Fresenious 4008系列血液透析机透析压力传感组件的国产化研制

1.川北医学院附属医院 a.设备科，b.手术室，c.血液净化中心，四川 南充637000；2. 成都华奥仪表有限公司，四川 成都 610072

Fresenious 4008系列血液透析机透析压力传感组件的国产化研制

阳建华1a，何燕1b，马云燕1c，赵华胜2

1.川北医学院附属医院 a.设备科，b.手术室，c.血液净化中心，四川 南充637000；2. 成都华奥仪表有限公司，四川 成都 610072

目的研制德国原装Fresenious 4008系列血液透析机透析压力传感组件的国产替换品，以掌握透析器TMP前端检测技术和降低该类机器的运行维护成本。方法依照德国原装Fresenious 4008系列血透机内部TMP（跨膜压）传感组件的机械性能、电性能、理化特性等参数设计国产的透析压力传感组件。采用SR108感压芯体、INA125和PT4101等芯片试制本组件的前端、变送电路等部分。结果在严密监控的情况下将初步通过静态参数测试的三套传感组件样品分别调试安装于三台使用年限不同、处于正常使用状态的4008系列血透机内试用近半年，证明三件样品应用的总体稳定性良好，在对不同血流状况的患者治疗过程中，其血透机操控面板TMP指示值表现出灵敏、工作点稳定的特性。结论选用常用的压力感应芯片和变送芯片来设计、试制、试用、改进，提高了样品的成熟性和耐用性，为血液透析TMP控制技术的进一步研究打下基础。

血液透析机；透析压力；传感组件；跨膜压；医疗设备研制

国内有超过万台Fresenious品牌4008系列血液透析机在临床投入使用，我院血液透析中心具有十余年使用该品牌血透机的经验。调查发现该类机器存在内部TMP（跨膜压）传感组件因故障更换量多，且成本较高的现象[1]。本研究项目受到南充市政府立项支持，旨在通过研究开发实现该TMP传感组件的国产化，从而降低该类机器运行维护成本并为进一步研究血液透析TMP控制技术打下基础。

本项目是根据原装Fresenious 4008系列血透机内部的透析压力传感组件的运行原理、应用环境、特性参数来进行设计开发，其研制步骤主要包含三个方面：一是确立研制的原理结构框图[2-3]；二是选用合适的主要芯片进行开发试验[4-5]；三是整体匹配连接调试。

1 透析压力传感组件原理

透析压力传感组件实际上是将透析液路内的压力值转换成相应的电信号值。根据压力传感器的基本原理，它仍包含压力传感器和变送电路两部分[2-3]。我们设计的Fresenious4008系列血透机内部的透析压力传感组件采用的原理框图，见图1。压力传感器部分主要包括压力感应芯片、封装壳体、液流通路、电桥引出线；变送电路部分主要包括电压稳定电路、放大电路、零点和幅度调节电路、输入输出连接插座等。其目的是使变送电路输出达到血透机接收电路的输入要求，从而更好地再现透析液压力示值，以便使血透机操控人员更好地掌握透析病人的安全状况。

图1 透析压力传感组件原理框图

2 传感器

2.1 芯体

选用合资产品SR108，其优良特性有：① 具有坚固的陶瓷敏感膜片，能抗腐蚀、抗磨损、抗冲击、抗震动；体积小巧（ø18 mm×5.25mm），易封装；② 精度、稳定性高，＜0.2%FS/年（FS：full-scale 满量程），适合选用做透析压力传感器；③ 工作温度范围宽（-4～125℃），而该传感组件正常工作温度范围在35～92℃，加之响应时间短＜1 ms，适合选用作为透析压力监测；④ 量程范围：0～200 kPa（零点输出（0±0.2）mV/V）；⑤ 综合误差（包括线性、迟滞、重复性）0.2% FS。易适合调试精准，零点、满量程激光标定。

2.2 电桥检测

根据SR108电性能参数，桥臂电阻是10 kΩ×4，供电电压范围宽（5～30 VDC），本次采用10 VDC参考电源，计算并实测满量程输出为2.0～4.8 mV/V。电桥电路是和感应芯体集成在一起的。

