浅谈医疗设备全生命周期管理数据库平台的建立

山西大医院 设备处，山西 太原 030032

浅谈医疗设备全生命周期管理数据库平台的建立

李建生，王耀飞，晋悦

山西大医院 设备处，山西 太原 030032

本文引用了产品全生命周期管理的思想，并将其应用到医疗设备管理工作中，建立医疗设备全生命周期管理数据库，为医疗设备管理提供有力的数据支持。采集医疗设备起始、应用、结束3个阶段运营管理过程中的数据建立设备全生命周期数据库，通过对库中数据的分析可以为我院在新购设备、分析医疗设备质量、安全运营、成本效益分析、阶段性单机核算，设备运营管理时提供真实、科学和有效的依据。

医疗设备管理；全生命周期；设备质量管理；数据库

0 前言

近年来随着我国卫生部对等级医院管理中医疗设备质量管理要求的提高和相关规章制度的逐步完善，医疗设备质量安全及风险管理工作逐渐成为了各级医院保障临床工作安全开展的重要组成部分。我们在医疗设备管理中引入了设备全生命周期管理的概念，建立设备全生命周期数据库，通过对设备生命周期数据库信息的分析，达到为设备采购、使用维护、质量控制、节约运行成本、提高设备运行效率，保障设备安全运行等方面提供有力的数据支持。

1 理论基础

产品生命周期管理 （Product Lifecycle Management，PLM）：根据CIMdata的定义，PLM是一种应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部，以及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的，支持产品全生命周期的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案，它能够集成与产品相关的人力资源产品生命周期管理、流程、应用系统和信息。

根据PLM的定义，我们将医院医疗设备全生命周期定义为：医疗设备以科室发展的需求作为起点，以购置论证、经济效益和社会效益预计评估、拟定采购计划及商务谈判购置作为设备生命的起始阶段；安装验收、人员培训、应用评价与管理、预防性维护与维修管理作为设备生命的应用阶段；设备调拨及报废管理作为设备生命后期管理阶段（图1）。通过采集和分析医疗设备3个阶段运营管理过程中的数据，建立设备全生命周期数据库，对全生命周期的信息、流程、应用进行全方位的管理。

图1 医疗设备生命周期阶段图

2 医疗设备全生命周期管理数据库平台

2.1 基础数据库平台的设立

医疗设备全生命周期数据库的基础是设备基础信息数据库。设备基础信息数据库的构成包括：设备名称、型号、序列号、价格、生产厂家、代理商、采购日期、启用日期。

医疗设备基础信息数据需以医疗设备编码作为唯一标识。本文推荐13位医疗设备编码，格式如下：RX 01 01 005 1203。编码规则：① 2位英文字母代表医疗设备所在科室编码，如：乳腺科为RX，急诊科为JZ；② 前2位阿拉伯数字代表医疗设备分类，如：基础设备为“01”，检验类设备为“02”；③ 后2位阿拉伯数字表示医疗设备名称，如：病床为“01”，血细胞分析仪为“03”；④ 3位阿拉伯数字为医疗设备机身序列号的后3位数字，作为同种设备的区分标识；⑤ 最后的4位阿拉伯数字表示医疗设备的启用时间，如：设备于2012年3月启用，则4位码为“1203”。

2.2 医疗设备的购置

医疗设备购置的内容包括医疗设备的规划与购置计划、论证与评价、购置与招标、订购合同、供应商管理。医疗设备的购置由使用科室以纸质和电子双文档的形式向医学工程部门提出申请，申请内容包括设备名称、资金预算、购置原因、临床使用范围、使用设备人员状况、安装条件以及经济效益和社会效益等，医学工程部门对提出的申请进行分析和调研并组织医院医疗设备装备委员会论证。论证内容包括设备购置必要性、合理性、资金来源、使用率、技术水平、安装条件、经济效益评价。

