功能性电刺激改善早期脑卒中患者偏瘫下肢功能的随机对照研究

游国清 廖琳 梁慧英 石贺元

功能性电刺激改善早期脑卒中患者偏瘫下肢功能的随机对照研究

游国清 廖琳 梁慧英 石贺元

目的探讨功能性电刺激(functional electrical stimulation, FES)对脑卒中偏瘫患者下肢功能的影响。方法68例早期脑卒中患者以MINIMIZE分层后随机分为FES组23例，年龄(62.7±10.9)岁，病程(24.6±20.2)d、安慰组23例，年龄(61.6±9.7)岁，病程(23.7±16.9)d和对照组22例，年龄(64.2±8.8)岁，病程(25.2±19.4)d。3组常规治疗相同，FES组采用日本生产的低频电刺激治疗仪(KR7型)治疗，电极放在患侧胫前肌及腓骨长、短肌的运动点上；刺激参数为频率30 Hz，脉宽200 μs，通电/断电比5 s/5 s，波升/波降1 s/1 s，电流以患者最大耐受强度为限；安慰组接受电刺激的部位时间和疗程与FES组相同，但每次治疗时没有电流输出，对照组不给任何电刺激，治疗1次/d，每次30 min，共3周(15次)。用综合痉挛量表(CSS)评定踝关节痉挛，Fugl-Meyer运动评定量表中下肢部分(FMA)评定下肢运动功能，脑卒中患者姿势评定量表(PASS)、Berg平衡量表(BBS)评定平衡功能。结果3组患者一般资料及治疗前各项评定结果差异无统计学意义。治疗2周和3周后，FES组与安慰组及对照组(FES VS 安慰 VS 对照)CSS、FMA评分差异有统计学意义(P<0.01)，增加率分别为2周时CSS：(9.2±22.1)% VS (35.3±46.8)% VS (34.9±45.7)%，FMA:(106.5±76.8)% VS (52.5±46.1)% VS (53.6±47.4)%。3周时CSS：(10.5±18.2)% VS (49.6±54.7)% VS (50.3±51.6)%，FMA:(129.4±87.3)% VS (65.6±50.4)% VS (64.9±49.2)%。结论FES能延缓早期脑卒中患者偏瘫下肢痉挛的发生、减轻痉挛程度，改善下肢运动能力。

功能性电刺激；脑卒中；随机对照研究

偏瘫是脑卒中患者最常见的后遗症，急性期患者发生率为80%，严重影响了患者的日常生活活动能力[1]。功能性电刺激(functional electrical stimulation，FES)是一种治疗脑卒中患者偏瘫的有效手段，它从20世纪60年代开始用于脑卒中偏瘫患者的治疗，20世纪90年代以来临床应用受到重视，但其应用对象多以慢性期为主，且相关报道多为临床总结[2-4]。本研究旨在通过临床随机对照研究观察FES治疗脑卒中早期偏瘫患者下肢功能的临床疗效是否优于对照组。

1 资料与方法

1.1研究设计 单盲、分层临床随机对照研究。研究需要的病例数先由计算机根据国外同类研究计算得出。文献报告[3-5]，FES改善脑卒中下肢功能的最低效率为0.54，设统计学意义水平α=0.05，β=0.2，检验功效为1-β=0.8，则每组病例数需要18例，预计脱落率10%～15%左右，则总病例数为60例左右。患者在签署知情同意书后，以MINIMIZE分层软件随机分为FES组、安慰组和对照组。分层包括脑卒中性质(梗死、出血)，年龄(45～59岁，60～80岁)，性别(男，女)。

1.2对象

1.2.1入选标准 2009年9月至2012年7月在中山大学附属中山医院康复科和神经科住院的脑卒中患者，根据中华神经科学会和中华神经外科学会1995年全国第四次脑血管病会议制定的关于脑卒中的诊断和分类标准[6]，第一诊断为初发脑卒中(脑梗死或脑出血)；经CT或MR确诊；年龄45～85岁；一侧肢体偏瘫，踝背伸肌力<3级(徒手肌力检查)；无严重认知功能障碍(简易记忆测试量表>7/10分[7]),能签属知情同意书者。

