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药品生产企业的设备管理思路和方向

2013-04-17徐卫国

机电信息 2013年2期
关键词:规程消毒生产

徐卫国

0 引言

随着新版GMP全面推进和落实,药品生产企业的设备会越来越多。相应的,在设备上的投资金额越来越大,设备机械化和自动化程度越来越高,设备管理难度也越来越大。笔者根据20多年的实际工作经验,从以下多方面谈谈药品生产企业设备管理的思路和方向。

1 药企设备选购的总原则

药企设备选购的总体原则:技术上先进、经济上合理、生产上可行、符合新版GMP要求。具体来讲,药品生产企业在选购设备时,考虑到性价比,应综合以下因素:

(1)生产效率:应与企业的长短期生产任务相适应。

(2)配套性:包括性能、生产能力方面的配套性。

(3)可靠性:精度高、零件耐用、操作安全。

(4)适应性:与原有配套设备及所生产产品相适应。

(5)经济性:性价比高,维修费用低,能耗低。

(6)节能性:能源利用的效率高。

(7)维修性:可维修、易维修或免维修,售后服务好。

(8)环保性:噪音、有害物质释放符合标准。

(9)新版GMP要求:设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

(10)制订好主要设备用户需求标准(URS)技术要点。

2 设备安装、调试、验证、建档的程序

选购好设备后,设备安装、调试、验证、建档等程序一切从实际出发,一个都不能省略。

(1)安装:做基础,找平、灌浆、固化,使安装精度达到安装规范的要求,然后配电、配管。

(2)调试:清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。

(3)验证:按工艺规程进行试生产验证,对产品质量及稳定性进行考察。

(4)建档:进行设备编码,转固定资产建档,建立设备台账和状态标识卡。

一般安装和调试均应由设备的制造部门、使用部门、管理部门和工艺技术部门协同进行。验证由质量管理部门牵头,使用部门(生产岗位)协同进行。

转固定资产建档由财务管理部门牵头,使用部门协同进行。

3 设备的三级管理

3.1 高层管理

负责GMP工程中设备更新、关键设备的技术改造以及重要设备的引进、购置等决策;重要设备大规模检修计划的制定与组织实施;设备系统重要法规的贯彻和部署;企业内部设备管理规程的制定、修订考核等。

3.2 中层管理

对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组织、协调、保证和服务,以及设备的日常维修和改造。设备GMP有关文件由部门和车间设备管理负责人起草。按GMP要求制定切实可行的各项管理制度,实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。

3.3 作业层管理

针对生产现场的运行特点,针对设备GMP有关文件要求,对设备进行日常维护管理,保持良好的技术状态,维持生产的正常秩序,确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作人员协同管理。

4 设备合理使用的方法

设备的合理使用方法主要有以下几个方面:

(1)严格按设备操作规程操作和维护;

(2)提高设备利用率,实现设备满负荷运转,但不超负荷运转;

(3)定期保养和调整,确保设备的完好率和精度;

(4)保持设备内外清洁,做到无油垢、无脏物,漆见本色铁见光;

(5)不带病运转,出现故障立即停车,并报有关部门处理;

(6)按GMP要求做好设备使用、清洁、润滑、保养记录,设备巡检、维修、改造记录。

5 设备合理使用的措施

如果培训、考核措施到位,设备利用率自然高,药企效益自然会好。

根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、身体条件,合理配备操作工人;对操作工进行严格地培训、考核和发证;定人、定机、凭证操作;操作人员做到“四懂三会”;工具、器具和备件齐全;制定完善的操作记录和交接班的具体事项。

如果设备得到合理使用,可以减少设备的磨损,节省维修资金,提高设备利用率,发挥更高的设备效益。同时,实施节约有奖政策,以提高员工积极性。

6 车间设备操作员的职责

车间设备操作员的职责主要有以下几个方面:

(1)接受专项培训,考核合格后持证上岗;

(2)掌握GMP知识要求和生产工艺要点;

(3)“三会”,会安全操作,会维修保养,会排除一般故障;

(4)“四懂”,懂设备用途,懂设备性能,懂设备原理,懂设备结构;

(5)“五参与”,参与设备性能测试,参与工艺参数调整,参与技术文件编制,参与技术改造攻关,参与设备基本管理并提出合理化建议;

(6)做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班记录。

7 药企设备综合管理的特点

药企设备综合管理具有以下几个特点:

一生管理:药品生产企业要对设备寿命周期的功能运动、物质运动与价值运动进行全效率、全系统、全员的三全管理。

两个目标:既要提高设备的综合效率或系统效率,又要降低设备的寿命周期费用。

三条基本方针:依靠技术进步的方针,贯彻预防为主的方针,执行促进生产发展的方针。

四项主要任务:保持设备完好,改善装备素质,发挥设备效能,提高经济效益。

五个相结合:设计、制造与使用相结合,日常维护与计划检修相结合,修理、改造与更新相结合,专业管理与群众管理相结合,技术管理与经济管理相结合。

8 GMP中设备操作规程的主要内容

GMP中设备操作规程的主要内容有:

(1)操作前现场清理和设备状态检查的内容和要求;

(2)操作设备必须使用的工作器具;

(3)设备运行的主要工艺参数及所容许的电压、电流、温度、压力极限值;

(4)设备开启的操作程序和要求;

(5)停车的操作程序和要求;

(6)停电、停气、停水等紧急情况的处置方法;

(7)设备安全操作注意事项;

(8)常见故障的原因及排除方法;

(9)设备操作记录内容及交接班的具体事项。

9 GMP中设备清洗、消毒、灭菌规程的主要内容

GMP中设备清洗、消毒、灭菌规程的主要内容有:

(1)清洗剂的选择与配制;

(2)消毒、灭菌剂的选择和配制;

(3)清洗、消毒、灭菌设备和工具的选择与使用方法;

(4)清洗、消毒和灭菌的确认与验证程序和标准;

(5)设备拆洗和组装顺序;

(6)清洗、消毒和灭菌后设备的保洁和无菌度保持方法;

(7)清洗、消毒和灭菌后设备的微生物限度检测操作程序;

(8)清洗、消毒和灭菌剂残留设备上的检测方法。

10 GMP中设备维护保养规程的主要内容

GMP中设备维护保养规程的主要内容有:

(1)设备转动示意图和电气原理图;

(2)设备检查程序、方法和要求;

(3)设备表面清洁和润滑程序、方法和要求;

(4)设备调试和常见故障处理规范;

(5)设备主要易损件的测试及其报废判定标准;

(6)设备维护保养中的安全注意事项;

(7)安全防护装置的维护和调整要求;

(8)设备维护保养记录内容。

11 结语

总而言之,企业设备管理的思路和方向是:减少设备停机时间损失,减少设备闲置与调整的时间损失,减少因设备给生产工艺过程中所形成残、次、废品等缺陷损失及边角料损失,减少由安装到稳定生产过程中的产量和质量损失。

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