快速血糖仪与生化分析仪检测结果一致性比较

曹春萍，顾勇

(徐州市中心医院检验科，江苏 徐州221009)

目前市场上POCT血糖仪种类繁多，测定原理也各不相同，检测结果差异很大[1]。为此卫生部明确规定，开展POCT的医院应定期将POCT的结果与实验室大型仪器的检测结果进行比对，并明确比对的允许偏倚[2]。对超出允许范围的应及时进行校准和纠正[3]。本文按规定对单位正使用的4款快速血糖仪的检测结果与日立7600全自动生化分析仪的检测结果进行了比对分析，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 一般资料 选取本院健康体检者和确诊的糖尿病患者分别抽取静脉血作为待测血液标本，排除黄疸、溶血、脂血等不合格标本。

1.2 主要仪器 选取本院临床使用的不同厂家生产的快速血糖仪4款，分别以A、B、C、D表示，生化分析仪为日立7600型。

1.3 方法

1.3.1 批内精密度 选用高 (＞7mmol/L)、 中 (4~7mmol/L)、低(＜2.8mmol/L)3 个浓度的静脉血标本，用4款血糖仪分别对同一浓度标本重复检测20次，计算均值、标准差和变异系数。

1.3.2 线性实验 选取一份接近预期上限的高浓度血标本(H)，用生理盐水作为稀释液(L)，分别按5H，4H＋1L，3H＋2L，2H＋3L，1H+4L,5L 的比例进行稀释，每个稀释度混匀后重复测定5次，将实测值与理论值进行比较，验证线性范围。

1.3.3 血糖仪与生化仪检测结果比对 参照卫生部相关便携式血糖仪管理要求，挑选50例不同血糖浓度的全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压(PO2)调节至8.67kPa±0.67kPa，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15min内离心分离血浆，4℃保存，30min内用实验室参考分析仪即日立7600全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。计算各组均值、回归方程，4种血糖仪结果分别与血浆结果作成对t检验的概率分析。

1.4 统计学处理 采用SPSS17.0统计软件进行组间t检验比较及相关系数和线性回归方程分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 批内精密度 计算4种血糖仪各自浓度的平均值(x)标准差(s)变异系数(CV%)，结果显示4种血糖仪批内精密度均小于7.5%。见表1。

表1 四种血糖仪批内精密度实验结果

2.2 线性实验 血糖仪A的线性范围是1.5～27.9mmol/L(厂家声明：1.7~35mmol/L)，血糖仪 B 的线性范围是 1.6～28.7mmol/L(1.1~33.3mmol/L)，血糖仪C的线性范围是1.8～25.1mmol/L(1.8~33.3mmol/L)，血糖仪D的线性范围是1.9～25.4mmol/L(1.6~35mmol/L)。卫生部规定血糖仪检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L。血糖仪A最接近要求。

2.3 相关分析 A、B、C三款血糖仪与日立7600全自动生化分析仪比较，相关系数(r)均大于0.95，而D款血糖仪与日立7600全自动生化分析仪比较r小于0.95。成对t检验数据显示，A、B血糖仪结果与日立-7600生化仪结果差异无统计学意义 (P＞0.05)；C、D两款血糖仪结果与生化仪结果差异有统计学意义(P＜0.05)，其中D款明显低于生化仪结果。见表2。

表2 POCT血糖仪与日立7600相关性分析

3 讨论

本文按卫生部规定的比对方案，随机选取医院临床使用的4种不同厂家生产的快速血糖仪，先对其精密度、线性等进行评价，再挑选合适标本进行血糖仪与生化仪血糖水平检测结果比较。根据国家对血糖检测系统的测量重复性要求(不超过7.5%)，本研究中不同型号POCT血糖仪的检测重复性均符合要求[4]。但在测定患者样本时，不同型号的POCT血糖仪的测定结果有差异[5]。线性实验结果显示4款血糖仪线性范围虽然都比较宽，但都没有达到卫生部的要求。因此当血糖浓度过高或过低时应结合生化仪检测结果综合分析。血糖仪与日立7600全自动生化分析仪测定血糖浓度的相关性统计分析显示，A、B和C3款血糖仪与日立7600生化仪有良好的相关性(r＞0.95)，但D款血糖仪与日立7600生化仪的相关性较差(r＜0.95)，其结果明显低于生化仪的检测结果。

本研究中D款血糖仪结果与生化分析仪可比性较差，分析原因可能为本款血糖仪使用时间较长，以前从没有与生化仪进行过比对试验，其他3台血糖仪都按规定半年与生化仪进行比对，根据比对结果及时调整。因此，临床使用的血糖仪应定期与生化分析仪作比对，对比对结果不符合要求的血糖仪要及时校准和维护保养，直到符合要求为止。否则要通知临床停止使用。

综上所述，医院必须加强对POCT项目(包括血糖仪)的质量控制和管理，对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量的管理，加大指导和检查力度，定期与实验室生化分析仪比对，正确合理地使用，以提高结果准确度，为临床提供准确、及时的检验数据[6]。

[1]郑松柏,张秀明,林莲英.五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价[J].检验医学,2008，23(5):454-456.

[2]卫生部.医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)[S].2010.

[3]冯霞.用快速血糖仪测定血葡萄糖的分析[J].实验与检验医学,2012,30(4):411-412.

[4]洪燕英，朱旭斌，秦杰.25台POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析 [J].中国卫生检验杂志,2008,18(12):2629-2631.

[5]吕赛平,刘琴,邹学森.应用EP6-A2方法验证血糖试剂盒的线性范围[J].实验与检验医学,2011,29(1):45-46.

[6]贺云骤,周方满.快速血糖仪与自动生化分析仪血糖测定结果比对分析[J].现代实用医学，2010,22(4)：386-387.