药品招标采购评审分组的比较和改进

杨 勇，田 侃，徐爱军 （南京中医药大学，南京 210046）

我国的药品集中招标采购，从上世纪90年代由地方自发实行，到2000年开始在全国推行，再到2005年由政府主导、以省为单位的网上集中采购，大体经历了3个发展阶段。在新一轮医改过程中，集中招标采购承担着在保证药品质量的前提下，合理控制和降低药品价格的重要任务。虽然以省为单位的区域集中招标采购仍然存在很多难题，如招标评审分组的合理性、有效控制配送质量、二次议价、技术标和商务标的比例等。但是与以往各种方式比较，从医改的大局考虑，药品集中招标采购仍然得到支持和延续。在大部分国家和地区，特别是中、低收入的国家，全国性的竞争招标仍是主要的药品采购方式。

笔者认为，实施以省为单位药品招标采购的初衷是：（1）各省经济情况、医保目录、基本药物目录及增补情况、支付方式、支付能力存在差异；（2）不同地区企业、医院、患者对药品质量需求不同；（3）在暂时没有统一标准和做法的情况下，激发各省的创造力，鼓励创新科学、合理的招标采购方式。但是，自2009年新一轮医改开始至今，全国各省级区域招标采购规则和做法差别很大，招标采购结果也不尽相同，一方面，国家相关部门难以有效实施监管和调整；另一方面，企业在各省的不同规则之间疲于应付，耗费资源且影响了效率。本文比较了当前国内部分省份药品集中招标采购评审分组的规则，分析评审分组或质量层次划分的异同点，提出了优化招标采购评审分组规则的措施和建议，供参考。

1 统一招标的目录范围及评审分组的需求分析

结合部分省市近4年的招标实际和截止2013年6月底出台的 《广东省药品交易规则 （试行）》和广东省基本药物交易规则 （试行）的征求意见稿[1－2]、吉林省药品集中招标采购实施方案[3]，进行分析讨论。

医疗机构采购药品的分类包括：基本药物、医保药品 （除基本药物）、非医保药品、廉价及采购困难的品种。

不纳入集中采购目录的药品： （1）吉林省规定，实施特殊管理的麻醉药品和一类精神药品不纳入集中采购目录。放射性药品、医疗用毒性药品、药品类中易制毒化学品、原料药、疫苗、中药材和中药饮片等，原则上不纳入集中采购目录。（2）广东省的基本药物交易规则征求意见稿规定，非医保目录品种由医疗机构自行遴选品种规格和生产企业，并在该品种规格入市价之下通过交易平台进行议价，实行网上交易。低价药品及临床必需且采购困难的品种，包括少数急救药品、廉价普通药品（按最新医保目录，日平均使用费用≤3元的药品）、临床特殊用药、管制药品 （包括国家实行特殊管理的麻醉药品，第一、二类精神药品，医疗用放射药品，医疗用毒性药品）或国家定点生产的药品等 （具体品种规格另行公告），由医疗机构直接遴选生产厂家和品种规格，政府定价品种入市价即为交易价，不竞价、不议价；市场调节价品种由医疗机构通过交易平台进行议价，实行网上交易。

从上述规定可以看出，两个省纳入药品集中招标采购的品种范围存在差异。

在基本药物招标采购中，虽然有部分省份与安徽 “双信封”模式的具体内涵有所差别，但总体而言，还是以技术标和商务标相结合的方式进行遴选和确定。但是，技术标在整个遴选方案中所发挥的作用偏低，甚至不能对结果产生实质性影响；商务标 （价格标）始终占据80%以上的决策因素，甚至更高，是各省存在的普遍问题。在技术指标中，虽然基本药物本身无需强制性要求专利、原研、首仿、获奖、发达国家GMP认证等更能体现高质量层次的标准，但如何使新修订的GMP认证、质量一致性评价、市场覆盖能力、企业排名等指标占据更为合理有效的分值，是有必要认真研究的重要问题。

