浅谈药品检验数据的控制及评价方法

魏斌

莘县食品药品监督管理局 山东 莘县 252400

为保障人民的用药安全，药品检验机构应肩负起药品质量的监督检验任务，必须对药品质量做到权威监督，必须经常评估并测试检验数据的可靠性［1］。要对实验过程的质量严格控制，保障数据的准确性。评价质量控制的方式可分为两部分，一是外部质量控制，二是内部质量控制。T值与Z比分数的判定方法是对检测结果最有效的评价方法，依据检测结果评价，是发现问题最有效的方法［2］。本文即是从药品检验数据的控制及评价的方法以及质量控制两方面来进行论述。

药品检验数据的控制及评价的方法外部质量控制:外部质量控制是指在实验室之间通过对比和能力验证试验，对实验检测结果的可靠性有着准确的反应。此控制方法有两种类型，分别是本实验室和其他实验室检验结果的对比和上级下达的对比与能力检验。通过对结果的进价进行比较，能够发现存在的问题和离群值，检验工作人员对出现的问题进行讨论和分析，并将获得的结果和经验进行交流沟通。或将结果以文字材料、作业指导的方式保存下来，为今后的学习和工作提供参考。

内部质量控制:内部质量控制是为了确保实验室在日常的检测活动中的时效性以及检测结果的准确性、可靠性而进行的活动。内部质量控制是对本单位的内部检测活动和结果品质进行监控、检验和评价。通常来讲，内部质量检测监控有以下几种方法:①必须严格使用有证标准物质(或者标准菌株)，或者次级标准物质(或者标准菌株)，以便对内部质量控制。②在本单位内对同一检验品进行不同方法、不同人员、不同仪器的检测对比试验。③对留样检测品进行再一次检测。④对同一检测品不同的检测项目报告进行相关性的分析。⑤对原始检测记录加强监督和检查，确保数据的准确和可靠性。对检测数据的统计和评价，通常使用T值和Z值的比分数来进行判断。

控制及评价方法:①监控技术方式:监控时定期使用有证标准物质，或者在内部质量控制中使用次级标准物质;加入到实验室之间的能力对比或验证;进行重复校准或者检测，可以使用与上次相同的方法，也可使用不一样的方法;多次校准或者检测留存的样品;对同一样品的不同特征结果相关性进行仔细认真的分析。②监控数据:运用统计学的原理对评价结果进行识别。统计学原理是对变异识别、控制和分析的重要手段。统计学原理的应用将直接影响到实验过程的控制、数据纠正等要求。

药品检验数据控制和评价的质量控制 主要是通过专属性、准确度和质量控制三方面来具体体现的:①专属性:专属性是指在有干扰情况存在样品中的情况下，可以通过分析方法对分析的药物和代谢物进行准确且专一的测定能力。一般情况下，在有干扰成分和没有干扰成分存在的两种情况下，样品中分析物的含量进行同步的分析，对结果的偏离度进行认真的测定和比较，并把专属性用结果差值表达出来，以此证明在对复杂样品分析时其分析方法受到的干扰程度。②准确度:准确度是指控制和评价方法检测的样品药物浓度相近的样品中药物真实浓度的程度，将分析方法检测的测量值的准确性反应出来，可以用“回收试验”对准确度测定，将已知量的药物标准品加入到空白的生物基质中，均匀混合后作为参考样品。同时可以进行“加样回收试验”来对准确度测定，方法是将已知量药物标准品加入到已准确测定含量的药品中，均匀混合后用作考核样品。此样品中所含的药物浓度应该包括高、中、低三种浓度。对不同浓度的药品进行测定。如果回收率低，说明方法中使用的物质有着严重的损失。如果回收率高，说明样品中有非专一性的生物基质干扰。在实验中我们应保持稳定的不同浓度的回收率，如果回收率不稳定，应该对样品和设备改进。③质量控制:对分析过程中发生的偶然或者系统性误差进行检测，以便使标准曲线的有效性和可靠性得到切实的保障。在实际的工作中，类似精细度的测定，将两份具有不同浓度的控制样品设置出来，要求在这个质量控制样本里，对3个以上的样本检测定值在已知值的范围内［3］。不可用标准曲线样品替换质量控制药品，必须分开制备。通过对药品的检验数据控制和评价方法的掌握和有效质量控制，我们就能够使得实验室检验工作的质量得到真正的保证。

1 佘伟鸣.药品检验数据的控制与评价方法［J］.中国新药杂志，2008，17(8):685－687.

2 成林.刍议药品检验数据的控制与评价方法［J］.北方药学，2013(3):109.

3 程楠，曲君竹.浅谈药品检验数据的控制及评价方法［J］.中国保健营养(下旬刊)，2013，23(3):1578 －1579.