甘桔冰梅片治疗急性喉炎的临床疗效观察

何苗，陈晴，李敏清，耿家斌

（1.四川省达州市中心医院中医科，达州 635000；2.成都中医药大学附属医院耳鼻咽喉科，成都 610072）

急性喉炎是以声门区为主的喉黏膜急性弥漫性卡他性炎症，是成人呼吸道常见的急性感染性疾病之一，约占耳鼻咽喉科疾病的1%～2%，其临床表现以声音嘶哑、喉部疼痛、喉部分泌物增多为主。目前西医治疗急性喉炎主要应用抗生素，必要时使用激素，并配合雾化吸入等疗法，控制感染，消除病变，其疗效虽然明显，但抗生素易致细菌变异而产生耐药性及不良反应。甘桔冰梅片有清热解毒、利咽开音之效，已被应用于治疗慢性咽喉炎、声带小结等疾病，有确切疗效［1，2］，但鲜有报道用其治疗成人急性喉炎。笔者应用甘桔冰梅片治疗96例急性喉炎患者，疗效满意，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本观察采取病症结合的方式确定对象，即将门诊就诊并属于风热犯肺型的急性喉炎患者96例作为研究对象，通过SPSS 17.0软件产生随机序列，对入组的患者随机分组。治疗组48例，其中男26例，女22例，年龄20～61岁，平均（37.58±7.33）岁；对照组48例，其中男24例，女24例，年龄19～62岁，平均（38.39±8.26）岁。两组在性别、年龄、病程等的构成上差异无统计学意义，提示基线一致可比。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参照《普通高等教育“十一五”国家级规划教材·耳鼻咽喉头颈外科学》［3］制定；中医诊断标准参照《新世纪全国高等中医药院校规划教材·中医耳鼻咽喉科学》及《中药新药治疗急性喉炎的临床研究指导》制定。西医诊断标准：1）病史：有感冒、过度用嗓或其他喉部刺激病史；2）症状：声音嘶哑，说话费力，咽喉疼痛、发痒，咽部异物堵塞感，重者近乎失声，咳嗽有痰，可伴有发热、头痛、食欲不振等全身症状；3）检查：喉黏膜弥漫性充血、肿胀，以声带及杓会厌襞最明显，初期声带呈淡红色，渐变为深红色，或出现瘀血斑，声带边缘增厚，发音时声门闭合不全，声门区可有粘稠分泌物附着。中医诊断标准：1）主症：声音嘶哑；2）次症：喉痛不适、发热微恶寒、口渴、咽干咳嗽；3）舌脉：舌红苔薄黄，脉浮数。主症必备，次症具备2项以上，结合舌脉即可诊断。

1.3 纳入标准

凡符合急性喉炎诊断标准及中医风热犯肺证辨证标准，年龄18～65岁，声嘶≤48h者，均可纳入试验病例。

1.4 排除标准

1）因喉白喉、喉结核、喉肿瘤、梅毒、过敏性喉水肿、喉异物、癔病性失声等引起的声嘶；2）体温≥38.5℃，或实验室检查 WBC≥11×109/L；3）已知对该药物成分过敏者；4）合并心、脑血管病、肝肾及造血系统等严重的原发病以及精神病患者；5）哺乳或妊娠期妇女，或者近6月有怀孕计划的妇女。

1.5 剔除标准

依从性差，不按方案用药；不愿继续接受治疗的患者；治疗期间出现严重不良反应的患者。

1.6 治疗方法

治疗组全部服用重庆华森制药有限公司生产的甘桔冰梅片（国药准字Z20026258，规格：0.2g×12片×2板），2片/次，4次/d，共7d。对照组全部服用无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产的黄氏响声丸丸（国药准字Z32020461）20粒/次，3次/d，共7d。治疗期间两组均不得使用其它疗法和药物。

1.7 观察指标

疗效性观测主要观察临床症状和体征变化，安全性观测主要观察服药后的不良反应。

1.8 统计学方法

数据的统计分析采用盲法委托没有参与本研究设计与实施的专业统计人员独立完成，用SPSS 17.0统计软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效评价标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［4］制定。根据用药后临床症状和体征改善情况分为临床控制、显效、有效、无效四级。总有效率＝（临床控制＋显效＋有效例数）/治疗总例数。

2.2 两组疗效比较

治疗组48例，对照组48例，疗程结束后，治疗组临床控制为45.83%，显效为25.00%，有效为14.58%；对照组临床控制为20.83%，显效为43.75%，有效为12.50%。两组总有效率分别为85.42%和77.08%。经χ2检验，χ2值为7.920，P＝0.048，两组之间疗效构成差异有统计学意义（见表1）。

表1 两组疗效比较

2.3 安全性观测

本次试验过程中，治疗组48例患者服用甘桔冰梅片后，未发现明显不良反应。一般体检项目，血、尿、便常规化验，心、肝、肾功能也未见有不良反应。

3 讨论

急性喉炎是喉黏膜的急性卡他性炎症，多发于感冒后。此外，用嗓过度、烟酒过度、吸入有害粉尘气体等也可导致本病。中医称之为急喉瘖，亦称为“暴瘖”、“暴喉瘖”、“猝哑”等。传统祖国医学认为急喉瘖是风寒、风热、痰热犯肺，致肺气不宣、邪滞喉窍，声门开合不利而致，即所谓“金实不鸣”，临床以风热犯肺为多见，治宜疏风清热、利喉开音。

甘桔冰梅片是依据著名中医古籍《证治准绳·类方·卷二》中经典组方清音丸改良而成的新方，由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草和冰片8味纯天然中草药经现代先进的超声震荡技术提取而成，其中，蝉蜕疏肺经风热，薄荷、青果清热利咽，射干、桔梗祛痰利咽，冰片清热止痛，甘草利咽解毒并调和诸药，共奏清热解毒宣肺化痰利喉开音之效。现代药理研究中，唐大轩等［5］研究发现，甘桔冰梅片具有抗炎作用，能显著改善氨水所致大鼠咽喉部黏膜充血、炎细胞浸润及淋巴滤泡增生等症状。胡国华等［6］在实验中发现，甘桔冰梅片有抗急性炎症、抑制肉芽肿和细胞生长、减低毛细血管通透性等作用，能够行气逐瘀、抗菌消炎、消肿散结和清热开音。

在本次研究中，治疗组总有效率85.42%，明显高于对照组总有效率77.08%，差异有统计学意义（P＜0.05）。本组病例治疗期间未见明显不良反应，具有较高的安全性，而且使用方便，值得临床推广应用。

［1］孟胜环，李翠乔，马金莹.甘桔冰梅片联合穴位贴敷治疗慢性咽炎疗效观察［J］.重庆医学，2012，41（15）：1540-1541.

［2］梅祥胜.甘桔冰梅片治疗慢性喉炎80例［J］.山东中医杂志，2008，27（5）：310-311.

［3］孔维佳.耳鼻咽喉头颈外科学［M］.2版.北京：人民卫生出版社，2010：438-439.

［4］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：人民卫生出版社，2003：331-333.

［5］唐大轩，葛麟，王莉，等.甘桔冰梅片防治咽炎作用研究［J］.中药药理与临床，2010，26（5）：137-139.

［6］胡国华，田理.甘桔冰梅片治疗早期声带小结的药理及临床研究［J］.重庆医学，2003，32（10）：1403-1404.