活血化瘀中药注射液临床效果的循证研究

王 瑛孙广红* 王吉龙张瑞芬王立杰张 明

（1 哈尔滨医科大学附属第四医院，黑龙江 哈尔滨 150001；2 上海市嘉定区卫生事务管理中心 上海 201800）

活血化瘀中药注射液临床效果的循证研究

王 瑛1孙广红1* 王吉龙2张瑞芬1王立杰1张 明1

（1 哈尔滨医科大学附属第四医院，黑龙江 哈尔滨 150001；2 上海市嘉定区卫生事务管理中心 上海 201800）

目的 系统评价活血化瘀中药注射液临床效果、安全性与经济性。方法 搜集活血化瘀中药注射液治疗脑梗死随机对照试验文献资料进行系统评价，共检索出可能有关的文献63篇，共有10篇文献被纳入本次研究。结果 活血化瘀中药注射液临床疗效优于对照组。倒漏斗图显示不对称可能与发表偏倚及临床试验设计有关，未出现严重不良反应，缺乏有关药物经济学评价。结论 活血化瘀中药注射液的临床效果有很大价值，但是存在潜在的发表偏倚，不能肯定证明活血化瘀中药注射液对于脑梗死的疗效及安全性。

活血化瘀中药注射液；循证医学；脑梗死

随着医学技术的发展与医学数据库的增多，循证医学作为发展很迅速的科学之一，在各项医学研究中得到了应用，中医界也逐渐可以接触与引进循证医学。由于我国很多活血化瘀中药注射液在上市前临床研究过程中，基础研究比较少，临床试验病例较少，因而使得活血化瘀中药注射液上市前的有效性和安全性评价内容并不充分[1]。此外活血化瘀中药注射液品种繁多，各种品种参差不其，因此有必要对活血化瘀中药注射液进行科学、客观地再评价。本文为此具体探讨了活血化瘀中药注射液临床效果的循证研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究的时间为2012年8月至2012年12月。纳入标准：已发表的随机检索关于活血化瘀中药注射液临床效果的循证研究的文献。同时文献疾病患者的需符合国内外有关脑梗死诊断标准或经CT、MRI证实；病程在30d以内；文献中所选患者无心、肝、肾等严重并发症，都得到了患者或者监护人的知情同意；对照组使用方法为常规对症治疗，而试验组使用方法为活血化瘀中药注射液应用或者活血化瘀中药注射液+常规对症应用。所有的文献中都有相关的预后结局报道与判定[2]。

1.2 检索方法

以（活血化瘀）与脑梗死为检索式，检索电子资料库包括：循证中医药数据库、中文期刊全文数据库、中国中医药科技文献数据库、中国知网数据库、中国维普数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库、中国学术期刊全文数据库。补充检索鉴定的相关文章附录的参考文献。

1.3 观察指标

本研究拟收集的疗效指标包括疗效指标、安全性指标和经济性指标。

1.4 统计方法

采用SAS8.0软件进行统计分析，计数资料采用比数比表示，潜在的发表偏倚采用倒漏斗图分析，P＜0.05代表差异显著。

2 结 果

2.1 检索结果

共检索出可能有关的文献63篇，通过阅读文献的标题、摘要及阅读全文，共有10篇文献被纳入本次研究，包括360例患者。患者年龄最大的83岁，最小21岁，平均年龄58.25岁；总体情况为男性多于女性，疗程最短的为10d，最长的为30d，平均疗程21.5d。试验组：20篇研究采用活血化瘀中药注射液。用法：静滴，每日1～2次。对照组：2篇采用安慰剂对照，5篇采用西药对照，13篇采用中药对照，对照药物为血塞通、复方丹参注射液、川芎嗪注射液等。

2.2 临床疗效

我们对有效率进行了Meta-分析，异质性检验P=0.97，无统计学异质性。同时活血化瘀有效率为90.5%，对照组有效率为73.7%，分析其平均比重5.96，95%的可信区间为1.19～1.29，从而表明采用活血化瘀中药注射液的治疗组临床有效率高于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1 活血化瘀中药注射液治疗脑梗塞随机对照试验的系统评价

我们通过对活血化瘀中药治疗脑梗死的临床有效率进行了Funnel Plot分析，倒漏斗图显示不对称，表明存在偏倚。见图1。

图1 有效率的漏斗图分析

2.3 安全性分析

检索的文献中，有16篇研究观察了活血化瘀中药注射液的安全。活血化瘀中药注射液组出现不良反应类型为22例面色潮红，16例出现头晕及瘙痒，有6例出现心慌，不良反应在对症处理后1～2d症状缓解。没有严重不良反应出现。

