努力开创首都药品监管工作新局面——在2013年北京市药品监管工作会议上的讲话

北京市药品监督管理局党组书记、局长丛骆骆

高举旗帜 科学履职

一、2012 年主要工作及成效

（一）以十八大安保工作为核心，药品监管体系进一步丰富和发展。按照市委、市政府要求，举全局之力履行“平安十八大”职责。组织开展“迅雷行动”、“利剑行动”、“平安行动”，突击检查重点企业、宾馆饭店490 余家，实战检验和提升了应急管理水平。落实全面巡查和重点防控，实现党的十八大期间“三品一械”安全零事件。

（二）以市政府折子工程为牵引，药监核心价值得到充分体现。一是服务医改工作继续深化。抽验基本药物和社区零差率药品1952 件，合格率连续3 年保持100%。在全国率先开展基本药物药包材评价性抽验，提前完成国家局注射剂药用玻璃包材抽验任务。组织开展新一轮基本药物统一配送商遴选工作，对全市第一批8 家现代物流企业130 余辆配送车实施统一标识，配备设施，实现基本药物配送规范管理。二是药品抽验合格率保持较高水平。全年抽验“三品一械”12497 件，其中，抽验药品10719 件，医疗器械406 件，保健食品429 件，化妆品680 件，药包材263 件，监督抽验合格率分别为99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%。三是市场准入和退出机制日趋完善。四是药品安全“百千万”工程深度拓展。药品安全“百千万”工程首次列入区县政府绩效考核指标，全市药品安全示范街道（乡镇）达到148 家，质量管理示范企业达到925家，药品安全员达到9910 名，为进而构建药品安全放心城市奠定坚实基础。五是医药产业创新发展形势喜人。启动生物医药创新促进平台， 1 个品种取得国家Ⅲ期药物临床试验批件。完成11 个国家863 项目和国家“十二五”科技重大专项等药品注册快速审核。筛选3 批45 个“十病十药”项目，开通绿色通道加快审核，“巴戟天寡糖胶囊”等4 个创新中药获得新药证书及生产批件。完成2 个国家863项目和1 个国家“十二五”科技支撑项目的医疗器械上市审批。

（三）以“十二五”规划为导向，药品科学监管实现新跨越。一是日常监管取得新成效。建立北京市药品类数据管理系统，接收400 家生产企业及医疗机构品种信息9596 个，涉及各类批件2.2万余件，在全国率先实现与国家局注册受理审查系统数据对接。启动医疗机构制剂规程修订工作，对159 个制剂品种开展集中研究。完成686家经营企业GSP 认证跟踪检查，流通秩序进一步规范。加强医疗机构药品监管，出台《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》。会同市卫生局在全市集中开展医疗机构在用医疗器械监管专项工作，完成156 家二级以上医疗机构在用医疗器械检查检验。加强保健食品化妆品日常监督检查，依法处理50 余起涉嫌违法违规行为，生产经营秩序得到规范。利用第三方网监机构对488 家资格网站进行网上监督检查。二是应急保障达到新水平。铬超标胶囊事件曝光后，迅速启动应急机制果断应对和处置，对全市药品、保健食品生产企业约1.5 万批次产品进行检验。紧急应对“7·21”特大自然灾害带来的安全影响，调拨价值214.2 万元防疫物资，查控污染药械。完善药品应急储备机制，全年向21 家医疗机构组织调拨80 次急需药品。三是严格执法形成新态势。开展药品生产流通领域集中整治、中药饮片专项整治、无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查、定制式义齿生产使用专项检查、保健食品非法添加及化妆品违法使用禁限用物质专项整治等20 余项专项行动，进一步理顺行刑衔接工作职责和程序。全年全系统共立案333 件，涉案金额达3690 余万元；办理涉刑案件319件，向公安机关移送犯罪嫌疑人536 人。

（四）以基础性建设为保障，药监支撑体系更加坚实。一是强化法律支持。二是强化经费管理。三是强化对外宣传。四是强化技术支撑。五是强化基础建设。在天竺综保区建成进口药品通关抽样一体化平台，“12331”投诉举报中心、药监综合指挥中心筹建进展顺利。

（五）以持续发展为根本，药监队伍建设迈出新步伐。一是抓党建，汲取动力。二是抓廉政，积淀内力。三是抓人才，增添活力。四是抓文化，凝聚合力。

二、当前形势及问题

（一）要从经济社会发展的高度来把握当前的形势。

（二）要从国际化现代化的广度来认清面临的挑战。

（三）要从药监改革发展的角度来正视存在的问题。

面对形势、挑战和问题，我们必须要坚定信心，转变思想，努力建设“五型”监管：一是着力建设服务型监管。二是着力建设主动型监管。三是着力建设开放型监管。四是着力建设智慧型监管。五是着力建设效能型监管。

