持续评估能力验证试验中未通过的项目，不断提升门急诊检验质量

王 洁， 吕 元

(复旦大学附属华山医院检验科，上海 200040)

复旦大学附属华山医院是一家三级甲等综合医院，现有额定床位数1216张。华山医院检验科于2003年开始参加美国病理家学会(College of American Pathologists，CAP)能力验证试验(proficiency testing，PT)，于2006年1月17日正式通过CAP认可，成为中国大陆第一家整体通过CAP认可的医院检验科。2007年检验科急诊生化检验为505982项次，血、尿、粪和体液常规检验为410534项次，2011年急诊生化检验为809055项次，血、尿、粪和体液常规检验为556526项次，与2007年相比，2011年急诊生化检验增长37.46%，临检增长26.23%。在2005年华山医院门急诊大楼竣工后，门诊、急诊检验合并成一个室，2007年住院部血液、体液室引进了血液分析流水线后与之前合并的门急诊检验再度合并，集血液(淋巴细胞亚群)、体液、尿液、寄生虫、急诊生化(含凝血功能)、部分免疫等为一体的门急诊检验室。

门急诊检验不但需要精良的设备，更需要有高质量检验报告，不同部门之间、不同员工之间检验结果一致，质量管理符合全程质量保证体系的要求。门急诊检验的管理必须符合检验科总则(general checklist)的要求，共有9个方面:(1)能力测试;(2)质量管理;(3)标本采集、数据处理、报告;(4)纯水的质量和玻璃器皿洗涤;(5)方法学性能评估;(6)实验室信息系统;(7)员工档案和能力评估;(8)空间和设施;(9)实验室安全。凡门急诊检验开展的所有项目都必须参加CAP提供的PT标本检测且必须获得满意结果[1]。

材料和方法

一、材料

门急诊检验室自2007至2011年参加CAP PT的血液、体液、尿液、生化、部分免疫、寄生虫、出凝血、T淋巴细胞亚群等检验项目的报告。

二、方法

采用分析CAP PT的反馈报告，对每一份中任何一项未通过PT的测试结果进行评估，对出现的问题予以调查、分析和整改，并将改进内容充实到以后的质量管理计划中达到持续质量改进，如此不断循环。流程如下。

1.PT计划执行 组长每年10月份提交PT计划申请并报科主任审核。CAP PT标本由专业快递公司送达至科室质管员接收，再分发给各组长。组长负责登记接收、检测、结果发送、评估等。

2.PT标本检测记录 按照CAP要求PT标本检测必须使用平时常规标本所用的相同系统，并于患者标本一样对待、一起检测，由当天该项目的检测人员完成，不能固定专人检测PT标本。发报告前检测结果严禁讨论及与其他实验室进行交流，在发送PT结果截止日前严禁PT标本用作其他用途。

3.PT结果上报 由各操作人员将原始数据交给组长，组长负责收集、分析、书面填写和在线填写、保存，填写完书面报告必须有检测者和组长的签名交质管员。经科室质管员仔细审核无误后在线发送至CAP。如在临近上报截止日未收到相关组室报告，质管员将通知相关组长。检测完的PT标本保存或按《实验室废弃物处置程序》处理。

4.PT结果反馈 质管员一旦收到CAP反馈结果后下载发给组长。组长负责PT结果的分析评估，有未通过结果时需调查失控原因、纠正措施，填写失控报告交主任审核并存档。

5.PT结果评估 CAP反馈报告按同类仪器或同种检测方法分组的均值作为靶值，评价结果以相对偏差、标准差指数和百分允许差值图、PT结果可接受范围、获得成绩以及全球参加该项目评价的实验室数量等表示。科室文件将PT测试的失控分析流程程序化，制成全科统一的PT未通过结果原因分析及整改记录表，将可能导致失控原因分析归纳成以下6大类[2]:(1)方法学问题。操作程序及试剂准备是否依从标准操作程序;仪器维护保养是否按时间表进行;试剂、校准品的质量问题，定标曲线的问题，其他方法学问题;(2)技术问题。识别、判断错误，稀释错误或加样错误，PT标本复溶至检测的时间错误，计算错误，检测值超出线性范围，室内质控结果失控，标本顺序错误，其他技术原因;(3)文书错误。检测数据抄写错误、方法学或厂商代码填写错误;(4)PT标本问题。溶血、细菌污染、标本菌量太少、标本不稳定、基质效应、运送延迟;(5)其他原因。没有可比较的匹配评估组、PT结果的可接受范围太窄;(6)无法解释的原因。组室有未通过PT的结果时，按照表格内容进行填写，包括组室名称、未通过检测项目名称及编号、室间质评组织、失控原因选项、针对该失控原因的分析过程及影响范围、采取具体的整改措施及验证、相关员工签名、组长签名、主任审核并签名。

