维C银翘片到底冤不冤？

黄祺

从现有的消息看，维C银翘片这一次受到香港卫生署的警告，更像是“躺枪”。

6月18日，香港卫生署发布警告要求市民不要服用维C银翘片，称其中含有禁用的两种西药成分。但两天以后，中国食品药品监督管理局的调查和香港卫生署的调查，都无法证实香港发现的问题药片，就是维C银翘片。

目前尚未有调查发现维C银翘片含禁用的西药成分，但风波却再次将中西药复方的去留推向讨论的中心。中西药复方在业内一直饱受争议，尽管一些中西药复方仍是常用药，但它们的安全性和有效性的认定被认为缺少依据，这类药物在管理上的尴尬，也让它们经常出现在药物不良反应的新闻中。

香港警示风波

香港卫生署应该能够想到，其发布的关于维C银翘片的警告，不一定会受到太多香港市民的关注，但一定会在内地引发轩然大波。

6月18日，香港卫生署在网站上发布一则公告，标题为《卫生署呼吁市民切勿购买或服用含未标及被禁用西药成分的口服产品》。公告中称：不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。

卫生署所指的禁用西药成分，是非那西丁和氨基比林。这两种西药曾被用作止痛，但因为可能引起严重副作用 ，很多国家和地区禁用这两种药物，香港在 1 9 8 3 及 1 9 8 4 年起禁售这两种药物 。

目前的研究认为，非那西丁会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症 。中国内地对这两种药物的规定是，这两个品种药物不能单独使用，而对于复方联合使用的形式并未禁止。

公告文字部分虽然没有指明涉事药物的生产厂家，但附带的图片清楚展示了药物包装，包装上印刷的生产厂家是深圳同安药业有限公司。

香港卫生署的这则公告迅速被内地媒体广泛报道，对于内地居民来说，维C银翘片可以算是最为熟悉的一种感冒药，很多家庭常备这种价格不贵的药物，因此，“维C银翘片”含禁药的消息，立即成为坊间热议的焦点。

仅一天之内，维C银翘片生产企业受到严重影响。国家食品药品监督管理局立即要求深圳同安药业有限公司停售维C银翘片，内地维C银翘片最主要的生产企业——贵州百灵股价重挫3.3%。全国生产维C银翘片的厂家多达300多家，其中包括通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司。

事发后，国内多家生产维C银翘片的厂家出面澄清，它们生产的维C银翘片，不含有香港报告中提到的西药成分。6月19日晚间，贵州百灵紧急发布澄清公告称，公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的，不含有药品处方以外的其他任何成分。公司还将维C银翘片的成分列举在公告中，用以撇清与香港警示事件之间的关系。

乌龙尚未平息

时隔两天，维C银翘片风波却发生了转折。国家药监局对深圳同安药业有限公司生产的同一批次维C银翘片进行检查，没有发现含有禁药成分，6月19日，深圳市药监局抽检深圳同安药业公司现存及市场在售的维C银翘片共计8个批次的产品，结果全部符合规定，没有检出非法添加成分非那西丁和氨基比林。

香港卫生署在20日再次发布公告，说明了国家药监局通报的情况。

按照香港卫生署的说明，香港卫生署接获医院管理局的通报，一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗，后来病人复诊发现血钾水平偏 低。这名病人在6月复诊时，向医生表示曾服用维C银翘片，警觉的临床医生认为有必要对病人提到的药物进行化验。

女病人向医院提供了一粒药片和一个包装瓶，包装瓶为维C银翘片的包装。由于女病人只提供了一粒药片，在香港方面化验后，目前已经没有样品用来做进一步的检测，但单从目前留下的照片看，香港女患者提供的药片外观与深圳同安药业有限公司销售的维C银翘片外观明显不同。国家药监局在网站上公布了两张对比照片，其中香港患者提供的药片是白色素片，而维C银翘片是绿色薄膜衣片，也就是大家常说的糖衣药片。

