绝经后骨质疏松症患者的生活质量研究及中草药干预影响

陈丽娜 林 芸 王 华 杜 娟 袁丽萍 黄红英

（广东省中医院珠海医院，519015）

我们对绝经后骨质疏松症患者服用中草药后的生活质量等进行评估，研究中草药对其影响，报道如下。

一般资料

选择2010年7月～2012年10月我院门诊的绝经后妇女骨质疏松症患者98例，随机分为两组。治疗组50例，疼痛强度（8.13±1.42）；门诊患者32例，住院患者18例；年龄（46.53±2.93）岁；病程（4.5±1.5）年。对照组48例，疼痛强度（7.92±1.22）；门诊患者29例，住院患者19例；年龄（42.33±3.37）岁；病程（4.4±2.4）年。两组病例的年龄、病程、疼痛程度比较均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

诊断标准：①骨质疏松西医诊断标准参照《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》（中国老年学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组，2000年）。用骨矿含量诊断及分级标准（主要用于女性成人），结合我国国情，以种族、性别、地区的峰值骨量（均值为M）为依据：＞M-1SD，正常；M-1SD～2SD，骨量减少；＞M-2SD，骨质疏松症（根据诊治的要求分为轻、中两级）；M-2SD，伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症。②中医证型诊断标准：以骨质疏松症的中医辨证分型等作为临床绝经后骨质疏松辨证分型标准。肾虚型症见：腰背四肢疼痛，腰膝酸软无力，下肢痿弱，头晕目眩，舌质淡，脉沉，或无力。

纳入标准：①符合本病西医诊断标准及中医辨证标准，属肾虚型患者。②年龄≥40岁。③自然停经24个月以上。④签署知情同意书者。

排除标准：1个月前该患者曾参加过其他医疗器械或药物的临床试验；滥用药物或酒精成瘾史；患者不愿意合作或计划性的拜访；患有精神病，不能配合治疗的患者；不按规定配合治疗及定期复查者；研究者认为不宜进行临床试验者。

治疗方法

治疗组给予口服温肾育宫汤，该汤由入地金牛、透骨草、紫河车、过江龙、黄芪、白芍、当归、补骨脂、仙茅、巴戟天、牛膝、香附等12味药组成（我院药剂科提供），按剂量比例称取各药，加水800ml，煎取200ml，温服，每日1剂。3个月为1个疗程。

对照组给予福善美（阿伦磷酸钠）（杭州默沙东制药有限公司提供，批准文号：国药准字J20040004，进口药品注册证号 H20030488），每周1次，每次1片（70mg），口服。3个月为1个疗程。

观察指标：治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周、治疗24周分别进行BMD（骨密度）及雌激素测定，记录相关数据分析。追踪治疗前、治疗12周、治疗24周生活质量调查，并记录相关数据。QOL（生活质量）的测量采用SF-36美国波士顿健康研究所研制的简明健康调查问卷，从生理功能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能以及精神健康等8个方面全面概括了被调查者的生存质量。追踪测量治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗16周、治疗20周、治疗24周疼痛改善情况。骨痛程度以标尺法确定百分数，并记录相关数据。

