上感颗粒治疗外感发热60例随机双盲双模拟的临床研究*

张 丽 奚肇庆

（1.浙江省舟山市中医骨伤联合医院，浙江 舟山 316000；2.江苏省中医院，江苏 南京 210000）

外感发热是感受六淫、疫毒之邪，由口鼻皮毛侵入里，邪正相争，营卫失和，阴阳失调，阳盛而热的病证。临床以体温升高，身热，面红，口干，舌红，脉数等症状为特征。本研究主要探讨的是病毒性上呼吸道感染性发热，临床以恶寒、发热、头痛、身痛、咽痛或鼻塞、流涕、咳嗽为主症，具有起病急、病程短的特点，多发于冬春季节的一种常见病。本研究为临床研究，主要观察上感颗粒对于病毒性上呼吸道感染发热的退热效果和改善症状的疗效。

1 资料与方法

1.1 病例选择 西医诊断标准按文献［1］执行，中医辨证标准按文献［2］执行。纳入标准：符合病毒性上呼吸道感染发热诊断标准及中医外感高热症诊疗规范标准者；年龄在18～70岁之间；急性起病，病程在48 h内；体温≥38.0℃；血白细胞总数＞3.5×109/L、且≤10.00×109/L，且中性粒细胞绝对值≤7.0×109/L 者；知情同意，志愿受试。排除标准：下呼吸道病毒性感染及其他呼吸、消化、泌尿、血液系统等疾病感染致发热者。妊娠期、哺乳期妇女。具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。

1.2 临床资料 选取江苏省中医院2010年9月至2010年12月急诊内科患者60例。采用双盲双模拟1∶1∶1 比例随机分为3 组。其中上感颗粒组（治疗组）18例（缺失2例），年龄20～65岁，平均35.35岁；男性8例，女性10例；日夜百服宁（对照组）19例（缺失1例），年龄23～33岁，平均27.74岁；男性6例，女性13例；上感颗粒安慰剂组（安慰组）20例，年龄19～60岁，平均30.05岁；男性7例，女性13例。各组的性别、年龄差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3 治疗方法 治疗组予上感颗粒（羌活12 g，薄荷6 g，柴胡12 g，黄芩10 g，青蒿10 g，石膏30 g，大青叶15 g，鸭柘草15 g，生甘草3 g）口服，37.2℃＜体温＜39.0℃时，每次1 包，每日2次；体温≥39.0℃时，加服1 包。对照组予日夜百服咛片剂口服，日用片每次1 片，每日2次；夜用片夜晚或临睡前服1 片。安慰剂组予上感颗粒1/30 低剂量，口服，37.2℃＜体温＜39.0℃时，每次1包，每日2次；体温≥39.0℃时，加服1 包。疗程为3 d，服药必须满2 d，第3日如体温恢复正常（≤37.2℃），可不服药。随访至上呼吸道感染痊愈。体温连续2 h 超过39.0℃以上，赖氨比林0.9 g 加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL 中静滴。或给予对乙酰氨基酚0.5 g 口服。应及时记录合并用药表。

1.4 疗效标准 退热时间评定标准。（1）即刻退热作用：首次给药后1、2、3、4 h 体温下降的幅度；首次给药后1、2、3、4 h 体温下降≥0.5℃的例数。（2）起效时间：不同观测时点体温变化，从首次服药开始到体温下降0.5℃所需时间。（3）退热时间：从服药开始到体温下降至正常（体温≤37.2℃）所需时间。临床疗效：（1）上呼吸道感染痊愈所需的时间，首次服用研究用药至上呼吸道感染痊愈。上呼吸道感染痊愈标准：精神、食欲好、体温恢复正常、鼻咽部症状消失、咽充血消失。（2）疾病疗效判定标准。临床痊愈：治疗3 d 以内体温恢复正常，感冒症状全部消失。显效：治疗3 d 以内体温正常，感冒的大部分症状消失。有效：治疗3 d 以内体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失。无效：治疗3 d 以内体温未降或升高，感冒的主要症状无改善。

1.5 统计学处理 应用SPSS17.0 统计软件。描述性统计分析，定性指标以频数表，百分率或构成比描述；定量指标以均数、标准差或中位数、下四分位数（Q1），上四分位数（Q3）、最小值、最大值描述。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 即刻退热效果 3 组患者首诊当日即刻退热疗效，各组之间无明显统计学差异（P＞0.05），但治疗组即刻退热12例（66.70%）和对照组即刻退热13例（68.40%）均优于安慰剂组8例（40.00%）（P＜0.05）。（即刻退热作用：评价给药前后体温的变化，若体温下降幅度＜0.5℃，或给药后体温≥39.0℃，则判断为无效，此处评判的为服药后4 h 体温）。

