中医药临床研究待“突破”*

商洪才，张伯礼，王永炎

（1.天津中医药大学，天津 300193；2.中国中医科学院临床基础医学研究所，北京 100700）

近年来，随着临床流行病学、循证医学以及药物临床试验质量管理规范的引入，中医药的临床研究质量和水平有了较大提高，国内专家组织的某些中药及针灸的临床多中心研究结果相继发表在《内科年鉴》、《加拿大医学会会刊》、《疼痛》、《循证补充替代医学》[1-4]等国际知名刊物上，一定程度上反映了中医药临床研究质量的国际认可度。然而，中医药临床研究结果如何在临床实践中转化应用，如何解决临床实际问题、提高临床疗效，在这一点上，中医药临床研究亟待“突破”。

1 中医药临床研究应该明确需求和目标，分类开展

中医药临床研究应该面向国家和社会需求，但是归其本源，还是应该强调临床需求。中医药临床研究的总体目标是解决临床实际问题，提高或彰显临床疗效，最终指导临床应用。临床研究分为三种类型。

1.1 临证经验的规律总结 中医师，特别是名老中医，临证经验丰富，应该加以传承、整理。但现在已经不是“口口相传”的时代，应该充分利用现代科学信息技术，规范病案报告，全面获取临床信息，形成病案库，抽提挖掘，辨明“有效特征”和“无效特征”，为临床医师所用，提高疗效，使更多患者获益。

1.2 临床优势的证据获取 中医药临床疗效除了临床上患者的反馈以外，还需要令人信服的证据支持，因此，必须进行科学设计，开展规范临床试验，获取客观有效数据支持。

1.3 临床疗效的机制诠释 中医药临床疗效被证实后，其如何发挥作用，需要进一步深入研究，对机制进行解释说明，这也属于临床研究中相对基础的工作。

以上这三种类型可以分阶段有序进行，当然也可以同步进行。

2 中医药临床研究应该坚持三个“和谐统一”，实现突破

总的来说，中医药临床研究质量和水平获得整体提升，应该坚持三个“和谐统一”。

2.1 “百花齐放、百家争鸣”与“有所为、有所不为”的和谐统一 中医药临床研究长期坚持“两条腿走路”，既重视传统中医临证思维和经验的抽提整理，又强调现代临床试验的严谨设计，因为不同层次的医生关注问题的角度有所不同。应该特别强调“有所为，有所不为”：对于病种，应选择“优势病种的优势阶段”；对于临床研究的众多设计方法，应该选择适合中医药研究特点的方法，并充分利用。当然这均需要经过研讨，才能给予特定的内涵和外延。

2.2 “遵循国际通则”和“突出中医药特色”之间的和谐统一 既反对片面强调“遵循国际通则”不讲“中医药特色”的“妄自菲薄”，更反对只强调“中医药特色”不遵守“国际通则”的“妄自尊大”，两者应协调一致。

这里的“国际通则”包括伦理学、临床试验质量管理规范、临床流行病学关键要素、PICO（P-population,I-intervention,C-comparison,O-outcomes）[5]等，“中医药特色”包括证候疗效评价、整合调节、患者状态调整、生活质量改善等彰显中医药疗效的内容。

2.3 “科学顶层设计”与“临床实际执行”之间的和谐统一 在中医药临床研究中，临床研究者和方法学专家之间是矛盾的统一体，亦即科学顶层设计与临床实际执行之间存在着距离，需要弥合、达成一致。方法学专家过分强调设计理念先进科学，不顾临床实际不可取；反之，临床医生盲目依从临床实际情况，偏离方案的科学性设计更需要纠正。

3 中医药临床研究应该加强组织协调，角色分工

中医药临床研究是一个系统工程，因此从战略上，应该采取国家组织引导、社会（企业）积极参与的方针[6]；从研究群体上，临床医生是主体，但应注意角色分工[7]，不同类型的研究应该由不同的研究群体完成，例如临床医生应该善于总结，提出临床中的科学问题，方法学专家进行科学设计时也不应该与临床脱节；从研究的方法学上，应该充分发挥项目管理、数据管理、中心实验室等方法学平台的作用，确保中医药临床研究质量；从研究的效果上，应更加注重后效评价，包括临床转化效果、药物研发朝向以及文章、专利等。

4 中医药临床研究应该强调国际合作，促进转化

应该强调中医药临床研究的国际合作，特别是大规模的中医药临床研究，应该吸引不同国家和地区的研究人员共同参与，或者参加临床研究设计、临床信息采集、质量控制和结局评价。这样，中医药及其研究成果能够被国际同行了解，能更好地被国际社会接受并转化，对中医药的国际化有益。例如天士力的复方丹参滴丸、成都地奥的心血康均是通过国际化的临床研究才取得阶段性成功。

政策的制定离不开科技的支撑。世界卫生组织基本药物遴选时，曾对中药基本药物的临床证据提出质疑，因此应该更加重视中医药临床研究的设计与实施，从整体上提升中医药的临床研究水平，为基本药物等政策的制定提供证据。

[1]Wang C,Cao B,Liu QQ,et al.Oseltamivir compared with the Chinese traditional therapy Maxingshigan-Yinqiaosan in the treatment of H1N1 influenza[J].Ann Intern Med,2011,155(4):217-225.

[2]Li Y,Zheng H,Witt CM,et al.Acupunture for migraine prophylaxis:a randomized controlled trial[J].CMAJ,2012,184(4):401-410.

[3]Wang LP,Zhang X,Guo J,et al.Efficacy of acupuncture for migraine prophylaxis:A single-blinded,double-dummy,randomized controlled trial[J].Pain,2011,152(8):1864-1871.

[4]Ren Y,Zhang M,Chen K,et al.Clinical and epidemiological investigation of TCM syndromes of patients with coronary heart disease in China[J].Evidence-based Complementary and Alternative Medicine,2012,2012:714517.doi:10.1155/2012/714517.

[5]Cooke A,Smith D,Booth A.Beyond PICO:the SPIDER tool for qualitative evidence synthesis[J].Qual Health Res,2012,22(10):1435-1443.

[6]商洪才，张伯礼.国家主导，多方参与，共同促进中医临床研究整体水平提高[J].中国循证医学杂志，2010，10（6）：640－641.

[7]Richard S.Doctors are not scientists[J].BMJ,2004,328(7454):0.