论证通过后拟定医疗设备购置计划报医院院长办公会讨论决定，讨论通过后确定最终的购置计划。科室申请、论证材料以及购置计划实施过程中招标文件、订购合同均以电子文档的形式留存，作为医疗设备全生命周期数据库第一阶段的数据。

2.3 医疗设备的安装调试与验收

2.3.1 医疗设备的安装与调试

对于对运行环境要求严格或有特殊要求的设备，如：CT机、核磁共振（MR）、血管数字减影（DSA）、医用X线机等，在设备进场前应对场地结构布局、安全防护、电气安全、水、通风等运行环境依照GB9706系列国家标准进行检测和评估，确保场地达到设备运行环境要求后再进行设备入场。

设备安装调试完成后应对在安装调试中出现的问题和解决方案记录在案。设备旁应有设备使用操作规程，日常维护项目及设备注意事项。收集设备相关文件和附件：装箱单、关税单、合格证或合格证明、说明书、维修手册、设备操作流程卡、设备相关附件配件及安装维修工具。将其统一归档管理并建立相应的电子档案记录文件和附件的详细清单及存放位置。

设备正式启用前要对设备操作者和设备维护人员进行全面的培训，培训内容包括设备基本原理、操作流程、日常维护项目、注意事项等。培训过后需填写培训记录并归入设备档案并建立电子档案，还应对接受培训的操作人员进行相关技术操作的考核，通过考核的操作人员才能进行设备操作。

设备随机赠送的装机试剂和耗材需进行产品验证并办理出入库手续。

2.3.2 医疗设备的验收

医疗设备的验收包括商务合同条款验收、功能配置验收、软件功能验收和技术性能指标检测。商务合同条款验收过程中的数据表单为医疗设备到货确认单；功能配置、软件功能验收过程中的数据表单为设备验收单；技术性能指标检测过程产生的数据表单为医疗设备检测记录。

2.4 设备报修、维修流程及维修动态跟踪

使用科室可通过电话和维修信息平台两种方法进行设备报修。其报修流程为：① 医疗设备使用科室提交维修或维护申请，说明设备名称、型号、机器序列号、使用科室，简单描述设备故障；② 将报修情况录入报修记录表；③ 将报修情况通知负责该设备的工程师；④ 工程师现场进行故障排查，当出现无法自行维修的故障时，根据情况选择返厂维修或联系厂家工程师上门维修；⑤ 如有配件返厂或厂家工程师无法当日到达的情况，需将设备维修进度录入报修系统并使用电子显示屏显示告知，实时更新设备维修进度以便跟踪设备维修情况；⑥ 维修完成后需对设备进行质量检测，确认设备可正常运行后，填写维修记录表并将维修情况录入设备维修信息平台并修改设备运行状态。

2.5 医疗设备预防性维护与质量控制

（1）设备故障率的变化大致可分为3个阶段，即早期故障期、偶然故障期和损耗故障期。早期故障期故障通常是由于使用人员对医疗设备性能不熟悉，未完全掌握其规范化操作方法，或设备生产设计和制造缺陷造成。偶然故障期故障是医疗设备运行稳定后由于应力条件随机变化所致。损耗故障期是随着设备使用时间的增加设备硬件老化造成的故障率上升期。预防性维护与质量控制工作可以有效降低设备早期和损耗期故障率，减小维修工作量，从而减少维修费用和停机检修造成的损失、延长设备使用寿命、提高设备的应用安全质量。医疗设备预防性维护与质量控制流程，见图2。

（2）医疗设备预防性维护与质量控制管理方面我院引入戴明循环的概念（PDCA），即：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、调整（Adjust）。在设备正式启用前根据不同设备性质分类进行风险评估并制定质量控制检测计划（Plan）。结合设备本身的预防性维护项目和计划制定质量控制检测计划。将设备分科室划分给专门的工程师按计划进行预防性维护及质量控制检测，维护和质量检测前后均填写记录并建立设备检测档案（Do）。设备软件升级前后，需要对设备升级前后技术参数和运行指标进行检测，评估升级对设备的影响，填写记录并归档。

