原发性高血压病中医诊疗方案临床验证及分析

刘宏祥，赵永辰，杨光福，史 曼，刘 涓，王 颖，王 珍，罗金华

原发性高血压病 (essential hypertension，EH)是危害人类健康的常见病和多发病，可以引起严重的心、脑、肾并发症，是脑卒中、冠心病的主要危险因素。目前我国已有高血压患者2亿，每年还有相当数量的新发病例，因此EH的人群防治意义重大。研究显示，中医药治疗1、2级高血压具有明显的疗效优势，可以使部分患者减停西药，并且稳定血压，减轻症状，可以长期服用，远期疗效好。本研究是国家中医药管理局制定的“眩晕”中医诊疗方案验证的一部分，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 病例来源为2009—2011年河北大学附属医院中西医结合科门诊及病房部分EH患者。所有EH患者均符合西医诊断标准:(1)未应用抗高血压药物情况下，平均收缩压 (SBP)≥140 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)和 (或)平均舒张压 (DBP)≥90 mm Hg;(2)既往有高血压史，近4周内应用抗高血压药物治疗［1］。本临床诊疗方案适用于18岁以上EH人群，不包括儿童高血压、妊娠高血压、合并严重慢性肾脏疾病的高血压以及成人高血压中约5%～10%可查出具体病因的继发性高血压人群。250例患者按4∶1比例随机分为中药组200例，西药组50例，中药组200例患者中男109例，女91例，年龄最大者78岁，最小者32岁，平均年龄为(54.24±11.69)岁，病程最长者20年，最短者2个月;西药组50例患者中男28例，女22例，年龄最大者75岁，最小者33岁，平均年龄为 (53.56±12.13)岁，病程最长者25年，最短者1个月。

1.2 治疗方法 治疗前两组患者均停用原降压药，经3 d洗脱期。西药组给予卡托普利 (常州制药厂有限公司，批号:国药准字H32023731)25 mg口服，3次/d;中药组辨证后予以中药汤剂口服2次/d。两组疗程均为4周。

1.3 中医诊断标准 中医病名和证候名称参照国家技术监督局发布的《中医临床诊疗术语 (国家标准 GB/16751.2－1997)》［2］确定。中医疾病辨证标准遵循中国中西医结合学会虚证与老年病研究专业委员会制订的中医虚证辨证参考标准(1986年修订版)，同时参照《中药新药临床研究指导原则》［3］。确定肾虚证 (肾气虚证、肾阴虚证和肾阳虚证)、肝肾阴虚证、肝阳上亢证和痰浊壅盛证。

1.3.1 肾虚证 (1)肾气虚证:主证:①腰脊痠痛 (外伤性除外);②胫痠膝软或足跟痛。次证:①耳鸣或耳聋;②心悸或气短;③发脱或齿摇;④夜尿频、尿后有余沥或失禁;⑤舌淡苔白、脉沉细弱。具备主证1项+次证至少2项，结合舌脉诊断成立。(2)肾阴虚证:主证:①腰膝酸软;②五心烦热。次证:①眩晕耳鸣，或耳聋;②口燥咽干;③潮热盗汗或骨蒸发热;④形体消瘦;⑤失眠健忘;⑥齿松发脱;⑦遗精或早泄;⑧经少或经闭;⑨舌红少津或无苔，脉细数。具备主证2项 (腰膝酸软必备)+次证至少2项，结合舌脉诊断成立。(3)肾阳虚证:主证:①腰膝酸软;②性欲减退;③畏寒肢冷。次证:①精神萎靡;②夜尿频多;③下肢浮肿;④动则气促;⑤发槁齿摇;⑥舌质淡苔白，脉沉迟或无力。具备主证2项+次证至少2项，结合舌脉诊断成立。

1.3.2 肝肾阴虚证 辨证条件:(1)腰膝酸软;(2)五心烦热;(3)耳鸣;(4)肢麻;(5)失眠多梦;(6)舌质红，苔少，脉细或细数。6项中具备4项，结合舌脉诊断成立。

1.3.3 肝阳上亢证 辨证条件:(1)眩晕;(2)头痛;(3)面红目赤或面部烘热;(4)烦躁易怒;(5)口苦而渴;(6)脉弦。6项中具备4项，无或仅兼有1～2项肝肾阴虚症状者，结合舌脉诊断成立。

1.3.4 痰浊壅盛证 主证:(1)头如裹;(2)胸闷;(3)呕吐痰涎。次证:(1)心悸;(2)失眠;(3)口淡，食少;(4)舌胖苔腻，脉滑。具备主证3项或主证任意2项+次证任意1项，或主证任意1项+次证任意2项，诊断成立。

