浅析我国药品召回制度

康 恺

0 引言

药品召回（Product Recall），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。企业能否很好地实施药品召回制度决定了公众的用药安全。在国外，药品生产企业已经完全熟悉了召回制度，并且一般都是自动召回。在我国，《药品召回管理办法》于2007年12月11日由国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）正式颁布实施以来，实施状况并不理想。本文列举了部分药品召回事件，通过这些事件分析我国医药生产企业和美国医药生产企业之间药品召回的区别，为完善药品召回制度提出建议。

1 药品召回事件回顾及分析

从2004年9月30日默沙东公司全球自愿收回关节炎药物“万络”以后，药品召回事件便屡见不鲜，当中不乏很有实力的外资企业，而这其中又以强生公司的1年内7次召回最为惹人关注。美国强生（Johnson&Johnson）成立于1886年，是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司，主要生产药物、医疗器材、个人卫生产品等。就是这样一个世界超大型的医药公司，在2010年到2011年的1年时间里经历了7次药品召回事件。2010年三季度，强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元锐减25%至13亿美元，而出现问题最多的非处方药和营养品销售则下降40%至4.38亿美元。一年内由于召回事件的频发，给强生公司造成了巨大的经济损失。同样，罗氏的抗流感药物“达菲”在2012年被指出现安全性问题之前，2011年12月，罗氏制药还在全球范围内召回了抗癌药物“希罗达”。

我国的制药企业生产的药品，比如恒瑞的抗癌药物“达宁”被监管部门要求召回，长春制药的“通便灵胶囊”、广东康奇力的“腰息痛胶囊”、通化茂祥的“头孢拉定胶囊”等也都被要求召回。由此可见，药品市场上的安全问题已成为广大医药公司的“通病”。

以强生公司为例，强生公司这7次药品召回事件给强生带来的损失已超过6亿美元。7次药品召回中有3次是因药物运输过程中的包材污染药品而导致药品出现异味被召回的；1次是因FDA检查员发现了企业内部质量管理、生产控制、产品标签包装等方面存在缺陷而召回；1次因产品标签有误而被召回；1次因生产清洁环节存在问题而召回；1次因制药过程中开发不充分而召回。上诉7次药品召回都是强生公司因为一些“鸡毛蒜皮”的小问题而采取的自动召回，并不是因为发生了严重的质量问题或不良反应才被召回。特别是2010年11月，强生由于产品标签有误，将畅销感冒药“泰诺多症状感冒糖浆”中的930万瓶召回事件，其原因是因为强生公司未能在标签上注明该药品含有微量酒精成分。

反观中国一些本土的制药公司，如果他们的生产企业遇到强生的这种情况大多数不会选择自动召回。从这方面就可以看出我国召回制度对比美国的召回制度还是存在问题，强生公司的做法体现出了美国药品召回制度的严谨和完善，同样反映出了我国企业对于药品召回制度的不重视和不严谨。

2 我国药品召回制度存在的问题

我国的药品召回制度从2007年实施起，多年来药品召回制度在我国的实施状况并不理想。这从SFDA的网站公告通告栏内的“药品召回”栏目就可以看出，实施药品召回制度召回的通告并不多，而其中的自动召回数量少之又少，而美国在2001—2005年这5年中就有1 309个药品召回。

2010年10月重庆太极集团减肥药“曲美（西布曲明）”召回事件应该是我国药品召回制度实施近几年来比较大的一次药品召回事件。太极集团在2010年10月25日宣布召回曲美，SFDA也在10月30日对“曲美”发布了停产、停售通知，并明确规定已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。但无论是太极集团还是SFDA对这次药品召回都做得不够完善，例如在SFDA网站“药品召回”栏里未见有任何关于曲美的召回的信息，太极集团也未对“曲美”的销毁作后续报道，市面上的问题“曲美”也未被生产企业全都销毁，而是销售单位自行作下架处理。以至于有人批评“曲美”召回事件从头至尾都是“悄无声息”地进行。

由此可见，与美国制药企业的药品召回事件相比，我国的药品召回无论在制度上还是实施上都还存在很多的不足。

2.1 企业难以自动召回

因为药品召回会给企业造成经济损失和负面影响，再加上我国药品生产企业的社会责任感不强，自身诚信度低。所以，大多数企业在面对药品出现问题的情况下，都不会选择自动召回。同时社会上缺乏对产品召回的正确认识，外界媒体的一些不实报道，会让消费者认为自动召回的生产企业所有产品都是有问题的，对自动召回的企业失去信任，对企业的声誉和利益都带来巨大影响。

从目前的状况来看，无论是大型企业还是中小型企业，对药品召回或多或少都存在抵触情绪。专家认为，以目前我国药品行业发展的状况来看，企业自动召回缺陷药品，执行起来存在很大的困难和阻力。

