浅析药用软胶囊的生产工艺技术应用

高春环

【摘要】本文主要探究并分析了药用软胶囊工艺参数，主要目的是为了提高软胶囊制剂的产品质量，在药品行业中具有一定的参考价值。

【中图分类号】TQ460.4 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5158（2013）01—0347-01

1 软胶囊介绍与应用

1.1 软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸，自1933年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了产量。

1.2 软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规格不同，颜色与形状也各不相同。除了医用之外，还可以应用于工业领域（如食品工业、化学、家化用品等）。因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。

2 软胶囊制剂的工艺参数探究与分析

2.1 软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶配料压丸干燥灯检内包装外包装

2.2 溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。

胶囊液体作为中间产品，其质量直接影响到明胶囊的质量特性。较好胶液的黏度在3.6衅，OE范围内，黏度大小和质量好坏成反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。故我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟，然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解，再在，0.07-0.08MPa压力下脱气直至溶液透明且无气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。

测定黏度即取上述胶块置520毫升烧杯中，加入240毫升水，加热至大约39至49度，保持并搅拌至其完全溶解，等降温到39度左右时取大约210毫升胶液用恩氏黏度计（周围温度40度左右）进行其黏度的测定，用秒表记下胶液流出时间，用同样方法测出240毫升水流出所需时问，两者所需时间之比值则是样品黏度。

（1）在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀0，29，59，119min，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07-0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。结果：随着溶胀时间的延长，粘度有减小的趋势，其中溶胀时间为29min、59min、119min，粘度较接近，0min时即采用热溶法，粘度最大，这可能是由于充分地溶胀使得溶胶时间缩短，粘度相应减小，考虑到生产实际与成本29min即可达到要求。

（2）真空泵压力的考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，分别在0.05-0.06Mpa、0.06-0.07Mpa、0.07-0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：随着真空泵压力的增大，粘度有减小的趋势，这可能是由于压力增大，使胶液中的气泡较容易脱干净，溶胶时间缩短，粘度相应减小，因此选择0.07-0.08Mpa为最佳真空泵压力。

（3）对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄，使胶丸耐硬度差，易在净烘时或运输中产生破漏。结果：软胶囊有随胶皮厚度减小，崩解时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为0.6mm时，胶丸容易破裂，因此选择既能将内容物包封严密，又能有效缩短崩解时间，0.7mm即可达到要求。

（4）对溶胶的温度的分析与考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，分别在59℃、69℃、79℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07-0.08MPa真一空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：溶胶温度为79℃时，其粘度最大，其次是59℃，69℃。这有可能是明胶对温度的敏感度比较大，其随着溶胶的温度增加，粘度也随之而增大，与此同时，低温溶胶使得溶胶时间延长，胶液长时间处于受热状态，致使粘度增大，所以选择69℃为较佳溶胶温度。

（5）溶胶工艺验证试验按单因素筛选试验确定的最佳工艺条件即溶胀时间为30min、溶胶温度为70℃、真空泵压力为0.08-0.09MPa，制备三批胶液，以粘度为指标进行测定。结果：三批胶液平均粘度为3.64，与预期值接近，说明该工艺稳定可靠。

（6）干燥温度以及干燥时间的考察如果在温度为39℃以上对其进行长期加热，就会促进在明胶分子中肽链的水溶解断裂，致使明胶的结构发生变化，所以，在进行软胶囊干燥的过程中，要遵守低温干燥的原则，且干燥的强度不要过大，温度也不要过高，如果干燥不当会导致破裂、粘连等不良现象发生，这就严重的影响到了产品的质量。结果：囊壳含水量和软胶囊崩解时间几乎是成正比的，随着燥时间的延长和干燥的温度升高，囊壳的含水量就变得越来越少，这样以来其崩解的时间就会变得越快，当囊壳的含水量早9%以下时，软胶囊在9分钟以内基本上能迅速崩解。但这并不是意味着其囊壳的含水量越低就会越好，在实际生产中，我们发现如果囊壳的含水量过低的话，胶丸就会变得坚硬，而且容易脆裂，对贮存、服用、包装以及运输会造成很大的不利因素。所以要选择选择25至30摄氏度的温度对其进行干燥7至9小时直到囊壳的含水量为8—10%即可达到要求。

结束语

最近几年，研究开发软胶囊制剂在中药新制剂中已成为热点，应用越来越广泛。

本文所分析、总结的软胶囊特征以及在今后发展的前景，在中药软胶囊制备与研究时，有积极的指导作用。

参考文献

[1]刘建平，马旭，朱家壁.评价软胶囊中明胶交联反应的相关指标间的相关性及影响因素[LJ].药学学报，2005，40（3）：279-28