三、2013 年监管思路及重点工作

2013 工作的指导思想是：深入贯彻党的十八大精神，认真落实市委、市政府和国家局工作部署，坚持“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”指导方针，深化“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”药品监管体系建设，推进主动型监管、服务型监管、开放型监管、智慧型监管和效能型监管，全面提升“保安全、促发展、惠民生”的能力和水平。

（一）推进主动型监管，主动完善制度、主动提升标准、主动防范风险。

1.主动完善制度。力争将《北京市药品监督管理规定》列入市政府立法计划，实现立法项目“零突破”。

2.主动提升标准。开展仿制药一致性评价，编制新版医疗机构制剂规程，修订《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》。进一步强化中药饮片质量管理。加大新版GMP 实施力度，2013年底注射剂等无菌药品生产企业必须通过认证，未通过的一律停产。推进医疗器械GMP 工作，年内50%的无菌和植入性医疗器械生产企业通过规范检查。实施新版GSP 认证，引导企业软硬件升级改造，提升经营质量管理水平；强化检查员队伍培训，严格执行检查标准，达不到认证要求的退出市场。2013 年完成以现代物流、疫苗、生物制品、特殊管理药品为重点的40 家经营企业新版认证。建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制，在城区施行新开办零售药店法定代表人或企业负责人必须是执业药师的准入制度，研究医疗机构执业药师到药店多点执业机制。

3.主动防范风险。加强保健食品、化妆品风险监测，建立约谈制度，强化对存在安全隐患企业的重点监管。在二级以上医疗机构开展医疗器械重点品种不良事件监测，消除三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告”，启动化妆品不良反应监测，建立监测哨点。

（二）推进服务型监管，服务医改大局、服务产业发展、服务人民群众。

1.推动服务医改工作取得新突破。监督落实新增基本药物品种电子赋码，进一步推进电子监管向基层医疗机构和零售药店延伸。

2.推动服务医药产业取得新发展。完善北京生物医药创新促进平台功能，将儿童用药的研制、生产、供应列为重点。重点支持“十病十药”1 ～2 个项目，推进成果转化、产品落地。探索建立北京市创新医疗器械产品快速审查程序，推动医疗器械产业创新发展。开展医疗器械经营企业第三方物流工作试点，提升药械配送能力。

3.推动服务社会公众取得新成效。完善行刑衔接工作程序，不断提高涉刑案件查办效率。着力解决群众反映强烈的保健食品违法问题。加强广告监测，加大对互联网邮售假药违法行为的打击力度。

（三）推进开放型监管，强化社会化管理、落实市政府折子工程。

1.推动药品安全示范区（县）建设。将药品安全工作纳入市政府折子工程、纳入区县政府考核体系、纳入社会管理的大格局之中，全面完成药品安全“百千万”工程。以顺义、丰台等区（县）为试点，创建药品安全示范区（县）。

2.提升投诉举报服务水平。开通12331 投诉举报热线，实现全天24 小时一线对外服务。遵循“立足北京，面向全国，一线受理，全日覆盖”的原则，打造成展示药监形象的便民服务窗口和惠民服务平台。

（四）推进智慧型监管，打造数字化药监、打造专业化药监。

1.建设数字化药监。完成药品类数据管理系统建设，发挥服务领导决策、服务监管追溯、服务技术支撑、服务产业发展、服务公众查询的数据支持功能。

2.建设专业化药监。加快市药检所主体工程建设。推进市器检所二期工程建设。加快市药包材检验所迁扩建工作，提升药包材检验技术能力。

（五）推进效能型监管，提升履职水平、提升规范水平、提升廉政水平。

1.打造作风过硬的药监队伍。深入学习贯彻党的十八大精神，开展为民务实清廉主题教育实践活动。贯彻“八项规定”，抓好作风建设，让真干事、干实事、多干事的同志有付出也有回报，让不干事、不成事、总出事的人员没有市场。积极稳妥地推进事业单位分类改革，审慎确定类别，做好人员思想和队伍稳定工作，进一步增强事业单位活力。

2.打造规范高效的药监部门。加强药监系统内部管理，深化ISO9000 质量体系，提升规范化水平。

3.打造风清气正的北京药监。以廉政风险防控为抓手，抓好党风廉政建设责任制落实。对权力结构科学配置，重点配置领导班子主要负责人权力，落实好民主集中制原则。加强对审批审评、认证检查、技术检验、行政处罚以及人、财、物等权力岗位的规范化监督，确保依法行政、廉洁从政。（本刊有删节）