湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

李志芳，甄 茗，彭爱红（湖南省临床检验中心，长沙 410007）

湖南省血液学室间质量评价（EQA）活动的开展始于1992年，历年来仅开展白细胞（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）3项的评价。随着血液分析仪多功能、多参数的发展，3项质评项目已不能满足临床对全血分析结果准确性和可靠性的需求，而红细胞（RBC）、红细胞比容（HCT）2项准确与否直接关系到红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白量（MCH）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）的准确度。为此湖南省于2011年新增RBC和HCT测定的质量评价工作。本文将全省RBC、HCT检测情况报道如下。

1 材料与方法

1.1 对象 湖南省参加全血细胞计数室间质量评价的各级临床实验室。

1.2 全血质评物 质评物由四川省迈克科技有限责任公司提供，共计10个样本，批号为201101～201110，全血质评物在2～8℃条件下可稳定6个月。

1.3 方法 室间质量评价活动由湖南省临床检验中心质量监督科组织实施，于2011年4、9月各进行1次，每次测定5个批号样本，4月测定批号为201101～201105，9月测定批号为201106～201110，质评物由快递公司寄送，要求各参评实验室在收到质评物后，及时按常规标本检测并按要求回报结果。

1.4 评价方法 省临床检验中心收到回报结果后，按使用的仪器类型将参加实验室分为6组（Sysmex、Coulter、ABX、Abbott、Mindray、Other），检测结果经统计分析，以每组剔除3s后的加权均值为各组靶值。每个项目每个批号偏差（%）＝[（测定结果－本组靶值）/本组靶值] ×100%，允许参考范围按照美国CLIA′88能力比对试验方案（PT）的评分要求，即RBC计数靶值±6%，HCT±6%，对结果进行评价，计算PT成绩。

1.5 质评成绩的计算 项目得分（PT得分）＝（该项目合格样本数/该项目总测定样本数）×100%，PT成绩大于或等于80分为合格，PT成绩小于80分为不合格。

2 结 果

2.1 室间质评回报情况 2011年全省参加血液学EQA活动的实验室共有398家，第1次质评回报390家（Sysmex组153家、Coulter组12家、ABX组30家、Abbott组10家、Mindray组155家、Other组30家）；第2次质评回报390家（Sysmex组151家、Coulter组12家、ABX组30家、Abbott组10家、Mindray组155家、Other组32家）。

2.2 全省血液学EQA活动RBC、HCT PT评分 见表1。由表1可见，参评实验室RBC成绩稳定，2次质评PT得分90分以上，PT合格率均达90%以上；HCT成绩明显低于RBC，第1次质评5个批号PT得分73分，PT合格率67%，第2次质评5个批号PT得分80分，PT合格率77%。

表1 全省EQA活动RBC、HCT的PT评分结果

表2 全省血液学EQA活动RBC、HCT不同仪器分组统计情况

2.3 全省血液学室间质评活动RBC、HCT不同仪器分组统计情况 见表2。由表2可见，RBC实验室间变异系数（CV）值较稳定，分布范围1.87%～5.49%，保持在美国CLIA′88的可接受范围（6%）以下，6个组中除Other组CV值偏高外，其他5组CV值平稳、较低；而HCT的CV偏高，最低3.68%，最高达13.10%。各组间波动较大，Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳，其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围。

3 讨 论

RBC和HCT的测定可作为RBC平均指数（MCV、MCH、MCHC）计算的基础数据，而RBC平均指数有助于深入认识RBC特征，为贫血的鉴别诊断提供线索，可用于贫血形态学分类及提示贫血的原因分析[1]。因此RBC和HCT检测结果的可靠性直接关系到临床疾病的诊断。EQA可以监测和评价各实验室对相同标本测定结果的一致性，使参与评价的实验室从中获得准确性或一致性方面的信息，在持续改进中提升检验质量，它是实验室全面质量管理的重要环节[2－3]。

