250种中药注射剂临床不良反应的报告分析

曾灶昌

（广东省深圳市光明新区人民医院，广东 深圳 518106）

250种中药注射剂临床不良反应的报告分析

曾灶昌

（广东省深圳市光明新区人民医院，广东 深圳 518106）

目的 探讨250种中药注射剂的临床不良反应，进一步分析其规律及特点。方法 针对我市药品不良反应监测办公室2010年1月至2012年7月间，回顾性分析250例中药注射剂不良反应报告表，系统的对病例报告所涉及患者发生时间、ADR涉及药品等主要临床表现等分析统计。结果 在250份的中药制剂不良反应报告结果表明，年龄在50岁以上的患者不良反应率达到44.8%，位居各年龄段首位；不良反应出现的时间主要在用药11～30min之内，且以皮肤及其附件的损害最为明显。结论 中药注射剂应用时要慎重，建立健全的中药注射剂用药标准，保证其质量与安全性是保障临床用药安全的必要条件。

中药注射剂；不良反应；报告分析

中医药在我国历史悠久，是几千年来人们智慧的结晶。随着科学技术的快速发展，很多疗效确切的中药被开发成中药注射剂，并在临床上得到较为广泛的应用，但由于中药经现代技术开发出来的注射剂中仍有较少成分得不到确认或没有经过很好的纯化处理[1]。因此在临床应用中会出现些不良反应，这些不良反应的发生越来越引起人们的重视。本文针对我市药品不良反应监测办公室2010年1月至2012年7月间，回顾性分析250例中药注射剂不良反应报告表，同时进一步探讨其导致药品不良反应(ADR)的因素，旨在进一步完善ADR监测工作，为临床合理用药提供参考。

1 临床资料与方法

本文针对我市药品不良反应监测办公室2010年1月至2012年7月间，回顾性分析250例中药注射剂不良反应报告表，系统的对病例报告所涉及患者发生时间、ADR涉及药品等主要临床表现等分析统计。

2 结 果

2.1 患者年龄与性别的关系

本组资料中，男性118例，女性132例，男：女为0.89∶1。年龄分布在6个月～87岁，其中在50的ADR病例为112例，占44.8%；其次30～50岁年龄组94例，占37.6%。本组有20例患者有确切的药物过敏史，140例为静脉注射，9例为肌内注射。结果见1。

2.2 不良反应出现的时间

表1 患者年龄和性别关系

不良反应发生时间主要在用药后30min以内，共176例，占70.8%。最短的发现时间为1min，最长的发现时间7d出现(表2)。多数ADR出现在静脉滴注后30min内。结果见2。

表2 药品不良反应反应发生时间分布

2.3 涉及不良反应的药品

本组数据涉及不良反应中药注射剂为35种，其中由莲必治注射液、清开灵注射液、红花注射液、参麦注射液、刺五加注射液、天麻素注射液、生脉注射液7种注射剂所引发的不良反应共154例，占61.6%。结果见表3。

表3 不良反应涉及的中药注射剂

2.4 联合用药情况

本组研究中，241例单一用药，10例联合用药，其中6例与抗菌药物联合用药。

2.5 不良反应涉及器官和主要临床表现

本组研究中涉及8个系统及器官294例次。其中引起的皮肤损害比重最大，占37.41%，表现最为多见的是皮疹、瘙痒、荨麻疹等。其次是全身性损害，占19.05%，主要症状为发热、寒战、过敏性休克。结果见4。

2.6 不良反应好转情况

本研究中，发现ADR症状都立即停止给药，不良反应轻微者，进行观察未做进一步处理，症状明显稍重给予对症处理，治愈129例，好转118例，无死亡病例。

3 讨 论

中药不良反应与年龄、性别密切相关，通过分析中药不良反应与年龄、性别的相关性结果表明，在250份ADR病例报告中，年龄在50岁以上的患者不良反应率达到44.8%，位居各年龄段首位[2]，10岁以下儿童中药不良反应率最低，仅为44.8%；男性ADR病例总数高于女性。老年人之所以对中药产生不良反应，是由于老年人的肾血流量每年都按一定的速率递减，因此在对老年人或肝肾功能不全患者应用中药注射剂时应该慎重。

表4 不良反应涉及器官和主要临床表现

不良反应发生时间主要在用药后30min以内，共176例，占70.8%。最短的发现时间为1min，最长的发现时间7d出现。分析原因主要是因为静脉注射给药吸收快，很快就会进入血液循环[3,4]，因此发挥作用的速度也较快。对于用药后很快发生不良反应的现象一旦发现就应立刻停止给药，同时继续观察患者的不良反应情况，采取及时的应对措施。

联合用药时发生不良反应的原因主要是由于中药注射剂使用时的配伍不当，引起不同中药制剂成分中的药物发生相互作用，从而产生不良反应，因此建议在能不采用联合用药时要尽量使用单独中药注射剂，以避免联合中药引起的不良反应[5]。

本组的分析表明，中药注射剂不良反应的主要临床表现为皮肤及其附件的损害，占37.41%，然而其他组织器官的损伤也不容忽视，由于其他组织器官的不良反应不像皮肤反应一样易于观察[6]，很容易被忽视，因此在临床用药前，医生要详细询问患者的用药史及过敏史，以保证做出正确的临床判断。

通过以上分析讨论可知，中药注射剂不良反应不容忽视，为了保证临床用药的安全，那么首先就要保证中药注射剂的质量与安全性[7,8]。因此，中药注射剂应用时要慎重，建立健全的中药注射剂用药标准，保证其质量与安全性是保障临床用药安全的必要条件。

[1] 越丽敏,赵振宇.47例中药不良反应分析[J].中华实用医药杂志, 2005,5(23):l0-13.

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[3] 马爽,郭爱婷.171例药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒, 2005,2(4):92-93.

[4] 白晓菊,于妮娜,张志芬.中药注射剂说明中不良反应等项存在的问题分析与研究[J].中国药物警戒,2009,6(5):275.

[5] 高清芳,吴永佩,刘高峰.临床药师工作指南[M].北京:人民卫生出版社,2005:161-162.

[6] 陈新谦,金有豫.新编药物学[M].14版.北京:人民卫生出版社, 2007:17.

[7] 苗明三,乔靖怡.中药应用的风险管理及安全应用[J].中国药物警戒,2008,5(6):346.

[8] 赵少玲.重视中药注射剂引起的不良反应[J].中国中医药报,2006, 17(3): 123-125.

R932；R969.3

B

1671-8194（2013）20-0281-02