钢丝加强型硬膜外导管的研制与应用

戚志超1，朱小兵1，韦刘东，刘志群1，吴论1，邹伟伟1，蔡晓婷

1.中山市中医院 麻醉科，广东 中山524800； 2.中山市普利斯微创介入医械有限公司，广东 中山 524800

钢丝加强型硬膜外导管的研制与应用

戚志超1，朱小兵1，韦刘东2，刘志群1，吴论1，邹伟伟1，蔡晓婷2

1.中山市中医院 麻醉科，广东 中山524800； 2.中山市普利斯微创介入医械有限公司，广东 中山 524800

目的研制具有自主知识产权的钢丝加强型硬膜外导管，用于临床，填补国内空白。方法设计并制作超微弹簧圈、外套塑胶管、导管尖端成型、印刷刻度。利用超微弹簧圈和外套塑胶管的成型技术完成钢丝加强型硬膜外导管的制作。结果临床应用效果评价结果显示，自主生产的钢丝加强型导管明显优于普通硬膜外导管。与美国ARROW公司生产的钢丝加强型硬膜外导管比较，硬膜外阻滞的各项并发症指标均无明显差异。结论采用钢丝加强型硬膜外导管可显著减少置管损伤硬膜外神经、血管的发生率，降低医疗风险，且具有明显的价格优势，值得临床推广应用。

钢丝加强型硬膜外导管；硬膜外阻滞；硬膜外穿刺；手术麻醉

0 前言

我国每年手术病人人数众多，由于国情因素，硬膜外阻滞仍是临床上使用最广泛的麻醉方法。通常临床上硬膜外阻滞的普通导管都是采用PVC或者尼龙材料做成的，存在一定缺陷，如导管的锥形尖端比较锋利、质地硬、弹性差、张力小、导管材料无记忆性等，对硬膜外穿刺、置管过程存在损伤神经、穿破硬脊膜、误伤脊髓以及血管等风险。在临床使用中，经常发生导管打折、阻塞而无法输注药物，甚至发生导管断裂的情况，导致麻醉失败，使患者风险增高。而钢丝加强型硬膜外导管具备良好柔软度的同时还有抗折、抗压、抗拉的性能，可以明显降低导管误入血管和置管时感觉异常的发生率，提高麻醉安全性。目前商品化的带加强钢丝硬膜外导管被美国ARROW公司垄断。本研究研制出了一种带加强钢丝的硬膜外导管，经临床应用证实其对神经、血管损伤轻微，取得了满意的效果。

1 钢丝加强型硬膜外导管的设计与制作

1.1 超微弹簧圈的设计与制作

直径≤1.0 mm超微弹簧圈设计制作包括：材料的选择（医用级的316钢线）；弹簧圈的松紧度、扩张力、柔软度、弹簧圈的成型和弹簧圈的清洗等一系列制作过程。

1.2 外套塑胶管的研发

包括塑胶管材料、外套塑胶管的软硬度、外套塑胶管的弹性、外套塑胶管的无毒性能。

1.3 超微弹簧圈和外套塑胶管的成型技术

先期完成好模具设计和共挤设备的组装。运用共挤技术，同时通过恰当的温度控制和冷却系统完成弹簧圈和外套塑胶管的结合，成功制作出导管。

1.4 导管尖端成型的设计与制作

通过对不同材料的研究，挑选出质地柔软的塑胶管材料，制作出柔软化的尖端，可以减少组织损伤和血管穿通风险。

1.5 刻度印刷的设计

在外套管沿轴向的外表面标示刻度线（cm），刻度线永久性附在表面上、保证不掉落，且与外套管外表面平滑过度，无凹凸感。标示刻度线保证操作者使用时清楚掌握导管插入的深度，进一步提高操作的安全性。

经测试，钢丝加强型硬膜外导管符合国家医药行业标准的质量要求[1-2]。

2 临床使用结果比较

选择腰硬膜联合阻滞麻醉手术患者300例，随机分为3组。普通聚氯乙烯硬膜外导管组(A组，n=100例)；进口钢丝加强型硬膜外导管组(B组，n=100例，导管为美国Arrow公司生产)；自主生产的钢丝加强型硬膜外导管组(C组，n=100例，导管为中山市普利斯微创介入医械有限公司生产)。

麻醉方法：患者入手术室后，监测血压、心电图和脉搏血氧饱和度；开放外周静脉，乳酸林格氏液静滴。于侧卧位下行硬膜外腔穿刺术，完成硬膜外导管置管。记录麻醉过程中硬膜外置管通畅情况、置管时发生异感情况、回抽情况、血管穿刺发生情况、拔除硬膜外导管难易情况、拔管后出血情况及患者术后感觉异常发生情况,并追踪术后有无硬膜外血肿压迫的并发症。

3组患者在麻醉过程中的不良反应发生情况，见表1。A组置管时发生异感16例（16%）、回抽见血液12例（12%），其发生率明显高于B组和C组（P＜0.05）。置管困难、拔管后穿刺点出血及导管被拉长均有一定发生率，差异均无显著性（P＞0.05)。在A组中，回抽见脑脊液、注药遇阻及术后感觉异常发生率高于B组和C组，但差异均无显著性（P＞0.05）。B组和C组术后均无硬膜外血肿压迫并发症发生。

表1 3组患者在麻醉过程中的不良反应（n=100例）

由表1可见，我们自主生产的钢丝加强型导管明显优于普通硬膜外导管；与美国Arrow公司生产的钢丝加强型硬膜外导管比较，在硬膜外阻滞的各项并发症发生率指标比较中均无明显差异。