安全性观测：首诊、末次就诊时需监测病人的血尿便常规、肝肾功能、血糖、血钙、磷及ALP（碱性磷酸酶）以及副反应。

治疗结果

疗效评定标准：临床症状分级标准及计分方法：①腰背四肢疼痛：0级（0分）：无痛；1级（2分）：疼痛但可忍受，能正常生活，睡眠无忧；2级（4分）：疼痛不能忍受，要求服止痛药，睡眠受扰；3级（6分）：疼痛剧烈，不能忍受，需要止痛药，睡眠受扰严重。②腰膝酸软无力：0级（0分）：无症状；1级（2分）：腰膝酸软，行走后稍有腰膝发酸感；2级（4分）：腰膝明显酸软，介于轻、重度之间；3级（6分）：腰膝酸软无力持续发生，不欲站立、行走。③下肢痿弱：0级（0分）：无症状；1级（2分）：行走（≥1km）后偶有下肢发酸；2级（4分）：行走（0.3～1km）后感下肢酸软无力；3级（6分）：站立、行走（＜0.3km）后即感下肢酸软无力。④头晕目眩：0级（0分）：无症状；1级（2分）：偶尔发生，不影响日常生活；2级（4分）：经常发生，劳累后加重，易缓解，影响日常生活；3级（6分）：经常发生，甚者摔倒，不能缓解，严重影响日常生活。治疗4周内骨痛减轻＞30%为显效，治疗8周内减轻＞30%为有效，治疗8周内无减轻为无效。

结果：两组治疗前后疼痛强度比较见表1。

表1 治疗组与对照组治疗前后疼痛强度比较（±s）

表1 治疗组与对照组治疗前后疼痛强度比较（±s）

注：＊表示与同组治疗前比较，P＜0.01；△表示与对照组治疗后比较，P＜0.05

组别 例数 治疗前治疗后第4周 第8周 第16周 第20周 第24周治疗组 50 8.13±1.42 6.58±1.75＊ 4.76±1.87＊△ 3.66±1.52＊△ 2.03±1.70＊△ 2.02±1.56＊△对照组 48 7.92±1.22 6.49±1.63＊ 5.94±1.82＊ 4.71±1.61＊ 3.81±1.81＊ 3.89±1.64＊

两组治疗前后镇痛有效率比较：治疗组50例，治疗第4周显效2例，有效34例，无效14例，总有效率72.00%；治疗第8周显效15例，有效26例，无效9例，总有效率82.00%；治疗第16周显效23例，有效21例，无效6例，总有效率88.00%；治疗第20周显效25例，有效21例，无效4例，总有效率92.00%；治疗第24周显效27例，有效21例，无效2例，总有效率96.00%。对照组48例，治疗第4周显效2例，有效33例，无效13例，总有效率72.92%；治疗第8周显效12例，有效24例，无效12例，总有效率75.00%；治疗第16周显效17例，有效22例，无效9例，总有效率81.25%；治疗第20周显效20例，有效20例，无效8例，总有效率83.33%；治疗第24周显效25例，有效18例，无效5例，总有效率89.58%。与治疗前比较，所有患者治疗后疼痛均有显著性好转（P＜0.01）。组间比较：治疗第4周无显著性差异（P＞0.05），第8、16、20、24周治疗组疼痛强度低于对照组（P＜0.05），对照组未缓解率显著高于治疗组（P＜0.01），总有效率、显效率低于治疗组（P＜0.01），均有显著意义。

两组患者治疗前后生活质量评分比较见表2。

表2 治疗组与对照组患者治疗前后生活质量评分比较（±s）

表2 治疗组与对照组患者治疗前后生活质量评分比较（±s）

组别 例数 时间 社会功能 躯体疼痛 活力 情感职能 精神健康治疗组 50治疗前治疗3月治疗6月47.5±21.4 76.9±23.3 82.3±14.9 78.6±22.9 95.3±14.7 96.5±16.1 70.0±12.2 85.6±7.8 87.8±5.8 47.3±34.5 71.2±36.0 81.3±28.1 73.3±24.2 85.5±19.4 86.7±15.9对照组 48治疗前治疗3月治疗6月48.6±21.3 56.6±33.5 62.6±15.4 78.7±16.4 90.5±12.6 91.6±15.1 72.0±6.5 73.6±8.6 70.5±5.1 45.7±24.1 46.8±32.2 45.0±30.6 70.1±18.0 71.9±16.9 61.7±17.4

两组患者治疗前生活质量评分比较无统计学意义（P＞0.05），治疗后生活质量评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组治疗3、6个月的患者生活质量评分与治疗前比较，社会功能、躯体疼痛、活力、情感职能和精神健康均有明显提高（P＜0.05）；治疗组治疗3、6个月的患者生活质量评分与对照组比较，社会功能、躯体疼痛、活力、情感职能和精神健康有明显提高（P＜0.05）。

