医用硬性内窥镜测试装置的设计与研究

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

医用硬性内窥镜测试装置的设计与研究

孟祥峰，王权，李宁，王晨希，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

本文结合硬性内窥镜结构特点和检测要求，分析了测试装置所需的功能和需求，设计了一套完整的内窥镜检测装置及各式靶标物，并对调试后的装置稳定性进行了验证，满足测试要求。

硬性内窥镜；靶标物；测试装置

专栏——医用光学医疗器械的质量控制（二）

编者按：医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构，负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗器械的技术审评。经过多年的研究和实践，医疗器械技术审评中心在医用光学类医疗器械的审评中积累了大量丰富的经验。中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局技术支撑单位，是全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导部门，承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作，在医用光学类医疗器械检测领域具有特色和优势。本专栏特邀国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张志军主任担任栏目主编，分两期介绍他们在医疗器械产品上市前技术审评、国家医疗器械监督抽验和注册检验过程中，在医用光学仪器领域发现的一些问题、进行的一些研究、探讨和思考。这些文章有的针对性很强地研究了光学相干断层扫描仪、内窥镜等常见设备的质量控制技术问题；有的探讨了光辐射危害、医疗器械寿命等涉及面广的业内焦点问题，具有较强的实践特色。供各位同行参考。

栏目主编：张志军

张志军，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任，上海理工大学兼职教授，从事医疗器械技术审评管理工作多年。曾主持和参与的科研课题有卫生部“健康中国2020”战略规划：我国医疗器械监管制度研究; 科学技术部863计划: 流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究和新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究等工作。现任中国生物材料学会常务理事、中国医疗保险研究会常务理事、中国保健协会常务理事、《中国药物评价》杂志编委会副主任。

0 前言

医用硬性内窥镜是能够通过人体的天然孔道，或是经手术小切口进入人体内的诊断治疗设备，它是微创手术中必不可少的设备。随着医疗技术的发展，医用硬性内窥镜目前已得到广泛的应用。

通过内窥镜，医务人员可直接窥视有关部位的变化，而成像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果。因此医用硬性内窥镜的光学性能指标的控制已成为诊断结果是否准确的关键。

目前我国对医用内窥镜性能已经制定了相关标准，包括GB 11244[1]、YY 0068.1[2]、YY 0068.2[3]、YY 0068.3、YY 0068.4等，这些标准对内窥镜的机械性能、光学性能、标志标记、耐受性等都有具体的要求。其中YY 0068.1中的光学性能引入了许多新的参数，如边缘光效[4]、有效光度率[5]、单位相对畸变[6]等，这些参数在内窥镜检测领域较为陌生且相对独立，测量方法复杂，目前市场上还没有针对这些参数的成熟检测平台。为满足监管与质控的需求，高效、准确地实现这些性能指标的检测，必须建立一套通用性强、集成度高、自动化程度高的测试装置。本文主要以内窥镜光学性能指标检测为主进行内窥镜测试装置的设计。

1 测试装置的设计

内窥镜可用于消化道、呼吸道、外科、耳鼻喉科、妇科等各个领域，其外形尺寸、视场角、视向角等都存在较大的差异。这些差异对测试装置的通用性要求带来了很大的困难，因此必须通过合理的结构设计来适应这些差异范围。

内窥镜测试装置主要分为内窥镜支撑装置、靶标物、靶物支撑装置、探测装置4个部分（图1），可实现YY 0068.1-2008中所有光学项目的检测，包括视场角、视向角、分辨率、景深、显色指数、照明/成像光效、有效光度率、单位相对畸变等。

图1 内窥镜测试装置结构图

1.1 内窥镜支撑装置

内窥镜支撑装置设计的好坏直接决定整套系统的通用性要求，本文采用两点同轴夹持，两轴之间距离可调整，能够适应不同长度的内窥镜。同时夹持口形状采用方形结合“V”形的组合设计，这样既能保证内窥镜夹持装置的直径适用性更广，也能保持夹持的同轴度。另外内窥镜支撑装置还包含一根末端定位杆，能够保证内窥镜安装到位，使内窥镜末端位于靶标物的旋转轴上，见图2，这种结构极大地适应了不同内窥镜的尺寸差异（可满足长50～500 mm、宽1.5～15 mm），同时提高了定位的准确性，方便检测中对视场的调节。

