苗药金乌健骨汤对寒湿阻络型类风湿关节炎患者生存质量的影响

马武开 钟琴 姚血明 唐芳 黄颖 安阳 刘正奇 王莹

【摘 要】目的：探讨苗药金乌健骨汤对类风湿关节炎患者生存质量的影响。方法：将80例类风湿节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组40例。两组均给予甲氨蝶呤10 mg，每周1次口服，对照组在此基础上加用尫痹片，每次4片，每日3次口服；治疗组加用苗药金乌健骨汤，每日1剂口服；两组治疗时间均为3个月。结果：对照组完成治疗33例，有效率占69.70%；治疗组完成治疗35例，有效率占85.71%。两组比较，差异有统计学意义（P < 0.01）。两组患者治疗后生存质量各项指标均有明显改善

（P < 0.01或P < 0.05）。治疗组在生理功能、社会功能及健康自我认识三个方面优于对照组（P < 0.01或P < 0.05）。结论：苗药金乌健骨汤能够提高类风湿关节炎患者临床疗效，改善生活质量。

【关键词】 关节炎，类风湿；生存质量；寒湿阻络型；金乌健骨汤

Effect of Miao Medicine Jinwu Jiangu Decoction on the Life Quality of Patients with Rheumatoid Arthritis

Ma Wu-kai，Zhong Qin，Yao Xue-ming，Tang Fang，Huang Ying，An Yang，Liu Zheng-qi，Wang Ying

【ABSTRACT】 Objective：To investigate effect of miao medicine jinwu jiangu decoction on the life quality of patients with rheumatoid arthritis.Methods：80 patients with RA were equally randomized into the treatment group and the control group.Both groups were given methotrexate （10mg）orally，1 time a week and the control group was also given wangbi tablets based on above treatment，4 tablets once and 3 times a day；the treatment group was added with miao medicine jinwujiangu decoction，1 dose a day；both groups were treated for 3 months.Results：33 cases completed their treatment in the control group，effective rate being 69.70% and 35 cases completed their treatment in the treatment group，effective rate being 85.71%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.01）.Survival quality indicators of the two groups significantly improved after treatment（P < 0.01 or P < 0.05）.The treatment group was better than the control group on the aspects of physiological function，social function and self-awareness of health（P < 0.01 or P < 0.05）.Conclusion：Miao medicine jinwu jiangu decoction can enhance the clinical efficacy of patients with rheumatoid arthritis，improving the quality of their lives.

【Key words】 arthritis，rheumatoid；quality of life；cold-dampness arthritis；jinwujiangu decoction

类风湿关节炎 （rheumatoid arthritis，RA）是一种慢性进行性自身免疫性疾病，因医疗费用和关节致残丧失劳动给社会造成的经济负担，影响到全球0.5%～1.0%的人口[1]，未经治疗的RA患者2年致残率达50%，3年致残率达70%。大约有一半的RA患者最终因残疾丧失劳动能力[2]。RA主要表现为关节疼痛、肿胀，晚期关节强直、畸形和功能障碍，最终丧失劳动能力，严重影响患者的生活质量[3]。笔者[4]的前期研究显示，金乌健骨汤能够提高RA患者的临床疗效，为进一步评价其对RA患者生存质量的影响，提出针对性的预防和干预措施，笔者对金乌健骨汤在RA患者生存质量的影响进行了研究，现总结报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取在本院就诊的门诊和住院RA患者80例，根据随机数字表进行统一编号，按1∶1分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男9例，女31例；年龄16～69岁，平均（53.57±12.54）岁；病程最短6个月，最长15年，中位数6.52年。对照组男11例，女29例；年龄17～70岁，平均（52.63±11.82）岁；病程最短7个月，最长17年，中位数7.15年。两组患者在年龄、性别、病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准按美国风湿病学会1987年颁布的类风湿关节炎分类标准[5]；中医诊断标准按国家中医药管理局《中药新药治疗类风湿关节炎临床研究指导原则》[6]，并结合中医痹病辨证分类及诊断标准，证属寒湿阻络型。

1.3 纳入标准 ①符合RA的分类标准和中医诊断标准；②年龄16～70岁；③未伴有其他影响治疗和检测指标的疾病；④愿意并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①除规定用药外，长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者；②合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血系统等严重疾病者；③妊娠或哺乳期妇女；④过敏体质或对本药过敏者；⑤依从性差，不能按要求配合治疗者。

1.5 病例脱落标准及处理 剔除病例：筛选合格进入试验的患者，均有权随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。处理：当患者脱落后，尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落，应判断与试验药物是否有关。

