Excel支架和Cypher支架治疗弥漫病变的对比研究

刘圣文，乔树宾，徐波，陈珏，刘海波，吴永健，杨跃进，陈纪林，高润霖

药物洗脱支架(DES)在临床中的应用，是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)领域的里程碑，能明显改善临床预后和不增加支架内血栓发生率[1-4]。近年来DES的适应症不断扩展，弥漫长病变置入DES比例不断增加，然而，即使应用DES, 相对于“简单病变”而言，此类病变伴有更高的支架内血栓和再狭窄率[5-7]。Excel支架（山东吉威医疗）为使用可降解聚合物作为西罗莫司载体并且采用单面药物涂层技术制成的国产药物涂层支架，2005年应用于临床，显示出良好的治疗效果及安全性[8-10]。最近3年长Excel支架（长度=36 mm）开始应用于临床，其治疗弥漫病变的临床疗效尚少见报道。本文通过对比弥漫冠状动脉病变置入长Excel支架和长Cypher支架（长度=33 mm）（美国强生公司），探讨长Excel支架的安全性及近远期疗效。

1 资料与方法

研究对象：选择2010-01至2011-12在我院住院的合并弥漫长病变（病变长度＞20 mm）冠心病患者631例，其中置入长Excel支架（长度=36 mm）316例(Excel支架组)，置入长Cypher支架（长度=33 mm）315例（Cypher支架组）。入选标准：所有患者均单一置入Excel支架或Cypher支架，且仅处理一个病变，病变长度（＞20 mm）。所有的患者术前均接受阿司匹林 100～300 mg、氯吡格雷 75 mg的规范药物治疗。

资料收集：详细记录患者临床特点、冠状动脉造影病变特点、操作特征以及住院期间发生主要不良心脏事件。主要不良心脏事件包括死亡、心肌梗死、靶病变血运重建。操作成功判定标准：至少用相互垂直的2个投照体位，肉眼判定残余狭窄＜20%和前向血流心肌梗死溶栓治疗临床试验（TIMI）3级为操作成功。采用心血管测量系统(MEDCON)进行冠状动脉造影定量分析(QCA)。根据修订的美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）标准将冠状动脉病变分类为A型、B1型、B2型和C型[4]。慢性完全性闭塞定义为完全闭塞性病变时间超过3个月。所有的定性分析由术者执行，并且术后由另一名医师审核复议。

统计学分析：使用SAS 9.1软件包进行统计学处理。计量资料以均数±标准差表示，比较采用t检验；计数资料以百分数表示，比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床特征

Excel支架组和Cypher支架组年龄、吸烟、糖尿病、高血压病、高脂血症、陈旧性心肌梗死、既往PCI史等临床特征差异均无统计学意义（P＞0.05）。表1

表1 两组临床特征

2.2 两组病变特点和介入治疗结果

在病变特点方面，与Cypher支架组相比，Excel支架组右冠状动脉病变（P＜0.001）、近段血管极度扭曲病变（P＜0.05）、病变成角＞45°（P＜0.01）比例较高，左前降支病变（P＜0.001）、分叉病变（P＜0.05）比例较低。而慢性完全闭塞病变、开口病变、中重度钙化病变、再狭窄病变等差异均无统计学意义（P＞0.05）。在操作特点方面，Excel支架组支架总长度、平均支架数明显高于Cypher支架组（P＜0.001），但两组支架直径、支架后扩张、血管径路差异无统计学意义（P＞0.05），操作成功率和血管径路并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。表 2

2.3 两组6个月和12个月安全性和有效性

两组6个月主要不良心脏事件发生率、死亡率、心肌梗死发生率、靶病变血运重建率类似（P＞0.05），12个月主要不良心脏事件发生率、心肌梗死率、死亡率靶病变血运重建率差异无统计学意义（P＞0.05），仅Excel支架组出现1例亚急性支架内血栓,所有患者均无晚期支架内血栓发生。表3

表2 两组病变特点和介入治疗结果

表3 两组6个月和12个月安全性和有效性[例（%）]

3 讨论

国产可降解聚合物涂层支架一Excel是国际上首次使用可降解聚合物-聚乳酸(PLA)作为药物载体，并且仅在接触血管壁一侧的支架撑杆上涂一层PLA和雷帕霉素混合物的药物涂层支架，做为雷帕霉素载体的PLA载体经过3～6个月降解为CO2和H2O排除体外。最大程度地减少了药物洗脱支架由聚合物涂层存留对血管内皮的刺激及炎症反应。国内多中心研究显示Excel支架在冠心病介入治疗“真实世界”具有良好的安全性和有效性[8]。

长Excel支架（长度=36 mm）为最近3年才开始应用于临床，有关其安全性和有效性的证据还不充分，尤其是在处理弥漫长病变方面。本研究显示长Excel支架与长Cypher支架相比，6个月和12个月主要不良心脏事件发生率类似，同时支架内血栓形成发生率低。然而，长Excel支架在极度弯曲病变、严重成角病变（＞45°）应用比例更高，也许说明此类病变更适合置入长Excel支架，此推断亦与目前普遍认为长Excel支架通过性和柔顺性优于长Cypher支架相符。

既往研究显示雷帕霉素药物涂层支架处理冠状动脉弥漫病变具有良好的安全性和有效性[11-13]，但绝大多数研究入选患者置入的是强生公司的Cypher支架。本研究显示国产长Excel支架（雷帕霉素生物降解支架）治疗弥漫病变疗效与长Cypher支架类似，首次证实国产长Excel支架（36 mm）处理弥漫病变安全有效，对于处理此类病变提供了更多的支架选择余地。本研究还证实更长病变、成角、扭曲病变选择长Excel支架更普遍，提示长Excel支架相对长Cypher支架具有更佳的通过性和柔软性。可能与其支架为开环设计、支架壁厚度更薄有关。由于极度扭曲病变、成角＞45°病变亚组病例量小，同时由于临床事件发生率较低，因此未对上述亚组置入长Excel支架或长Cypher支架发生临床事件进行比较，因此长Excel支架处理此类病变是否临床预后是否进一步改善需要进一步研究证实。

总之，本研究证实长Excel支架治疗弥漫病变具有良好的安全性和有效性，与Cpher支架相比，长Excel支架处理弥漫病变合并近段血管极度扭曲、严重成角病变具有优势。由于本研究为单中心回顾性分析来源于临床“真实世界”，也许能对临床处理此类病变提供一定的启示。

本研究最重要的不足之处是为单中心研究、病例数较少、和随访时间短，长Excel支架治疗弥漫病变的更远期疗效还未确定，需要开展多中心、前瞻性、更长随访周期的研究来揭示长Excel支架的长期结果。

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