1.4 辨证治疗方法 根据国家中医药管理局“十一五”老年病重点专科协作组老年高血压协作分组的主攻病种评价分析报告，达成辨证分型和治法方药的共识，我协助组重点验证内治法，即辨证应用口服中药汤剂，辨证论治方案如下:

1.4.1 肾虚证 肾气虚证宜平补肾气，方选补肾和脉方1号(山东中医药大学附属医院处方);肾阴虚证宜育阴涵阳，方选补肾和脉方2号;肾阳虚证宜扶阳配阴，方选补肾和脉方3号。

基本方:生黄芪30 g，黄精15 g，桑寄生15 g，仙灵脾30 g，炒杜仲15 g，女贞子15 g，怀牛膝15 g，泽泻30 g。肾气虚证:加川芎12 g、当归15 g、地龙10 g(1号方);肾阴虚证:加熟地15 g、枸杞子15 g(2号方);肾阳虚证:加炮附子9 g(3号方)。

1.4.2 痰浊壅盛证 祛痰化浊，处方 (辽宁中医药大学附属医院处方):石菖蒲20 g，半夏20 g，陈皮15 g，枳实10 g，苍术15 g，白术15 g，茯苓15 g，薏苡仁15 g，天麻15 g，蔓荆子15 g。

1.4.3 肝阳上亢证 (阳亢偏重) 平肝潜阳，方选加味天麻钩藤合剂 (山东中医药大学附属医院处方):明天麻12 g，双钩藤30 g后下，石决明30 g先煎，山栀子12 g，黄芩9 g，川牛膝30 g，炒杜仲15 g，益母草30 g，桑寄生12 g，夜交藤30 g，茯神12 g，牡丹皮15 g。

1.4.4 肝肾阴虚证 (阴虚偏重) 方选滋肾潜阳汤 (重庆医科大学附属第一医院处方):太子参15 g、熟地12 g、山茱萸15 g，山药15 g，鹿角胶9 g烊化，枸杞子15 g，菟丝子15 g，龟板15 g先煎，牛膝15 g，鸡血藤30 g，川芎15 g。

以上中药组方均每日1剂，水煎取汁300 ml，每次150 ml，分早晚两次服用。

1.5 疗效观察

1.5.1 降压目标 年轻人或合并糖尿病、慢性肾脏病＜130/80 mm Hg;60～69岁＜140/90 mm Hg，如能耐受，还可进一步降低;70～79岁＜150/90 mm Hg，如能耐受，还可进一步降低;肾功能受损蛋白尿＜1 g/d者＜130/85 mm Hg;肾功能受损蛋白尿＞1 g/d者＜125/75 mm Hg。

1.5.2 疗效判定标准 参照《中药新药治疗高血压病临床研究指导原则》疗效标准。(1)降压标准:显效:舒张压下降10 mm Hg以上，并达到正常范围;或舒张压虽未降到正常，但已下降20 mm Hg或以上。有效:舒张压下降不到10 mm Hg，但已降到正常范围;舒张压较治疗前下降10～19 mm Hg，但未达到正常范围;收缩压较治疗前下降30 mm Hg以上;须具备其中一项。无效:未达到以上标准。(2)症状疗效标准:显效:原有症状完全消失或显著减轻;有效:主要症状大部分消失或减轻;无效:治疗前后症状无减轻。总有效率=(显效人数+有效人数)/总人数。

1.5.3 不同用药组治疗前后不同时间点血压差值比较 将患者治疗2周时收缩压差、舒张压差 (治疗前血压值－治疗后2周血压值)以及治疗4周后收缩压差、舒张压差 (治疗前血压值－治疗后4周值)进行组间比较以显示不同时间治疗前后血压变化情况。

1.6 统计学方法 采用SPSS 16.0统计软件，计数资料以率表示，计量资料采用 (±s)表示。等级资料采用秩和检验，多样本比较采用方差分析。检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 不同组别高血压患者降压疗效比较 肾虚证组总有效率为91.7%，痰浊壅盛证组总有效率为89.8%，肝阳上亢证组总有效率为95.7%，肝肾阴虚证组总有效率为85.1%，西药组总有效率为79.2%。经秩和检验治疗4周后不同组别间比较差异无统计学意义 (χ2=6.39，P＞0.05，见表1)。

