58例注射用药品不良反应监测与报告分析

李文胜 张胜才 李林 李坤浪

药品不良反应，是指为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能的合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生药品不良反应的比率为10%～20%，其中6%死于严重药品不良反应[1]。我国的药品不良反应发生率约占住院患者的15%～30%，每年因药品不良反应入院患者约480万人次，每年大约有18万人死于药品不良反应[2]。因此，为了进一步了解我院药品不良反应发生情况,现就2011年1月～2011年12月我院发生的58例药品不良反应进行分析、总结，从而为我院临床药物使用提供合理、有价值的参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 来源于我院临床药学室2011年1月～2011年12月期间收集的58例注射用药品不良反应报表。其中，男35例，女23例，均为注射用药品。

1.2 分析方法 对58例药品不良反应的年龄分布、药品种类、男女比例、临床表现及药品不良反应进行整理、分类、统计和分析。

2 结果

2.1 引起药品不良反应的药品种类患者临床表现 抗菌药物引起不良反应35例（其中青霉素类16例；头孢菌素类14例；喹诺酮类5例），占总例数的60.34%；中药制剂15例，占总例数的25.86%；其他为8例，占总例数的13.80%。见表1。

58例药品不良反应器官损害主要以皮肤及附件为主，其他器官如下丘脑为次[3]。临床表现主要以瘙痒、皮疹为主。其次是寒战、发热、面部潮红，严重的有过敏性休克。

2.2 根据Karch和Lasagna的评定方法结合国家药品不良反应中心所用的方法，采用5级标准[5]判断，肯定有21例，很可能有18例，可能有15例，可疑有4例，不可能有0例。

2.3 药品不良反应年龄分布从表2中可见，发生药品不良反应年龄段的前3名分别为21～30岁、51～60岁、≥61岁，其中发生率最高的是中青年年龄段（21～30岁），占总例数的24.14%，其次为中老年年龄段（51～60岁），占总例数的18.97%。

表1 引起药品不良反应的药品种类及其临床表现

表2 药品不良反应在不同年龄段的分布及其构成比

3 讨论

本研究中，58例药品不良反应主要以抗菌药物所引起药品不良反应为主，特别是含β内酰胺环中的青霉素类及头孢菌素类引起的不良反应居多[6]。这也是抗菌药物常见的不良反应，与《中华人民共和国药典-临床用药须知2010版》一致[4]。根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则，青霉素类及头孢菌素类药物多为非限制级及限制级药物，与当下医院各治疗单位大量广泛使用有着紧密的关系。个别患者在诊断时没有如实告知过敏史或年老患者由于记忆力差，忘记告诉医生自己有药物过敏史，导致在进行皮试时发生过敏症状；其次在换用不同厂家或更改不同批号的抗菌药物时，由于各厂家的生产环境、制剂技术差别、杂质去除率不同，特别是青霉素的过敏反应物青霉烯酸、青霉噻唑酸及青霉素的聚合物即使含有微量也可引起过敏性反应；再次有的药物在运输途中或贮存的温度（湿度）造成本身破裂或瓶盖松动致药物被污染未被及时发现，还有就是空腹使用青霉素等，也可增加抗菌药物的不良反应。此外，患者的机体生理功能不同、年龄、性别、个体差异、血型、病理状态、营养状态、静脉滴注速度、稀释溶媒选用不当、输液器具等都可引起药物不良反应发生。从临床用药角度来看，盲目的联合用药，无针对性选用抗菌药物，不做标本培养和耐药实验的“经验用药”，不清楚抗菌药的不良反应，随意更改给药途径、给药部位，预防用药时间过长等情况都会导致抗菌药物不良反应增多。针对种种诱发抗菌药不良反应的情况，为减少药物不良反应发生情况，应做到：（1）了解患者的过敏史或药物不良反应史。（2）用药要有明确的指征，对症用药，切忌随意用药，仅凭经验用药。（3）避免不必要的联合用药。（4）对特殊人群如老年人、幼儿、孕妇等尽量做到个体化给药，特别注意用法和用量。（5）能口服者尽量不用注射给药。此外，在用药过程中，应注意药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。

中药制剂引起的不良反应也不容忽视。原因有以下几个方面。（1）制剂质量方面：中药注射液由于所含成分复杂，某些非定量成分、大分子物质往往不能很好的分离出来，在一定程度上影响了制剂疗效及安全性。这些非定量物质有一定的免疫反应原性，可能刺激患者发生免疫排斥性变态反应[7]。（2）给药途径、药物吸收方面：传统用药多采用口服给药，胃肠道吸收过程中，一些致敏物质难以进入血液循环，相对致敏力低，少见过敏性反应，随着给药途径的改变，中药注射剂成为新剂型，中药注射剂主要采用两种方式给药，即静脉注射和肌内注射。两种方式都未经消化道细胞的选择吸收，是机体对药物的另一种被动吸收，所吸收的成分种类多而复杂，许多对机体有害的物质直接进入体内，增加了不良反应的发生，从临床使用情况来看，中药注射剂发生过敏反应多而且重。（3）疗程和剂量使用不当也是导致中药发生不良反应的原因之一。剂量不同，功效各异。药物的药性在一定条件下可由量变导致质变。长期使用会使体内药物蓄积过多而中毒。（4）综合各方面因素考虑，要解决中药制剂不良反应多发的问题，在很大程度上，除了依赖于现代化科学技术，提高中药制剂水平，加强对中成药化学成分的研究，特别是对中药注射剂的研究，加速制定统一的生产规范，使中药注射剂有标可循，提高制剂的纯度外，医疗单位在使用过程中还要加强对药品包装的检查，按说明书选用稀释溶媒，注意静脉滴注速度，尽量避免与其他注射剂联合应用。减少不良反应的发生。

综上所述，应重视监测药品不良反应，加强药物安全信息的收集和交流。对于出现不良反应的药物应加以归纳、分类，通过分析将存在的问题及时反馈回临床，指导临床合理使用药物。另外，还需进一步加强药品不良反应的培训和宣传工作，提高临床医生的用药意识，最大程度减少药品不良反应的发生，保障患者用药安全。

[1]陈易新.西方发达国家药品不良反应监测体系现状[J].药物流行病学杂志,2004,13(3):113-116.

[2]肖永红.卫生部全国细菌耐药监测网（Mohnarin）介绍[J].中国抗生素杂志，2008，33（10）：577.

[3]黄霜霞.门诊输液室药品不良反应的监测与分析[C].全国门急诊护理学术交流暨专题讲座会议论文汇编,2004:123.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知[S].北京：人民卫生出版社，2010:215.

[5]李俊.临床药理学[M].4版.北京：人民卫生出版社,2011:163.

[6]廖广仁,赖伟华.药品不良反应监测工作的现状及存在的问题[J].中国药房,2004,15(3):137-139.

[7]王卫东,张振霞.65例中药制剂不良反应[J].实用临床医药杂志，2011，15（19）：139.