1.2 靶标物

内窥镜的光学检测主要以观察靶物形状或发光强度为基础进行测量，而要完成这些测量至少需要分辨率板、漫射屏、畸变靶盘、同心圆靶盘、双圆靶盘5套靶标物。根据试验分析，对这5套靶标分别做出了具体设计方案。

图2 内窥镜支撑装置

（1）分辨率板：为了满足景深的测量要求，同时可实现背后照明的检测要求，分辨率板线对数范围至少满足1～100 lp/mm，并采用镀膜刻线的方式加工，整体为暗背景。

（2）漫射屏：边缘光效主要是在朗伯体照明条件下进行计算，所选用的漫射屏应满足余弦辐射：透射屏采用特殊设计的灯箱，亮度均匀，靶标物可安装在灯箱前端，为它们提供均匀的照明光（图3）；反射屏采用涂有高反射散射材料制作，满足余弦辐射。

图3 灯箱

（3）畸变靶盘：按照标准要求的结构进行设计。但为了适应不同比例的监视器，设计了多个位置比例的畸变靶盘。下图为16∶9比例的示意图。

图4 16:9畸变靶盘示意图

（4）同心圆靶盘：用于视场角的测量。以50 mm工作距离为基准进行刻线，每隔2°进行刻线，同心圆直径L为：

L=2×50×tan（A/2）（A=0、2、4……128、130） （1）

其中L为同心圆直径；A为圆环所对应的50 mm距离处的视场角。

当在50 mm工作距离测量时，可直接在圆盘读出视场角，当测量距离不在50 mm时，需要根据距离进行修正。

（5）双圆靶盘：两同心圆直径分别是25 mm和50 mm，用于入瞳视场角和a值（内窥镜入瞳与顶点的距离）的测量。

同心圆靶盘、双圆靶盘以及畸变靶盘均采用强度高、质量轻的透明材料刻制，保证均匀光能从背后射入且不产生反光。并采用激光刻线的方式进行加工，对其刻线深度进行合理的控制，即保证清晰可见，同时又不至于太粗太深而影响检测。

1.3 靶物支撑装置

内窥镜靶物支撑装置采用固定轴旋转方式，其旋转轴线通过内窥镜末端。旋转角度调节范围可达-120°～+120°，满足不同视向角的测量。同时旋转半径可调节，可使靶标平面距离内窥镜末端0～200 mm，满足不同工作距离及景深范围的测量要求。靶标物安装后可实现二位调节，以保证靶标物中心位于内窥镜的视场中心。对于周边分辨率、光效等的测量，要求靶物或探头移动到轴外视场，由于不同内窥镜视场角的差异，轴外视场位置不能固定，这就要求靶物或探头能在视场平面内任意移动。本文采用悬吊式“U”型结构设计，可在整个视场内二维运动且固定良好，见图5。

图5 靶物支撑装置

为保证足够的支撑强度，靶物固定装置采用丝杠传动机构，并可同时实现步进电机驱动调节和手动调节。调节距离和角度可通过液晶屏实时显示。该部分充分考虑了不同内窥镜视向角、工作距离、景深范围的差异，解决了周边定位的困难，同时以电动代替手动，提高了自动化程度。

1.4 探测装置

1.4.1 探测设备的选择

为了满足测量需求，至少需要尺寸、角度、照度[7]、光通量、亮度、光谱6个物理量的探测设备。为降低仪器对测量结果的影响，应根据内窥镜及光源的实际光学特性，合理选择仪器精度、量程范围及探头样式。

1.4.2 成像端探测装置的固定

内窥镜目镜端需连接视频摄像系统、光谱测量系统、光通量测量系统、测微望远镜等装置。为适应斜视或非同轴内窥镜的情况，探测系统可在目镜罩后端三维调节，以满足测量。

光通量和光谱测量所用积分球的入光口采用特殊设计，能直接安装满足GB 11244中要求的目镜罩尺寸的内窥镜，且安装面与水平面垂直，保证安装后不会对内窥镜机械轴产生影响，另外接口内表面非出光部分涂上与积分球同样的材料，降低对入射光的吸收，见图6。

