激光医疗器械寿命检验的初步探讨

戎善奎，张艳丽，李佳戈，贺伟罡2，苏宗文

1.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050;2.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100044

激光医疗器械寿命检验的初步探讨

戎善奎1，张艳丽1，李佳戈1，贺伟罡2，苏宗文1

1.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050;2.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100044

本文深入分析了激光医疗器械质控中寿命检验的重要性以及目前其他激光产品寿命检验的情况，进而从医疗器械质控的角度提出了激光医疗器械寿命检验中存在的问题和进行检验的总体思路，为下一步在该领域的研究提供了参考。

激光医疗器械；寿命试验；质量控制

0 概述

随着激光医疗技术的迅速发展，激光医疗器械的种类不断增加，应用领域日益广泛，越来越受到医务人员和患者的重视。激光医疗器械，尤其是类别较高者(如3B和4类)，是一种高风险产品，对其质控指标、方法的研究也一直备受关注。目前，该类医疗器械的绝大部分质控参数（如功率/能量、脉冲特性、光斑特性等）已经可以依照相关标准（国家和行业标准以及产品标准等）进行科学、合理的检验。然而其中一个非常重要的指标-寿命尚未纳入质控范围内。我们对此进行了初步的探讨和研究，指出了其重要性和实施技术检验存在的问题。

1 激光医疗器械寿命检验的重要性

一般认为，医疗器械的寿命指的是其关键性能指标（如输出特性、某项功能）降低到某特定程度或者失效时的使用次数、使用时间等。医疗器械的寿命具有保持其正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过寿命，就意味着该产品可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。

激光医疗器械由于自身原理、结构的特点，其输出性能会随着使用时间的增加而衰减变差、直至失效，表现为输入功率增加、输出功率降低、光束发散角变大、光束模式变差等，也就是说其寿命不仅是有限的，而且表现得非常明显[1-4]。而在使用过程中输出激光性能的改变会带来较大的安全隐患。因此，对于激光医疗器械来说，其寿命指标非常重要。举例来说，对于不同生产厂家或型号的两台产品，在目前的注册或合同检验报告书中体现的均是其在使用之初的技术指标。如果两者的相关报告书体现的技术指标一致或相差不多，那么使用寿命则是衡量其优劣的决定性因素。寿命指标能够弥补目前技术检验中的不足，充分体现产品长期使用的可靠性、稳定性等。

根据调研，目前市场上同类激光医疗器械的寿命指标存在较大的差距。如果能够在产品资料中体现寿命这一技术参数，则能够更全面地体现出不同产品之间的区别，对于用户选择产品会有重要的参考作用，这对于高品质的产品体现其优势以及进一步细化产品质控、加强市场监管等都具有重要意义。

因此，我们有必要对于激光医疗器械的寿命检验进行研究，并在将来将其纳入质控范围内。

2 激光医疗器械寿命检验的概况

目前，在有源医疗器械的检验机构，除了极少部分产品外（如脚踏开关依据YY91057-1999《医用脚踏开关通用技术条件》进行检验等），绝大多数有源医疗器械的使用寿命尚没有可依据的检验标准和方法。

寿命试验分为现场寿命试验和模拟寿命试验。现场寿命试验的数据是最真实、最有说服力的，但其投资大、时间长、管理工作繁重，只在必要的场合才使用现场寿命试验。相对而言，模拟寿命试验投资小、有重复性、管理简便，便于产品间的比较，受到工程界的重视，如今的寿命试验大多指模拟寿命试验[4-7]。对于工业领域使用的激光产品可以参照一般电子产品，采用加速寿命试验方法。在不引入新的故障因素情况下增大应力，使产品在较短时间内失效，再利用加速寿命方程，即可获得产品在正常应力下的特征寿命以及各种可靠性指标。目前最为成熟的确定电子元器件特征寿命的方法是GB 2689.1-81、GB2689.2-81、GB2689.3-81和GB2689.4-81所描述的加速寿命试验方法：从一批产品中随机抽取多个产品组成一个样本，然后把此样本放在相同的正常应力水平下进行试验，观察每个样品的第一次失效(或故障)发生的时间(即寿命)，最后用统计方法对这些失效时间进行处理，从而可获得这批产品(总体)的寿命指标[8]。该方法可用来定量分析产品的可靠性，为鉴定产品的失效率等级、寿命特征、产品失效分布、加速方程和加速系数等提供统一的方法。这种方法的优点是可以利用较短的时间获得比较准确的结果；但是需要多个样品作为实验对象，对于价格昂贵的产品（尤其是进口产品）来说难以实施。

根据目前的技术水平，对于激光医疗器械这种长寿命、高可靠性产品，若在正常应力下（即正常工作条件下）进行试验，往往需要很长时间才能获得失效数据；而目前尚没有符合激光医疗器械特点的寿命试验方法。因此在目前的医疗器械相关标准中，对激光医疗器械的寿命检验均未作相应要求。