在设备质量控制检测完成后，对测量结果进行分析评估，测量参数偏离标准的设备要按照设备维修流程进行送修。定期对各类型设备质量检测报告中存在的问题进行整理和归纳总结，以方便调整预防性维护计划和维护项目以及评估在用设备的质量安全（Check）。

初期拟定的质量检测计划在实施之后可能会出现计划的检测频次过高或过低等问题，要根据设备实际运行状态和工作实施情况对初期计划进行合理化改进，使得计划更加合理，减少不必要的重复工作（Adjust）。

图2 医疗设备预防性维护与质量控制流程

根据设备厂家要求的设备维护项目及周期制定设备预防性维护计划，为设备建立设备预防性维修记录表及电子维护档案，同时将设备的维护工作落实到个人。严格按照预防性维修记录表中列出的设备维护项目和时间对设备进行预防性维护。每次维护前后对设备技术参数和运行指标进行检测，填写记录并归检测档案。设备维护记录表在设备出现故障时，方便维修人员排查因未按时维护或维护不当引起的故障，缩短故障排查时间。

医疗设备安装调试与验收、报修与维修、预防性维修与质量控制工作中产生的到货确认单、安装调试记录、培训记录、设备验收单、报修和维修记录、质量检测记录，组成医疗设备全生命周期数据库第二阶段的数据。

2.6 医疗设备的借用、调拨与报废

临床科室根据日常工作情况可通过设备生命周期管理数据库平台提交电子申请进行设备的调拨或申请报废。

（1）医疗设备调拨。凡有下例情况之一的设备应调整使用：① 无正当理由闲置半年以上者；② 由于工作变动不再使用者；③ 引进新设备后原设备降级使用者。上述设备应报医学工程处及主管院领导。设备调拨要填写设备调拨申请，申请同意后填写设备调拨单。

（2）医疗设备报废。医疗设备报废的流程是：① 使用科室提出报废申请，填写报废申请表；② 医学工程部门接到报废申请后，组织有关的临床医学工程技术人员对申请报废的医疗设备进行技术鉴定；③ 经鉴定同意报废的设备须将鉴定意见提交医学工程部门负责人或组织医院相关职能科室共同审核；④ 报院领导审批；⑤ 报废设备处理，处理方式包括转赠、报废、卖出3种；⑥ 上报地方国资办；⑦ 报废设备销账。

医疗设备调拨记录、报废申请、技术鉴定文档等组成了医疗设备全生命周期数据库第三阶段数据。

3 结束语

通过对医疗设备全生命周期运营管理，提高了医疗质量和安全、加强了运营成本和效益分析；通过医疗设备全生命周期数据库中的数据，可以对医疗设备运行的可靠性、故障率、预防性维护保养计划项目、运营成本、产品设计等方面进行分析和评估。其结果为我院在新购、增购设备时提供购置论证、安全运营、成本效益分析、阶段性单机核算，同类设备运营管理的真实、科学、有效依据。

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Discussion on Establishment of the Life-cycle Management Database for Medical Equipment

LI Jian-sheng, WANG Yao-fei, JIN Yue
Equipment Department, Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

Product life-cycle management(PLM) is cited in this paper and applied to management of medical equipment to provide data support for medical equipment management. Establishment of a lifecycle management database for medical equipment involves all the data from procurement, operation to disuse of medical equipment. Analysis of datum in the life-cycle management database provides reliable, scientifc and effective support in procurement and quality evaluation of medical equipment, security operation, cost-beneft analysis, audit and calculation of expenses for unit equipment at certain stage as well as operation management of medical equipment.

medical equipment management; full life-cycle; quality management of medical equipment; database

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.029

1674-1633(2013)05-0084-03

2012-12-05

2013-01-11

作者邮箱：1351886254@qq．com