1.2.2排除标准 进展型脑卒中；蛛网膜下腔出血；年龄小于45岁或大于80岁；踝背伸肌力≥3级；合并严重心、肝、肾及感染等疾病；颅脑外伤、肿瘤；严重认知功能障碍(简易记忆测试量表≤7/10分)；不愿意签属知情同意书者。

76例脑卒中患者入选，8例患者因提前出院中途退出，因此剔除。最终3组患者人数分别为FES组23例，安慰组23例，对照组22例，发病到治疗时间分别为(24.6±20.2)d、(23.7±16.9)d及(25.2±19.4)d。

1.3治疗方法 3组常规治疗相同，包括药物和基本的康复训练。FES组采用日本生产的双通道FES治疗仪治疗，电极(3 cm×3 cm)放在患侧胫前肌及腓骨长、短肌的运动点上。运动点定位在我科肌电图(英国产Synergy T-EP EMG/EP Monitoring Systes)引导下确定。治疗时患者取坐位或仰卧位，胫前肌处于轻度牵伸状态，治疗中刺激强度引出患侧下肢足背伸、外翻动作。刺激参数为频率30 Hz，脉宽200 μs，通电/断电比5 s/5 s，波升/波降1 s/1 s，强度为患者最大耐受。每天治疗1次，每次30 min，共3周(15次)，安慰组接受电刺激的部位时间和疗程与FES组相同，但每次治疗时没有电流输出，对照组在研究期间不接受任何电刺激。

1.4评定方法 3组对象在治疗前、治疗2周后及3周后分别接受以下评定。评定员不参与3组对象的治疗。

1.4.1综合痉挛量表(composite spasticity scale，CSS)[8]包括肌张力(0～8分)、跟腱反射(0～4分)和踝阵挛(1～4分)3个方面，7分以下无痉挛，8-9分轻度痉挛，10～12分中度痉挛，13～16分重度痉挛。

1.4.2下肢运动功能评定 用Fugl-Meyer运动功能评定量表中的下肢部分(Fugl-Meyer motor assessment, FMA)评定，FMA下肢部分包括17个小项，每小项0～2分，最高34分，得分越高，提示下肢运动功能越好。

1.4.3平衡功能评定 用脑卒中患者姿势评定量表(Postural Assessment Scale for Stroke Patients, PASS)[9]与Berg平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)[10]评定。PASS共12项，每项0～3分，最高36分，适合较为严重或只能坐、站的患者；BBS共14项，每项0～4分，最高56分，适合评定能坐起和行走的患者。两项评定均为得分越高，平衡能力越好。

所有评定方法均为我科常规使用量表，经过严格的效度和信度检验[8-10]，并在本研究预试验中经过小样本测试，其等级间相关信度均良好。

1.5统计学方法 所有数据均采用SPSS 18.0软件分析。先进行数据的正态分布及方差齐性检验。治疗前、治疗2周和3周的评定结果采用方差分析比较；评定结果的变化值及变化率采用方差分析比较；计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1一般资料比较 治疗前3组一般资料之间的差异无统计学意义(P>0.05)，说明3组间资料具有可比性(表1)。

2.2综合痉挛量表(CSS)比较 3组CSS评分比较见表2。

2.3下肢FMA评分比较 3组FMA评分(下肢部分)比较见表3。

2.4平衡功能比较 3组脑卒中患者姿势评定量表(PASS)评分及Berg平衡量表(BBS)评分比较见表4。

表1 3组对象一般资料比较

表2 3组CSS评分比较

注：表中计算公式: 变化值=治疗后评分-治疗前评分；变化率=(治疗后-治疗前)/治疗前×100%；治疗后与治疗前组内比较#P<0.05；FES组与安慰组及对照组比较,*P<0.05，**P<0.01

表3 3组FMA(下肢部分)评分比较

注：表中计算公式: 变化值=治疗后评分-治疗前评分；变化率=(治疗后-治疗前)/治疗前×100%；治疗后与治疗前组内比较#P<0.05； FES组与安慰组及对照组比较, *P<0.05，**P<0.01。