香港卫生署20日的报告，否认了药片中检出的非那西丁和氨基比林与女病人病情之间的关系：“病人的主诊医生认为其病征并不是由非那西丁和氨基比林所引致。”但这一点在第一份公告中并没有提及。

如果香港涉事药片并非维C银翘片，那么含有禁药的药片从何而来？业内人士分析，香港女病人提供的药片，若非装错药瓶，就有可能是假冒产品。有媒体报道，深圳市药监局相关工作人员表示，涉事药品问题的出现，现在几种可能都还存在，必要时应该需要警方介入调查，假药可能造成严重后果，制作和销售假药是可能被追究刑事责任的。

此前，维C银翘片也曾被曝质量问题。由于维C银翘片的售价比较便宜，一些厂家为了压低成本，在原料的使用上存在不法行为。今年3月26日，广药集团控股子公司广西盈康药业生产的维C银翘片被曝光，这家企业使用的原材料“以山银花枝叶代替山银花投料”，广药随后宣布停止销售维C银翘片，并对相关产品进行了封存。业内人士认为，添加禁用西药的现象不应该出现在正规药企。

21日，国家食品药品监督管理局同意恢复深圳同安药业有限公司维C银翘片销售。在得到检测结果后，深圳同安药业大呼冤枉。目前，深圳同安药业部分高层人士表示，要求香港卫生署道歉，希望通过法律途径维权。

其实，香港对内地药物中违规添加西药成分的敏感完全可以理解，香港卫生署曾发现过多次类似事件。2011年9月，香港卫生署在一次市场监察行动中发现，“白云山”感冒清胶囊（注册编号：HKP-02662）含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚。卫生署随即要求中成药进口及批发商“达之行贸易公司”从市场回收此产品。

中西药复方的尴尬

香港不允许在中药中添加西药成分，但在中国内地，目前还有几十种中西药复方产品仍在使用，常见的有咳特灵片（胶囊、颗粒）、鼻炎康片、珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等。

中西药复方药物是中国特有的品种，上世纪70年代，“中西医结合”达到高潮，中西药复方制剂也迎来“春天”。中西药复方的初衷，是在增强药效的同时减少药物副作用，所谓“西药治标，中药治本”。《中国医药报》2011年的一篇报道中，国家药典委员会执行委员周超凡教授回顾了中西药复方制剂产业的发展历史。“由于当时的质量和标准偏低，基本上就是简单的1+1形式，没有进行相应的疗效和安全性研究。因此在1985年《药品管理办法》实施后，国家严格药品审批制度，已经淘汰了一批质量、效果不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来。”

中药的使用源于中医理论，当中药和西药两种完全不同医学逻辑下的产物要结合在一起，很多矛盾无法解决。香港警示维C银翘片事件发生后，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在接受媒体采访时表示：“这种中西药结合的品种天然存在着‘出生缺陷，它过于简单地把中药和西药揉在一起。”上世纪90年代以后，国家已不再审批新的中西药复方品种。

中西药复方药物的安全性一直存在争议。

维C银翘片时常登上药物不良反应的榜单，仅在2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%。

今年3月国家食品药品监督管理局发布的第53期《药品不良反应信息通报》，提示关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险。2012年1月1日至2012年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关珍菊降压片的不良反应病例报告共计443例。病例报告数据库信息分析提示，珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。珍菊降压片在临床使用中易忽略化药成分的不良反应，增加用药风险。

业界普遍认为，中西药复方制剂频出“状况”，主要的原因是这一类药物基础和临床研究欠缺，对毒副作用的研究有限。管理上，中西药复方制剂按照中药类别注册，中西药理论和标准上的差异，给管理带来了很大的麻烦。

对于中西药复方制剂的去留，专业人士中间也有不同的意见，一些人认为应该加强中西药复方制剂的研究，尽量减少药物的毒副作用，另一些意见则认为，中西药复方制剂已没有存在的必要，而监管部门目前的态度则倾向于“不支持，不消灭”。