2 方 法

2.1 分组方法 采用开放、平行随机对照设计，选取符合纳入标准的RA患者80例，随机分为治疗组和对照组，每组40例。

2.2 生存质量量表的填写[7] 治疗前后采用生活质量量表进行调查，包括生理功能（穿衣服、梳头、洗脸、倒水、洗澡、弯腰捡东西、起床）、社会功能（日常生活能力、户外活动、交通工具、亲友交往、疲劳感、娱乐活动、社交活动）、心理功能（抑郁感、担心感、紧张感、焦虑感）和健康自我认识（健康状况感、体力感、与家人的关系、对生活的满意度、应付日常生活感、力不从心感、未来的生活信心）4个方面25项条目组成，评分采用1～5级评分，各条目的分数表示相应方面的主观满意度。填表前与受试者面谈，消除其顾虑，然后采用统一指导语，由患者自己填写表格，对文化程度较低而不能理解题意者，予以解释，征得同意后可代为填写。根据测试结果计算各分项分值，分值越低，生活质量越高。

2.3 治疗方法 两组均给予甲氨蝶呤片（MTX，上海医药集团有限公司信谊制药总厂生产，国药准字H31020644，批号15719180024，规格2.5 mg） 10 mg，每周1次口服，服用甲氨蝶呤片第2天口服叶酸片10 mg治疗。对照组加用尫痹片口服，每次4片，每日3次。治疗组加用金乌健骨汤（组方：三七3 g、乌梢蛇10 g、青风藤30 g、金毛狗脊15 g、

千年健15 g、姜黄15 g、白芍30 g等）每日1剂，分3次口服。治疗3个月后评价疗效。由于RA病情变化较快，对于治疗过程中出现关节疼痛不能忍受者，可适当加用非甾体类抗炎药（双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊75 mg，每日1次口服，国药准字：H20040412，先锋医药股份有限公司生产），并详细记录，治疗结束后进行统计分析，禁用其他抗风湿药。

2.4 观察指标 ①一般情况如年龄、身高、体重等；②临床症状和体征；③常规检查如血、尿、大便常规、免疫球蛋白、红细胞沉降率（ESR）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）等；④安全性检测如肝肾功能、胸片、心电图等；⑤生存质量调查。

2.5 疗效评定标准 参照《中药新药治疗类风湿关节炎临床研究指导原则》[6]，①临床控制：主要症状、体征整体改善率≥75%，ESR及CRP正常或明显改善或接近正常；②显效：主要症状、体征整体改善率≥50%，ESR及CRP有所改善；③有效：主要症状、体征整体改善率≥30%，ESR及CRP有所改善或无改善；④无效：主要症状、体征整体改善率 < 30%，ESR及CRP无改善。

2.6 统计学方法 数据采用SPSS15.0软件进行统计分析，检测结果均以表示，计量资料采用t检验、秩和检验，计数资料采用校正卡方检验，等级资料采用秩和检验。

3 结 果

3.1 两组患者临床疗效比较 治疗组完成治疗35例，临床控制9例，显效11例，有效10例，无效5例，临床控显率57.14%，有效率占85.71%；对照组完成33例，临床控制5例，显效11例，有效7例，无效10例，临床控显率48.49%，有效率占69.70%，两组比较，差异有统计学意义（P < 0.01）。

3.2 两组患者生存质量积分比较 研究结果显示，两组患者在治疗后生存质量各项指标均有明显改善

（P < 0.01或P < 0.05）。治疗组在治疗后生理功能、社会功能及健康自我认识3个方面优于对照组

（P < 0.01或P < 0.05），见表1。

3.3 两组患者治疗前后临床症状、体征改善情况比较 两组治疗后关节疼痛度、关节压痛指数、关节肿胀及晨僵时间均有明显改善（P < 0.05或

P < 0.01），治疗组优于对照组（P < 0.01） ，见表2。

3.4 两组患者治疗前后实验室指标改善情况比较 两组治疗后ESR、CRP及RF均有下降（P < 0.05或P < 0.01），治疗组CRP和RF优于对照组（P < 0.05或P < 0.01），见表3。

3.5 不良反应 治疗组完成35例，2例失访，3例用药1周后关节疼痛加重加用强的松治疗退出观察，治疗过程中出现不良反应7例，3例为胃肠反应，3例转氨酶升高，1例出现头晕；对照组完成33例，2例失访，1例转氨酶升高后停药退出观察，3例关节疼痛加重加用强的松治疗退出观察，出现胃肠反应3例，白细胞减少2例，转氨酶升高2例。除对照组1例转氨酶升高停药退出观察，其余患者均未停药，经对症处理后恢复正常，完成治疗，两组患者不良反应比较，差异无统计学意义（P < 0.05）。