湖南省临床检验中心自1992年开始开展血液学EQA活动，历年来仅开展WBC、Hb、PLT 3项，至2011年参评实验室已达390多家，参评实验室EQA成绩的合格率从最初的60%增至2007年已稳定在90%左右，实验室间CV均保持在美国CLIA′88PT可接受范围内[3]。2010年全省血液学EQA合格实验室达94%，明显提高了各级医院检验结果的准确性和可比性。RBC、HCT作为2011年度新增EQA项目，结果显示参评实验室RBC成绩较好，2次质评合格率均达90%以上，室间CV稳定，均在PT的可接受范围内，说明检测质量较好，能满足临床需求。对HCT的检测，PT得分小于或等于80分，合格率小于或等于80%，室间CV偏高，部分批号超出PT可接受范围，不同仪器分组后，组间CV波动大，说明不同仪器间检测结果差异大，总体分析HCT检测质量不稳定，这与其他省市同行文献报道相符[4－5]。

HCT的质评成绩不理想，分析原因，主要有以下几个方面：（1）仪器校准不规范。国际血液学标准化委员会曾推荐放射性核素法为HCT测定的参考方法，并于2003年推荐微量离心计算法替代参考方法，但都不适合于临床实验室。在临床常规工作中，HCT的测定主要通过血液分析仪得到，无需单独采血测定，检查快速，适合临床需要，但准确性不及以上方法，需定期校准仪器[1]。因配套校准品价格昂贵、效期短难以及时获得，大部分参评实验室从未对仪器进行过校准，或使用非配套校准品、质控品进行校准。校准方法不规范将使仪器测定结果的偏倚明显增大[6]。卫生部临床检验中心曾尝试用参考方法的量值传递给二级标准检测系统，再使用二级标准检测系统对常规检测系统实施量值传递，效果良好[7]。湖南省于2003年成立血细胞计数分析二级校准实验室，并定期参加卫生部临床检验中心组织的结果比对活动。但由于多方面原因，该二级校准实验室已暂停使用，未能对湖南省临床实验室的血细胞分析仪校准工作发挥作用。（2）试剂非配套使用。大多数血细胞分析仪使用电阻抗法进行RBC计数和HCT测定，脉冲高度叠加即可得RBC，如使用非原装配套试剂，稀释液的渗透压、离子强度、电导率均可导致脉冲变化，影响细胞计数，脉冲的叠加将对HCT影响更敏感[8]。从质评结果可以看出，试剂配套使用较好的Mindray仪器组和Sysmex仪器组室间CV较稳定。（3）靶值的确定。血细胞计数EQA靶值设定采用的是不同仪器分组取均值法，参评实验室使用的血细胞分析仪除Mindray和Sysmex外，其他各型仪器所占数量均较少，给离群值的剔除增加了难度，使平均值的计算过程中出现统计误差。（4）室内质量控制工作有待改进。统计第1次质评回报HCT的室内质控图，未开展HCT质控项目的实验室达150家，占参评实验室的37.6%，室内质控的缺失不能有效控制实验室测定工作的精密度，以及监测准确度的变化。（5）有关评价标准的问题。我国EQA评分标准是按照美国CLIA′88能力比对试验方案的评价限，HCT的偏差允许范围为±6%，鉴于国内的实际情况和临床需要，美国评价标准是否适合国内的血细胞分析仪应在实践中验证。（6）单位换算问题。HCT作为新增的质评项目，部分实验室在结果回报时出现单位换算错误，直接导致成绩不合格。

综上所述，临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视，分析误差产生的原因，采取相应措施，确保检测结果准确可靠，为临床服好务。

[1] 熊立凡，刘成玉.临床检验基础[M].4版.北京：人民卫生出版社，2007：33－34.

[2] 李艳，李山.临床实验室管理学[M].3版.北京：人民卫生出版社，2012：103.

[3] 甄茗，吕岳峰，余启华，等.2005～2007年湖南省临床血液学室间质量评价结果分析[J].现代检验医学杂志，2009，24（2）：147－150.

[4] 单志明，宋超，乐美萍.2005～2010年浙江省全血细胞计数室间质量评价结果分析[J].中国卫生检验杂志，2011，21（9）：2324－2325.

[5] 吴学兵，冯敏，王李润.上海松江区血液分析仪室间调查结果评价及分析[J].检验医学，2008，23（6）：679－680.

[6] 杨晏，王忠诚.4种方法校准血细胞分析仪红细胞压积的结果比较及偏倚分析[J].重庆医科大学学报，2011，36（8）：959－962.

[7] 彭明婷，谷小林，陆红，等.我国血细胞分析参考系统的建立[J].中华检验医学杂志，2006，29（3）：196－198.

[8] 丛玉隆，乐家新.现代血细胞分析技术与临床[M].北京：人民军医出版社，2005：7－55.