肾元胶囊的制备工艺及治疗慢性肾炎的药理学探讨

2013-12-01刘梅

大家健康(学术版) 2013年6期

刘梅

（山东省莱芜市中医医院山东莱芜 271100）

肾元胶囊是我院肾病科应用多年的医院自制制剂。该药批准文号为：鲁药制字再Z12080001，鲁食药监注［2009］143号，医疗机构制剂许可证编号：鲁20110193HZ。该制剂应用于临床10多年来，配合其他药物，治愈慢性肾炎患者上千例，即减轻了他们的痛苦，又提高了他们的生活质量，取得了较大的经济效益和社会效益。本文将其制备工艺及药理学疗效探讨如下：

1 制备工艺

1．1 肾元胶囊的处方组成：人参10g，炒白术12g，山药12g，黄精10g，何首乌12g，淫羊藿10g，桑螵蛸10g，泽泻10g，蒲公英10g，琥珀9g，水蛭10g，鸡血藤10g，马鞭草10g，海螵蛸10g，鹿角霜9g。

1．2 制备方法：将以上中药一十五味，如法炮制、烘干、配料、粉碎、过100目筛，混匀。取上述药粉装0 号胶囊，使每粒胶囊装药粉0．4g，即得。

1．3 生产工艺流程：炮制→配料→烘干→粉碎→过100目筛→混匀→装胶囊→包装→检验→合格→入库。

2 资料与方法

2．1 一般资料：我们在2010年7月～2012年7月间，选取慢性肾炎患者86例，随机分为治疗组和对照组各43 例。治疗组其中，男29例，女14例，年龄38～75岁，平均（58．32±12．32）岁。对照组43 例，男28例，女15例，年龄30～75岁，平均（60．67±11．13）岁。两组发病年龄、性别、症状、体征等经统计学处理，无显著性差异（P＞0．05），具有可比性。

2．2 治疗方法：两组均采用西医对症治疗，水肿用利尿剂如双克，控制高血压如用卡托普利，治贫血如用叶酸，用糖皮质激素治疗如用泼尼松，治疗组在上述西医对症治疗的基础上，给予肾元胶囊，口服，一次3粒，一日3次，12周为一疗程，连续治疗3个疗程观察疗效。

3 结果

3．1 疗效标准：依据《中药新药临床研究指导原则》［1］及内科疾病诊断标准制定的《中药治疗慢性肾炎的临床研究标准》［2］。完全缓解：水肿等症状、体征完全消失，尿蛋白检查阴性或24小时尿蛋白定量持续小于0．2g，高倍镜下尿红细胞消失，沉渣数正常，肾功能正常。基本缓解：水肿等症状、体征基本消失，尿蛋白检查持续减少，24小时尿蛋白定量持续减小50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3个，尿沉渣接近正常，肾功能正常或接近正常。有效：水肿等症状、体征明显好转，尿蛋白检查减少或24小时尿蛋白定量持续减小25%以上，高倍镜下尿红细胞不超过5个，尿沉渣接近正常，肾功能正常或改善。无效：临床表现或实验室检查无明显改善或加重。

3．2 两组患者临床疗效比较：见表1。

表1 两组患者治疗3个疗程后的疗效比较［n（%）］

3．3 治疗前后两组Hb、血清蛋白变化比较：见表2。

3．4 两组治疗前后肾功能变化比较，见表3。

4 讨论

慢性肾小球肾炎简称慢性肾炎，系指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，起病方式各不相同，病情迁延，病变缓慢进展，可有不同程度的肾功能减退，最终发展为慢性肾功能衰竭的一组肾小球疾病。慢性肾炎的治疗以防止或延缓肾功能进行性恶化，改善或缓解临床症状及防止并发症为主要目的，而不以消除尿蛋白及红细胞为目标。致病因素比较复杂，脾肾两虚为发病的内在因素，风、寒、湿、热、疮毒、瘀血和水毒为其发病及病情反复的诱因。主要病机特点是虚实夹杂，本虚标实，虚中夹实。蛋白质是人体的精微物质，由脾生化，由肾封藏，因此蛋白尿的形成，与脾肾亏虚最为密切。脾肾功能失调及精微外泄又是水肿形成的原因。慢性肾炎全名为慢性肾小球肾炎，多以水肿、腰痛、消瘦、疲乏、贫血等虚弱现象，在客观检查中常有高血压、蛋白尿、血尿等临床表现，多属中医“水肿病”范畴，正如《素问·水热穴论》所说“肾者胃之关也，关门不利，故聚水而从其类也，上下溢于皮肤，故为浮肿，浮肿者，聚水而生病也”。其病因主要与肺、脾、肾三脏功能的失调，三焦、膀胱、气化失利有关。湿与风邪为外因，脾肾阳虚为内因，在治疗上应重视脾肾两脏的变化及瘀血阻络的现象。从本病的正邪关系上入手，首当以扶正固本，祛邪为标，攻补之法有机结合。肾元胶囊的中药组方中配伍骨碎补、何首乌、淫羊藿、桑螵蛸等滋补肾气，扶正固本；配人参、白术、山药、黄精等益气固表［3］，健脾益肾；配伍泽泻、蒲公英、琥珀等清热解毒，利水通淋；配水蛭、鸡血藤、马鞭草等活血祛瘀，利尿解毒；配海螵蛸、鹿角霜收敛固脱，诸药合用具有健脾益肾，清利湿热，解毒化瘀之功，用于治疗慢性肾炎、肾病综合征、紫癜肾等症，取得了显著疗效，且服用安全、简便，值得临床推广应用。