痔吻合器临床应用与改进建议

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1.上海理工大学医疗器械与食品学院(上海，200093)2.上海交通大学医学院附属新华医院资产管理部(上海，200092)3.上海医疗器械高等专科学校(上海, 200093)

0 引言

痔疮是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。临床症状为便血，疼痛和痔核脱出等症，严重时可引起贫血，痔嵌顿等并发症，影响人们的正常生活和工作[1]。目前对痔疮的治疗方法多种多样，其中吻合器痔上粘膜环切钉合术(PPH术)较为主流。PPH手术是一种使用特殊的圆形痔吻合器，环形切除内痔上方的直肠粘膜及粘膜下组织，并同步进行粘膜对粘膜的环形吻合，从而有效治疗脱垂痔和直肠粘膜脱垂的手术方法。但此吻合器产品价格相对昂贵，且进口痔吻合器进入中国市场10年内未进行过改进更新。因此，本文根据现有痔吻合器治疗痔疮术后可能产生的并发症和临床需求，提出改进方案，并通过CAXA制图软件给出器械改进设计方案。

1 改进背景

根据我院肛肠外科实施吻合器痔上粘膜环形切除手术(PPH)手术治疗重度痔70例(术后并发症方面汇总：尿潴留15例，占21.4%；皮赘残留13例，占18.6%；肛门坠胀7例，占10%；吻合口狭窄2例，占2.8%)，并结合国内外众多报道总结优缺点如下：

1.1 现有进口PPH吻合器优点

(1)切除与吻合的部位在痔核上方的直肠粘膜，避免在有痛区即齿状线上进行操作，明显减轻术后疼痛；

(2)术后并发症较传统手术大为减少;

(3)手术及住院时间短，病人能较快恢复工作和正常生活。[4]

1.2 现有进口PPH吻合器缺点

(1)术后疼痛、出血现象[4]；

(2)吻合口狭窄、肛缘外皮赘的残留等术后并发症[3-4]；

(3)极少数严重患者需要使用双吻合器，价格昂贵，经济负担较重等。

上述临床实际使用中的不足之处，除了与手术医生的技巧有关外，单从器械角度出发分析，原因如下：

(1)现用吻合器，中心杆调节伸缩后的最长长度为52.55 mm(见图1)，导致手术医生打荷包区域的视野并非最佳，而PPH手术的效果如何在很大程度上取决于荷包缝合的正确与否，关系到痔上黏膜切除的宽度、深度、完整性和对痔的悬吊、固定、断流作用等，与手术的成败与否和吻合口狭窄等术后并发症有着密切的关系。

(2)原吻合器的中心杆部件为一体式设计(见图2)，医生进行荷包缝合过程中，需要副手协助握住吻合器，也不利于观察荷包缝制的效果。

(3)由于吻合器的钉腔空间是固定有限的(原吻合器的容积为20 mL)，不可能容纳过多的组织，因此对于极少数脱垂严重的痔患者或合并直肠黏膜内脱垂的病人无法充分的切除直肠黏膜组织，二次手术或其他辅助治疗加重了患者的痛苦和经济负担。

2 改进方案

2.1 器械中心轴加长，分体式、可拆卸改进

在PPH手术中，荷包缝合是整个手术成功的关键，由于每位患者痔核脱出的程度、形状、直肠内黏膜的松紧程度不同，荷包缝合的方法也应因人而异[5]。荷包缝合不完整，缝合黏膜下组织的深浅不均匀，或荷包缝合黏膜下组织不够，会导致达不到提拉所需要的程度，从而夹入的组织不够充分，不能达到PPH术的效果。牵拉后进入吻合器钉仓的组织较少，势必造成切除的组织也较少、宽度不够，影响悬吊效果，也无法阻断深层的痔血管，从而影响“断流”效果[6-7]；进针过深吻合口会伤及肠管，夹入过多的组织，张力高易裂开或吻合口狭窄[8]，导致PPH术的术后并发症。

原器械的中心杆为一体式，且中心伸缩后的最长长度为52.55 mm(见图1)。现将吻合器中心杆设计成分体式，并且加长器械中心杆的长度，提供更好的视野进行荷包缝合同时无需副手握住吻合器，达到提高PPH手术效果和节省人力的目的。

图1 原器械中心杆Fig.1 Center bar of Original equipment图2 分体式中心杆部件图Fig.2 Split center rod parts图3 伸缩长度示意图Fig.3 Schematic diagram of the telescopic length

中心杆分体式的改进设计后，通过弹簧片变形，卡紧中心杆前端，1.5 kg的力可使其分开(见图2)；并且通过增加伸缩长度来扩大打荷包区域(见图3)。

改进方案的预期效果：

(1)无需副手协助，医生只需一把血管钳夹住分体的中心杆头部，节约了人力资源。

(2)中心杆伸缩后的最长长度增加10 mm，扩大了打荷包的区域，为医生进行荷包缝合提供更好、更清楚的视野，提高缝合的正确性，进而提高手术的效果，降低术后并发症的发生率。

