双黄连注射剂的不良反应及其影响因素研究

赵 华

吉林省镇赉县医院药剂科,吉林镇赉137300

双黄连注射液是临床上较为常用的一种中药复方制剂，连翘、黄芩和金银花等均为该药物的重要成分，具有抗病毒感染和广谱抗菌等双重效果。然而，随着双黄连注射液应用范围的逐步推广，该药物所导致的不良反应问题也逐渐引起了人们的关注，并逐步成为了临床研究的重点。本次临床研究对双黄连注射液的不良反应及其影响因素进行了分析，现将本次临床研究结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

本次医学研究选取2011年1月—2012年12月之间在我院就诊的1000例双环连注射剂静脉注射治疗患者为观察对象，男性634例，女性365例，患者年龄范围在0～82岁之间，平均年龄为（42.3±21.3）岁。同时，排除无完整记录，以及肠道灌洗、超声雾化吸入以及口服等途径给药的患者，对全部观察对象的给药情况、不良反应发生类型和发生率以及相关影响因素进行回顾性分析。

1.2 统计学处理

使用SPSS 17.0软件对本次医学研究数据进行统计学分析。使用（±s）表示计量资料，使用单因素方差分析法对数据进行比较分析，使用χ2检验方法对计数资料进行统计学分析，若P＜0.05，则表示数据之间差异具有明显的统计学意义[1]。

2 结果

2.1 不良反应情况

所有1000例观察对象中，共有25例患者发生了各类程度不同的不良反应事件，不良反应总发生率为2.5%，主要不良反应事件包括哮喘、白细胞减少、肝功能障碍、过敏性紫瘫、口腔溃疡、腹泻、发热、消化系统反应以及过敏反应等等。

2.2 影响因素分析

2.2.1 性别因素 所有1000例观察对象中，男性634例，女性365例，而发生不良反应的25例患者中，男性19例，约占3.0%，女性6例，约占1.6%，由此可知，男性患者应用双黄连注射液后不良反应发生率显著高于女性（P＜0.05）。

2.2.2 年龄因素 本次临床研究的1000例患者，年龄范围在0～82岁之间，平均年龄为（42.3±21.3）岁。其中，3岁以下400例，约占40%，3～8岁300例，约占30%，8～13岁100例，约占10%，13～52岁200例，约占20%。患者不良反应发生情况为：3岁以下12例，约占3%，3～8岁3例，约占1%，8～13岁4例，约占4%，13～52岁6例，约占3%，不同年龄段患者使用双黄连注射液后不良反应发生率对比具有明显的统计学差异（P＜0.05）。

2.2.3 用药剂量因素 由患者用药剂量出发对不良反应发生情况进行分析，所有1 000例观察对象中，300例患者存在超量用药现象，其中12例患者发生了不良反应症状，发生率约为4%；其余700例患者不存在超量用药现象，其中14例患者发生了不良反应症状，发生率约为2%，由此可见，患者用药剂量会对其不良反应发生率产生直接影响，超量用药患者的不良反应发生率明显高于未超量用药患者（P＜0.05）。

2.2.4 用药时间因素患者双黄连注射液使用时间为：用药1 d70例，约占7%，用药2 d120例，约占12%，用药3 d200例，约占20%，用药4 d150例，约占15%，用药5 d100例，约占10%，用药6 d130例，约占13%，用药9 d130例，约占13%，用药10 d以上100例，约占10%；患者不良反应症状发生情况：用药1 d7例，约占10%，用药2 d7例，约占5.8%，用药3d 6例，约占3%，用药4 d3例，约占2%，用药5 d1例，约占1%，用药6 d1例，约占0.8%，用药9 d3例，约占2.3%，用药10 d以上3例，约占3%，由此可见，不同用药时间患者不良反应发生率之间对比具有明显的统计学差异（P＜0.05）。

2.2.5 联合用药因素 所有1 000例观察对象中，350例单一用药，约占35%，500例2药合用，约占50%，100例3药合用，约占10%，40例4药合用，约占4%，10例5药合用，约占1%；患者不良反应发生情况为：4例单一用药，约占1.1%，15例2药合用，约占3%，6例3药合用，约占6%，2例4药合用，约占5%，1例5药合用，约占10%，由此可见，不同用药种类患者不良反应发生率之间对比具有明显的统计学差异（P＜0.05）。

3 讨论

相关医学研究结果证实，双黄连注射剂应用后患者的不良反应发生率在2.56%左右，消化系统反应和过敏反应是临床上最为常见的不良反应类型，且两者发生率较为相近[2]。双黄连注射剂造成过敏反应的主要原因在于，双黄连注射剂中含有多种中药成分制，属于一种复合型复方制剂，另一方面，还可能与药物自身的质量有关，为了进一步降低双黄连注射剂所导致的不良反应发生率，相关药品研制和生产单位需要逐步提高药品的质量[3]。

双黄连注射剂不良反应影响因素研究结果证实：①药物不良反应发生率与患者的用药时间之间存在明显的负相关关系，用药早期患者的不良反应发生率较高[4]。②联合用药和超量用药患者的不良反应发生率通常较高，且联合用药种类越多，相关的不良反应发生率也更高，由此可知，在双黄连注射剂临床治疗过程中，需要严格控制用药种类和剂量[5]。③不同年龄双黄连注射剂治疗患者，不良反应发生率存在较大差异，且呈年龄边缘分布，其中，幼儿和老年人不良反应发生率较高，因而在临床治疗过程中应根据患者自身情况的不同，进行针对性用药[6]。

综上所述，临床医师和医学研究人员应对双黄连注射剂所导致的各类不良反应事件及其相关影响因素进行严格控制，从而实现患者临床用药合理性的逐步提高[7]。

[1]程广文,曾倩,毛宗福.双黄连注射剂不良反应影响因素的logistic回归分析[J].中国现代应用药学,2010,27(10）：948-949.

[2]吴家瑞,张冰.双黄连注射剂不良反应文献的数据挖掘研究[J].药物警戒，2008,5（5）：139-140.

[3]王凤华,李春梅,李建忠.双黄连注射液128例不良反应文献分析[J].药物流行病学杂志,2003,12(2)：65-66.

[4]任经天,吴晔，颜敏，等.双黄连注射剂不良反应回顾性研究[J].药物流行病学杂志,2004,13(4):190-191.

[5]程广文,曾倩,毛宗福,等.双黄连注射剂不良反应及其影响因素回顾性调查[J].重庆医学,2011,40(4):362-364.

[6]李秋剑.双黄连注射剂不良反应及其影响因素分析[J].陕西省大荔县医院，2012,6(1):71-72.

[7]任静天,吴晔,严敏,等.双黄连注射剂不良反应回顾性研究[J].药物流行病学杂志,2004,13(4):188-189.