2.3 外观结构

传感器外形尺寸见图2（单位：mm）。

图2 传感器外形尺寸

因样品试制，所以采用316不锈钢作壳体封装材料，芯体和电桥电路封装其内部，通气防水，图示部分重量约100 g。与原装的器件比较，尺寸略小，重量增加近10 g，这主要是采用金属材料（316L不锈钢）的原因。

从本传感器引出四线线缆（电源，地端，输出+，输出-），制成五芯连接插头，引出长度大约500 mm，满足从采集端到变送处理端的连接。

3 变送电路

变送电路的主要作用是将传感器送来的压力感应引起的弱电流信号进行放大、零点修正、幅度调整等。由于感应芯体是一压变电阻且连接于电桥一臂，见图3，其中一个电阻为压变电阻，当压力作用在芯片膜上，压变电阻发生变化，电桥平衡破坏，这样从图中J2的2、4间输出μV级压差。该桥输出受温度的影响程度取决于后级处理及能量提供电路。

图3 电桥原理图

3.1 INA125芯片

INA125是一片带有精密基准电压的仪表用放大器，见图4。它具有：低静态电流460 μA，四档可选基准电压，低偏置电压和偏置漂移，低输入偏置电流，高共模抑制比，低噪声，过压输入保护达40 VDC，宽供压且具有睡眠状态，常用SO-16 SM 封装，以缩小体积。

INA125芯片的4和16脚为电桥提供基准供电，6、7脚是电桥的输出即INA125的输入，8、9脚外接增益调节电路，设计图中的增益G调节范围在12-16，10、11脚为INA125的输出，其V0=（V+IN-V-IN）G。

图4 INA125芯片电路原理图

3.2 PT4101芯片

PT4101芯片是DC/DC升压转换器IC，达到电源管理目的，主要是因为从4008系列机内提供的电压较低，不到5 VDC，而电桥正常工作电压在5～30 VDC之间。因此我们需要利用PT4101芯片的作用将供电VPP—VCC，VCC作为INA125的电源输入，以方便INA125芯片可靠工作。其电路原理见图5。

图5 PT4101芯片电路原理图

3.3 后续放大处理电路

来自INA125的10、11脚输出的V01作为此电路的信号输入，本电路主要由两片LM358（SM型）运放构成，见图6，P1为零点调节，P3为输出信号V02的增益调节。V02、VPP通过转接插座与FMC4008系列血透机内部输入板LP633相直接相连。

图6 后续放大处理电路原理图

4 测试结果

依上述设计制作的样品组件外观布局结构，见图7。

图7 样品组件外观布局结构

按照《Fresenious血液净化治疗机透析压力换能器输出数据研究》（本期第8页）一文描述的方法和实验手段对研发的组件进行离机和在机测试，通过调试达到原装部件相同特性及数据（3）。选择三台使用年限不同的FMC4008机，将制作好的3个样品件安装其内部进行近半年时间的上机使用，并按照预先设计的记录本上栏目进行观察记录。由于TMP与透析机实际使用时超滤设置参数密切相关，所以把从被选机器当次使用时屏上TMP指示的变动情况、患者血流情况、机器运行起始时间、治疗过程中稳定性、相关报警信息以及开机自检的顺利性情况等作为使用样品组件时的记录内容。

通过近半年的上机试用，其效果是：起初一个多月里，三台机的运行情况稳定良好，未出现有关TMP的报警信息，治疗过程中也很平稳，没有出现TMP指示大起大落；后来二个月里，出现了一些故障现象，如开机自检因压力点不正常引起不能通过、同样条件下被选的三台机反映出来的TMP指示波动宽度差别很大、有的TMP这个报警宽度调不大等。通过检查分析，出现这些现象的因素有：传感头封装上不严密，漏气或进水；连接插接头接触不良，接触电阻大[6]；插头与机内转接板接触芯线断落；变送电路板元件参数偏离特别是可调元件参数变化。找准原因后进行排除，保证了近半年时间使用样品组件于整机在自检、治疗过程中正常运行。

