消毒产品标准框架简介

李 炎 张流波

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京 100021

2010年制定的《消毒标准体系表》将消毒卫生标准分为基础标准、应用标准、产品标准、检验方法标准共四个大项。

消毒产品标准包括：消毒剂的系列标准（包括按理化特性分类的标准和按用途分类的标准）；消毒灭菌器械的系列标准；一些单一的产品标准如隐形眼镜护理液卫生标准、一次性卫生用品卫生标准和一次性使用医疗用品卫生标准；一些通用标准如消毒剂原料目录、消毒剂通用要求等。

消毒剂

按理化特性分类

1. 已发布标准九项（见下表）。

表 按理化特性分类已发布的标准

2. 待发布标准一项：

含氯消毒剂卫生标准。

3. 正在起草中的标准二项：

1）酶消毒剂卫生标准；

2）过碳酸钠消毒剂卫生要求。

4. 待立项的标准一项：

邻苯二甲醛类消毒剂卫生标准。

5. 较少用到的，变化比较大的一些消毒剂如金属离子类、中草药类和一些复合配方的消毒剂尚无法制定标准。

按消毒对象分类

1. 已发布标准七项（见下表）。

表 按消毒对象分类已发布的标准

2. 待发布标准一项：

水消毒剂卫生要求。

3. 正在起草中的标准一项：

湿巾类消毒产品卫生要求（含消毒湿纸巾）。

4. 待立项的标准一项：

织物消毒剂卫生要求。

5. 一些非通用消毒对象的消毒剂尚无法制定标准。

消毒灭菌器械

已发布标准六项（见下表）

表 已发布的消毒灭菌器械标准

待发布标准七项

1）内镜自动清洗消毒机卫生要求；

2）BD测试纸及相关指示物评价标准；

3）过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法；

4）环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法；

5）环氧乙烷灭菌生物指示物评价标准；

6）压力蒸汽灭菌生物指示物评价标准；

7）医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求。

正在起草中的标准二项

1）空气消毒机卫生要求；

2）医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求。

尚未立项制定的标准

一些消毒器械医疗器械清洗消毒机、过氧乙酸内镜灭菌器、浓度指示卡、紫外线强度指示卡、一些灭菌化学指示卡和生物指示卡尚未立项制定标准。

正在制修订中的单一消毒产品标准

1. 抗菌卫生用品评价要求；

2. 抗抑菌洗剂卫生要求；

3. 隐形眼镜护理液卫生标准；

4. 医用清洗剂卫生标准；

5. 一次性使用医疗用品卫生标准；

6. 一次性使用卫生用品卫生标准。

标准体系尚不完善

一些产品通用要求如消毒剂通用原料目录、食品餐具消毒剂原料目录、消毒剂通用要求尚未发布，灭菌器械通用要求尚未制定。

特别需要说明的是在世界上没有通用消毒产品的系列标准，我国大部分消毒产品标准是独有的，一些按理化性状分类的产品标准规定的技术指标范围比较窄。

随着消毒标委会工作的稳步开展，今后几年将有更多的消毒标准会陆续颁布实施。并对于指导消毒剂、消毒器械的生产、经营、使用和管理，预防和减少感染性疾病的发生发挥积极的作用。