药物不良反应：治疗组有8例在服药1d内有腹痛，不需处理症状逐渐消失；对照组10例在服药1周后出现恶心、腹痛，7例伴有轻度腹泻，对症处理后症状消失。

讨论

西医学认为，产生骨质疏松的根本原因是骨吸收作用与骨形成作用失衡，大量的骨吸收作用使骨量减少，质量下降，骨量减少是骨质疏松的主要特征［1，2］。对于女性来说，雌激素和降钙素都是人体的内分泌激素，绝经后器官功能的降低也就是卵巢功能衰退致使雌激素水平下降，因此引起内分泌不足的系列症状。雌激素缺乏是绝经后妇女骨质疏松症的首要病因［3］。患者骨组织有机成分减少，无机成分亦降低，因而表现为骨密度下降。

中医认为，绝经后骨质疏松症是由年老体衰、劳逸不均、饮食失节而致脏腑功能紊乱，尤以脾肾功能失调为主。盖脾主运化，主肌肉四肢，为营卫气血生化之源，后天之本，主百骸。先天之精有赖后天脾胃运化。脾胃虚弱，运化乏力，后天之精不能滋养肾水。肾主藏精，主骨生髓，精亏髓空，百骸萎废。因此肾亏脾虚是骨质疏松症的中医学基本病理基础。温肾育宫汤中过江龙、黄芪、仙茅为君药，益气补肾；补骨脂、白芍归肝肾经，补肝肾，益精血，强筋骨；巴戟天、当归、香附、牛膝、黄芪，补肾壮阳，缓急止痛，活血化瘀。诸药合用，补中有活，行中含补，共达补益肝肾、强壮筋骨、活血止痛之效。根据原发性骨质疏松症的发病机制，在补肾的同时加用健脾壮骨活血药，既能保证老年患者的元阴元阳化源不绝，又使血脉经络畅通无阻，使四肢百骸得到精气滋养、温煦，达到治疗的目的。

骨密度降低不仅是诊断骨质疏松的主要依据，而且是评价骨质疏松治疗效果的金标准［4］。但是药物治疗短期内骨矿物质、骨密度变化不明显，对门诊就诊病人而言，长期打针、持续观测骨矿物质、骨密度变化较为困难。由于疼痛是主要症状之一，作者观察了口服温肾育宫汤及福善美对骨质疏松患者疼痛的影响，以确定温肾育宫汤对骨质疏松的治疗效果，同时观察治疗前后患者生活质量。SF-36是美国医学局研究组开发的一个生命质量普适性量表，被广泛应用于临床来判断慢性疾病疗效，目前也广泛用于对骨质疏松患者健康有关的生活质量（HRQOL）调查。本研究结果发现，绝经后骨质疏松患者经过治疗后，分阶段比较躯体功能、心理功能、社会功能及生活质量各项指标，然后综合评价，疗效均明显高于对照组。

本研究结果显示，温肾育宫汤配伍平和，能补肾益气，活血通络利水，使患者局部症状缓解，及时解除了患者的痛苦，提高患者生活质量。因此我们认为，以温肾育宫汤治疗绝经后骨质疏松症是一种有效的治疗方法，为绝经后骨质疏松症的治疗开辟了新途径，提供了新方法，值得进一步推广。

［1］Sagraves R .Evaluating therapeutic modalities for prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis［J］.Ann Pharmacother，2003，37：744-746.

［2］Christodoulou C，Cooper C.What is osteoporosis［J］.Postgrad Med J，2003，79（929）：133-138.

［3］王文华，董春英，陈文君，等.绝经后妇女骨质疏松症治疗方法的探讨［J］.河北医学，2009，15（9）：1041-1043.

［4］刘忠厚.骨质疏松学［M］.北京：科学出版社，1998：1-30.