医疗器械检测机构如何加强质量体系有效性的运行

徐东尧

一切工作的进行都离不开质量，在医疗器械的检测机构中，质量体系的有效性运行是医疗卫生事业中的一个重要环节，是工作长期有效进行的重要保证。医疗器械检测机构质量体系的運行，实际上就是一个执行的过程，包括质量体系的文件、方针等。但是要想长期保持质量活动处于一种良好的状态，并不是一件容易的事情。一些医疗器械检测机构在这方面还存在欠缺，如何解决问题并提高质量体系有效性对于医疗器械检测机构有着重要的意义。

质量体系的运行概述

（一）质量体系运行的主要内容

医疗器械检测机构的质量体系运行，其内容主要包括执行质量体系文件、实现质量目标、保持质量体系、贯彻质量方针，并保证质量体系能够持续有效和不断完善的一个过程。

质量体系的有效运行主要体现在以下几个方面：

第一，各项质量活动处于一种受控的状态；第二，以质量监控、体系审核和评审、验证试验等方式进行自我完善和发展；第三，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力；总而言之，都是为了实现良性循环的状态，但是这些都依赖于全部要求的惯性来运行。

（二）医疗器械检测机构质量体系运行的主要任务

医疗器械检测机构质量体系运行的主要任务，是通过内部审核、管理评审、数据分析、能力验证和误差评估等手段找出改进的机会，制定、实施纠正措施和预防措施等进行持续改进，持续保持质量体系的符合性、充分性和有效性。其具体内容主要表现在以下三方面：

第一，质量负责人应组织和加强质量体系文件的宣贯工作，要求所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行质量体系文件的有关规定，实现全员参与。

第二，各部门和各职能层次必须严格按质量体系文件的规定开展检测业务和相关的工作，正确处理检测业务与质量管理的关系，确保检测行为的公正性、检测方法的科学性和检测结果的准确性。

第三，各科室必须按质量体系文件规定的程序和记录格式，正确记录开展的检测业务和相关工作，确保能再现和复现检测活动和相关工作的全过程。

质量体系运行过程中应注意的问题

围绕质量体系的运行有效的目标，在日常工作中要特别注意以下几方面问题。

（一）检验方法和检验标准的规范

实验室要了解检测项目所需配备规范标准的内容，并且要动态跟踪相应标准的更新，及时进行评审确认。另外，由于有的检测项目存在多种标准或一个标准中有多个检验方法，因此，实验室有必要科学合理地事先研究、分析标准是否与检测项目相适应，确定采用适用标准和方法。

（二）测量不确定度的科学评定

不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。应在经过实验、推导和分析工作的基础上，科学的评定检测项目，对不确定度进行分析和评定，也可以参考和借鉴专家研究的评定方法。

（三）能力验证的必要性

参加能力验证活动，是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，对于已获得认可的实验室是强制性的。方法之间的比对、实验室之间的比对和能力验证是最基本、最有效的消除偏差的手段，有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对检测结果起到校准和复核作用。

（四）关于内部审核

质量体系审核即内部审核，审核的主持人一般是实验室的质量主管。受审核方是指实验室的某个部门或过程。审核方案一般是年初制定的年度审核计划。

结语：

综上所述，我们不难看出，医疗器械检测机构的质量体系有效性运行是一种较为复杂的工作，不是短时间就能够立竿见影的，必须通过各方面的共同努力才能够实现。同时，对于检测的结果报告也要加以重视，因为检测报告时检测的最终成果，是检测目的的具体体现。而且结果对于顾客的利益有着直接的影响，也关系到医疗器械检测机构的自身形象。因此，对与质量体系的有效运行而言，不能等到检测结果显示有问题了之后再进行防止措施，而是要在检测的过程中就把好关，遇到问题及时解决，确保万无一失，这才有利于提升医疗机构的自身形象，同时也能够实现质量体系的有效运行。

（作者单位：新疆维吾尔自治区食品药品检验所）