表4 3组PASS与BBS评分比较

注：表中计算公式: 变化值=治疗后评分-治疗前评分；变化率=(治疗后-治疗前)/治疗前×100%，其中治疗前评分为0时，治疗前、后评分均加0.5分；治疗后与治疗前组内比较#P<0.05；FES组与安慰组及对照组比较, *P<0.05，**P<0.01；

3 讨论

在脑卒中后瘫痪肢体的康复治疗中,电刺激技术是一种广泛应用的治疗方法，大量临床研究证明，电刺激治疗能显著改善脑卒中患者的肢体功能，提高患者的生活自理能力，明显降低致残率[2-5]。FES是指用低频电流刺激已丧失功能但仍具有完整神经支配的器官或肢体，以所产生的即时效应来代替或纠正器官或肢体功能的治疗方法，它属于神经肌肉电刺激的范畴[2]。本研究发现与单纯早期康复训练相比，FES治疗配合早期康复训练能明显改善脑卒中患者偏瘫下肢的运动功能，而运动功能的改善则有助于提高日常生活活动能力。

3.1早期和强化治疗对脑卒中患者下肢功能恢复的影响 国内外许多文献报告，脑卒中的运动功能在发病后最初几周恢复最快[11-13]。Van Peppen等[11]对123篇随机对照研究的英语文献和28篇临床对照研究的英语文献作了一个系统回顾，经meta分析得出结论，早期康复治疗能明显提高脑卒中患者下肢的运动功能进而促进其整体功能的恢复。Kwakkel等[12]在分析了9个随机对照研究共1051例脑卒中幸存者接受了不同强度的康复治疗后发现，随着治疗强度的增加，脑卒中患者的运动能力也相应提高。以上研究表明，早期、强化治疗能显著改善脑卒中患者偏瘫下肢的运动功能。

本研究中患者从发病到开始接受治疗FES组为(24.6±20.2)d，安慰组为(23.7±16.9)d，对照组为(25.2±19.4)d，从病程上看均属于早期。治疗中3组均接受了标准化的康复治疗，FES组在此基础上增加了电刺激，安慰组增加了电刺激，但不通电，因此，无论是介入的时间还是治疗强度均符合现代脑卒中早期、强化的观点。本研究发现，早期康复训练配合FES治疗和单纯早期康复训练均改善了脑卒中患者偏瘫下肢功能，而早期康复训练配合FES治疗的效果明显优于单纯早期康复训练，此结果与Van Peppen[11]和Kwakkel[12]的文献系统回顾分析结果一致。

3.2FES对脑卒中后下肢功能恢复的影响

3.2.1FES对痉挛和运动功能恢复的影响 痉挛是脑卒中患者偏瘫肢体的常见症状。在软瘫期，适当诱发痉挛对运动功能的恢复有积极的促进作用，但过度痉挛却会对运动功能产生严重影响。早期治疗对延缓痉挛的发生，防止肌肉挛缩有重要的作用[14]。Sommerfeld等[15]对95例脑卒中患者下肢肌肉痉挛的发生及其对肢体功能的影响进行了研究，发现没有痉挛组的肢体功能明显优于痉挛组，说明痉挛是影响脑卒中患者偏瘫肢体功能恢复的重要因素之一。燕铁斌等[16]将46例急性期初发脑卒中患者分为FES组、安慰组和对照组进行治疗后发现，3组患者偏瘫下肢均出现肌张力增高，但综合痉挛量表(CSS)的增加率在治疗3周时FES组明显低于其他2组，FES组下肢的运动能力也明显高于其他2组，证明FES具有降低脑卒中患者偏瘫下肢痉挛、改善下肢运动功能的作用，而痉挛又与下肢运动功能密切相关。

