“四君逐瘀汤”治疗原发性骨质疏松症40例临床研究

朱辉军 谭 宁 黄胜光

（广东医学院附属南山医院，广东深圳 518052）

2009年12月至2011年12月期间，我们采用自拟四君逐瘀汤治疗骨质疏松症40例，设立对照组进行疗效对比观察，现报道结果如下：

1 临床资料

1.1 一般资料 征集志愿参加本研究79例，年龄45～65 岁，平均年龄（59.0±4）岁。随机分为治疗组 40例和对照组39例。2组一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西医诊断标准[1]骨密度（BMD）>M-1SD为正常；BMD在M-1SD～M-2.5SD为骨量减少；BMD

1.3 中医诊断标准 瘀血阻络型主症：腰脊疼痛剧烈、痛有定处、痛如针刺、部位固定不移，痛处拒按，夜间为甚，脉象迟涩、舌质青紫或有瘀点等。

1.4 纳入标准 符合上述西医诊断标准及中医证候诊断标准的患者，近周内未用其他药物及他法治疗者。无明显心、肝、肾、肺功能不全，能坚持本病治疗者。

1.5 排除标准 （1）继发性骨质疏松症及内分泌性疾病、骨髓增生性疾病、药物性骨量减少、营养缺乏性疾病、慢性消耗性疾病、先天性疾病、废用性骨量丢失，其他能引起骨质疏松的疾病和因素者；（2）特发性骨质疏松症及青少年、青壮年、成年骨质疏松症者；（3）合并有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等原发疾病及精神病患者；（4）因骨肿瘤导致的骨质疏松症、骨肿瘤或 Paget’s 病者；（5）未按规定用药、无法判定疗效或资料不全等影响疗效判断者；（6）半年内曾使用过雌激素、钙剂、二膦酸盐、维生素D等抗骨质疏松药物或其他影响骨代谢药物者，服用过糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫调节剂等影响细胞因子产生的药物者；（7）患有其他低骨量代谢性疾病及其他严重的心、脑血管疾病者。

2 治疗方法

2.1 治疗组 给予中药四君逐瘀汤。方药组成：桃仁、红花、五灵脂、没药、香附、羌活、秦艽、地龙、川芎、白术、茯苓各 10g，牛膝、当归、党参各 15g，甘草5g。采用本院韩国华东牌煎药机代煎中药。服法：每日1剂，分2次服，早晚各1袋（200mL/袋）。

2.2 对照组 口服仙灵骨葆胶囊1.5g，每日2次（0.5g/粒，贵州同济堂制药有限公司生产）。

2组均以6周为1个疗程，观察2个疗程。

3 疗效观察

3.1 观察指标 骨密度（BMD）：双能X线BMD测量仪（QDR-4000型，美国HOLOGIC公司生产）于治疗前、治疗后测定腰椎BMD、股骨BMD和骨矿含量值（BMC）。

3.2 中医症状分级及记分方法 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制定：将腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱、步履艰难按正常（-）、轻度（+）、中度（++）、重度（+++）分别计 0、1、2、3 分，舌质、舌苔、脉象正常计0分，异常计1分。病情程度评估：轻度：积分<8分；中度：积分8～18分；重度：积分>18分。用药前后各记录1次，用药期间6周记录1次。

3.3 统计学方法 计量资料2组间的比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，用SPSS 17.0统计软件进行统计处理。

3.4 疗效标准 显效：疼痛消失，症状体征记分下降70%以上，骨密度仪检测骨密度提高＞2%；有效：疼痛明显减轻，症状体征记分下降30%～70%之间或骨密度仪检测骨密度提高1%～2%；无效：治疗后症状未见明显变化，症状体征记分下降<30%，骨密度仪检测骨密度提高＜1%。

3.5 治疗结果

3.5.1 2组临床疗效比较 治疗组40例中，显效9例，有效26例，无效5例，总有效率87.5%；对照组39例中，显效5例，有效25例，无效9例，总有效率76.9%。2组总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效优于对照组。

3.5.2 2组BMD和BMC变化比较 见表1。

表1 治疗组和对照组BMD和BMC变化比较（）

表1 治疗组和对照组BMD和BMC变化比较（）

注：与同组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，＃P<0.01。

4 讨论

骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构破坏导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。原发性骨质疏松症是中老年人的一种常见病、多发病。骨质疏松症的发病率目前正以惊人的速度增长，据报道45岁以上骨折患者中75%的骨折与骨质疏松症有关。骨质疏松症已构成一个严重的公众健康问题，病患多以疼痛和骨折来就诊。在治疗方面目前缺乏有效的措施使骨质疏松症患者的骨量恢复正常，药物应用也十分有限，而且存在许多争议。

本病属中医学“骨痿”、“骨枯”、“骨痹”等范畴，病理因素有肾虚、痰浊、血瘀、气虚等，经络瘀滞不通是其发病的主要病机，以其中心环节乃是瘀血，瘀血不去，经脉不通则邪无去路，瘀滞一通则风寒湿诸邪皆可散去，疼痛缓解。可见，血瘀是骨质疏松症的重要环节，与骨质疏松症的发生发展密切相关。

人体的气和血周流于全身，是脏腑经络等一切组织器官进行生理活动的物质基础。如果气滞血瘀，瘀血阻络，则必然导致疾病的发生。肾为先天之本，脾为后天之本，肾藏精、主骨，精满则骨健，脾健则四肢强劲有力。脾主运化精微，输于肾。肾藏之精有两种，一是主生殖繁衍之精，一是后天水谷之精，合为先后天之本。脾虚不健，必然影响肾藏之精，可导致肾精亏乏，骨质失养。由于中老年人的整体功能逐渐衰退，肾精亏损则不能滋养全身之骨，髓腔空虚，则腰背关节疼痛。气弱不足推动血脉的流通，可出现血瘀痛症。故骨痿一病与血瘀、肾脾两虚有密切的关系，脾肾两虚可导致血瘀；气与血关系密切，气为血帅，气行则血行，气滞则血凝，而引起疼痛。笔者采用清·王清任的身痛逐瘀汤为基本方，合用四君子汤组成四君逐瘀汤，方中桃仁、红花活血化瘀为君药；五灵脂、没药、香附活血行气为臣；羌活、秦艽祛风胜湿，牛膝补肾活血，地龙舒筋利血脉，川芎、当归养血活血，甘草调和共为佐使；同时配以党参补益元气，乃补气升阳之意；白术、茯苓健脾和胃益肾，培补后天生化之源以充肾精。诸药合用，共奏活血通络、补肾壮骨、健脾益气之功。如王清任所说“能使周身之气通而不滞，血活而不瘀，气通血活，何患疾病不除”。临床使用获得较好疗效。

[1]唐海，罗先正，任素梅，等.中国人原发性骨质疏松症诊断标准探讨.中国骨质疏松杂志，1997，3（4）：1

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002：358