2.2 解热时间 见表1。3 组治疗的解热时间的组间比较，治疗组和对照组差异无统计学意义（P＞0.05），治疗组和安慰剂组差异无统计学意义（P＞0.05），对照组与安慰剂组组间差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 3 组患者体温恢复正常时间统计表

2.3 临床痊愈率 治疗组临床痊愈12例率为（66.67%），明显优于对照组6例（31.58%）及安慰剂组6例（30.00%）（P＜0.05）。

3 讨论

外感发热初起病位皆在表，治疗当以解表为主。因感受外邪所致先有外邪的致病，再有体内邪正斗争，从而导致机体的损伤、功能的失调等一系列病理变化。所以祛除病邪是治疗外感热病的关键。

上感颗粒为本文作者之一奚肇庆教授［1］研制的用于治疗外感发热（病毒性上呼吸道感染发热）的经验方。文中柴胡功能透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。黄芩功能清热燥湿，泻火解毒。石膏功能解肌清热，除烦止渴、清热解毒、泻火。羌活功能散表寒、祛风湿、利关节、止痛。薄荷有疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气之功。大青叶功能清热解毒，凉血消斑。青蒿有清透虚热，凉血除蒸，解暑截疟之功效。鸭跖草有清热泻火，解毒，利水消肿之功效。本方以柴胡和黄芩为君，清解邪热，薄荷、石膏、青蒿、羌活同为臣药，解肌除烦，利咽止痛，大青叶、鸭跖草为佐，清热解毒泻火。甘草为使，扶正以助祛邪。针对外感高热症以卫气分证常见的病理性质，发热以及常伴见的咽干、咽痛、咳嗽、四肢酸痛等局部和全身症状，全方共奏卫气同治、清热透表之功效。

药理研究表明，大剂量柴胡煎剂有解热作用，其有效成分为柴胡挥发油。钱研等［3］研究发现小柴胡汤可明显降低发热模型动物各时间段体温的升高水平，具有较好的解热作用。黄芩血清及黄芩苷阻止内生致热源的产生，使其具有一定的解热作用［4］。黄芩抗菌范围较广，对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及螺旋体等均有抑制作用。对尖孢镰刀菌和白色念珠菌也有抑制作用［5］。石膏具有迅速且维持时间短的解热作用，对温热疫毒的治疗，清热解毒最为关键［6］。羌活挥发油灌胃或腹腔注射，能明显降低致热性大鼠的体温，有显著的解热作用［7］。薄荷能够兴奋中枢神经系统，促进汗腺分泌，使散热增加，有发汗解热的作用。大青叶煎剂体外试验对多种细菌有一定抑制作用［8］。青蒿中的谷甾醇和豆甾醇有抗病毒作用。鸭跖草煎剂对金黄色葡萄球菌等有抑制作用，有明显的解热作用。甘草具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗过敏作用。

综上所述，上感颗粒治疗病毒性上呼吸道感染性发热能有效退热，改善症状，具有较好的临床疗效，是治疗病毒性上呼吸道感染性发热的有效药物。

［1］奚肇庆，郑艳.透表清气法对上呼吸道病毒性感染发热体温影响的临床研究［J］.中国中医急症，2008，17（3）：281-282.

［2］周大勇，张宗铭.热毒清口服液治疗外感高热（风热证）临床研究［J］.中国中医急症，2008，17（16）：913-914.

［3］钱妍，吴整军.小柴胡汤抗感染与解热作用的实验研究［J］.中华医院感染学杂志，2008，18（4）：576-578.

［4］孙世君.柴胡的药理学分析以及临床应用［J］.中国医药指南，2010，8（29）：210-211.

［5］杨得坡，胡海燕，黄世亮.黄芩甙元和黄芩甙对皮肤真菌与细菌抑制作用的研究［J］.中药材，2000，23（5）：272-274.

［6］郭云协.疫毒证治并非清解温毒一法［J］.河南中医学院学报，2006，21（2）：13-14.

［7］徐惠波，孙晓宏.羌活挥发油的药理作用研究［J］.中草药，1991，22（1）：28.

［8］赵红，张淑杰.大青叶水煎剂调节小鼠免疫细胞分泌IL-2、TNF-α的体外研究［J］.陕西中医，2003，23（8）：757，759.