某省2012年药品安全事件中应急检验的分析与思考

李哲媛* 徐勤哲 程 宾 范 兵

（云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011）

某省2012年药品安全事件中应急检验的分析与思考

李哲媛* 徐勤哲 程 宾 范 兵

（云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011）

目的分析应急检验事件，总结经验剖析问题，进一步提高应急检验能力。方法从实际出发，回顾分析云南省食品药品检验所在2012年药品安全事件中经历的应急检验。结果分析结果主要包括：领导重视的作用；精心组织；时刻保持职业敏锐性和快速反应能力；准确可靠的科学数据是技术支撑；信息沟通的重要性以上因素。结论应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责，应通过不断提高人员素质，完善制度，科学储备，进一步提高应急检验的应对水平。

药品安全事件；应急检验；思考

当前，我国食品药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期，各类食品药品安全突发事件时有发生，2012年，从螺旋藻事件、胶囊铬突发事件到中药材专业市场专项整治事件，作为食品药品技术支撑的检验机构在这些药品安全事件中经历了严峻的考验。分析与思考云南省食品药品检验所在2012年药品安全事件中所经历的应急检验，可以查找不足总结经验，提高应急检验能力[1-6]。

1 螺旋藻事件

2012年2月部分媒体曝光螺旋藻类保健食品重金属超标，2月23日在昆明召开的全国保健食品化妆品监管工作会议上，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）部署了保健食品监测工作，组织在北京、天津、云南等6省（市）开展了以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞重金属专项检测，抽取了市场上流通的部分产品，要求立即进行重金属检测。云南省食品药品检验所（以下简称省所）接受任务后，立即派人协助监管部门进行样品抽取，2月24日16批样品送到，业务部门在第一时间完成了样品受理审核，查找标准和登记；实验室克服原子吸收分光光度计突发故障带来的困难，在第三方检测机构支持下，最终确保在2月27日顺利完成了16批样品的检测和结果上报。

2 铬超标毒胶囊事件

2012年4月15日，权威媒体中央电视台《每周质量报告》曝光了铬超标药用胶囊事件，引起全社会强烈关注，4月21日开始，国家局连续召开视频会议，下达了一系列紧急命令，陆续对生产企业、流通企业等开展了空心胶囊、胶囊剂药品的全覆盖检验。面对海量的检验任务，省所以超前的预见性，大胆的创新性，以及连续奋战精神，积极采取各项应对措施，经过省所职工夜以继日的努力，在无数个不眠之夜后，30 d内累计完成了超过1500批次样品的检测。其中4月22日在45 h内连夜完成本省胶囊生产企业的11批样品；4月24日凌晨4点，40 h内完成了50批样品检测；5月15日下午4点收到生产企业全覆盖样品68批，5月16日清晨7点整，20个小时内完成了全部68批样品的检验。

3 中药材市场专项检验

为进一步规范中药材、中药饮片生产流通使用，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，国家局在4月底紧急部署了中药材专业市场的专项整治活动。这次专项任务和胶囊应急检验完全重叠，省所克服铬超标胶囊应急检验带来的巨大工作压力，协助监管部门立即拟定中药材抽样指导原则，在17 d之内对“菊花园”中药材专业市场的36个品种64批次样品，按照项目、品种分组检验，最终检出6个品种6批次样品不合格样品，出色完成了检验任务。

4 事件总结和思考

4.1 领导重视是关键

应急检验在时间上要求争分夺秒，在物质上需要立刻调动全所之人财物，技术上更需要多个部门联合作战，一支召之即来来之能战的队伍，一定离不开所领导的高度重视和靠前指挥。

4.2 精心组织是基础

从齐二药事件开始，省所不是第一次接受应急检验，但是铬超标胶囊事件的检验任务和检验量可以说是史无前例的，而且检验时限都是以小时来计算，面对严峻的考验，省所克服一切困难，合理分工，逐一分解，科学调度。承检实验室相关人员每天轮流进行24 h的检验，做到人员轮休，仪器不停，工作不停；业务部门发动了全体人员，分工进行样品受理、检验登记和数据报送工作，并协助实验科室对样品进行整理核对，赢得了宝贵的检验时间；其他实验室抽调人员协助进行胶囊剂前处理；办公室等部门积极做好应急检验的各种协调保障和应急检验值守工作。正是在这样的精心组织下，大家协同作战，各项工作有条不紊，在短短1个月内圆满完成了1500批样品的检测。

