威胁患者的生命安全[17]。论文结论不可轻信的原因还在于论文造假成风、期刊鱼龙混杂、设计存在缺陷和实验发生偏倚等多种原因[18]。

以上分析了我国三大临床用药参考资料（药品说明书、参考书及论文）存在的问题，临床医生和药师应清楚认识：通常三者中的药品说明书是具法律意义的，而参考书及论文仅具参考价值。

4 结语

我国临床用药主要参考资料中的问题早已普遍存在，已给临床用药安全造成影响，亟需引起各方关注。而类似的问题仍有待发现与修正。这就要求CFDA加强对药品说明书的严格审定，参考书编著人员、论文作者、出版社和杂志社等都应在各自的职责范围内严格守住这些临床用药参考资料的质量关口。国外许多国家都有关于药物应用的权威性参考资料供临床参考，如美国的《Physicians Desk Reference》（PDR）， 收录美国大部分的药品说明书，但只包含FDA批准的适应证，每年更新；美国的《Drug Facts and Comparisons》， 收录美国大部分的药品，包含FDA批准和未批准的适应证，有各类药品的比较表格，每年更新；欧洲的《Martindale》， 收录欧洲大部分上市药品，包含所有适应证，每4～5年更新。这些都是临床用药参考资料中的国际知名品牌，国内应予借鉴。当然，在临床用药前，应认真查阅具法律意义的用药参考资料，必要时参考国外的权威参考资科很有益处。

参考文献

[1] 白明哲， 齐宏亮. 心血管药品说明书100份统计分析与用药安全[J]. 现代医药卫生， 2013， 29（5）： 710-711.

[2] 杨志杰， 梁宇红. 1 910份药品说明书中“缺项”的调查分析[J]. 内蒙古中医药， 2013， 32（3）： 99.

[3] 赵涵漠. 药品说明书： 帮手反成帮凶？[N]. 中国青年报， 2011-03-02（11版）.

[4] 《中国国家处方集》编委会. 中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）[M]. 2010版. 北京： 人民军医出版社， 2010： 44.

[5] 中华人民共和国卫生部. 卫生部关于印发《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）》的通知（卫医政发[2010]10号）[EB/OL]. （2010-02-09）[2013-11-14]. http：//www.moh.gov.cn/mohbgt/s10696/201002/45875.shtml.

[6] 中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）[EB/OL]. （2001-02-28）[2013-11-14]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23396.html.

[7] 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）[M]. 2005年版. 北京： 人民卫生出版社， 2005： 513.

[8] 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）[M]. 2010年版. 北京： 中国医药科技出版社， 2011： 691.

[9] 汪复， 张婴元. 实用抗感染治疗学[M]. 北京： 人民卫生出版社， 2004： 225.

[10] 汪复， 张婴元. 实用抗感染治疗学[M]. 2版. 北京： 人民卫生出版社， 2012： 301.

[11] Grayson ML， Growe SM， McCarthy JS， et al. Kucers The use of antibiotics[M]. 6th ed. London： Edward Arnold（publishers）LTD， 2010： 314.

[12] 汤光， 沈素. 抗感染药物[M]//陈新谦， 金有豫， 汤光. 新编药物学. 17版. 北京： 人民卫生出版社， 2011： 103.

[13] Atkinson AJ， Huang SM， Lertora Juan JL， et al. Principles of Clinical Pharmacology[M]. 3rd ed. San Diego： Elsevier Inc.， 2012： 242.

[14] 卫生部合理用药专家委员会. 中国医师药师临床用药指南[M]. 重庆出版集团重庆出版社， 2009： 940.

[15] Koda-Kimble MA， Young LY， Kradjan WA， et al. Applied Therapeutics[M]. 8th ed. Philadelphia： Lippincott Williams & Wilkins， 2005： 34-3.

[16] 刘文虎. 肾衰竭患者的药物应用原则[M]//王秀兰， 张淑文主译. 临床药物治疗学. 8版. 北京： 人民卫生出版社， 2007： 34-3.

[17] 肖平田. 不要轻信论文结论[N]. 健康报， 2013-07-01（8版）.

[18] 胡泽华. 论文结论为何不可轻信[N]. 健康报， 2013-07-15（8版）.

（收稿日期：2013-11-19）

2.4 其他矛盾

甲硝唑的半衰期是多少？在上海信谊万象药业股份有限公司的甲硝唑片说明书（2012年版）中标注为7～7.8 h，CNF的标注为正常人14～16 h，肾衰竭者8～15 h[4]27。甲硝唑在肾衰竭者体内的半衰期反而短于正常人，真让人无法相信。

苯溴马隆片用于治疗高尿酸血症，在德国赫曼大药厂的苯溴马隆片说明书（2009年版）和宜昌长江药业有限公司的苯溴马隆片说明书（2012年版）中都明确标注：为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂。但《中国医师药师临床用药指南》标注的用药方法（1）为：一日25 mg，可逐渐增至一日100 mg，早餐后服用，同时加服碳酸钠（3 g/d）[14]，CNF则明确应加服磺酸氢钠[4]350。但患者想要买到药用碳酸钠和磺酸氢钠，难于登天，因为《中华人民共和国药典》从没有收载过这两个药品。

抗菌药物头孢西丁（cefoxitin）在肾功能肾衰竭时，其血浆蛋白结合率由正常值的73%降至25%[15]，说明头孢西丁的游离浓度将会升高，意味着对肾功能衰竭患者进行头孢西丁用药剂量调整时应同时兼顾肌酐清除率和血浆蛋白结合率，否则有可能引起不良反应。但在临床药师常用的中译版《临床药物治疗学》（第8版）中却将cefoxitin错误地译成了头孢噻吩[16]，除了误导临床用药外，更让中译版的参考价值大打折扣。

