舒肝解郁胶囊治疗睡眠障碍33例

陈俊逾 陈惠欣 邱作成＊ 高 林

（1 新疆维吾尔自治区中医院／新疆医科大学附属中医院，乌鲁木齐830002 2 武警新疆总队伊犁洲支队卫生队，伊犁洲835000；3 中国科学院新疆理化技术研究所，伊犁洲830011）

睡眠障碍是一种影响机体生理和心理健康的重要因素，长期失眠可引起焦虑、神经衰弱，我国约有1.5亿失眠患者［1］，世界成人失眠率约29%［2］，严重影响患者生活质量和工作效率。积极防治此病具有重要的经济及社会意义。传统长期服用镇静催眠药，可产生诸多不良反应和躯体依赖性。近年我们应用具有疏肝解郁、健脾安神功效的舒肝解郁胶囊治疗睡眠障碍、神经衰弱、焦虑症，取得较好疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料患者均来自新疆维吾尔自治区中医院门诊，按随机化原则抽签分为两组，治疗组33例，男15例，女18例；年龄16～67岁，平均 （51.23±2.43）岁。对照组31例，男14例，女17例：年龄19～65岁，平均 （52.56±2.76）岁。两组性别、年龄、病程等差异无统计学意义 （P＞0.05），具有可比性。

1.2诊断标准西医诊断参照 《中国精神障碍分类与诊断标准》［3］有关失眠症的诊断标准。中医辨证参照 《中医病证诊断疗效标准》［4］、《中药新药临床研究指导原则》［5］中的诊断标准。

1.3纳入及排除标准纳入标准：符合上述诊断标准，表现为难以入眠、易醒、睡眠不深、多梦、易醒、醒后不易再入睡、白天困倦、注意力不集中、记忆力减退、心烦、心悸、气短、自汗；睡眠潜伏期＞30分钟，每周出现3次以上；年龄17～75岁。排除标准：躯体疾病，严重肝、肾功能不全；失代偿肺功能不全或合并其他各系统严重疾病者；感冒发烧；妊娠或哺乳期妇女等。

1.4方法

1.4.1治疗方法治疗组患者口服舒肝解郁胶囊 （成都康弘药业集团股份有限公司生产，国药准字：Z20080580。组成：贯叶金丝桃、刺五加），0.36克／粒，每次2粒，每日2次。对照组采用舒乐安定片lmg睡前半小时口服。两组均6周后进行疗效评定。

1.4.2观察指标及方法两组患者治疗前后均根据SPIEGEL睡眠量表评分，SPIEGEL睡眠量表评分≥12分为无睡眠障碍。见表1。

表1 SPIEGEI睡眠量表评分

1.4.3疗效判定标准依据国家中医药管理局 《中医病证诊断疗效标准》进行疗效评价。临床痊愈：睡眠正常，睡眠时间6h以上，伴随症状消失；有效：总睡眠时间延长2h以上，但不足6h，伴随症状改善；无效：睡眠如服药前，或睡眠时间延长不足2h，症状无改善。

2 结果

2.1两组患者近期总体疗效比较治疗组临床痊愈14例，有效17例，无效2例，总有效率为93.94%；对照组临床痊愈7例，有效18例，无效6例，总有效率为80.5%；两组总有效率比较，差异有统计学意义 （P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者近期疗效对比 （n，%）

2.2两组患者治疗前后SPIEGEL睡眠量表积分比较治疗组和对照组SPIEGEL睡眠量表积分治疗前分别为（18.97±1.65）分、 （9.00±1.69）分，治疗后分别为（14.70±2.15）分、（12.94±2.33）分。两组自身治疗前后比较，差异均有统计学意义 （P＜0.01）。治疗组的改善程度优于对照组 （P＜0.05）。见表2

表2 两组患者治疗前后SPIEGEL睡眠量表积分对比 ±S）

表2 两组患者治疗前后SPIEGEL睡眠量表积分对比 ±S）

组内比较＊P＜0.01，组间比较＊＊P＜0.05，组内比较＊P＜0.01

组别 治疗前 治疗后治疗组 18.97±1.65＊ 14.70±2.15＊＊12.94±2.33对照组 9.00±1.69＊

2.3随访疗效比较所有患者停药治疗4个月后随访，结果如下：治疗组临床痊愈10例，有效20例，无效3例，总有效率为90.9%；对照组临床痊愈5例，有效19例，无效17例，总有效率77.42% 。两组总有效率比较差异无统计意义 （P＞0.05）。见表3。

表3 两组患者随访疗效对比 （n，%）

2.4不良反应治疗组临床尚未发现不良反应；对照组主要不良反应表现为口干、恶心、头晕、视物不清、便秘、乏力、性欲减退，具有药物依赖性戒断症状，记忆损害及过量中毒或过度镇静等不良反应。

3 讨论

舒肝解郁胶囊是以贯叶金丝桃、刺五加［6］为主药，主要活性成分为能穿透血脑屏障苯丙二蒽酮类衍生物金丝桃素［7］等的复方制剂。本研究显示其不仅具有镇静催眠作用，同时具有抗抑郁、抗焦虑作用，能有效改善睡眠障碍、躯体焦虑等因子，适用于心烦、心悸、失眠、多梦等症及神经衰弱、焦虑的某些类型。治疗过程中安全性和耐受性较好，未出现头晕、口干、倦怠、肝脏损害等不良反应。长期服用无依赖性，停药后无戒断症状，疗效确切，不良反应少，值得临床应用。

［1］赵忠新.临床睡眠障碍学［M］.上海：第二军医大学出版社，2003：1.

［2］Altena E，VanDer Werf YD，Strijers RL，et al.Sleeploss affects vigilance：effects of chronic insomnia and sleep therapy［J］.J Sleep Res，2008，17（3）：335.

［3］中华医学会精神分会.中国精神障碍分类与诊断标准［S］.3版.济南：山东科学技术出版社，2001：118.

［4］国家医药管理局.中医病证诊断疗效标准［S］.南京：南京大学出版社，1994：19.

［5］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［S］.1993：68.

［6］涂正伟，周渭渭，单其，等.刺五加研究进展［J］.药物评价研究，2011，34（3）：213－216.

［7］孙新宇，陈爱琴，徐秀峰.等.舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的随机双盲安慰剂的对照研究 ［J］.中国新药杂志，2009，18（5）：76.