图6 积分球入光口装置图

2 装置的安装校准

本测试装置的安装主要为两个部分：内窥镜支撑装置和靶标支撑装置。整个装置安装在同一块底板上，这样增加装置的机动性，集成度高。整个安装过程要注意旋转中心的定位及同轴度的控制。在初装完毕后，进行零位校准，校准后应使内窥镜机械轴平行于零位旋转半径且垂直于靶标面，靶标面通过旋转轴心且垂直于底板，各误差≤0.1°或0.1 mm。目镜测量端和靶标物需安装在内窥镜固定装置和靶标固定装置上，在测量时随着不同的检验项目随时更换。

3 结果验证

用本测试装置对同一内窥镜进行10次测量，分析其重复性误差，验证其测量稳定性。检测项目包括视向角、视场角、中心角分辨率、照明镜体光效、成像镜体光效、单位相对畸变、有效光度率、显色指数。每次检测都从零位重新进行调节再进行测量，测量结果，见图8～15。

图8 视向角测量结果

图9 视场角测量结果

图10 角分辨率测量结果

图11 照明镜体光效测量结果

图12 成像镜体光效测量结果

图13 单位相对畸变一致性差测量结果

图14 有效光度率测量结果

图15 显色指数测量结果

重复性误差按下式进行计算：

通过结果分析发现，本装置对各项目的测量重复性误差多＜0.7%，视场角、视向角甚至为0.0%。最大值误差出现在单位相对畸变为2.1%，经分析发现，该误差主要由人为读数误差造成，因为该部分的尺寸测量在显示器上，显示器一般含有保护罩，使测量位置与实际像面有一点距离，另外在边缘位置一般会产生模糊现象，这些都对尺寸的读取产生影响。

4 结束语

本文结合内窥镜的性能检验需求，设计了一套内窥镜测试装置，该装置通过固定轴的视场端旋转结构设计，使得视场调节更加简便，且利用电动调节代替手动调节，提高了装置的自动化程度。同一内窥镜在本装置上进行一次视场视向调节，可实现所有光学项目的检测，大大提高了工作效率。另外本文还对测试装置的稳定性进行了验证，结果表明本设计装置可满足实际测量的需求。

[1] GB 11244-2005,医用内窥镜及附件通用要求[S]．北京:中国标准出版社,2005．

[2] YY 0068．1-2008,医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法[S]．北京:中国标准出版社,2008．

[3] YY 0068．2-2008,医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法[S]．北京:中国标准出版社,2008．

[4] 贾晓航,颜青来,马骏,等．医用硬性内窥镜边缘光效评价方法研究[J]．光学学报,2008,37(9):1869-1873．

[5] 颜青来,贾晓航,马骏．医用内窥镜光能传递效率的评价方法[J]．中国计量学院学报,2008,19(3):256-259．

[6] 贾晓航,颜青来,文燕．医用硬性内窥镜畸变的评定基础和方法[J]．光学学报,2006,26(8):1226-1230．

[7] Liu Yanzhen．The research of influencing factors for edge illuminance measurement of medical rigid endoscope[J]．Advances in Information Sciences and Service Sciences,2013,5(5):1048-1056．

Research and Design of Rigid Endoscope Measurement Device

MENG Xiang-feng, WANG Quan, LI Ning, WANG Chen-xi, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

According to the structure and testing requirements of rigid endoscope, this paper analyzes the function and needs of the test equipment, designs a set of endoscopic detection device and all kinds of targets, as well as identifies the stability of the debugged device. It is proved that the device could meet the testing requirements.

rigid endoscope; targets; testing device

TH773

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.001

1674-1633(2013)08-0001-04

2013-06-03

2013-06-06

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）；中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金（2012B14）。

刘艳珍，中国食品药品检定研究院助理研究员。

通讯作者邮箱：liuyanzhen@nifdc．org．cn