2.2 不同用药组治疗前后不同时间点血压差值比较 治疗2周后，肾虚证组、痰浊壅盛证组、肝阳上亢证组与西药组比较，舒张压、收缩压差值差异均有统计学意义 (P＜0.05)，肝肾阴虚证组与西药组比较差异无统计学意义 (P＞0.05);治疗4周后，肾虚证组、痰浊壅盛证组、肝阳上亢证组、肝肾阴虚证组与西药组比较，舒张压、收缩压差值差异均有统计学意义 (P＜0.05，见表2)。

表1 不同组别患者降压疗效〔n(%)〕Table 1 The antihypertensive effect of different groups

表2 不同组别患者不同时间点血压差值比较 ± s，mm Hg)Table 2 Comparison of the blood pressure in different groupswith differenttime point

表2 不同组别患者不同时间点血压差值比较 ± s，mm Hg)Table 2 Comparison of the blood pressure in different groupswith differenttime point

注:与西药组比较，*P＜0.05，▲P＜0.01

组别 例数 舒张压差2周 4周收缩压差2周 4周西药组 48 8±12 8±11 16±16 17±14肾虚证组 62 12±14* 18± 9▲ 22±17* 28±13▲痰浊壅盛证组 49 12±10* 15±13▲ 22±15* 25±18▲肝阳上亢证组 46 16±10▲ 25±13▲ 23±12▲ 30±15▲肝肾阴虚证组 33 10±13 14±13▲ 15±13 23± 9*F 值0.04 0.00 0.03 0.00 2.49 14.52 2.65 6.54 P值

2.3 不良反应情况 250例患者治疗过程中，西药组出现2例干咳，停药退出。各中药组均出现1～3例因不能耐受长时间服药而退出，其中肾虚证组3例，痰浊壅盛证组1例，肝阳上亢证组2例，肝肾阴虚证组1例，采用确切概率法统计，组间缺失病例数差异无统计学意义 (P＞0.05)。

3 讨论

EH属于中医学“眩晕”范畴，其病因是忧郁恼怒，情志过急，内伤损伤，生活失节等。病位在肝、肾，肝肾的阴阳失调为本病的基本病机，肝失条达，肝阳上亢，正如《临证指南医案·眩晕门》所示:“经云诸风掉眩，皆属于肝……，所患眩晕者，非外来之邪，乃肝胆之风上冒耳”。久病阳损及阴致阴虚阳亢，后期肝肾阴虚，最后出现肾阴阳两虚，《景岳全书·眩运》记载:“眩运一证虚者居其八九”。肝属木，脾属土，病变发展过程中因肝旺克脾，脾失健运，聚成痰湿，而致痰浊壅盛证，故本病以肝肾阴虚为本，以风、火、痰、瘀为标。中医治疗EH以调整阴阳为主，实者泻之，虚者补之，使之阴平阳秘，因而治疗一则平肝潜阳，二则滋养肝肾，兼化痰瘀等实邪。

中医治疗高血压病临床医生多根据自己的经验来辨证分型和治疗，没有形成统一的规范。因此，对2008年11月通过的国家中医药管理局“十一五”重点专科“眩晕”协作组中医诊疗方案进行临床疗效验证以明确该诊疗方案的临床疗效，可为进一步优化诊疗方案奠定基础。从我院临床观察结果看，所验证组辨证治疗高血压病疗效确切，总有效率达91.1%，但我院所承担验证病例尚少，需结合其他医院验证结果，同时扩大病例资料以获得临床验证。

1 陈灏珠.实用内科学［M］.北京:人民卫生出版，2006:1525－1544.

2 朱文锋，王永炎，陈士奎，等.中华人民共和国国家标准－中医临床诊疗术语［M］.北京:中国标准出版社，1997:47.

3 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京:中国医药科技出版社，2002:73－77.

本文链接:

国家中医药管理局办公室关于开展“十一五”重点专科 (专病)建设项目为促进中医药的发展，以提高中医药临床疗效为核心，以突出中医药特色和优势为主线，以加强内涵建设与能力提高为重点，开展了中医药、中西医结合项目建设，主要为达到以下目的:梳理各重点专科主攻病种临床诊疗方案;形成主攻病种中医治疗现状评价分析报告;验证诊疗方案的有效性;研究解决中医药治疗的难点;优化诊疗方案;建立视频网络系统，推广优化后的诊疗方案;向社会宣传中医药治疗具有优势的病种;完成各重点专科项目单位建设任务;形成各专科建设工作指南;每个主攻病种组建锤炼一支队伍。本文是高血压重点专病建设项目“眩晕”中医诊疗方案验证的相关研究，对临床原发性高血压病的治疗有重要的参考意义。