4.3 时刻保持职业敏锐性和快速反应能力

在媒体曝光毒胶囊事件后，出于高度的职业敏锐性和经历过多次应急检验的考验，省所领导对此事一直高度关注，在国家局和省局还没有进行任何部署的情况下，提前安排实验室展开了检测仪器和检测物质的准备工作。之后随着国家局的紧急通知，全国开展了大规模的胶囊剂检验，检测铬所用的仪器设备和检测物质全面告急无法采购，正所谓胜算赢于先机，时刻保持的职业敏锐性让我们提前预见到了事件的发展，并且快速做出了反应，为后续的检验打下了坚实的基础。

4.4 准确可靠的科学数据是技术支撑

应急检验往往不同于常规的标准检验，很多时候会缺乏检测方法或法定标准，而此时又要求检验机构必须以最短的时间得出结论，检验机构面临的检验难度和压力可想而知，但越是在这种时候，检验机构就越需要冷静，排除一切干扰，用准确可靠的科学数据来做技术支撑。

铬超标胶囊事件中，省所在40 h内完成了50批样品的检测，确证5批样品不合格，不合格样品都经过了不同人员、不同仪器的重复比对检验，确保“万无一失”，事实证明，发出不合格检验报告在国家局后续的公告和案件查处中，检验数据完全经受住了考验，没有出现不良影响。

4.5 信息沟通非常重要

应急检验中，信息获取和各部门之间的信息沟通至关重要。胶囊应急检验中，初期抽样工作中出现了部分不规范的情况，例如抽样中出现混批号、抽样原始单据填写不准确，抽送过期失效药品等，给我们检验样品造成极大困难，针对出现的问题，我们立即制定了全省铬超标应急检验抽样指导原则，通过省局下发到全省。中药材市场专项抽验中，我们收到任务后第一时间与稽查部门沟通，并立即提前为稽查部门制定了“昆明市菊花园中药材专业市场中药材专项监督抽验方案抽样指导原则”，确保中药材样本的准确性、代表性和规范性。

5 结 语

应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责，药品检验安全突发事件应对之后，对于事件进行深入细致的剖析，查找存在的问题，总结积累的宝贵经验，“前世不忘，后事之师”，针对组织管理、应急准备和应急处置措施等环节存在的问题，提出改进和完善的措施，以进一步提高食品药品应急检验能力，充分发挥食品药品检验在食品药品监管中的技术支撑作用，尤其是在食品药品安全应急中的技术核心和关键作用。

[1] 江德元.中国食药安全应急初具轮廓,四块“短板”待补[J].瞭望, 2010,25(6):12.

[2] 顾颂青,叶桦.食品药品应急检验的工作流程及技术要求分析[J].中国药事,2011,25(12):1208-1210.

[3] 谢志洁,杨德忠,陈勇,等.亮菌甲索注射液应急检验排查实践研究(一)[J].中国药事,2009,23(3):243-246.

[4] 谢志洁,杨德忠,陈勇,等.亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(二)[J].中国药事,2009,23(4):345-348.

[5] 谢志洁,杨德忠,陈勇,等.亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(三)[J].中国药事,2009,23(5):430-435.

[6] 邹江.如何加强药品检验应急管理体系建设[J].中国药业,2011,20 (1):6.

The Analysis and Thoughts on Emergency Tests in Yunnan Province at 2012 Year

LI Zhe-yuan*, XU Qin-zhe, CHENG Bin, FAN Bing
(Food and Drug Control, Yunnan Province, Kunming 650011, China)

ObjectiveTo analyze emergency test events, to generalize experiments, to problems and to improve the ability in emergency test.MethodTo start with the facts look back into the emergency test which is handled by Yunnan Institute for Food and Drug Control, happened in drug security events, 2012.ResultsAnalysis results include: the role of leadership attention; well-organized; always maintain professional acumen and rapid response capability; accurate and reliable scientific data is technical support; over the importance of information communication factors.ConclusionsIt is the duty of Institute for Food and Drug Control to do the test in drug security emergency events. We should continually lift staff’s qualities, perfect system, prepare scientifically and improve the level for emergency test.

Drug security events; Emergency test; Thinking

R95

A

1671-8194（2014）24-0373-02

*通讯作者