2007年至2011年某药品监督抽验质量的分析

2013-06-23施明珍白文莉

中国医药指南 2013年3期

关键词：不合格率饮片异物

施明珍白文莉牟娟

（云南省玉溪市食品药品检验所，云南玉溪 653100）

2007年至2011年某药品监督抽验质量的分析

施明珍白文莉牟娟

（云南省玉溪市食品药品检验所，云南玉溪 653100）

目的为药品监督管理提供科学依据，提升药品监管水平。方法对 2007 年至 2011 年间 3773 批次药品的抽验情况及其质量情况进行统计分析。结果 5 年来，中药材及其饮片质量问题较为严重，化学制剂质量逐年提高。结论必须加强对中药市场的科学监管。

药品监督；质量分析

2007年至2011年玉溪市八县一区共监督抽验[1]药品3773批次，现就药品质量情况进行汇总、分析，并针对存在问题提出相应的建议，为今后的药品监督管理提供科学依据。

1 2007年至2011年药品监督抽验情况概述

1.1 五年间辖区内共完成3773批药品监督检验任务，不合格药品1079批次，不合格率为28.60%。每年的检验批次统计见表1。

1.2 抽验样品，按药品性质分为中药材及其饮片、中成药、化学制剂和抗生素制剂。按药品性质分类的统计情况见表2。

表1 2007年～2011年药品抽验情况统计

表2 按药品性质分类的监督检验情况

表3 按被监督单位性质分类的监督检验情况

1.3 抽验样品，按被监督单位性质分为来自生产单位的样品、来自经营单位的样品和来自使用单位的样品。按被监督单位性质分类的统计情况见表3。

2 药品质量分析

2.1 总体检验情况质量分析

从表1看，5年间监督检验的不合格率最高为2008年的37.09%，最低为2011年的22.00%，不合格率没有成规律性的递增或递减，但不合格率较高，药品市场有待进一步规范。

2.2 按药品性质进行质量分析

从表2看，5年间：中药材及其饮片的不合格率都是居高不下，除2007年的不合格率为35.87%，其余4年的不合格率都在60%以上。中成药的不合格率最高为2008年的8.00%，最低为2010年的4.63%，不合格率没有成规律性的递增或递减。化学制剂的不合格率呈下降趋势，不合格率由2007年的28.41%递减为2011年的5.80%。抗生素制剂的合格率，除2007年为13.04%，其余4年不合格率均为0。

2.3 按被监督单位性质进行质量分析

从表3看，5年间：生产单位、经营单位、使用单位三者中，使用单位的不合格率最高、经营单位其次，生产单位的不合格率最低。

3 不合格药品的情况及产生原因

3.1 2007年～2011年5年间，药品抽验不合格率都在20%以上。能保持较高的抽验不合格率，主要与以下因素有关：①结合实际，制定可行的抽验计划。结合市场情况，制定专项抽验与监督抽验。2008年不合格率高达37.09%，主要原因是当年确定了可见异物和释放度两个专项抽验。可见异物批得专项抽验，批不合格，不合格率高达。释放度批得专项抽验，批不合格，不合格率高达。②药监与药检协调统一共同完成抽验。药监局的同志通过网上信息和质量公告，及时了解药品质量动态，制定专项抽验计划。药检所的同志利用专业知识及检验经验，做好现场初筛，减少抽样的盲目性，提高抽样靶向性。

在我市药品市场需要主要原因，在我市始终重视抽验的针对性和靶向性。确立了目前，经营和使用不合格药品的涉药单位多为地理位置较偏僻，信息不畅通、软硬件设施不到位的基层药品经营和使用单位一直都是监督的重点。

3.2 中药材及其饮片不合格率居高不下，5年间有4年不合格率都在60%以上。中药材及其饮片不合格项目为：性状、鉴别、浸出物、杂质、总灰分、酸不溶性灰分和含量。性状不符合规定的问题尤为突出，5年间中药材不合格项目统计，性状不合格占其不合格项目数的51%。统计数据表明，中药材及其饮片的质量问题不容忽视，中药材市场普遍存在如下问题：①从业人员业务水平低，在经营使用过程中，对假劣及易混淆品种基本无识别能力。②责任心不强，不注重药材的保管养护，加之仓储条件差，部分药材存在霉变。

3.3 化学制剂和抗生素制剂，不合格率逐年下降。2007年至2009年，化学药品的不合格率分别为28.41%、32.20%和23.55%，保持较高的不合格率，而2010年和2011年的不合格率仅分别为5.80、2.91。5年间抗生素制剂仅在2007年不合格率为13.04%，其余4年的不合格率都为0。2007年至2009年化学制剂不合格率较高，主要不合格项目为可见异物、溶出度（释放度）。2007年抗生素制剂的不合格项目为可见异物。2007年我市开展了可见异物和溶出度（释放度）专项抽验，2007年后“可见异物”不合格情况在我市逐渐消失，所以其后没有再开展可见异物专项抽验。而溶出度（释放度）的情况一直不容乐观，持续3年开展专项抽验，2009年后不合格情况基本消失。GSP、GMP以及科学监管理念的实施对化学制剂和抗生素制剂整体质量的提高起了积极作用。

3.4 生产企业的不合格率较低，得益于GMP认证实施后，生产企业加大投入，软硬件条件及人员素质都得到了极大提高，内部管理也得到了加强，从而保证了药品质量。经营和使用单位的不合格率较高，主要是个体药店及基层医疗机构在仓储设施、储存养护、人员素质和内部管理等方面软硬件条件较差，从而造成经营、使用环节中药品质量问题较多。