健脾益气汤治疗功能性消化不良110例

韩永祥

（北京市延庆县沈家营镇社区卫生服务中心，102100）

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指一组持续或反复发作的、包括上腹部痛或不适、腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等的临床症候群。罗马Ⅲ标准依据症状群将FD分为餐后不适综合征和上腹痛综合征2个亚组。在中医证候分型方面，参照《消化不良中医诊疗共识意见》[1，2]，将FD命名为“痞满”和“胃脘痛”。本研究旨在探讨益气健脾汤治疗FD患者的临床疗效，现报道如下。

一般资料

收集2011年6月～2013年3月在我中心门诊就诊的FD患者110例，随机分为中药组和西药组各55例。其中中药组男25例，女30例；平均年龄（39．52±19．34）岁；病程9个月～27年。西药组男22例，女33例；平均年龄（41．57±17．72）岁；病程8个月～29年。两组年龄、性别、病程以及治疗前症状评分比较均无显著性差异（P＞0．05），具有可比性。

诊断标准：参照罗马Ⅲ标准[3]。①必须包括：下列1项或多项：a．餐后饱胀不适；b．早饱感；c．上腹痛；d．上腹部烧灼感。②无可解释以上症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查）。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。

纳入标准：①同意参加本临床试验并签署知情同意书。②年龄18～65周岁，性别不限。③符合功能性消化不良的诊断标准。

排除标准：①以胃食管反流病、肠易激综合征或功能性烧心为第一诊断的重叠症者。②既往有消化性溃疡和腹部手术史患者（阑尾切除术和疝修补术除外）。③合并有梗阻性胆道疾病、未控制的高血压、心脑和造血系统等严重原发性疾病者。④合并有严重神经、精神心理因素者或不愿加入本研究者。⑤妊娠及哺乳期妇女。⑥近3个月内参加过其他临床实验者。

治疗方法

中药组：以健脾益气为组方原则，基础方药：党参10g，茯苓10g，白术15g，甘草6g，枳实10g，陈皮15g，白芍20g，元胡10g。加减化裁：脾胃气虚者加炒神曲20g，砂仁5g，焦三仙15g，木香10g；湿热中阻者加黄芩15g，黄连6g，佩兰10g；脾胃虚寒加桂枝10g，高良姜10g，荜茇10g；胃络瘀血加三七粉3g，蒲黄炭10g；肝脾失调加北柴胡10g，香附10g，佛手10g；胃阴亏虚者党参改沙参15g，加天花粉15g，生地黄15g；肝胃郁热者党参改为北沙参15g，加黄连6g，吴茱萸5g。煎服方法：药物煎取200ml，分2次早晚餐后服药。连续治疗4周。

西药组：多潘立酮（国药准字H20033213，西安杨森制药有限公司）10mg，每日3次，温开水送服。疗程同治疗组。

治疗结果

疗效评价标准：①单项症状疗效评价标准[4]。①主要症状单项的记录与评价：主要症状指餐后饱胀不适、早饱感、上腹部疼痛、上腹烧灼感。主要症状分级记录：0级：无症状，记0分；Ⅰ级：症状轻微，不影响日常生活，记1分；Ⅱ级：症状中等，部分影响日常生活，记2分；Ⅲ级：症状严重，影响到日常生活，难以坚持工作，记3分。②主要症状总体疗效评定标准：症状总体改善百分率＝（治疗前总积分－治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。症状消失为痊愈；症状改善百分率≥80%为显效；50%≤症状改善百分率＜80%为有效；症状改善百分率＜50%为无效；治疗后症状积分增加为恶化。②总体证候疗效评定标准[5]。参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定中医症状量化分级标准，分别对胃脘疼痛、胃脘或脘腹胀满、嗳气反酸、呃逆、疲乏无力、饮食减少等症状按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，将以上各中医证候单项症状积分相加之和为证候总积分。采用尼莫地平法计算。疗效指数＝（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数＜95%；有效：主要症状、体征明显好转，30%≤疗效指数＜70%。无效：主要症状，体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%。

单项症状疗效评价：上腹痛、餐后饱胀不适和上腹烧灼感在两组患者的治疗前后比较发现，分值出现下降的趋势，具有统计学差异（P＜0．05或P＜0．01）。对于上腹痛和上腹部烧灼感的积分，中药组较西药组有明显的降低，具有统计学差异（P＜0．05）。治疗前中药组与西药组症状总积分比较，差异无统计学意义；治疗后两组症状总积分比较，分值出现下降趋势，差异有统计学意义（P＜0．05），且中药组优于西药组。具体见表1。

