不要将新版GMP 认证下放到地方

全国人大代表李振江郑重建议——

▲李振江代表 本刊记者 赵一帆/摄

本刊讯（记者侯玉岭 高军）如何保证新版GMP 按剂型分步实施，促进我国医药产业转型升级，是医药界“两会”代表委员集中关注的问题之一。全国人大代表、神威药业集团董事长李振江郑重建议国家食品药品监管局：深刻吸取上一轮药品GMP 认证的教训，不要将口服制剂的GMP 认证下放到地方，严防新版GMP 认证前紧后松。

李振江认为，10 年前，国家食品药品监管局在强制施行1998 年版GMP 过程中，只直接负责血液制品、注射剂等无菌制剂的GMP 认证，而把片剂等口服制剂的GMP 认证下放到省级。虽然形式上实现了2004 年7 月1 日前全国所有药品制剂生产符合GMP 要求，但省级GMP 认证确实存在标准不一甚至降低认证标准问题，这个教训应当吸取。

为了确保新版GMP 认证标准一致，李振江提出了两条建议：

第一，国家食品药品监管局不但要继续直接抓好当前正在进行的无菌制剂新版GMP 认证工作，而且千万不要将下一步将要进行的口服制剂新版GMP 认证下放到省级。

第二，由国家食品药品监管局组建一支专业化的、足够强大的GMP 认证检查员队伍，统一负责全国各种剂型的GMP 认证检查，以确保新版GMP 的认证质量。