3 讨论

目前，市场普通硬膜外导管都是采用PVC或者尼龙材料制作，存在导管的弹性差、张力小、柔软度差、容易断裂、不抗折等缺点。虽然给临床麻醉工作带来许多麻烦，给病人增加不少痛苦，但因其价格便宜，国内又没有合适的替代品，所以一直应用到今天。

Arrow公司的硬膜外导管采用热塑性聚氨酯弹性体塑胶（TPU）材料，具有质地柔软、有韧性和不易拉断的特点，导管尖端柔软，减少了神经、组织损伤及血管穿通风险[3]。孙建斌等人[4]发现软头硬膜外导管的使用可提高硬膜外麻醉的成功率、减少并发症。Volk等人[5]报道硬脊膜穿破后所致硬膜外血肿发生率为l∶6628，可见硬膜外组织损伤增加时，硬膜外血肿发生率提高了近30倍。莫利求等人[6]也证实了Arrow钢丝加强聚脲胺酯硬膜外导管可以减少硬膜外出血发生率，采用普通硬膜外导管，硬膜外出血发生率高达17.4%。硬膜外出血的严重后果是形成硬膜外血肿压迫脊髓，如不及时减压，可引起截瘫[7-8]。但是Arrow硬膜外导管钢丝加强型也存在不少局限性，主要表现在：与普通管硬膜外导管比较拔管更加困难，更加容易被拉长、在7～8 cm处容易断裂[9-11]。本项目研制的钢丝加强型硬膜外导管明显优于美国Arrow公司的导管，我们的产品对此做了改进，把置入部弹簧圈的小间距弹簧圈部增加到12 cm，以尽量避免置入部弹簧圈断裂的危险。

一次性使用麻醉穿刺包的核心配件是硬膜外导管，但是目前这种带加强钢丝硬膜外导管被美国Arrow公司垄断，其价格昂贵，国内无法接受。本项目研制出具有自主知识产权的加强型硬膜外导管，可以将麻醉包成本降低到现在进口产品的 1/2，从而使上千万患者都可以享受高质量导管带来的安全麻醉，并极大地节约医疗成本。

4 结束语

钢丝加强型硬膜外等管的成功研究，打破了国外公司对该技术的垄断，填补了国内空白。自主研制的钢丝加强型导管具有明显的价格优势，可以大幅降低患者的医疗费用，具有良好的社会效益和经济效益，值得临床推广应用。

[1] YY0321．1-2009,一次性使用麻醉穿刺包[S]．

[2] 胡大伟,任新元,樊素熊．电麻醉可行性的分析[J]．中国医疗设备,2012,27(1):77-79．[3] Banwell BR,Morley-Forster P,Krause R．Decreased incidence of complications in parturients with the Arrow (FlexTip Plus™) epidural catheter[J]．Can J Anaesth,1998,45:370-2．

[4] 孙建斌,吴耀华,冯慧娥,等．软头硬膜外导管在剖宫产手术麻醉中的应用[J]．医学新知杂志,2012,22(1):65-67．

[5] Volk T,Wolf A,Van Aken H,et al． Incidence of spinal haematoma after epidural puncture: analysis from the German network for safety in regional anaesthesia[J]． Eur J Anaesthesiol, 2012,29(4):170-6．

[6] 莫利求,伍伟军,袁福利,等．钢丝加强聚脲胺酯硬膜外导管减少硬膜外出血发生率[J]．国际麻醉学与复苏杂志,2010,8(31): 325-326．

[7] Ruppen W,Deny S,McQuay H,et a1．Incidence of epidural hematoma infection,and neurologie injury in obstetric patients with epidural analgesia/anesthesia[J]．Anesthesiology,2006,105(2):394-399．

[8] 杨静,李晓民,贾桂芳,等．硬膜外麻醉后截瘫3例报告[J]．中华全科医学,2009,7(11):228．

[9] Asai T,Yamamoto K,Hirose T,et al．Breakage of epidural catheters:a comparison of an Arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters[J]．Anesth Analg,2001,92(1):246-248．

[10] Hopf H-B,Leischik M． More on problems with removing the Arrow FlexTip epidural catheter:smooth in—hardly out?[J] Anesthesiology,2000,93(5):1362

[11] Asai T,Shingu K．Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus™ epidural catheter[J]．Anaesthesia,2001,56(6):606．

Development and Application of the Wire-reinforced Epidural Catheter

QI Zhi-chao1, ZHU Xiao-bing1, WEI Liu-dong2, LIU Zhi-qun1, WU Lun1, ZOU Wei-wei1, CAI Xiao-ting2
1. Department of Anesthesiology, The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan, Zhongshan Guangdong 524800, China;
2. Pulis Minimally Invasive Interventional Medical Instrument Co. Ltd. Zhongshan Guangdong 528400, China

ObjectiveTo develop a kind of wire-reinforced epidural catheter with independent intellectual property rights and evaluate its clinical effect.MethodsThrough a series of studies, amd spring coil, coat of plastic pipe, catheter tip shape and printing calibration have been designed and made. Complete steel wire reinforced epidural catheters by using advancing modeling technology of the plastic pipe spring coil and coat.ResultsClinical application effect of the evaluation results revealed that home-grown wirereinforced catheter was superior to ordinary epidural catheter. Compared with U.S. ARROW production of the wire-reinforced epidural catheter, there was no significant difference in the complication indicators of epidural anesthesia.ConclusionThe wire-reinforced epidural catheter can significantly reduce the damage of nerve and vascular by insertion of epidural catheter, and decrease medical risks. With an obvious price advantage, the domestic wire-reinforced catheter is worthy of clinical application.

wire-reinforced epidural catheter; epidural block; epidural puncture; anesthesia

TH777

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.011

1674-1633(2013)08-0032-02

2013-02-02

2013-05-21

作者邮箱：qzc99@21cn．com