本研究发现，随着病程的进展，3组患者偏瘫下肢均有痉挛增加的趋势，提示痉挛是脑卒中患者恢复的一个自然过程。但开始治疗后，痉挛的发展FES组明显慢于安慰组及对照组，综合痉挛量表(CSS)的增加值和增加率FES组明显低于安慰组及对照组，且差异有统计学意义(表2)。治疗3周后，3组Fugl-Meyer运动功能评分下肢部分(FMA)均明显提高，但在治疗2 周和 3周时FES组明显高于安慰组及对照组。将CSS增加值与FMA增加值行相关分析检查发现，两者之间存在负相关关系，提示痉挛程度影响下肢运动功能的恢复，而FES具有降低脑卒中患者偏瘫下肢痉挛程度，提高下肢运动功能的作用。

3.2.2FES对平衡能力的影响 表4显示，在治疗2周、3周后，3组在脑卒中患者姿势评定量表(PASS)及Berg平衡量表(BBS)均有明显改善。PASS的增加值及增加率在治疗2周后，FES组与安慰组及对照组相比有明显增加，差异有统计学意义；但在治疗3周后3组差异无统计学意义，其原因与PASS主要反应卧、坐位平衡能力有关，治疗3周后大部分患者卧位及坐位平衡功能均有较好的恢复，因此，3组PASS评分均较高，差异有统计学意义。此结果也与文献报告PASS适用于较严重脑卒中患者一致[9]。BBS的评定结果在2周时增加不明显，治疗3周后，FES组增加值及增加率与对照组相比有明显增加，差异有统计学意义。脑卒中患者常常伴随着平衡能力的减弱或丧失，而平衡能力与脑卒中患者恢复行走能力以及其发生摔倒的概率有很大关系[17]。Tyson等在一个横断面研究中对120名早期脑卒中患者进行分析后发现，平衡能力的恢复与运动能力及日常生活活动能力的恢复密切相关[18]。Katz-Leurer等将24名初发脑卒中患者分为治疗组和对照组进行研究，并以PASS和Fugl-Meyer运动功能评分(FMA)做为评定手段，结果发现PASS与FMA评分之间存在明显相关性[19]。本研究结果亦显示FMA与PASS及BBS增加值三者之间存在明显相关性，与上述结果一致。推测FES改善脑卒中患者平衡能力亦和提高下肢运动功能有密切联系。

4 结论

与安慰组及对照组相比，在常规治疗基础上，1次/d，每次30 min，每周5次，共3周，15次的FES治疗，能延缓早期脑卒中患者偏瘫下肢痉挛的发生、减轻痉挛程度，改善下肢运动能力，进而提高患者日常生活活动能力。

[1] 燕铁斌, 窦祖林. 实用瘫痪康复. 北京:人民卫生出版社, 1999: 397-398.

[2] 游国清, 燕铁斌. 功能性电刺激及其在脑卒中后偏瘫患者中的应用. 中华物理医学与康复杂志, 2007, 29(02): 142-144.

[3] Glanz M, Klawansky S, Stason W, et al. Functional electrical stimulation in post-stroke rehabilitation: a mata-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil,1996,77:549-553.

[4] Chae J, Yu D. Neuromuscular stimulation for motor relearning in hemiplegia. Top Stroke Rehabil, 2002, 8:24-39.

[5] Yan T, Hui-Chan CWY, Li LS. Functional Electrical Stimulation Improves Motor Recovery of the Lower Extremity and Walking Ability of Subjects With First Acute Stroke: A Randomized Placebo-controlled Trial. Stroke, 2005,36:80-85.

[6] 中华神经科学会,中华神经外科学会.各类脑血管疾病诊断要点.中华神经科杂志,1996, 29(6):379.

[7] 伍少玲,燕铁斌,黄利荣.简易智力测试量表的效度及信度研究.中华物理医学与康复杂志,2003,25(3):140-142.

[8] 燕铁斌,许云影.综合痉挛量表的信度研究.中国康复医学杂志,2002,17(5):263-265.

[9] 伍小玲, 燕铁斌, 马超,等. 脑卒中患者姿势评定量表的效度及信度研究. 中国康复医学杂志, 2004, 19(3): 177-178.

[10] 金冬梅, 燕铁斌, 曾海辉. Berg平衡量表的效度和信度研究.中国康复医学杂志, 2003, 18(1): 24-26.