4 讨 论

RA是以侵害多关节为特征的慢性自身免疫性疾病，致残率高，有“不死癌症”之称。对患者的影响主要体现在对活动功能的损害，并直接导致生活质量的下降。因此，治疗的最终目标在于尽可能地降低疾病对患者日常生活的影响，提高生活质量。在急性期，患者关节疼痛、肿胀等症状明显且较平时加重，影响了患者的日常生活、工作和社会交往，而且由于病情反复，呈进行性加重，疾病的长期困扰也给患者及其家庭带来一定的心理压力，降低了患者的生活质量。随着传统医学模式的转变和生命伦理学的进步，RA患者及其家属所要求的不仅仅是延续生命，更重要的是消除痛苦，提高生活质量，在社会上发挥自己的作用，在心理和精神上得到安全感和幸福感。

70%～80%的RA患者病情呈慢性持续性发展，部分患者出现关节畸形，活动受限，劳动力丧失。药物治疗虽然能改善部分功能并对关节的进行性破坏有一定阻止作用，但疗效并不完全满意。在心理方面，患者因关节畸形、残废、严重时丧失劳动能力，生活不能自理，在心理上产生无用感和对家属的愧疚感，心情忧郁甚至有被抛弃的恐惧感。再者，医疗费用增加和个人及家庭收入减少，家庭生计困难等客观因素，皆会严重影响患者的生活质量。传统的评价RA患者临床结局的指征中，忽视了患者对疾病和治疗的心理状态、主观感受、心理功能、家人关系和社会角色等方面的反映。事实上，RA患者既要求保持良好的身体状况和恢复日常生活能力，又需要改善自身心理状态，得到幸福感和满足感，以及重新获得维持人际关系的能力。近年来，评定RA患者生活质量是风湿病学领域衡量RA患者健康水平的重要手段，风湿病学界认识到，RA的治疗不仅在于控制关节炎的病程，更重要的是提高其生活质量。

RA属中医学“痹证”范畴，与痹证中的“历节”“白虎历节” “骨痹” “鼓槌风”等类似。认为先天禀赋不足、肝肾亏损、气血虚弱以及寒冷潮湿、疲劳创伤、精神刺激、营养不良是本病的病因和病情反复发作的诱因，由于诸多因素所致其病机较为复杂。我们根据RA病机特点，扬长避短，合理施治，用苗药组成金乌健骨方，经过多年临床实践，取得较好临床疗效[4]。金乌健骨汤主药金毛狗脊补肝肾、强腰脊、祛风湿，乌梢蛇通络止痛；臣药千年健、青风藤、黑骨藤祛风止痛、强筋健骨；佐药三七、姜黄活血止痛；使药白芍养血，缓急止痛，制草乌之烈，全方具有祛风除湿、活血通络止痛之功效。

本研究结果显示，金乌健骨汤不仅对RA患者关节疼痛、关节压痛、关节肿胀度和晨僵时间等症状和体征均有改善作用，还能够降低ESR、CRP等炎性指标。在生存质量的研究结果方面，金乌健骨方药能够改善RA患者的生理功能、心理功能、社会活动和健康自我认识，提高生活质量，临床疗效优于尫痹片对照组。因此，通过对RA患者生存质量的研究，探索一套RA的中医临床用药策略，提出针对性的预防和干预措施，达到改善患者生活质量的目的，具有重要的医学价值。

5 参考文献

[1] Pugner KM， Scott DI， Holmes JW，et al. The costs of rheumatoid arthritis： an international long-term view[J]. Semin Arthritis Rheum，2000，29（5）：305-320.

[2] Pincus T， Callahan LF， Sale WG， et al. Severe functional declines， work disability， and increased mortality in seventy-five rheumatoid arthritis patients studied over nine years[J]. Arthritis Rheum，1984，27（8）：864-872.

[3] 马武开， 钟琴， 姚血明，等.苗药金乌健骨汤治疗类风湿关节炎的临床观察[J].中华中医药杂志， 2010， 25（12）： 2190-2192.

[4] 马武开，姚血明，唐芳，等.类风湿关节炎患者生存质量调查分析[J].中华中医药杂志，2011，26（11）：2734-2736.

[5] 蒋明，朱力平，林孝义.风湿病学[M].北京：科学出版社，1996：881-823.

[6] 国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则 [M].北京：中国医药科技出版社，2002：115-119.

[7] 姜林娣，季建林，王吉耀，等.类风湿性关节炎生活质量量表的编制[J].中国行为医学科学， 1999，8（1）：9-12.