我国化学药品制剂出口现状及发展对策

2014-01-20刘秀娟余正

现代商贸工业 2014年1期

关键词：化学药品原料药制药

刘秀娟+余正

摘要：

我国化学药品制剂一直不是医药出口的主力产品，但是近几年来，化学药品制剂的出口额快速增长，未来发展空间很大。通过分析现阶段我国化学药品制剂出口的现状及存在的问题，提出相应的发展对策，从而为医药企业提供帮助。

关键词：

化学药品制剂；西药制剂；出口现状；对策

中图分类号：

F74

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2014）01-0077-02

化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。一般来说，化学药品制剂与西药制剂、西成药属于同一范畴。长期以来，我国西药制剂获得国外药品注册的资格较少，再加上市场的制约，几乎没有一个国际品牌。据统计，制剂产品的出口只占我国医药产品总出口的10%左右，剩余的几乎被原料药占据。本文主要对现阶段我国化学药品制剂（西药制剂、西成药）出口的现状及下一步的发展对策作出分析。

1 我国化学药品制剂出口现状

1.1 出口额分析

近年来，我国化学药品制剂生产技术迅猛发展，出口额一举从2006年的5.5亿美元增加到2012年的25.62亿美元。尤其是2012年，我国化学药品制剂出口额为25.62亿美元，出口增幅比较明显，同比增长17.86%。今年上半年，出口额为13.57亿美元，同比增长7.93%。预计在下半年，我国化学药品制剂的出口将会继续保持，并且有可能会达到新一轮的增长。

1.2 出口市场分布

2012年，我国共向175个国家和地区出口西药制剂，欧、美、日、澳大利亚等发达国家和地区依旧是主要出口市场，占我国西药制剂出口总额的44.5%。此外，我国西药制剂开拓非洲、拉美等市场的步伐日益加快。2012年，我国西药制剂对巴西、苏丹、肯尼亚、阿尔及利亚、印度尼西亚、智利以及中东等地区出口均实现了30%以上的增长。

1.3 出口产品种类分析

随着国内医药经济的快速增长，我国有能力生产的西药剂型已超过60个，品种多达5000个，产能位列世界首位[1]。目前，我国虽然有143个制剂品种获得国外的GMP认证，但是仅有69种西药制剂对外出口，出口的制剂品种主要集中在基本用药，如抗生素、维生素、解热镇痛药等，这些产品的附加值普遍较低。

1.4 出口企业分析

2012年，我国共有1325家企业从事西药制剂出口，其中国有企业180家，同比增长2.55%，占比12.78%。“三资”企业出口额为8.3亿美元，同比大幅下降17.7%，占比28.6%。与此同时，民营企业优势渐显，出口额达14.1亿美元，同比增长65.87%，占比达55%，比2011年上升了16个百分点，成为我国西药制剂出口最重要的主导力量。

2012年，我国化学药品制剂出口有五个特点：一是企业多；二是外商投资企业比重下降；三是出口集中度高，出口额排前20名的企业所占比重达58.35%；四是民营企业占我国化学药品制剂出口的半壁江山，出口额比重达5495%；五是本土企业排名逐渐上升，华北制药集团进出口贸易有限责任公司、山东齐发药业有限公司和国药威奇达药业有限公司等本土企业表现较好，出口额同比分别增长了11.67%、19.64%和24.98%。

2 我国化学药品制剂出口存在的问题

2.1 国外注册困难较大

由于化学药品制剂直接面对患者，因此相对于原料药，它有着更高的质量标准，尤其是在美国、欧盟、日本等发达国家，化学药品制剂的准入门槛较高，注册手续比国内繁琐，所需费用也较高。通常要完成一个注册，一般需要3-4年的时间，或是更长。除了注册投入过大以外，企业还面临着注册成功后市场是否能打开的问题。因此很多企业面对巨大的投资风险，不愿涉足化学药品制剂的国外注册及出口。

2.2 国内药品标准偏低

新版药品GMP已于2011年3月1日起开始施行，虽然说新版GMP相对于旧版已有了很大的提升，但是我们不得不承认，从管理体系和生产技术水平来讲，我们与国外的差距还是很大的。比如新版中国GMP没有对厂房设计需要按照工艺操作逻辑路线合理安排的要求，尽管这是带来交叉污染风险的因素之一；在生产设备方面，美国GMP规定了在对注射剂产品生产时进行的液体过滤操作中应当使用无纤脱落型过滤器的要求，而我国GMP没有此规定；在生产管理方面，美国GMP在标签操作上更加严格，特别是不允许在一张印刷材料上印刷一种以上的标签，除非其尺寸、形状或颜色有明显区别。另外，当我国的制药企业在向新版GMP过渡时，发达国家却在执行cGMP，美国FDA更是推出了药品质量监管的风向标——QbD（质量源于设计）。