[11] Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, et al. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what’s the evidence? Clin Rehabil,2004,18:833-862.

[12] Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, et al. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke, 2004, 35:2529-2539.

[13] 张通,李丽林,毕胜,等.急性脑血管病三级康复治疗的前瞻性多中心随机对照研究.中华医学志,2004,84(23):1948-1954.

[14] Francis HP, Wade DT, Turner-Stokes L, et al. Does reducing spasticity translate into functional benefit? An exploratory meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry, 2004, 75:1547-51.

[15] Sommerfeld DK, Eek EUB, Svensson A, et al. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke, 2004, 35: 134-140.

[16] 燕铁斌,许云影,李常威.功能性电刺激改善急性脑卒中患者肢体功能的随机对照研究.中华医学杂志, 2006, 86(37):2627-2631.

[17] Mackintosh SF, Hill KD, Dodd KJ, et al. Balance score and a history of falls in hospital predict recurrent falls in the 6 months following stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil, 2006, 87:1583-1589.

[18] Tyson SF, Hanley M, Chillala J et al. The Relationship Between Balance, Disability, and Recovery After Stroke: Predictive Validity of the Brunel Balance Assessment. Neurorehabil Neural Repair, 2007, 21:341-346.

[19] Katz-Leurer M, Sender I, Keren O, et al. The influence of early cycling training on balance in stroke patients at the subacute stage. Results of a preliminary trial.Clin Rehabil, 2006, 20:398-405.

EffectivenessofFunctionalElectricalStimulationonMotorandFunctionalRecoveryoftheLowerExtremityinSubjectwithEarlyStrokeARandomizedControlledTrial

YOUGuo-qing,LIAOLin,LIANGHui-ying,SHIHe-yuan.

ZhongshanCityPeople’sHospital,Zhongshan528403,China

ObjectiveTo assess the efficacy of functional electrical stimulation(FES)in enhancing motor and functional recovery of the lower extremity in subjects with stroke.MethodsIn a randomized controlled trial, 68 subjects with first stroke were randomly assigned into 3 groups: FES group,placebo group and control group. The electrodes of the FES group(n=23)were applied on the motor point of the tibial muscle, peroneal muscle and peroneus brevis through square 3-cm surface electrodes. The stimulation current intensity was set to produce full ankle extension with a duty cycle of 5 seconds on and 5 seconds off. The stimulus pulse was a symmetric biphasic waveform with amplitude ranging between 0 to 90 mA, frequency 30 Hz, pulse width of 200 msec, and ramp up and down time of 2 seconds each. The current amplitude was adjusted to subject’s comfort. It lasted for 30 minutes per day, 5 days per week for 3 weeks; the time and the course of treatment of the placebo group(n=23)as well as the FES group ’s, but no current output for each treatment; The control group(n=22)did not give any electrical stimulation. All subjects in the 3 groups

standard rehabilitation program. Measurements included composite spasticity score(CSS)for the spasticity of the ankle planter flexors, Fugl-Meyer motor assessment(FMA)for the lower extremity, Postural Assessment Scale for Stroke patients(PASS)and Berg Balance Scale(BBS)for balance. Measurements were recorded before treatment， after 2 and 3 weeks treatment.ResultsBefore treatment, there were no significant differences between the three groups for age, time post-stroke, stroke severity, and the baseline of measurements. After 2 and 3 weeks of treatment, the percentage of CSS score in the FES group was (9.2±22.1)% and (10.5±18.2)%, significantly lower than the placebo group(35.3±46.8) and (49.6±54.7)% or the control group (34.9±45.7)% and (50.3±51.6)%.The percentage of FMA score in the FES group was (106.5±76.8)% and (129.4±87.3)%, significantly higher than the placebo group (52.5±46.1)% and (65.6±50.4)% or the control group (53.6±47.4)% and (64.9±49.2)%.WT9.HZ〗Conclusion Three weeks of FES to the affected lower extremity of subjects with early stroke improve their motor function.

Functional electrical stimulation; Stroke; Randomized controlled trial

中山市卫生局科研基金项目(项目编号：2010011)

528403 广东省中山市人民医院康复医学科