3 激光医疗器械寿命检验研究的初步探讨

对于激光医疗器械的寿命检验，其核心是在相应的使用环境和条件下，检验产品内部激光工作物质、激光谐振系统、相关光学元器件的使用寿命。我们认为除人为和偶然因素外，影响激光医疗器械寿命的因素[9-10]主要有：①光学腔镜镀膜层的污染和损伤造成腔内光损耗增加，使激光器输出功率等指标逐渐下降；② 泵浦源性能下降导致输出功率等指标下降，如泵浦用激光二极管（LD）、闪光灯等的老化；③ 激光工作物质长时间工作导致的退化、老化等，如半导体激光器中的半导体（即激光二极管）、染料激光器中的染料等；④ 其他元器件老化或失效导致的输出性能下降，如传输系统（光纤等）性能下降等。

现场寿命试验和模拟寿命试验方法可以被参考和借鉴来研究激光类有源医疗器械的寿命检验。但激光医疗器械的结构、功能、使用环境等均有特殊之处，对于其寿命检验的研究应首先从以下几个方面着手。

3.1 界定激光医疗器械寿命的指标和原则

因为产品的失效是由导致产品失效的内在原因决定的(这一内在原因常称为失效机理)。对于同一产品往往同时存在着不同的失效机理，而这些失效机理是与外加“负荷”条件有密切关系的。所以对于寿命试验来说，必须要求受试产品的失效机理与产品实际使用过程中发生的失效机理是一致的，否则寿命试验将无意义[8]。

对于工业用激光器，一般通过调节电流来维持输出功率恒定不变，电流上升到某指标（一般以初始值的某倍数，如1.2、1.5等）作为寿命周期；也可以在整个寿命试验过程中维持驱动电流大小恒定，而以功率衰减到某指标（一般以初始值的某倍数，如0.5、0.8等）作为寿命周期[11-13]。

目前，临床上对于医疗用激光产品寿命周期的界定尚没有相应的原则。对于激光医疗器械寿命的考量从本质上来讲是检验作为产品核心的激光工作物质、光学系统等的性能优劣。因此也可以参考工业产品寿命的界定指标和方法。由制造商在其产品标准、说明书等资料中说明其寿命界定原则和相应的寿命指标，给使用者以直观的概念；当然，产品未达到该寿命规定的指标之前应能正常的运行并保证实现相应的使用功能。

对于激光医疗器械来说，在当前的技术水平和试验条件下能够量化的最明显的寿命指标就是输出光功率或输入电功率；随着研究的深入，可能补充其他特征指标来完善对于激光医疗器械寿命的质控。

3.2 激光医疗器械寿命模型建立的原则

目前的研究主要是半导体激光器和He-Ne激光器的寿命测试，分析了影响其寿命的因素并建立了相应的寿命模型[3-10]。而市场上的激光医疗器械的光源包括：固体激光器、气体激光器、半导体激光器、染料激光器、化学激光器等，其结构和发光机理与半导体和气体激光产品不尽相同，其寿命模型则需要根据其物理机理进行分析。以固体激光器作为光源的医疗器械为例，影响其寿命的因素就包括了前面所述的影响激光医疗器械寿命的4个因素，以此为基础，通过理论分析和试验验证确定影响其寿命的关键因素，而后建立其寿命分布的物理模型，并以此为依据对该类产品进行寿命试验。

3.3 激光医疗器械的实际使用条件的模拟

激光医疗器械的使用环境一般为室温条件下的温度和湿度。产品对于极端环境的耐受性已经在GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中进行了考虑。应注意最高应力水平不得大于该产品的结构材料、制造工艺所能承受的极限应力，以免带进新的失效机理。

3.4 寿命试验用样品的数量

对于造价低、样品容易获得的激光产品（如国产的半导体激光治疗仪等），可以参照GB 2689.1-81加速寿命试验方法，选取多个样品进行寿命试验。但是对于造价较高、样品不易获得的产品，仅凭一个或少数样品经实验推算出的寿命则缺乏科学合理的依据且受偶然因素的影响较大。因此，需要由制造商提供多台套其产品内部的激光系统进行试验，可以降低成本且保证实验数据的科学和严谨。综合以上分析，激光医疗器械寿命检验过程，见图1。

图1 激光医疗器械寿命检验过程

4 结论

总体来说，激光医疗器械寿命检验方法的研究非常重要，意义重大；其总体的研究思路就是如何制定符合激光医疗器械特点的寿命质控方法。

本文结合目前对于工业类激光产品寿命检验的情况，阐述了激光医疗器械使用寿命检验的重要性和存在的技术问题和解决这一问题的总体思路，对于今后激光医疗器械的寿命检验技术研究提供了参考，也有利于进一步完善对于该类产品的质控。

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Preliminary study of Laser Medical Equipment Lifespan Test

RONG Shan-kui1, ZHANG Yan-li1, LI Jia-ge1, HE Wei-gang2, SU Zong-wen1
1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China

The importance of lifespan test in laser medical equipment quality control and the present situation of other laser product lifespan test are analyzed, and problems of laser medical equipment life test and the general idea of testing are put forward from the point of medical equipment quality control which provides reference for the research in the next step of this field.

laser medical equipment; lifespan test ; quality control

R318.51

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.004

1674-1633(2013)08-0011-03

2013-06-03

2013-06-06

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

苏宗文，中国食品药品检定研究院

通讯作者邮箱：ooszwoo@126．com