药品生产企业的设备管理思路和方向

徐卫国

0 引言

随着新版GMP全面推进和落实，药品生产企业的设备会越来越多。相应的，在设备上的投资金额越来越大，设备机械化和自动化程度越来越高，设备管理难度也越来越大。笔者根据20多年的实际工作经验，从以下多方面谈谈药品生产企业设备管理的思路和方向。

1 药企设备选购的总原则

药企设备选购的总体原则：技术上先进、经济上合理、生产上可行、符合新版GMP要求。具体来讲，药品生产企业在选购设备时，考虑到性价比，应综合以下因素：

（1）生产效率：应与企业的长短期生产任务相适应。

（2）配套性：包括性能、生产能力方面的配套性。

（3）可靠性：精度高、零件耐用、操作安全。

（4）适应性：与原有配套设备及所生产产品相适应。

（5）经济性：性价比高，维修费用低，能耗低。

（6）节能性：能源利用的效率高。

（7）维修性：可维修、易维修或免维修，售后服务好。

（8）环保性：噪音、有害物质释放符合标准。

（9）新版GMP要求：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（10）制订好主要设备用户需求标准（URS）技术要点。

2 设备安装、调试、验证、建档的程序

选购好设备后，设备安装、调试、验证、建档等程序一切从实际出发，一个都不能省略。

（1）安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度达到安装规范的要求，然后配电、配管。

（2）调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。

（3）验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量及稳定性进行考察。

（4）建档：进行设备编码，转固定资产建档，建立设备台账和状态标识卡。

一般安装和调试均应由设备的制造部门、使用部门、管理部门和工艺技术部门协同进行。验证由质量管理部门牵头，使用部门（生产岗位）协同进行。

转固定资产建档由财务管理部门牵头，使用部门协同进行。

3 设备的三级管理

3.1 高层管理

负责GMP工程中设备更新、关键设备的技术改造以及重要设备的引进、购置等决策；重要设备大规模检修计划的制定与组织实施；设备系统重要法规的贯彻和部署；企业内部设备管理规程的制定、修订考核等。

3.2 中层管理

对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组织、协调、保证和服务，以及设备的日常维修和改造。设备GMP有关文件由部门和车间设备管理负责人起草。按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。

3.3 作业层管理

针对生产现场的运行特点，针对设备GMP有关文件要求，对设备进行日常维护管理，保持良好的技术状态，维持生产的正常秩序，确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作人员协同管理。

4 设备合理使用的方法

设备的合理使用方法主要有以下几个方面：

（1）严格按设备操作规程操作和维护；

（2）提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转；

（3）定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；

（4）保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光；

（5）不带病运转，出现故障立即停车，并报有关部门处理；

（6）按GMP要求做好设备使用、清洁、润滑、保养记录，设备巡检、维修、改造记录。

5 设备合理使用的措施

如果培训、考核措施到位，设备利用率自然高，药企效益自然会好。

根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、身体条件，合理配备操作工人；对操作工进行严格地培训、考核和发证；定人、定机、凭证操作；操作人员做到“四懂三会”；工具、器具和备件齐全；制定完善的操作记录和交接班的具体事项。

如果设备得到合理使用，可以减少设备的磨损，节省维修资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。同时，实施节约有奖政策，以提高员工积极性。

6 车间设备操作员的职责

车间设备操作员的职责主要有以下几个方面：

（1）接受专项培训，考核合格后持证上岗；

（2）掌握GMP知识要求和生产工艺要点；

（3）“三会”，会安全操作，会维修保养，会排除一般故障；

（4）“四懂”，懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理，懂设备结构；

（5）“五参与”，参与设备性能测试，参与工艺参数调整，参与技术文件编制，参与技术改造攻关，参与设备基本管理并提出合理化建议；

（6）做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班记录。

7 药企设备综合管理的特点

药企设备综合管理具有以下几个特点：

一生管理：药品生产企业要对设备寿命周期的功能运动、物质运动与价值运动进行全效率、全系统、全员的三全管理。

两个目标：既要提高设备的综合效率或系统效率，又要降低设备的寿命周期费用。

三条基本方针：依靠技术进步的方针，贯彻预防为主的方针，执行促进生产发展的方针。

四项主要任务：保持设备完好，改善装备素质，发挥设备效能，提高经济效益。

五个相结合：设计、制造与使用相结合，日常维护与计划检修相结合，修理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合。

8 GMP中设备操作规程的主要内容

GMP中设备操作规程的主要内容有：

（1）操作前现场清理和设备状态检查的内容和要求；

（2）操作设备必须使用的工作器具；

（3）设备运行的主要工艺参数及所容许的电压、电流、温度、压力极限值；

（4）设备开启的操作程序和要求；

（5）停车的操作程序和要求；

（6）停电、停气、停水等紧急情况的处置方法；

（7）设备安全操作注意事项；

（8）常见故障的原因及排除方法；

（9）设备操作记录内容及交接班的具体事项。

9 GMP中设备清洗、消毒、灭菌规程的主要内容

GMP中设备清洗、消毒、灭菌规程的主要内容有：

（1）清洗剂的选择与配制；

（2）消毒、灭菌剂的选择和配制；

（3）清洗、消毒、灭菌设备和工具的选择与使用方法；

（4）清洗、消毒和灭菌的确认与验证程序和标准；

（5）设备拆洗和组装顺序；

（6）清洗、消毒和灭菌后设备的保洁和无菌度保持方法；

（7）清洗、消毒和灭菌后设备的微生物限度检测操作程序；

（8）清洗、消毒和灭菌剂残留设备上的检测方法。

10 GMP中设备维护保养规程的主要内容

GMP中设备维护保养规程的主要内容有：

（1）设备转动示意图和电气原理图；

（2）设备检查程序、方法和要求；

（3）设备表面清洁和润滑程序、方法和要求；

（4）设备调试和常见故障处理规范；

（5）设备主要易损件的测试及其报废判定标准；

（6）设备维护保养中的安全注意事项；

（7）安全防护装置的维护和调整要求；

（8）设备维护保养记录内容。

11 结语

总而言之，企业设备管理的思路和方向是：减少设备停机时间损失，减少设备闲置与调整的时间损失，减少因设备给生产工艺过程中所形成残、次、废品等缺陷损失及边角料损失，减少由安装到稳定生产过程中的产量和质量损失。