三、统计学方法

对结果做5×2列表，数据采用EXCEL表进行统计学分析。PT未通过率的比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

CAP PT计划中每个组合每年发送3次标本，每个组合中的每个项目有2～5个标本，未通过测试的项目分布见表1。

表1 门急诊检验室PT测试未通过的项目分布(测试数)

从2007至2011年门急诊检验PT未通过的主要原因是方法学问题、技术问题和文书问题。见表2。

表2 PT未通过原因分类

门急诊检验室自2007至2011年PT未通过率分别为 2.6% 、1.1%、0.6%、0.5% 和 0.4%，5年间PT未通过率比较差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 2007至2011年PT测试未通过率

讨 论

如何判断分析导致未通过项目的根源并进行整改杜绝类似问题重复，这是质量提高的关键点。只有具备了发现问题的能力，才会有整改后的持续质量提高。因此认真对待每一次的PT评估工作非常重要。针对集中的3大类未通过的原因，我们的做法分为以下3个方面。

一、方法学问题策略

按照科室制定的统一分析流程，对未通过的PT结果分析程序化，由室内质控、定标、线性验证、仪器的维保、仪器的校正、PT标本的操作及所涉及的试剂、实验用品等流程进行分析，有效地帮助员工提高了分析问题的能力。充分利用CAP反馈总结报告中相对偏差、标准差指数、百分图及同类仪器或同类方法得分情况。如某次肌钙蛋白T(TnT)失控，检查室内质控虽在范围内但是偏低值。反馈报告中TnT的2个浓度值的标准差指数(S.D.I)显示 －4.3、－3.6，同时发现肌红蛋白、乳酸脱氢酶等虽没有失控，但是S.D.I值都显示负值，有系统偏移。请工程师上门解决校正以后的室内质控仍然偏在下方，经过详细深入的调查发现门急诊每周使用40 L实验纯水，储水桶20 L每次用完由住院部运送至门急诊，员工在使用时开盖并用一根引水管插在桶内，在排除了其他因素后得出结论是:纯水被污染导致TnT失控。改用小容量储水容器每天供应新鲜纯水，开盖后剩余纯水当日丢弃，室内质控恢复正态分布。

二、技术问题策略

急诊员工昼夜交替，如何保证其有机会参加PT标本检测和分析过程?制定全年PT标本操作计划表，记录员工参加PT标本检测频次和成绩。夜班员工通过对已检测后保存的PT标本检测，保留原始数据，待收到反馈结果后由组长负责自评反馈该组员。有失控时该组员按照失控分析流程进行分析整改。组长负责对夜间检验质量的审核，每日上班后(工作时间是周一～周五8∶00～17∶00)立刻审核实验室信息系统中夜班的检验报告单，下班前对日间报告进行审核，组长休假时委托他人完成。发现有失控现象时，立刻查找原因:按流程如质控品保存不当、质控品质量差、质控品污染、质控品未充分溶解混匀、试剂质量问题、校准或校准后验证超出时限、定标曲线问题、仪器维护保养问题、环境温湿度问题及其他。一旦发现有室内质控失控立即停发所有相关报告，及时整改。在控后对已发出的结果进行抽样测试，错误的报告应立即追回。人员培训计划全覆盖，日间工作员工集中学习，并将学习资料打印汇总交给夜班员工自行阅读，不懂提问，签名确认。形态学识别能力是门急诊检验的软肋，因此自2007年下半年开始对人员、设施、流程进行调整，设定读片岗位，保证每天有2名员工负责读片，定期全组读片;制定血液分析流水线推片规则、优化流程等措施，经过几年的改进员工对血液形态识别能力已有很大提高;在设备上引进细胞涂片离心机对体液标本涂片、染色、镜检，采用三色法改变以往湿片法对寄生虫卵镜检，同时建立图谱数据库用以培训教学，从而不断提高员工对形态的识别能力。

三、文书问题

指定一名兼职质管员负责PT标本接收、分发、上报和反馈。上报时与组长双人核对。组长负责在线填写，质管员核对原始数据与电子数据是否一致，并按填写说明、注意事项仔细核对检测代码、方法、小数点和单位等。这一方法有效拦截了数次书写错误的发生。

综上所述，通过多年来持续不断的质量改进，5年PT未通过率逐年降低。门急诊检验人员分析未通过PT的原因和能力提高了，失控得到了有效的整改。对未通过PT项目的分析过程不仅锻炼了组长的能力，也培养了组员的能力，最终使整体门急诊员工检测技能和服务能力得到了持续有效的提高，从而为临床一线提供快捷、优质的服务和准确的检验报告。

[1]黄亨健，李 萍，宋昊岚，等.应用质量控制多规则分析能力验证[J].中华检验医学杂志，2006，29(9):839-840.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Using proficiency testing(PT)to improve the clinical laboratory;approve guideline[S].GP27-A，NCCLS，1999.