2.4 经济性方法

本文检索的文献都没有报道活血化瘀中药注射液治疗脑梗死的真接医疗成本，如药费、住院费、间接成本、直接成本、无形成本等。

3 讨 论

循证医学是当前世界与我国医学发展最为迅速的学科之一，循证医学的使用基本原则就是遵循充分的科学依据与详细的调查数据，从而形成各种证明以应用于临床。随着循证医学的发展，循证医学已经被认为是临床实践和决策不可替代的可靠方法。

中医认为“证候”是疾病过程中某一阶段机体对致病因素所做出的综合反应，“辨证”是论治的前提，辨证依据“证候”进行诊断与治疗，辨证需要在宏观上对“证候”进行判断，从而形成个体化治疗模式，从而治愈疾病[3]。但是随着医学的发展，宏观性、整体性、间接性的发展不利于自身的发展，其中最重要的问题就是中药疗效标准尚未获国际认可，同时中药的不良反应也未明确，一些中药的具体成分也没有详细说明。调查显示，中医辨证论治的理论核心均建立在大量的临床实践上，要求宽地域，多中心、大样本的随机对照研究[4]；而中医辨证论治则直接根植于几千年的临床实践，积累了大量的资料和丰富的经验。

中医重视患者治疗后的满意度和生活质量的改善，这也是最具体、最直接的疗效评价方法。但中医的疗效往往受到质疑，主要是缺乏检验疗效的评价标准。比如，对晚期肿瘤患者，经中医扶正祛邪治疗后，不但可以提高生存质量，改善放化疗的不良反应，也可延长生存期，但对实体瘤的大小可能没有作用，按西医评价就是无效，但患者却不认同。所以，看中医的病人络绎不绝。只有将这些综合评价患者主观感受、功能状态、生命质量的指标，与西医的解剖学、病理学、生化等实验室指标结合起来，才能全面反映中医的疗效，而这又恰恰是中医多年来最缺乏的。而“证候”识别准确，辨证施治的疗效才会好，而这就离不开证候规范化和诊断标准化。其实这也是完善中医临床疗效评价的保证，健全这些中医的“基础设施”已成为开展循证医学的当务之急。

本文的结果显示活血化瘀中药注射液临床疗效优于对照组。倒漏斗图分析显示不对称，可能在于本研究所用资料为已发表的文献，缺乏灰色文献的纳入，可能是存在发表的偏倚。对治疗期间不良反应进行观察，不良反应类型为面色潮红、心慌、头晕及瘙痒等。本文检索的文献都没有报道活血化瘀中药注射液治疗脑梗死的真接医疗成本，如护理费、诊断费、治疗费、服务费、住院费、间接与直接成本及无形成本等。

总之，活血化瘀中药注射液的临床效果有很大价值，但是存在潜在的发表偏倚，可能与发表偏倚及临床试验设计有关，不能肯定证明活血化瘀中药注射液对于脑梗死的疗效及安全性。

[1] 杨利平,费小凡.循证医学与药物应用评价[J].辽宁医学杂志,2011, 15(5):243-245

[2] 朱国行.脑梗塞的溶栓治疗[J].国外医学神经精神及神经外科学分册,2008,1(10):13-15.

[3] 刘为民,刘保延.循证医学与中医药国际化[J].中国医药报,2006, 1(10):7-10.

[4] 杨利平,费小凡.循证医学与药物应用评价[J].辽宁医学杂志,2011, 15(5):243-245.

Evidence-based Study of the Clinical Effects of Traditional Chinese Medicine Injection

WANG Ying1, SUN Guang-hong1*, WANG Ji-long2, ZHANG Rui-fen1, WANG Li-jie1, ZHANG Ming1
(1 Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Haerbin 150001, China; 2 Jiading District Health Services Management Centre, Shanghai 201800, China)

Objective To system evaluate the traditional Chinese medicine injections’ clinical effects，safety and economy. Methods Collected the literatures of traditional Chinese medicine injection for treating cerebral infarction to system evaluate，a total of 63 literatures were be related，a total of 10 literatures were included in the study. Results The clinical efficacy of traditional Chinese medicine injection were better than the control group. Funnel plot asymmetry showed that may be related to publication bias and clinical trial design，there were no serious adverse reactions，and the lack of pharmacoeconomic evaluation. Conclusion The clinical effect of traditional Chinese medicine injection has great value， but there has potential publication bias，it can not definitely prove that the traditional Chinese medicine injection for cerebral infarction and security.

Traditional Chinese medicine injection; Evidence-based medicine; Cerebral infarction

R282.710.7

B

1671-8194（2013）21-0006-02

活血化瘀中药注射液临床效果的循证研究（课题编号：ZHY12-Z140）

*通讯作者