在非基本药物的统一招标中，评审分组及质量技术分值能够在最终评审决策中发挥一定的作用。例如，吉林省非基层医疗机构药品质量评价得分占据总分值的55%，价格占30%，市场信誉占15%。所以，本文主要针对非基本药物或非基层医疗机构集中招标采购过程的评审分组进行研究。

2 现行评审分组或质量层次划分的具体依据项目

笔者总结了部分省市集中招标采购中的评审分组或质量层次划分的具体依据项目。

2.1 围绕药品本身确定的创新水平和质量水平反映性指标

专利药品、原研药品、国家一类新药 （药品注册分类第一类）、国家保密品种、国家自然科学或科技进步二等奖以上、单独定价药品、优质优价中成药 （国家发改委发布）、执行国家批准的单独质量标准和价格的药品、中药保护品种、国家科技部等多部门颁发的 “国家重点新产品”证书药品、首仿国外药品、药物组合物专利药品、工艺流程专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、监测期内的国家二类新药、增加新适应症的药品、中药二级保护品种等。

2.2 围绕企业规模和质量保证水平相关反映性指标

工信部发布的2012年化学药品或中成药生物生化药工业企业按企业主营业务收入排名前50名企业生产的药品、进口药品、获得FDA （美国食品与药品监督局）认证、EDQM （欧洲药品质量管理局）和cGMP（动态药品生产质量管理规范）认证、JGMP（日本动态药品质量管理规范）认证、TGA（澳大利亚药品管理局）认证的药品、中药材通过GAP认证的中成药、国家质量标准起草单位的药品、2010修订版GMP认证企业的药品、普通GMP药品。

3 部分省份招标采购评审分组规则对比及存在问题分析

3.1 赋予特殊资质的审批部门多样化问题

评审分组的具体指标及资质审批部门见表1。如此多样化的资质赋予部门，在评标的总分值中扮演着不同的重要角色，对质量的评价和衡量是否通过这些指标就能得到科学合理的结论是一个值得思考的问题。此外，产品的生产者、竞标者会想方设法拿到有加分的资质。例如：单独定价品种、百强企业排名、药品有效期、重点产品、科技进步奖等。笔者认为，卫生主管部门作为招标采购中心的上级部门，同时也作为众多医疗机构采购主体的代表，有必要与药品监督管理部门一起，对全国范围内药品质量的相关衡量指标进行梳理，统一标准，使各省的评审分组依据更为科学、明确。

3.2 省际之间的分组差异和标准差异问题

朱琳[4]等对当前国内近一半省份的评审分组或质量分层的具体形式进行了列举和对比，笔者结合2009年北京[5]、江苏[6]及2013年广东相关的征求意见稿和吉林方案进行对比。其评审分组和积分项目划分情况见表2。显而易见，国内各省份之间分组差异较大，规律性不强。

表1 评审分组具体指标及资质审批部门一览表

表2 部分地区评审分组和积分项目划分情况

首先，各省对指标内涵的细分程度和区别分层方式不同。例如，专利中的化合物专利、组合物专利、提取物专利、代谢产物专利对企业创新程度的评价应当有效区分，但在广东省、吉林省的分组中不够细致。其次，创新性和质量一致性是考量中标品种的两个平行指标，具有同等重要性。而从临床治疗的角度来看，创新品种相对于一致性好的一线品种并非处于绝对优势。更加倾向于创新性是各省评审过程中较为常见的做法。如此一来，对于部分长期关注质量控制的仿制药企业有失公平。再次，不同部门的评价指标可能重复采用。如部分省份可能在优质优价的评审过程中对申请品种的原料GAP认证已有要求，那么在具体评审分组指标中再次引用GAP认证中药材的来源就显得重复。再如，首仿药品也可能会在单独定价产品等项目中重复出现。