3 论文结论可信度低

论文中的结论常常被用作临床用药的参考，即所谓的循证依据。但论文中也有不少害人的错误结论，如果汇总成循证医学，最后根据循证医学结果再形成行业常规，将误导医务人员的操作行为，威胁患者的生命安全[17]。论文结论不可轻信的原因还在于论文造假成风、期刊鱼龙混杂、设计存在缺陷和实验发生偏倚等多种原因[18]。

以上分析了我国三大临床用药参考资料（药品说明书、参考书及论文）存在的问题，临床医生和药师应清楚认识：通常三者中的药品说明书是具法律意义的，而参考书及论文仅具参考价值。

4 结语

我国临床用药主要参考资料中的问题早已普遍存在，已给临床用药安全造成影响，亟需引起各方关注。而类似的问题仍有待发现与修正。这就要求CFDA加强对药品说明书的严格审定，参考书编著人员、论文作者、出版社和杂志社等都应在各自的职责范围内严格守住这些临床用药参考资料的质量关口。国外许多国家都有关于药物应用的权威性参考资料供临床参考，如美国的《Physicians Desk Reference》（PDR）， 收录美国大部分的药品说明书，但只包含FDA批准的适应证，每年更新；美国的《Drug Facts and Comparisons》， 收录美国大部分的药品，包含FDA批准和未批准的适应证，有各类药品的比较表格，每年更新；欧洲的《Martindale》， 收录欧洲大部分上市药品，包含所有适应证，每4～5年更新。这些都是临床用药参考资料中的国际知名品牌，国内应予借鉴。当然，在临床用药前，应认真查阅具法律意义的用药参考资料，必要时参考国外的权威参考资科很有益处。

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[8] 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）[M]. 2010年版. 北京： 中国医药科技出版社， 2011： 691.

[9] 汪复， 张婴元. 实用抗感染治疗学[M]. 北京： 人民卫生出版社， 2004： 225.

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[17] 肖平田. 不要轻信论文结论[N]. 健康报， 2013-07-01（8版）.

[18] 胡泽华. 论文结论为何不可轻信[N]. 健康报， 2013-07-15（8版）.

（收稿日期：2013-11-19）

2.4 其他矛盾

甲硝唑的半衰期是多少？在上海信谊万象药业股份有限公司的甲硝唑片说明书（2012年版）中标注为7～7.8 h，CNF的标注为正常人14～16 h，肾衰竭者8～15 h[4]27。甲硝唑在肾衰竭者体内的半衰期反而短于正常人，真让人无法相信。

苯溴马隆片用于治疗高尿酸血症，在德国赫曼大药厂的苯溴马隆片说明书（2009年版）和宜昌长江药业有限公司的苯溴马隆片说明书（2012年版）中都明确标注：为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂。但《中国医师药师临床用药指南》标注的用药方法（1）为：一日25 mg，可逐渐增至一日100 mg，早餐后服用，同时加服碳酸钠（3 g/d）[14]，CNF则明确应加服磺酸氢钠[4]350。但患者想要买到药用碳酸钠和磺酸氢钠，难于登天，因为《中华人民共和国药典》从没有收载过这两个药品。

抗菌药物头孢西丁（cefoxitin）在肾功能肾衰竭时，其血浆蛋白结合率由正常值的73%降至25%[15]，说明头孢西丁的游离浓度将会升高，意味着对肾功能衰竭患者进行头孢西丁用药剂量调整时应同时兼顾肌酐清除率和血浆蛋白结合率，否则有可能引起不良反应。但在临床药师常用的中译版《临床药物治疗学》（第8版）中却将cefoxitin错误地译成了头孢噻吩[16]，除了误导临床用药外，更让中译版的参考价值大打折扣。

3 论文结论可信度低

论文中的结论常常被用作临床用药的参考，即所谓的循证依据。但论文中也有不少害人的错误结论，如果汇总成循证医学，最后根据循证医学结果再形成行业常规，将误导医务人员的操作行为，威胁患者的生命安全[17]。论文结论不可轻信的原因还在于论文造假成风、期刊鱼龙混杂、设计存在缺陷和实验发生偏倚等多种原因[18]。

以上分析了我国三大临床用药参考资料（药品说明书、参考书及论文）存在的问题，临床医生和药师应清楚认识：通常三者中的药品说明书是具法律意义的，而参考书及论文仅具参考价值。

4 结语

我国临床用药主要参考资料中的问题早已普遍存在，已给临床用药安全造成影响，亟需引起各方关注。而类似的问题仍有待发现与修正。这就要求CFDA加强对药品说明书的严格审定，参考书编著人员、论文作者、出版社和杂志社等都应在各自的职责范围内严格守住这些临床用药参考资料的质量关口。国外许多国家都有关于药物应用的权威性参考资料供临床参考，如美国的《Physicians Desk Reference》（PDR）， 收录美国大部分的药品说明书，但只包含FDA批准的适应证，每年更新；美国的《Drug Facts and Comparisons》， 收录美国大部分的药品，包含FDA批准和未批准的适应证，有各类药品的比较表格，每年更新；欧洲的《Martindale》， 收录欧洲大部分上市药品，包含所有适应证，每4～5年更新。这些都是临床用药参考资料中的国际知名品牌，国内应予借鉴。当然，在临床用药前，应认真查阅具法律意义的用药参考资料，必要时参考国外的权威参考资科很有益处。

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（收稿日期：2013-11-19）