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泰事达

2013-08-15

化工与医药工程 2013年4期
关键词:质量体系咨询服务制药

泰事达通过控制两条新的在GXP 环境下提供质量体系的咨询服务的业务线增强其制药咨询领域。特别是,泰事达已结合了一个新的质量源于设计(QbD)拓展服务团队,并已扩展其在原料药和药品开发中的临床前(GLP)和临床(GCP)阶段中,以及市场阶段中药物警戒性中的研发质量体系服务。

泰事达咨询服务的扩大开始于2013年2月1日,当时,加泰罗尼亚公司收购了dTC 开发咨询团队的业务。从2000年起正式运营的dTC 开发咨询团队是高度专注于执行那些处理GXP 法规兼容性和基于质量源于设计概念的生产工艺改进的项目。通过将dTC的知识结合到其自身的业务中,泰事达作为唯一一家能够提供全球制药咨询服务的西班牙公司的地位日益加强。

在产品开发,药品和原料药的生产及销售中质量源于设计的概念是面向获取稳定和高效过程的双赢策略,以引导产品的质量保证成本的优化。生产过程的效率减少了检验工作和与产品质量无关的成本。当和主要基于最终检查和控制的传统的质量保证体系相比较,其是具有相当高的竞争力的方法学。

运用于QbD的法规框架已经稳固确立起来,且最新的GMP 更新要求调整质量体系适应新的基于风险管理的模板,以及调整生产系统以允许持续过程监控和确认。实际上,在2013年1月,美国FDA 要求在仿制药的药品市售授权工艺中使用QbD 方法学。

该专项服务的结合使泰事达自身定位于一个在非临床开发的GLP 服务上,临床开发的GCP 服务上,工艺开发和再设计的QbD 服务上,过程监控的PAT/NIR 服务上,以及GMP 生产和卓越运营的GMP 服务上成为领先的供应商。

现在泰事达的咨询服务的整个范围通过结合这两条业务线与法规事务相关的服务以及生命科学领域的兼容性完成。

泰事达为生命科学市场(制药和生物技术行业,医院,实验室和研发中心)开发全球的工程,建造,设备和服务解决方案。它既设计也生产集成的工艺设备,并也设计和建造交钥匙的制药和生物技术的硬件设施以及厂房,通过协调和执行所有的项目阶段:工程,咨询,建造,关键系统安装,设备设计和生产,专业人员培训,验证,质量保证,和启动。泰事达在超过100 个国家运营,并且,在全球拥有生产基地,优秀技术,工程和咨询中心,以及销售办公室。泰事达总部位于巴塞罗那附近的塔拉萨镇,拥有一支900 人组成的专业团队。泰事达的咨询部门的功能中心位于在西班牙,巴西,阿根廷,葡萄牙,意大利,中国和印度,拥有100 名专业员工。

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