表1 中药组和西药组单项症状治疗前后积分比较 （±s）

表1 中药组和西药组单项症状治疗前后积分比较 （±s）

与本组治疗前比较，＊P＜0．05，＊＊P＜0．01；与西药组治疗后比较，△P＜0．05

症状中药组治疗前 治疗后西药组治疗前 治疗后上腹痛 2．42±0．54 1．31±0．42＊＊△ 2．39±0．59 1．49±0．81＊上腹部烧灼感 2．38±0．22 1．21±0．31＊＊△ 2．29±0．52 1．63±0．42＊餐后饱胀不适 2．05±0．37 1．14±0．40＊ 2．11±0．21 1．81±0．42＊早饱 1．57±0．42 1．15±0．39＊ 1．51±0．62 1．31±0．72总积分 8．42±1．55 4．81±1．52＊＊△ 8．30±1．94 6．24±2．37＊

主要症状总体疗效：中药组55例，痊愈16例，显效19例，有效15例，无效5例，总有效率90．91%；西药组55例，痊愈9例，显效16例，有效12例，无效18例，总有效率67．27%。两组比较具有统计学差异（P＜0．01）。

总体证候疗效：中药组55例，痊愈17例，显效19例，有效15例，无效4例，总有效率92．73%。西药组55例，痊愈13例，显效17例，有效13例，无效12例，总有效率78．18%。两组比较具有统计学差异（P＜0．05）。

讨论

功能性消化不良是临床上常见的功能性胃肠道疾病，虽无器质性病变，但由于其易复发、临床症状轻重不一，常常给患者的生活与工作带来巨大的影响，积极寻找有效治疗方案，是医疗界共同话题。西医学认为，本病机制与消化道运动异常、内脏感觉障碍、胃酸分泌的改变、心理因素等密切相关，其在治疗上选择的药物包括促胃肠动力药物、保护胃黏膜药物及抑酸药物，对伴有心理异常者可用抗抑郁焦虑药物，以缓解临床症状，提高生活质量。在中医学上，根据其病因病机及临床表现，将其归纳为“胃脘痛”或“痞满”范畴。多数医家在长期的医疗实践中总结出脾虚气滞是中医胃脘痛病的根本病机，笔者在临床工作中认为FD临床主要表现除胃痛外，还有胃部胀满、食欲不振、大便异常、神疲乏力等。辨证多为脾胃气虚、中焦气滞。脾虚气滞贯穿疾病始终，可谓是本病的主要证候。

本研究以健脾益气法为基础，根据临床加减化裁，取得良好效果，其基础方主要由四君子汤、枳术丸加减而成。四君子汤中党参、茯苓、白术、甘草主要起到健脾益气的功能，为历代医家常用补益脾胃之气的基础方，结合本病病机，笔者认为该方可以使脾胃之气旺盛，脾的运化功能正常，气机条达，则本病诸症当趋于好转。本病胃脘疼痛多由脾虚气滞引起，若治疗只知健脾，而不知行气，则气机壅塞不能较快减轻，则上腹痛不能愈。故临床上笔者常常配合枳实以利气消食泄痞、消补并行，切合本病病机。本研究提示，该方对于FD的主要症状，如上腹痛、饱胀感、早饱感及上腹灼热感，均起到良好的改善作用，提示中药对于改善内脏感觉障碍、消化道运动异常等因素方面具有优势。在与多潘立酮治疗比较也发现，中药组对缓解上腹痛、上腹灼热感具有较好的作用，且随访中与西药组比较，中药对这两种症状的改善持续时间较长，显示中医药治疗本病有良好前景，值得进一步研究。

[1]张声生，汪红兵，李乾构．消化不良中医诊疗共识意见[J]．中国中西医结合杂志，2010，30（5）：533－537．

[2]李建．功能性消化不良临床治疗的研究进展[J]．中国老年学杂志，2011，31（13）：2599－2601．

[3]罗马委员会 ．功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准[J]．胃肠病学，2006，130（5）：1459．

[4]李艳红，龚培力，侯晓华，等．伊托必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照试验104例[J]．中国新药与临床杂志，2005，24（7）：254－258．

[5]郑筱萸．中药新药临床研究指导原则[M]．北京：中国医药科技出版社，2002．