3.3 各指标能否有效反映质量层次的问题

在具体的评审分组中，尚有几个待完善的问题：一是国家科技部等多部门颁发的 “国家重点新产品”证书药品、自然科学或科技进步奖、中药保护品种、部分专利药品等，在临床治疗中能否充分体现出其质量优势。二是在招标采购中给予创新企业政策倾斜的同时，科学地确定其质量比较优势，合理体现此类药物的价格，引导企业提高产品质量。三是原药材符合GAP认证质量水平，那么后期用于制剂生产的原材料是否持续来自GAP基地，批次之间质量差异的范围及稳定性如何监控和评价。四是针对原研、首仿、各类获奖等情况，是一直认可还是应当确定一定的期限。以上问题都是制定参考标准时应当明确的。

4 优化评审分组规则的对策建议

4.1 有效制定全国或片区统一的评审分组参考标准

由于现有的评审分组或质量层次划分方式不同，各省级区域在实现质量优先、价格合理的采购目标下，效率和效果均不尽相同。地方保护主义也可藏在方式创新的外衣之下。投标企业为满足不同区域的销售目标，需要研究多种竞标策略。为了解决上述问题，笔者建议参考两种模式：一是制定全国统一的评审分组参考标准，允许各省在此框架下寻求方式创新或分值比重自控。二是鉴于区域经济发达程度不同，鼓励建立片区统一的评审分组规则，例如，划分为东北、西北、华北、华中、华东、西南、华南等片区，或北部、西部、中部、南部等片区，各区域协商确定统一规则，既满足实施区域政策的有效性及区域临床采购的合理性、便捷性，又为企业参与竞标的资料准备和策略安排工作提供了便利性和可行性。

4.2 促进多部门资质审批的相互借鉴和协调统一

各种类别资质的负责部门在资质审批审核过程中，呈现出多种不同的要求，其中有重复条件，亦有差别条件。部门之间的沟通和协调不足，造成了具体评审分组项目产生重复或缺漏。如对省价格主管部门单独定价、发改委单独定价、专利的具体形式 （组合物、提取物、制备工艺等）、药材原料质量认证以及现有的项目类别，应逐个进行分析归类和有效统一。应当以药品监督管理部门为主，建立以发改委、科技部、专利局、保密局等共同参与的统一协调小组，有效实现资质审核和信息发布的关联性和合理性。

4.3 评审分组应以两个大类指标、四个层次为主

在各省的具体质量层次划分中，指标控制不尽相同，积分统计的清晰程度不足，造成评审效率低下等问题。笔者建议，针对药品的质量水平、创新性等，应当有效分级评价。质量水平分为质量认证和质量保障能力。质量水平包括：98版GMP认证企业、2010版GMP认证企业 （考虑到下一个标期过渡期特殊性）；发达国家GMP认证企业可与国内2010版GMP认证作为同一质量水平的评价依据。质量保证能力包括：质量一致性评价、企业排名、上一个标期质量稳定性、是否有假劣药经历、原料来源保障。创新性分为创新认证和创新奖励两方面；以质量水平为基准，在此基础上做加法 （加法控制上限）。创新认证包括：专利、新药、单独定价、优质优价、保密品种、中药品种保护、首仿等项目。创新奖励包括：自然科学奖、科技进步奖、“国家重点新品种”等项目。

[1]广东省卫生厅.广东省药品交易规则 （试行） [EB/OL].[2013－07－10].http：//money.163.com.

[2]广东省卫生厅.广东省基本药物交易规则 （试行） [EB/OL]. [2013－07－10].http：//www.emed.cc/ContentDetail/CommonDetail.aspx.

[3]吉林省卫生厅.关于印发 《2013年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案》的通知 [EB/OL]. [2013－07－10].http：//www.chinaemed.com/Bid/Docs/Dynamic/Province/12280.

[4]朱琳，孙利华，刘国恩，等.关于药品招标中质量分层的思考 [J].中国药房，2010，40：3774－3777.

[5]北京市卫生局.2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案 [EB/OL]. [2013－07－10].http：//wenku.baidu.com/view/3506197da26925c52cc5bfbf.html.

[6]江苏省卫生厅.2009年度江苏省药品集中采购实施方案（征求意见稿） [EB/OL]. [2013－07－10].http：//www.docin.com/p－500337860.html.