2.3 科学研发能力低下

我国出口的化学药品制剂97%为仿制药，由于创新少，技术含量低，因此出口的产品附加值也较低。至今，在国际制剂市场上，还没有能够叫得响的我国本土制剂品牌。究其原因，首先是研发资金投入不足，根据国家统计局的数据显示，2009年我国制药工业研发投入占销售额的比重为1.48%；而跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上；另外，同样以仿制药为主的印度制药企业，其研发投入占销售额的比例也接近10%。第二，新药研究资源严重匮乏。国内权威部门在对国内110家大型制药企业进行的调研中发现：新药研究人员100人以上的单位只有13家，50-100人规模的只有10家，没有专职人员的有49家[2]。

2.4 出口品种单一

我国已是国际上原料药生产大国，但对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，缺乏具有国际竞争力的拳头制剂产品；我国平均一种原料药只能做成三种制剂，而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂。我国药物制剂出口依旧停留在以价格竞争为主的低毛利非规范市场，且集中度不高。产品出口虽然大多数都实现正增长，但依旧集中于青蒿素类药品、头孢类药品、维生素类药品、激素类药品和促性素等普药低价品。

3 发展对策

3.1 狠抓内部管理，加快国际认证

我国化学药品制剂要想出口到国际主流市场，首先要过认证关，国际认证是我国药品制剂出口的瓶颈。国内的大多数企业对国际认证都比较陌生，所以企业要进行国际认证，首先要培养这方面的人才，熟悉国际市场的要求。只有对国外的认证标准及程序熟悉了，才能引导企业步入认证的正轨；其次，在硬件方面，要建成符合国外标准的车间；再次，在软件方面，更是要全面提升，严格按照国外GMP的要求实施生产及监管；总之，我国化学药品制剂要想走出国门，必须狠抓内部管理，不段提升自身的硬件及软件水平，这样才能加快国际认证步伐。

3.2 发挥原料药优势，完善制剂品种

目前中国原料药制造业的总产能已超过80万吨，现生产的药物品种多达1600种以上，是世界上第二大原料药生产国和最大的原料药出口国[3]。因此，我国化学药品制剂企业可以充分将原料药现有的研发、管理、资金以及经营等优势嫁接到化学药品制剂上。比如通过技术创新，改进优化生产工艺，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用，进一步拓展我国化学药品制剂在国际市场尤其是欧美等发达市场的业务。

3.3 增强自主创新能力

我国的化学药品制剂多数以仿制为主，在国内虽有一定的市场，但是由于国外的知识产权保护较强，因此难以出口。提高自主创新能力是使我国化学药品制剂走向国际市场的根本途径，我国制药企业应把自主创新摆在突出位子，充分的利用好国外、国内两大资源，加大研究与开发的投入力度。一方面，我们可以依托原料药的优势，将产品创新与工艺改造相结合，推进化学药品制剂的自主创新；另一方面，不断优化自主创新的环境，比如人才、资本、技术等。只有坚持不懈的加强自身的自主创新能力，这样才能将我国化学药品制剂逐步推向国际市场。

3.4 大力发展本土医药品牌

过去，我国大部分制药企业只是在走仿制之路，很少创立自己的国际品牌。但产品的经济价值主要来自创新和品牌，因此，我国的化学药品制剂要想走向国际市场，必须搞好自己的品牌建设。我国化学药品制剂企业可以逐步在国外建立制剂研发中心，从而整合全球技术资源和人才优势，提高研发的质量，从而创立自主品牌，做好品牌的国际营销；而政府方面，也应为鼓励本土医药品牌走向国际市场提供政策支持，比如对出口到国际的化学药品制剂，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持；对企业通过高端国际市场质量认证和产品注册提供资金支持等。

参考文献

[1]郭晓丹.“中国制药号”驶入快车道[N].医药经济报，2010-8-30（008）.

[2]郭晓丹.上半年我国西药制剂进出口稳定增长[N].中国医药报，2012-10-10（006）.

[3]徐铮奎.浅议中国原料药产业现状、出口产品结构与市场前景展望[J].中国制药信息，2012，28（9）：8-10.