5 结论

根据上述研发思路和试制的样品使用结果来看，说明课题组针对德国原装Fresenious4008系列血透机实际进行的透析压力传感组件的国产化研制工作是有成效的。通过进一步分析，还需要进行以下方面改进：① 提高前端不锈钢壳体件耐腐蚀的能力，防止被腐蚀；② 改善连接线与插座的接触方式，防止增大接触电阻；③ 调整变送板的几何尺寸，以利于与原机机械接口最佳匹配；④ 老化变送电路板和优化元器件选择和可调电位器的安装布局，提高电路稳定性；⑤ 延长临床试用时间（一年以上）以便更好地评估其成熟性和耐用性，选用轻质耐腐蚀封装材料，降低重量，为量产作好准备；⑥ 使用好芯片INA125 的sleep功能脚，变换2脚的电平状态，使整个TMP传感组件在需要检测时启用，其他时间（如清洗、消毒状态）实行睡眠关闭，防止变送板上器件过早失效以提高寿命和精度。

本项目是从已知的运行环境、技术参数出发来设计我们需要的国产透析压力传感组件，利用常用的压力感应芯片和变送芯片来设计试制样品，实验测试参数主要是静态参数，在临床试用中主要考验的是动态变化特性，通过设计、试制、试用、改进等手段以研制出性价比很高的适合FMC4008系列血透机使用的TMP传感组件，为后来进行血液透析TMP控制技术的研究打下基础[7-8]。

[1] 阳建华,何燕,龙田,等．费森尤斯4008系列血液透析机TMP传感组件结构、原理和常见故障分析[J]．中国医疗设备,2010,(2):100-101．

[2] 陈安宇．医用传感器[M]．2版．北京:科学出版社,2008．

[3] 王德任,刘鸣．脑血管病与循证医学[J]．川北医学院学报,2012, (4):9-13．

[4] 刘吉来．模拟电子技术[M]．北京:机械工业出版社,2005．

[5] 南京大学物理系．电子电路基础[M]．北京:高等教育出版社,1983．

[6] 王黎明．费森尤斯4008B血透机维修手札[J]．中国医疗设备, 2009,(2):117．

[7] 李森斌．压力传感器、变送器自动测试/校准系统的研制[D]．成都:电子科技大学,2008．

[8] 邓英辉,王君梅,林娜,等．强化超滤对老年维持性血液透析患者高血压的影响[J]．中国血液净化,2012,(6):8-12．

Development of the Dialysis Pressure Sensor Component for Fresenious 4008 Hemodialysis Machine

YANG Jian-hua1a, HE Yan1b, MA Yun-yan1c, ZHAO Hua-sheng2
1.a. Department of Equipment, b. Operating Room, c. Blood Purification Center, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong Sichuan 637000, China; 2. Chengdu Aohua Meter Co. Ltd, Chengdu Sichuan 610072, China

ObjectiveTo develop the homebred replacement of dialysis pressure sensor component for Fresenious4008 hemodialysis machine, in order to master the dialyzer transmembrane pressure (TMP) front-end detection technology and reduce the cost of operation and maintenance.MethodsAccording to the mechanical and electrical behavior, physical and chemical characteristic parameters of the internal TMP sensor component for Fresenious4008 hemodialysis machine, the domestic dialysis pressure sensor module has been designed by using SR108 pressure sensitive core, INA125 and PT4101 chip, and the front end part and the transmission circuit part of the pressure sensor module has been manufactured.ResultsThe three sets of sensor component, which were initially tested by static parameters, were installed into three sets of Fresenious4008 hemodialysis machine. These machines are under normal condition and has been used for different time. It is found that the three components are of good stability. In the treatment of patients with different blood fow, the control panel TMP indicator is sensitive and stable.ConclusionThis project is based on the the operating environment and technical parameters, aims to design homebred dialysis pressure sensor module, and has achieved remarkable results. Using commonly used pressure sensor chip and transmitter chip not only improves the maturity and durability of the components, but also lays the foundation for further study of hemodialysis TMP control technology.

hemodialysis machine; dialysis pressure; transducer assemble; transmembrane pressure; medical instruments development

TH789；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.002

1674-1633(2013)05-0005-03

2012-12-08

2013-04-01

南充市政府立项支持（2060402（教科文91号））。

作者邮箱：282237704@qq．com