2.2 药品召回的界限难以把握

产品召回是对有缺陷的产品进行召回，药品召回是指召回存在安全隐患的药品。药品安全隐患，是指由于研发、生产、未被发现等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解为，药品召回的前提是药品为合格产品，只是由于其曾经的设计和工艺等某些方面不科学、不完善，造成的一些缺陷。药品的一些缺陷是容易被认定的，例如，药品或者说明书不符合国家要求、变更生产工艺、没有按照GMP要求进行生产，或是没有按照SOP进行操作，生产过程中发生污染、差错、混淆等。但是药品的不良反应却不能完全被界定，只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回。

此外，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回也进行了分级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。法规中没有对药品安全隐患进行明确界定，所以药品的召回等级也很难具体划分。

2.3 相关配套的制度和政策不完善

SFDA发布《药品召回管理办法》的目的是让企业对社会落实责任，落实过程中必须有相关法律法规的制约和配合，才能让企业更好地完善自身不足，同时配合药品管理、产品责任制度、消费者保护等法律制度来保障医药市场的健康发展。但在现实中，《消费者权益保护法》赋予消费者在交易过程中享有的自主选择、公平交易等权利，在药品消费过程中却难以实现。药品属于特殊商品，不能完全存在“自愿购买”一说，消费者大多都因对专业知识匮乏而被动购买，所以这里也有我国医疗知识普及不足的问题。其次，产品责任制度对药品的监管不力，是《药品召回管理办法》不能有效实施的重要障碍。我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中，对药品召回行为未作明确规定。药品召回的补偿制度也未建立，既没有把药品召回成本纳入药品定价机制中，也未设立药品召回保险制度，更没有设立药品召回补偿基金，一旦企业对药品进行召回，药品生产企业将独自承担很大的经济损失。此外，药品召回制度还需要其他方面的法律机制的配合，其中最重要的就是依赖于产品责任制度、消费者保护法律制度等的整体健全。

总之，只有完善其他各项配套制度和政策，并且做到各项制度的联动，这样才可以保证药品召回制度能顺利地得到实施。

3 完善药品召回制度的建议

3.1 对企业信用进行评级，鼓励自动召回

企业内部要健全信用评价体系，营造良好的自动召回环境，树立自动召回意识，将自动召回和企业的信用评价挂钩，将自动召回作为评价企业信用的关键指标，从而让消费者能够根据企业信用等级自行判断、选择和评价企业。在消费者了解自动召回之后，企业能更好地体现出诚实、守信，增加消费者对召回企业及品牌的认同感。

同时，也能够使企业真正认识到自动召回虽然给企业带来一定的经济损失，但也能通过自动召回增加企业的信用等级。不采取自动召回最终带来的损失不仅仅只经济上的，而且还会损失企业的信誉，失去消费者的信任。

3.2 完善相关法律法规

《药品召回管理办法》的顺利实施要依靠其他配套法规的配合，相辅相成。我国虽然颁布了《药品召回管理办法》，但实施起来诸多细节难以把握，如药品召回的范围界定、何为药品缺陷、在实施的过程中出现的新问题等。因此进一步完善相关法律法规是药品召回的保证。例如：建立健全药品不良反应检测机制，从药品安全方面监测生产企业；国家对“缺陷药品”的召回制订赔偿和补偿机制，设立各种险种如药品召回险或缺陷药品人身损害险等，并争取把药品召回的成本纳入定价机制中；同时，国家可就《药品召回管理办法》在具体实施中存在的问题进行完善，进一步补充相关的法律、法规和制度，为药品召回工作提供完善的基础支持和法律保障。

3.3 加强媒体宣传作用，推行正确的药品召回意识

政府在确保医药生产企业正确认识药品召回重要性的前提下，也要向广大消费者推行解释什么是正确的药品召回。如文中介绍的强生公司的药品召回，强生公司虽然损失了一定的经济利益，但是却被广大消费者更加认同，认为强生公司是有道德的医药生产企业，更多的消费者会选择强生公司。当然，这离不开媒体的正确宣传。

通过媒体消费者才能认识到自动召回对于一个医药生产企业来说要承担的风险有多大，正确的媒体指引能让医药企业在损失经济利益的情况下获得良好的社会反响，可以帮助企业在消费者心目中建立良好形象。如果能达到这种效果，相信更多的医药生产企业在出现问题后会选择自动召回。

3.4 加强对强制召回企业的处罚

《药品召回管理办法》中法律责任部分对于不履行召回责任的医药生产企业应当加重处罚，加大曝光力度，确保有问题的药品能够完全召回，减少对社会的危害，在经济处罚的同时也可对企业内部责令整改，对企业的生产全过程进行严格审计，尽可能杜绝企业再次出现安全隐患。

4 结语

药品召回制度能有效保障公民的用药安全和人身健康。医药企业通过自动召回药品不仅能够履行社会责任和展现自身诚信，还能够更好地确保广大人民群众的安全。虽然，我国的药品召回制度还存在一些问题，但是在医药生产企业的不断努力，吸收国外先进经验的情况下，药品召回制度一定会得到更好地实施。（*导师、通讯作者：梁毅）

［1］黄碧燕，刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策［J］.中国药事，2010，24（2）：118～121

［2］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中国医药科技出版社，2011.38