2.2 增加吻合器的有效容积

由于吻合器的钉腔空间是固定有限的，不可能容纳过多的组织进入，所切除组织的宽度也不是可以无限度的增加[9],因此对于脱垂严重的痔患者或合并直肠黏膜内脱垂的病人无法充分的切除直肠黏膜组织。

按照直肠黏膜及皮赘脱出多少切除多少的量化原则进行手术方案的设计，由于PPH 的钉仓容量的长度为4 cm，按原吻合器内钉仓直径为25.7 mm，计算得出有效容腔的体积V1，V1=πR2L= 20.3 mL≈20 mL(π取3.14)。

因此牵入容腔的组织体积为20 mL，本组有68例(97.1%)所要切除直肠粘膜组织小于20 mL，所以对此类患者，采取现在在用的单吻合器均能达到黏膜切除的要求。虽然有报道对重度脱垂的患者可采取双吻合器的方法[10]，因双吻合器费时，操作难度大，并且加重患者经济负担，因此设想通过增加吻合器的有效容积来改变这一现状。

图4 抵针座剖面图Fig.5 Cross-sectional view of needle seat

改进方案：从图4中可看到，在外直径不变(33 mm)情况下，外钉仓直径比原来多0.7 mm，内钉仓直径比原来多0.7 mm，外直径不变情况下，有效容积直径和环形刀直径多0.7 mm, 切割宽度固定4 cm，所以有效容积V2，V2 =πR2L= 21.88 mL≈22 mL(π取3.14)。V2比V1增加2 mL，即吻合器可切除组织的有效容积增加了10%。单个外钉槽的顶角已在润边(抵针座外圈的圆角)；内钉槽的顶角已在外钉槽的边，有效容积直径(这圈)在内钉槽的顶角。因此从工艺角度，在器械外直径33 mm不变情况下，容积从20 mL增加至22 mL已经为极限。将上述改进用CAXA制图软件[2]绘制痔吻合器的设计二维结构图，见图5所示。

图5 痔吻合器结构图Fig.1 The structure diagram of hemorrhoid stapler1、头盖 2、抵针座 3、砧凳板 4、针仓 5、环形刀 6、头部连杆 7、针仓座 8、推针片 9、保护套10、外壳 11、中心杆 12、推针杆 13、Φ3mm轴 14、手柄柄衬 15、手柄 16、Φ5mm轴 17、Φ2.5mm轴 18、指针 19、指针标贴 20、调节片 21、弹簧 22、导向螺钉 23、调节片固定片 24、旋钮前端 25、2mm螺丝 26、旋钮 27 闷头

4 结论

综上所述，PPH手术是一个涵盖多环节的操作过程，每一个环节的成败都会影响手术最终结果，尤其是手术中痔吻合器的使用，关系到对痔核的悬吊、固定等临床效果和术后并发症。为了追求更好的临床疗效，同时考虑到患者的经济负担和医务工作者的操作性，对痔吻合器进行了结构改进，改进设计后的痔疮吻合器的预期效果如下：

在安全性方面，分体式的器械变化和中心杆伸缩长度的增加，节省了医务工作者人力，扩大打荷包区域，提高荷包技术水平，进而提高PPH手术的成功率，降低并发症的发生率。

在有效性方面，吻合器腔内有效容积提高了10%，达到增加切除容积的目的，解决极少数病患需要使用双吻合器，经济负担高的现状，让吻合器兼顾临床需求、安全性、经济要求、人性化操作于一体。

改进方案的可实现性:可拆卸式设计已经在一次性使用管型吻合器中使用，本文是设想把这个技术植入到痔疮吻合器中。随着科技的不断发展，加工中心的精度也不断提高，金属和塑料模具的要求也很接近设计者的要求，精度上已经能够满足设计者的要求。因此通过对痔吻合器平面图纸设计、三维制图和三维模拟，以工艺条件和技术，理论上可以根据改进建议实现产品的模型制作。

[1] 痔临床诊治指南(2006版).

[2] 周玉海.CAXA基础教程[M].人民邮电出版社,2009.

[3] SalvatiEp.Nonoperativemanagerment of hemorrhoids;evolution of the office managerment of hemorrhoids[J].Dis Colon,1999 ,42(8):989.

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[5] 李惟民. PPH吻合器临床应用中的注意事项[J]. 现代中西医结合杂志, 2006,17:2440-2441.

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[7] 姚礼庆，钟芸诗．吻合器痔固定术的操作要求及中并发症的预防和处理[J]．中国中西医结合外科杂志，2005,1(1):10.

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